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正畸患者使用透明矫正器与传统牙箍的唇侧白斑病变和邻面龋齿发展比较研究。

2026年4月24日 更新者:Serene Adnan Badran、University of Sharjah

固定预调矫治器与透明矫治器正畸治疗中白斑病变和邻面龋的发生率 :一项初步随机临床试验

这项随机临床试验评估了接受传统固定牙套或隐形矫治器进行正畸治疗的患者出现早期蛀牙的风险。 由于正畸器械容易积聚牙菌斑并使牙齿清洁困难,患者发生早期蛀牙的风险较高,例如牙齿可见表面出现粉笔状的“白斑病变”以及牙齿之间的隐藏蛀牙(邻面龋)。

在这项为期六个月的研究中,24名参与者被随机分配接受固定牙套或隐形矫治器。 研究人员将在治疗前、3个月和6个月时监测参与者的口腔健康状况。 为了安全准确地检测蛀牙,研究使用标准视觉检查来观察牙齿前部,并采用无辐射光学扫描仪(近红外成像,NIRI)来检测牙齿之间的隐藏蛀牙。

本研究的主要目标是比较在六个月的观察期内,每组患者新出现白斑病变和牙齿间蛀牙的数量。 此外,研究还追踪这些早期病变随时间的变化,监测患者日常口腔卫生的变化,并记录每组患者需要专业牙齿清洁(专业机械去除牙菌斑)的频率。 最终,本研究旨在帮助患者和牙科专业人士更好地了解与每种正畸器械相关的特定龋病风险,从而做出更明智的决策。

研究概览

详细说明

背景与目的 虽然正畸治疗(如传统牙套和隐形牙套)可以成功矫正牙齿,但它们也带来了一个重大挑战:使牙齿更难保持清洁。正畸器械创造了新的区域供牙菌斑和细菌藏匿,这会迅速导致早期蛀牙。这种蛀牙通常表现为两种形式:“白斑病变”(WSLs),即在牙齿可见的前表面形成的白垩状白色斑点,以及邻面龋,即在相邻牙齿之间的狭窄空间中形成的隐蔽性蛀牙。

历史上,人们曾认为隐形牙套在蛀牙方面是比牙套“更安全”的替代品,因为它们可以取下以进行刷牙和使用牙线。然而,隐形牙套每天覆盖牙齿22小时,阻止了天然唾液冲刷食物并中和酸。因此,两种治疗方案之间出现明显和隐蔽蛀牙的实际风险需要严格研究。

这项为期6个月的随机临床试验的主要目的是直接比较传统固定牙套与隐形牙套治疗患者中早期蛀牙的风险、发生率和行为。

研究设计与参与者

本研究设计为前瞻性、随机临床试验。共有24名符合条件的成年和青少年参与者,他们需要正畸治疗,被随机分配到以下两组之一:

  • 第1组:固定矫治器(传统托槽和弓丝)。
  • 第2组:隐形牙套(可拆卸的透明托盘)。
    研究人员测量了什么内容?

为了全面了解患者的口腔健康,研究团队追踪了三个主要结果:

  1. 可见蛀牙(白斑病变)及病变行为:研究人员通过肉眼检查牙齿前表面,发现新的白斑病变。独特的是,研究不仅统计了治疗结束时的病变数量,还追踪了其动态行为。通过在3个月和6个月时评估牙齿,研究人员可以看到病变何时形成,以及它随时间是否恶化、稳定或愈合(再矿化)。
  2. 使用先进光学扫描检测隐蔽蛀牙(邻面龋):检测牙齿之间的蛀牙通常需要X光,这会暴露患者于辐射,并且常常遗漏疾病的最早阶段。为避免不必要的辐射并在最早的阶段发现蛀牙,本研究采用了近红外成像(NIRI)。这种尖端的无辐射扫描仪将安全的近红外光穿过牙齿(特别聚焦于前磨牙),使隐藏的早期蛀牙在数字屏幕上呈现明亮的白色。
  3. 口腔卫生负担和专业清洁:研究追踪了患者保持口腔卫生的困难程度。研究人员不只是询问患者刷牙情况,而是通过记录每个组患者在常规正畸拜访期间需要进行专业机械菌斑清除(PMPR)的频率,客观衡量了“卫生负担”。

研究时间线

  • 基线(治疗开始):患者接受了彻底的临床检查、过去蛀牙史的评估以及基线NIRI光学扫描,以确保在放置矫治器前没有隐蔽蛀牙。
  • 3个月检查:进行视觉检查,专门捕捉患者适应新矫治器时快速出现的可见白斑病变。
  • 6个月检查:进行全面检查,包括视觉检查白斑病变和第二次NIRI光学扫描,以检测在前六个月治疗期间牙齿之间形成的任何新的隐蔽蛀牙。

为什么这项研究很重要 本研究为患者和医疗提供者提供了非常宝贵的真实世界证据。通过证明没有一种矫治器能完全避免蛀牙,它帮助正畸医生向患者提供高度准确且基于证据的知情同意。它揭示了虽然隐形牙套可能更好地保护牙齿前表面并且需要更少的专业清洁,但它们仍然在牙齿间隐蔽蛀牙方面存在显著风险。最终,这项研究强调了无论选择哪种矫治器,都必须在正畸治疗期间严格执行高度个性化的口腔卫生习惯,以保护牙齿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 人口学特征:13-45岁患者,拥有完全萌出的恒牙列(不包括第三磨牙)。
  • 错牙合严重程度:根据ANB角2-4度(Steiner, 1953)为骨性I类,根据Little's不规则指数为4-9毫米的中度下颌排列不齐,以及I类切牙关系(British Standards Institute, 1983)。
  • 治疗方案:全面的双牙弓正畸治疗,严格基于非拔牙方案。
  • 须从其转诊牙医处获得交接表,确认无龋齿需要修复,所有所需的修复治疗已完成,且无活动性牙周病或病理性探查深度。
  • 既往无正畸治疗史。
  • 前牙或前磨牙无全冠修复体(冠/贴面)。

排除标准:

  • 治疗开始前无法维持足够的口腔卫生。
  • 牙齿异常和缺失牙:先天性缺牙、有牙种植体或阻生牙(不包括第三磨牙)。
  • 釉质结构缺陷:存在易与脱矿相混淆或掩盖脱矿的发育性釉质缺陷,包括釉质发育不全、氟斑牙或釉质生成不全。
  • 氟化物补充:患者目前使用除标准非处方含氟牙膏外的每日处方补充氟化物方案。
  • 辅助装置:治疗计划需要使用菌斑滞留性辅助口内装置(例如扩弓器、远移器)。
  • 治疗禁忌症:存在全面的正畸牙齿移动的任何已知生物学禁忌症(例如,严重牙根吸收)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:固定唇牙套组
该组的参与者将接受预先调整的固定正畸矫治器的治疗。
该组的参与者将使用预先调整的固定正畸矫治器(Master Series®,American Orthodontics™,威斯康星州,美国)进行治疗。 该系统包括粘合在牙齿唇面上的固定托槽和一系列逐渐变大的弓丝,旨在随着时间的推移实现对齐。
其他名称:
  • 固定正畸矫治器
  • 固定唇牙套
  • 传统牙套
  • 边缘矫治器
  • 直通式电器
  • Fixed appliance
  • Fixed multibracket appliance
  • Fixed straight-wire technique
  • Pre-adjusted edgewise bracket system
  • Fixed braces
  • Pre-adjusted appliance
  • Fixed orthodontic braces
有源比较器:清除矫治器组
该小组的参与者将收到根据每位患者牙列的数字模型定制的透明矫正器。
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure. Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
其他名称:
  • 透明矫正器
  • 透明矫治器治疗 (CAT)
  • Eon 对准器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白斑病损的发生率
大体时间:最多6个月(在基线治疗前1周评估,然后在治疗开始后3个月和6个月评估)
The development of new (incident) white spot lesions on the labial surfaces of teeth during orthodontic treatment. Lesions are detected and classified using the visual International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
最多6个月(在基线治疗前1周评估,然后在治疗开始后3个月和6个月评估)
Incidence of Proximal Caries
大体时间:基线(治疗前1周)和治疗后6个月。
牙齿邻面(特别是前磨牙)新龋损的发生。 检测通过使用口内扫描仪的非侵入性近红外成像(NIRI)技术进行。
基线(治疗前1周)和治疗后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期新发与已有白斑病变的行为表现
大体时间:在3个月和6个月时进行评估。
白色斑块病变随时间发生的动态变化(进展、消退或稳定)。 这对治疗前已存在的病变及最初3个月内形成的早期新发病变进行追踪,通过其ICDAS编码的变化进行评估。
在3个月和6个月时进行评估。
口腔卫生状况的变化
大体时间:基线和6个月评估.
参与者口腔卫生维护的变化,采用根据已发表文献改编的视觉量表进行临床评估。
基线和6个月评估.
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
大体时间:Up to 6 months.
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control. This data is extracted from the institutional electronic health records.
Up to 6 months.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (实际的)

2025年11月27日

研究完成 (实际的)

2025年11月27日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

整个试验期间收集的所有IPD

IPD 共享时间框架

试验完成后,招募结束3年内将提供个体患者数据。

IPD 共享访问标准

主要研究者和研究人员将在所有IPD全程收集并去个性化后访问这些数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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