- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07550179
Labiala vita fläckar och proximal kariesutveckling hos ortodontipatienter som använder clear aligners jämfört med traditionella tandställningar.
Incidence Of White Spot Lesions And Proximal Caries During Orthodontic Treatment With Fixed Pre-adjusted Edgewise Appliances Versus Clear Aligners: A Pilot Randomized Clinical Trial
Denna randomiserade kliniska prövning utvärderar risken för att utveckla tidig karies hos patienter som genomgår ortodontisk behandling med antingen traditionella fasta tandställningar eller klara aligners. Eftersom ortodontiska apparater kan fånga plack och försvåra tandrengöring löper patienter högre risk att utveckla tidig karies, såsom kritiga "vita fläckar" på tändernas synliga ytor och dold karies mellan tänderna (approximal karies).
I denna sexmånadersstudie randomiseras 24 deltagare till att få antingen fasta tandställningar eller klara aligners. Forskarna övervakar deltagarnas munhälsa före behandling, efter 3 månader och efter 6 månader. För att säkert och korrekt upptäcka karies använder studien standardiserade visuella undersökningar framtill och en strålningsfri optisk skanner (nära-infraröd avbildning, NIRI) för att upptäcka dolda hålrum mellan tänderna.
Det primära målet med denna studie är att jämföra hur många nya vita fläckar och mellantandskaries som utvecklas i varje grupp under sexmånadersperioden. Därtill följer studien hur dessa tidiga skador förändras över tid, övervakar förändringar i patienternas dagliga munhygien och registrerar hur ofta patienter i varje grupp behöver professionell tandrengöring (professionellt mekaniskt plackavlägsnande). Slutligen strävar studien efter att hjälpa patienter och tandvårdspersonal att fatta mer välinformerade beslut om de specifika kariesrisker som förknippas med varje typ av ortodontisk apparat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte Även om ortodontiska behandlingar som traditionella tandställningar och klara skenor framgångsrikt rätar ut tänder, introducerar de en betydande utmaning: de gör det svårare att hålla tänderna rena.
Ortodontiska apparater skapar nya ytor för dental plack och bakterier att gömma sig, vilket snabbt kan leda till tidig tandröta.
Denna röta uppträder typiskt i två former: "vita fläckar" (white spot lesions, WSLs), som är kritiga, vita märken som bildas på de synliga framsidorna av tänderna, och proximala karies, vilket är dold röta som utvecklas i de trånga utrymmena mellan närliggande tänder.
Historiskt antogs det att klara skenor var ett "säkrare" alternativ till tandställningar när det gäller tandröta eftersom de kan tas bort för borstning och tandtråd.
Men klara skenor täcker tänderna i 22 timmar om dagen, vilket förhindrar naturligt saliv från att skölja bort mat och neutralisera syror.
På grund av detta krävdes en noggrann undersökning av den faktiska risken för att utveckla både synlig och dold röta mellan de två behandlingarna.
Det primära syftet med denna 6-månaders randomiserade kliniska prövning var att direkt jämföra risken, incidensen och beteendet hos tidig tandröta hos patienter som behandlades med konventionella fasta tandställningar jämfört med dem som behandlades med klara skenor.
Studiedesign och deltagare
Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad klinisk prövning.
Totalt 24 berättigade vuxna och ungdomar som behövde ortodontisk behandling slumpmässigt tilldelades en av två grupper:
- Grupp 1: Fasta apparater (traditionella brackets och trådar).
- Grupp 2: Klara skenor (avtagbara genomskinliga brickor).
Vad mätte forskarna?
För att få en fullständig bild av patienternas munhälsa följde forskargruppen tre huvudsakliga utfall:
- Synlig röta (vita fläckar) och fläckarnas beteende: Forskarna undersökte visuellt tändernas framsidor för att upptäcka nya vita fläckar.
Unikt nog räknades inte bara fläckarna vid behandlingens slut; studien följde deras dynamiska beteende.
Genom att utvärdera tänderna efter 3 månader och 6 månader kunde forskarna se exakt när en fläck bildades och om den förvärrades, stabiliserades eller läkte (remineraliserade) över tid. - Dold röta (proximal karies) med avancerad optisk skanning: Att upptäcka röta mellan tänderna kräver vanligtvis röntgen, vilket utsätter patienter för strålning och ofta missar de tidigaste stadierna av sjukdomen.
För att undvika onödig strålning och fånga röta i dess tidigaste optiska fas använde denna studie nära-infraröd avbildning (NIRI).
Denna banbrytande, strålningsfria skanner sänder ett säkert, nära-infrarött ljus genom tänderna (med specifik fokus på premolarerna) för att få dold, tidig röta att lysa klart vitt på en digital skärm. - Munhygienbelastning och professionella rengöringar: Studien följde hur svårt det var för patienter att upprätthålla sin munhygien.
Istället för att bara fråga patienter hur väl de borstade, mätte forskarna objektivt "hygienbelastningen" genom att registrera hur ofta patienter i varje grupp behövde professionell mekanisk plackborttagning (PMPR) – det vill säga professionella tandrengöringar – under sina rutinmässiga ortodontibesök.
Studietidslinje
- Baslinje (start av behandling): Patienterna genomgick en grundlig klinisk undersökning, en bedömning av deras tidigare karieshistorik och en baslinje-NIRI-optisk skanning för att säkerställa att ingen dold röta fanns före apparaterna sattes in.
- 3-månaderskontroll: En visuell undersökning genomfördes specifikt för att fånga den snabba, tidiga uppkomsten av synliga vita fläckar när patienterna anpassade sig till sina nya apparater.
- 6-månaderskontroll: En fullständig undersökning genomfördes, inklusive en visuell kontroll av vita fläckar och en andra NIRI-optisk skanning för att upptäcka eventuell ny dold röta som bildats mellan tänderna under de första sex månaderna av behandling.
Varför denna studie är viktig Denna studie ger mycket värdefulla, verklighetsbaserade bevis för både patienter och vårdgivare.
Genom att påvisa att varken apparaten är helt kariesfri, hjälper den ortodontister att ge mycket noggrann, evidensbaserad informerat samtycke till sina patienter.
Den avslöjar att även om klara skenor kan skydda framsidan av tänderna bättre och kräver färre professionella rengöringar, medför de fortfarande en betydande risk för dold röta mellan tänderna.
Slutligen betonar denna studie att oavsett val av apparat är mycket personlig, strikt munhygien obligatorisk för att skydda tänderna under ortodontisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sharjah city, Förenade arabemiraten
- University of Sharjah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Demografi: Patienter i åldern 13–45 år med fullt frambrutet permanent bett (exklusive tredje molarer).
- Tandställningssvårighetsgrad: Skelettal klass I enligt ANB-vinkel på 2–4 grader (Steiner, 1953), måttlig underbågsställning på 4–9 mm baserat på Littles oregelbundenhetsindex, och klass I-incisivrelation (British Standards Institute, 1983).
- Behandlingsprotokoll: Omfattande ortodontisk behandling i båda käkarna strikt utan extraktioner.
- Överlämningsblankett från remitterande tandläkare som bekräftar frånvaro av karies som kräver fyllningar och att alla indicerade restaurativa behandlingar har slutförts, samt ingen aktiv parodontit eller patologiska sonddjup.
- Ingen tidigare ortodontisk behandling.
- Inga fulltäckande restaureringar (kronor/faner) på framtänder eller premolarer.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att upprätthålla adekvat munhygien före behandlingsstart.
- Tandanornalier och saknade tänder: Medfött saknade tänder, förekomst av tandimplantat eller retinerade tänder (exklusive tredje molarer).
- Strukturella emaljdefekter: Förekomst av utvecklingsemaljdefekter som imiterar eller döljer demineralisering, inklusive emaljhypoplasi, fluoros eller amelogenesis imperfecta.
- Fluortillskott: Patienter som för närvarande använder ett ordinerat dagligt fluortillskott utöver vanlig receptfri fluortandkräm.
- Kompletterande apparatur: Behandlingsplaner som kräver plackretenta extra intraorala apparaturer (t.ex. expandrar, distaliserare).
- Kontraindikationer för terapi: Eventuella biologiska kontraindikationer för omfattande ortodontisk tandförflyttning (t.ex. avancerad rotresorption).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp med fasta blygdläppar
Deltagare i denna grupp kommer att behandlas med förinställda fasta ortodontiska apparater.
|
Deltagare i denna grupp kommer att behandlas med förinställda fasta ortodontiska apparater (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Detta system inkluderar fasta fästen fästa på labialytan av tänderna och en sekvens av progressivt större bågtrådar som syftar till att uppnå inriktning över tiden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rensa riktningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få tydliga aligners anpassade utifrån en digital modell av varje patients tandställning.
|
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(% Förekomst av White Spot Lesions)
Tidsram: Upp till 6 månader (bedömd 1 vecka före behandling vid baslinjen, sedan 3 månader och 6 månader in i behandlingen)
|
Utvecklingen av nya (incidenta) vita fläcklesioner på tändernas labiala ytor under ortodontisk behandling.
Lesioner detekteras och klassificeras med hjälp av det visuella International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
|
Upp till 6 månader (bedömd 1 vecka före behandling vid baslinjen, sedan 3 månader och 6 månader in i behandlingen)
|
|
Förekomst av proximal karies
Tidsram: Baslinje (1 vecka före behandling) och 6 månader in i behandlingen.
|
Utvecklingen av nya karieslesioner på tändernas interproximala ytor (specifikt premolarer).
Detektering utförs icke-invasivt med Near-Infrared Imaging (NIRI) -teknik via en intraoral skanner.
|
Baslinje (1 vecka före behandling) och 6 månader in i behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende hos tidiga incidenta och redan existerande vita fläcklesioner
Tidsram: Bedöms efter 3 månader och 6 månader.
|
De dynamiska förändringarna (progression, regression eller stabilitet) av vita fläcklesioner över tid.
Detta spårar både lesioner som fanns före behandlingen och tidiga incidentlesioner som bildades inom de första 3 månaderna, utvärderade med hjälp av förändringar i deras ICDAS-koder.
|
Bedöms efter 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring i munhygienstatus
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
|
Förändringarna av deltagarnas munhygienunderhåll, utvärderade kliniskt med hjälp av en visuell skala anpassad från publicerad litteratur.
|
Baslinje och 6 månader.
|
|
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Tidsram: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UoS-WSLPC-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .