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Lesioni di Macchie Bianche Labiali e Sviluppo di Carie Approssimale in Pazienti Ortodontici che Usano Allineatori Trasparenti vs. Apparecchi Tradizionali.

24 aprile 2026 aggiornato da: Serene Adnan Badran, University of Sharjah

Incidenza di lesioni a macchia bianca e carie prossimale durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi pre-adattati edgewise rispetto ad allineatori trasparenti: uno studio pilota randomizzato controllato

Questo studio clinico randomizzato valuta il rischio di sviluppare carie precoce in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi tradizionali fissi o allineatori trasparenti. Poiché gli apparecchi ortodontici possono intrappolare la placca e rendere difficile la pulizia dei denti, i pazienti corrono un rischio maggiore di sviluppare carie precoci, come le "lesioni a macchia bianca" gessose sulle superfici visibili dei denti e carie nascoste tra i denti (carie prossimali).

In questo studio della durata di sei mesi, 24 partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere apparecchi fissi o allineatori trasparenti. I ricercatori monitoreranno la salute orale dei partecipanti prima del trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi. Per rilevare in modo sicuro e accurato la carie, lo studio utilizza esami visivi standard per la parte anteriore dei denti e uno scanner ottico senza radiazioni (Imaging a infrarossi vicini, o NIRI) per rilevare cavità nascoste tra i denti.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare quante nuove lesioni a macchia bianca e carie tra i denti si sviluppano in ciascun gruppo durante il periodo di osservazione di sei mesi. Inoltre, lo studio traccia l'evoluzione di queste lesioni precoci nel tempo, monitora i cambiamenti nell'igiene orale quotidiana dei pazienti e registra la frequenza con cui i pazienti in ciascun gruppo necessitano di pulizie dentali professionali (rimozione meccanica professionale della placca). In definitiva, questo studio mira ad aiutare i pazienti e i professionisti del settore dentale a prendere decisioni più informate riguardo ai rischi specifici di carie associati a ciascun tipo di apparecchio ortodontico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background and Purpose Sebbene i trattamenti ortodontici come i tradizionali apparecchi fissi e gli allineatori trasparenti raddrizzino con successo i denti, introducono una sfida significativa: rendono più difficile mantenere i denti puliti. I dispositivi ortodontici creano nuove aree in cui placca dentale e batteri possono nascondersi, portando rapidamente alla carie precoce. Questa carie si presenta tipicamente in due forme: "lesioni da macchie bianche" (White Spot Lesions, WSL), che sono segni bianchi e gessosi che si formano sulle superfici sottili dei denti anteriori, e carie prossimali, una carie nascosta che si sviluppa negli spazi stretti tra denti adiacenti.

Storicamente, si presumeva che gli allineatori trasparenti fossero un'alternativa "più sicura" degli apparecchi per quanto riguarda la carie, poiché possono essere rimossi per lavarsi i denti e usare il filo interdentale. Tuttavia, gli allineatori trasparenti coprono i denti per 22 ore al giorno, impedendo alla saliva naturale di rimuovere il cibo e neutralizzare gli acidi. A causa di ciò, era necessario indagare rigorosamente il rischio reale di sviluppare carie visibili e nascoste tra i due trattamenti.

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato di 6 mesi era confrontare direttamente il rischio, l'incidenza e il comportamento delle carie precoci in pazienti trattati con apparecchi fissi convenzionali rispetto a quelli trattati con allineatori trasparenti.

Disegno dello Studio e Partecipanti

Questo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato prospettico. Un totale di 24 partecipanti adulti e adolescenti idonei che necessitavano di trattamento ortodontico sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

  • Gruppo 1: Apparecchi Fissi (brackets e fili tradizionali).
  • Gruppo 2: Allineatori Trasparenti (vassoi trasparenti rimovibili). Cosa hanno misurato i ricercatori?

Per ottenere un quadro completo della salute orale dei pazienti, il team di ricerca ha monitorato tre esiti principali:

  1. Carie Visibile (Lesioni da Macchie Bianche) e Comportamento delle Lesioni: I ricercatori hanno esaminato visivamente le superfici anteriori dei denti per rilevare nuove lesioni da macchie bianche. In modo unico, lo studio non si è limitato a contare le lesioni alla fine del trattamento; ha monitorato il loro comportamento dinamico. Valutando i denti a 3 e 6 mesi, i ricercatori hanno potuto vedere esattamente quando si formava una lesione e se peggiorava, si stabilizzava o guariva (remineralizzava) nel tempo.
  2. Carie Nascosta (Carie Prossimali) Utilizzando Scansione Ottica Avanzata: Rilevare la carie tra i denti di solito richiede radiografie, che espongono i pazienti a radiazioni e spesso non rilevano gli stadi iniziali della malattia. Per evitare radiazioni inutili e individuare la carie nella sua fase ottica più precoce, questo studio ha utilizzato l'Imaging a Infrarossi Vicini (NIRI). Questo scanner all'avanguardia, privo di radiazioni, proietta una luce sicura nel vicino infrarosso attraverso i denti (concentrandosi specificamente sui premolari) per far apparire la carie nascosta in fase iniziale come un bagliore bianco brillante su uno schermo digitale.
  3. Onere dell'Igiene Orale e Pulizie Professionali: Lo studio ha monitorato quanto fosse difficile per i pazienti mantenere la loro igiene orale. Invece di chiedere solo ai pazienti quanto bene si lavavano i denti, i ricercatori hanno misurato oggettivamente l'"onere igienico" registrando quanto spesso i pazienti di ciascun gruppo necessitavano di Rimozione della Placca Meccanica Professionale (Professional Mechanical Plaque Removal, PMPR) o pulizie dentali professionali durante le loro visite ortodontiche di routine.

Cronologia dello Studio

  • Baseline (Inizio del Trattamento): I pazienti hanno ricevuto un esame clinico approfondito, una valutazione della loro storia passata di carie e una scansione ottica NIRI di base per garantire che non ci fosse carie nascosta prima del posizionamento dei dispositivi.
  • Controllo a 3 Mesi: È stato effettuato un esame visivo specificamente per individuare l'insorgenza precoce e rapida di lesioni da macchie bianche visibili mentre i pazienti si adattavano ai nuovi dispositivi.
  • Controllo a 6 Mesi: È stato effettuato un esame completo, inclusa una verifica visiva per le lesioni da macchie bianche e una seconda scansione ottica NIRI per rilevare qualsiasi nuova carie nascosta formatasi tra i denti nei primi sei mesi di trattamento.

Perché Questo Studio è Importante Questo studio fornisce evidenze del mondo reale di grande valore sia per i pazienti che per i professionisti sanitari. Dimostrando che nessun dispositivo è completamente privo di carie, aiuta gli ortodontisti a fornire un consenso informato altamente accurato e basato sull'evidenza ai loro pazienti. Rivela che, sebbene gli allineatori trasparenti possano proteggere meglio la parte anteriore dei denti e richiedere meno pulizie professionali, comportano comunque un rischio significativo di carie nascoste tra i denti. In definitiva, questo studio sottolinea che, indipendentemente dal dispositivo scelto, sono obbligatorie routine di igiene orale altamente personalizzate e rigorose per proteggere i denti durante il trattamento ortodontico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Dati demografici: Pazienti di età compresa tra 13 e 45 anni, con dentatura permanente completamente erutta (esclusi i terzi molari).
  • Gravità della malocclusione: Classe I scheletrica secondo un angolo ANB di 2-4 gradi (Steiner, 1953), disallineamento moderato dell’arcata inferiore di 4-9 mm secondo l’Indice di Irregolarità di Little, e un rapporto incisivo di classe I (British Standards Institute, 1983).
  • Protocollo di trattamento: Trattamento ortodontico completo bi-arcata rigorosamente senza estrazioni.
  • Modulo di consegna dal dentista curante che confermi l’assenza di carie che richiedano restauri e che tutte le terapie restaurative indicate siano state completate, oltre all’assenza di malattia parodontale attiva o profondità di sondaggio patologiche.
  • Nessuna storia precedente di trattamento ortodontico.
  • Nessun restauro completo (corone/faccette) sui denti anteriori o premolari.

Criteri di Esclusione:

  • Incapacità di mantenere un’adeguata igiene orale prima dell’inizio del trattamento.
  • Anomalie dentali e denti mancanti: Denti congenitamente mancanti, presenza di impianti dentali o denti inclusi (esclusi i terzi molari).
  • Difetti strutturali dello smalto: Presenza di difetti dello smalto di sviluppo che imitano o oscurano la demineralizzazione, tra cui ipoplasia dello smalto, fluorosi o amelogenesi imperfetta.
  • Supplementazione di fluoro: Pazienti che attualmente utilizzano un regime di supplementazione di fluoro giornaliero prescritto oltre al normale dentifricio al fluoro da banco.
  • Apparecchi ausiliari: Piani di trattamento che richiedono l’uso di apparecchi intraorali ausiliari che trattengono la placca (es. espansori, distalizzatori).
  • Controindicazioni alla terapia: Qualsiasi controindicazione biologica esistente al movimento ortodontico completo (es. riassorbimento radicolare avanzato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo apparecchi ortodontici labiali fissi
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con apparecchi ortodontici fissi pre-regolati.
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con apparecchi ortodontici fissi preregolati (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA). Questo sistema comprende attacchi fissi incollati sulla superficie labiale dei denti e una sequenza di archi progressivamente più grandi volti a raggiungere l'allineamento nel tempo.
Altri nomi:
  • Apparecchio ortodontico fisso
  • Apparecchi labiali fissi
  • Apparecchi convenzionali
  • Apparecchio Edgewise
  • Apparecchio a filo diretto
  • Fixed appliance
  • Fixed multibracket appliance
  • Fixed straight-wire technique
  • Pre-adjusted edgewise bracket system
  • Fixed braces
  • Pre-adjusted appliance
  • Fixed orthodontic braces
Comparatore attivo: Gruppo allineatori trasparenti
I partecipanti a questo gruppo riceveranno allineatori trasparenti personalizzati sulla base di un modello digitale della dentatura di ciascun paziente.
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure. Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Altri nomi:
  • Allineatori trasparenti
  • Terapia con allineatori trasparenti (CAT)
  • Allineatore Eon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle lesioni da macchie bianche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (valutato 1 settimana prima del trattamento al basale, poi a 3 mesi e a 6 mesi dall'inizio del trattamento)
Lo sviluppo di nuove (incidenti) lesioni da macchie bianche sulle superfici labiali dei denti durante il trattamento ortodontico.
Le lesioni vengono rilevate e classificate utilizzando il sistema visivo International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Fino a 6 mesi (valutato 1 settimana prima del trattamento al basale, poi a 3 mesi e a 6 mesi dall'inizio del trattamento)
Incidenza di Carie Prossimali
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima del trattamento) e a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Lo sviluppo di nuove lesioni cariose sulle superfici interprossimali dei denti (specificamente i premolari). Il rilevamento viene eseguito in modo non invasivo utilizzando la tecnologia di imaging nel vicino infrarosso (NIRI) tramite uno scanner intraorale.
Basale (1 settimana prima del trattamento) e a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento delle lesioni a chiazze bianche precoci e preesistenti
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi.
I cambiamenti dinamici (progressione, regressione o stabilità) delle lesioni della macchia bianca nel tempo. Questo tiene traccia sia delle lesioni presenti prima del trattamento che delle lesioni incidenti precoci che si sono formate entro i primi 3 mesi, valutate utilizzando i cambiamenti nei loro codici ICDAS.
Valutato a 3 mesi e 6 mesi.
Variazione dello stato di igiene orale
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi.
Le variazioni nel mantenimento dell'igiene orale dei partecipanti, valutate clinicamente utilizzando una scala visiva adattata dalla letteratura pubblicata.
Al basale e a 6 mesi.
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Lasso di tempo: Up to 6 months.
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control. This data is extracted from the institutional electronic health records.
Up to 6 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante la sperimentazione

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile una volta che lo studio sarà finalizzato fino a 3 anni dopo il reclutamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore principale e i ricercatori avranno accesso a tutti gli IPD raccolti durante lo studio una volta che saranno stati depersonalizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni del punto bianco

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