- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07550179
Lesioni di Macchie Bianche Labiali e Sviluppo di Carie Approssimale in Pazienti Ortodontici che Usano Allineatori Trasparenti vs. Apparecchi Tradizionali.
Incidenza di lesioni a macchia bianca e carie prossimale durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi pre-adattati edgewise rispetto ad allineatori trasparenti: uno studio pilota randomizzato controllato
Questo studio clinico randomizzato valuta il rischio di sviluppare carie precoce in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi tradizionali fissi o allineatori trasparenti. Poiché gli apparecchi ortodontici possono intrappolare la placca e rendere difficile la pulizia dei denti, i pazienti corrono un rischio maggiore di sviluppare carie precoci, come le "lesioni a macchia bianca" gessose sulle superfici visibili dei denti e carie nascoste tra i denti (carie prossimali).
In questo studio della durata di sei mesi, 24 partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere apparecchi fissi o allineatori trasparenti. I ricercatori monitoreranno la salute orale dei partecipanti prima del trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi. Per rilevare in modo sicuro e accurato la carie, lo studio utilizza esami visivi standard per la parte anteriore dei denti e uno scanner ottico senza radiazioni (Imaging a infrarossi vicini, o NIRI) per rilevare cavità nascoste tra i denti.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare quante nuove lesioni a macchia bianca e carie tra i denti si sviluppano in ciascun gruppo durante il periodo di osservazione di sei mesi. Inoltre, lo studio traccia l'evoluzione di queste lesioni precoci nel tempo, monitora i cambiamenti nell'igiene orale quotidiana dei pazienti e registra la frequenza con cui i pazienti in ciascun gruppo necessitano di pulizie dentali professionali (rimozione meccanica professionale della placca). In definitiva, questo studio mira ad aiutare i pazienti e i professionisti del settore dentale a prendere decisioni più informate riguardo ai rischi specifici di carie associati a ciascun tipo di apparecchio ortodontico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Purpose Sebbene i trattamenti ortodontici come i tradizionali apparecchi fissi e gli allineatori trasparenti raddrizzino con successo i denti, introducono una sfida significativa: rendono più difficile mantenere i denti puliti. I dispositivi ortodontici creano nuove aree in cui placca dentale e batteri possono nascondersi, portando rapidamente alla carie precoce. Questa carie si presenta tipicamente in due forme: "lesioni da macchie bianche" (White Spot Lesions, WSL), che sono segni bianchi e gessosi che si formano sulle superfici sottili dei denti anteriori, e carie prossimali, una carie nascosta che si sviluppa negli spazi stretti tra denti adiacenti.
Storicamente, si presumeva che gli allineatori trasparenti fossero un'alternativa "più sicura" degli apparecchi per quanto riguarda la carie, poiché possono essere rimossi per lavarsi i denti e usare il filo interdentale. Tuttavia, gli allineatori trasparenti coprono i denti per 22 ore al giorno, impedendo alla saliva naturale di rimuovere il cibo e neutralizzare gli acidi. A causa di ciò, era necessario indagare rigorosamente il rischio reale di sviluppare carie visibili e nascoste tra i due trattamenti.
Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato di 6 mesi era confrontare direttamente il rischio, l'incidenza e il comportamento delle carie precoci in pazienti trattati con apparecchi fissi convenzionali rispetto a quelli trattati con allineatori trasparenti.
Disegno dello Studio e Partecipanti
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato prospettico. Un totale di 24 partecipanti adulti e adolescenti idonei che necessitavano di trattamento ortodontico sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
- Gruppo 1: Apparecchi Fissi (brackets e fili tradizionali).
- Gruppo 2: Allineatori Trasparenti (vassoi trasparenti rimovibili). Cosa hanno misurato i ricercatori?
Per ottenere un quadro completo della salute orale dei pazienti, il team di ricerca ha monitorato tre esiti principali:
- Carie Visibile (Lesioni da Macchie Bianche) e Comportamento delle Lesioni: I ricercatori hanno esaminato visivamente le superfici anteriori dei denti per rilevare nuove lesioni da macchie bianche. In modo unico, lo studio non si è limitato a contare le lesioni alla fine del trattamento; ha monitorato il loro comportamento dinamico. Valutando i denti a 3 e 6 mesi, i ricercatori hanno potuto vedere esattamente quando si formava una lesione e se peggiorava, si stabilizzava o guariva (remineralizzava) nel tempo.
- Carie Nascosta (Carie Prossimali) Utilizzando Scansione Ottica Avanzata: Rilevare la carie tra i denti di solito richiede radiografie, che espongono i pazienti a radiazioni e spesso non rilevano gli stadi iniziali della malattia. Per evitare radiazioni inutili e individuare la carie nella sua fase ottica più precoce, questo studio ha utilizzato l'Imaging a Infrarossi Vicini (NIRI). Questo scanner all'avanguardia, privo di radiazioni, proietta una luce sicura nel vicino infrarosso attraverso i denti (concentrandosi specificamente sui premolari) per far apparire la carie nascosta in fase iniziale come un bagliore bianco brillante su uno schermo digitale.
- Onere dell'Igiene Orale e Pulizie Professionali: Lo studio ha monitorato quanto fosse difficile per i pazienti mantenere la loro igiene orale. Invece di chiedere solo ai pazienti quanto bene si lavavano i denti, i ricercatori hanno misurato oggettivamente l'"onere igienico" registrando quanto spesso i pazienti di ciascun gruppo necessitavano di Rimozione della Placca Meccanica Professionale (Professional Mechanical Plaque Removal, PMPR) o pulizie dentali professionali durante le loro visite ortodontiche di routine.
Cronologia dello Studio
- Baseline (Inizio del Trattamento): I pazienti hanno ricevuto un esame clinico approfondito, una valutazione della loro storia passata di carie e una scansione ottica NIRI di base per garantire che non ci fosse carie nascosta prima del posizionamento dei dispositivi.
- Controllo a 3 Mesi: È stato effettuato un esame visivo specificamente per individuare l'insorgenza precoce e rapida di lesioni da macchie bianche visibili mentre i pazienti si adattavano ai nuovi dispositivi.
- Controllo a 6 Mesi: È stato effettuato un esame completo, inclusa una verifica visiva per le lesioni da macchie bianche e una seconda scansione ottica NIRI per rilevare qualsiasi nuova carie nascosta formatasi tra i denti nei primi sei mesi di trattamento.
Perché Questo Studio è Importante Questo studio fornisce evidenze del mondo reale di grande valore sia per i pazienti che per i professionisti sanitari. Dimostrando che nessun dispositivo è completamente privo di carie, aiuta gli ortodontisti a fornire un consenso informato altamente accurato e basato sull'evidenza ai loro pazienti. Rivela che, sebbene gli allineatori trasparenti possano proteggere meglio la parte anteriore dei denti e richiedere meno pulizie professionali, comportano comunque un rischio significativo di carie nascoste tra i denti. In definitiva, questo studio sottolinea che, indipendentemente dal dispositivo scelto, sono obbligatorie routine di igiene orale altamente personalizzate e rigorose per proteggere i denti durante il trattamento ortodontico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sharjah city, Emirati Arabi Uniti
- University of Sharjah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Dati demografici: Pazienti di età compresa tra 13 e 45 anni, con dentatura permanente completamente erutta (esclusi i terzi molari).
- Gravità della malocclusione: Classe I scheletrica secondo un angolo ANB di 2-4 gradi (Steiner, 1953), disallineamento moderato dell’arcata inferiore di 4-9 mm secondo l’Indice di Irregolarità di Little, e un rapporto incisivo di classe I (British Standards Institute, 1983).
- Protocollo di trattamento: Trattamento ortodontico completo bi-arcata rigorosamente senza estrazioni.
- Modulo di consegna dal dentista curante che confermi l’assenza di carie che richiedano restauri e che tutte le terapie restaurative indicate siano state completate, oltre all’assenza di malattia parodontale attiva o profondità di sondaggio patologiche.
- Nessuna storia precedente di trattamento ortodontico.
- Nessun restauro completo (corone/faccette) sui denti anteriori o premolari.
Criteri di Esclusione:
- Incapacità di mantenere un’adeguata igiene orale prima dell’inizio del trattamento.
- Anomalie dentali e denti mancanti: Denti congenitamente mancanti, presenza di impianti dentali o denti inclusi (esclusi i terzi molari).
- Difetti strutturali dello smalto: Presenza di difetti dello smalto di sviluppo che imitano o oscurano la demineralizzazione, tra cui ipoplasia dello smalto, fluorosi o amelogenesi imperfetta.
- Supplementazione di fluoro: Pazienti che attualmente utilizzano un regime di supplementazione di fluoro giornaliero prescritto oltre al normale dentifricio al fluoro da banco.
- Apparecchi ausiliari: Piani di trattamento che richiedono l’uso di apparecchi intraorali ausiliari che trattengono la placca (es. espansori, distalizzatori).
- Controindicazioni alla terapia: Qualsiasi controindicazione biologica esistente al movimento ortodontico completo (es. riassorbimento radicolare avanzato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo apparecchi ortodontici labiali fissi
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con apparecchi ortodontici fissi pre-regolati.
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I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con apparecchi ortodontici fissi preregolati (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Questo sistema comprende attacchi fissi incollati sulla superficie labiale dei denti e una sequenza di archi progressivamente più grandi volti a raggiungere l'allineamento nel tempo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo allineatori trasparenti
I partecipanti a questo gruppo riceveranno allineatori trasparenti personalizzati sulla base di un modello digitale della dentatura di ciascun paziente.
|
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle lesioni da macchie bianche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (valutato 1 settimana prima del trattamento al basale, poi a 3 mesi e a 6 mesi dall'inizio del trattamento)
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Lo sviluppo di nuove (incidenti) lesioni da macchie bianche sulle superfici labiali dei denti durante il trattamento ortodontico.
Le lesioni vengono rilevate e classificate utilizzando il sistema visivo International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). |
Fino a 6 mesi (valutato 1 settimana prima del trattamento al basale, poi a 3 mesi e a 6 mesi dall'inizio del trattamento)
|
|
Incidenza di Carie Prossimali
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima del trattamento) e a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
|
Lo sviluppo di nuove lesioni cariose sulle superfici interprossimali dei denti (specificamente i premolari).
Il rilevamento viene eseguito in modo non invasivo utilizzando la tecnologia di imaging nel vicino infrarosso (NIRI) tramite uno scanner intraorale.
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Basale (1 settimana prima del trattamento) e a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento delle lesioni a chiazze bianche precoci e preesistenti
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi.
|
I cambiamenti dinamici (progressione, regressione o stabilità) delle lesioni della macchia bianca nel tempo.
Questo tiene traccia sia delle lesioni presenti prima del trattamento che delle lesioni incidenti precoci che si sono formate entro i primi 3 mesi, valutate utilizzando i cambiamenti nei loro codici ICDAS.
|
Valutato a 3 mesi e 6 mesi.
|
|
Variazione dello stato di igiene orale
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi.
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Le variazioni nel mantenimento dell'igiene orale dei partecipanti, valutate clinicamente utilizzando una scala visiva adattata dalla letteratura pubblicata.
|
Al basale e a 6 mesi.
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|
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Lasso di tempo: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoS-WSLPC-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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