- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07550179
Lésions de taches blanches labiales et développement de caries proximales chez les patients orthodontiques utilisant des aligneurs transparents versus appareils traditionnels.
Incidence des lésions de taches blanches et des caries proximales pendant le traitement orthodontique avec des appareils fixes préajustés à bords droits par rapport aux gouttières transparentes : un essai clinique randomisé pilote
Cet essai clinique randomisé évalue le risque de développer une carie dentaire précoce chez les patients suivant un traitement orthodontique avec des appareils orthodontiques traditionnels ou des aligneurs transparents. Étant donné que les appareils orthostiques peuvent piéger la plaque dentaire et rendre le nettoyage des dents difficile, les patients présentent un risque plus élevé de développer des caries précoces, telles que des "lésions de taches blanches" crayeuses sur les surfaces visibles des dents et des caries cachées entre les dents (caries proximales).
Dans cette étude de six mois, 24 participants sont répartis aléatoirement pour recevoir soit un appareil orthodostique fixe, soit des aligneurs transparents. Les chercheurs surveilleront la santé bucco-dentaire des participants avant le traitement, à 3 mois et à 6 mois. Pour détecter les caries de manière sûre et précise, l'étude utilise des examens visuels standard pour les dents de devant et un scanner optique sans rayonnement (imagerie proche infrarouge, ou IPR) pour détecter les cavités cachées entre les dents.
L'objectif principal de cette étude est de comparer combien de nouvelles lésions de taches blanches et de caries entre les dents se développent dans chaque groupe au cours de la période d'observation de six mois. De plus, l'étude suit l'évolution de ces lésions précoces dans le temps, surveille les changements dans l'hygiène buccodentaire quotidienne des patients et enregistre la fréquence à laquelle les patients de chaque groupe ont besoin de nettoyages dentaires professionnels (élimination mécanique professionnelle de la plaque dentaire). En fin de compte, cette étude vise à aider les patients et les professionnels dentaires à prendre des décisions mieux informées concernant les risques spécifiques de caries associés à chaque type d'appareil orthodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif Les traitements orthodontiques, comme les bagues traditionnelles et les aligneurs transparents, redressent les dents avec succès, mais ils introduisent un défi majeur : ils rendent le nettoyage des dents plus difficile. Les dispositifs orthodontiques créent de nouvelles zones où la plaque dentaire et les bactéries peuvent se cacher, ce qui peut rapidement conduire à des caries précoces. Ces caries se présentent généralement sous deux formes : les lésions de "taches blanches" (WSL), qui sont des marques crayeuses et blanches apparaissant sur les surfaces visibles antérieures des dents, et les caries proximales, un type de carie cachée qui se développe dans les espaces étroits entre les dents adjacentes.
Historiquement, on supposait que les aligneurs transparents constituaient une alternative "plus sûre" aux bagues en ce qui concerne les caries car ils peuvent être retirés pour le brossage et le fil dentaire. Cependant, les aligneurs transparents couvrent les dents pendant 22 heures par jour, empêchant la salive naturelle de laver les aliments et de neutraliser les acides. De ce fait, le risque réel de développer des caries visibles et cachées entre les deux traitements nécessitait une investigation rigoureuse.
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé de 6 mois était de comparer directement le risque, l'incidence et l'évolution des caries précoces chez les patients traités avec des bagues fixes conventionnelles par rapport à ceux traités avec des aligneurs transparents.
Conception de l'étude et participants
Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif randomisé. Un total de 24 participants éligibles, adultes et adolescents, nécessitant un traitement orthodontique ont été répartis aléatoirement dans deux groupes :
- Groupe 1 : Appareils fixes (bagues et fils traditionnels).
- Groupe 2 : Aligneurs transparents (gouttières amovibles transparentes). Qu'ont mesuré les chercheurs ?
Pour obtenir une image complète de la santé bucco-dentaire des patients, l'équipe de recherche a suivi trois résultats majeurs :
- Caries visibles (lésions de taches blanches) et comportement des lésions : Les chercheurs ont examiné visuellement les surfaces antérieures des dents à la recherche de nouvelles lésions de taches blanches. Originalement, l'étude ne s'est pas contentée de compter les lésions à la fin du traitement ; elle a suivi leur comportement dynamique. En évaluant les dents à 3 mois et à 6 mois, les chercheurs ont pu voir exactement quand une lésion s'était formée et si elle s'aggravait, se stabilisait ou guérissait (reminéralisait) au fil du temps.
- Caries cachées (caries proximales) à l'aide d'un balayage optique avancé : La détection des caries entre les dents nécessite généralement des radiographies, qui exposent les patients à des radiations et passent souvent à côté des premiers stades de la maladie. Pour éviter des radiations inutiles et détecter les caries à leur stade précoce, cette étude a utilisé l'imagerie proche infrarouge (NIRI). Ce scanner de pointe sans radiation émet une lumière inoffensive proche infrarouge à travers les dents (en se concentrant spécifiquement sur les prémolaires) pour faire apparaître des caries cachées à un stade précoce sous forme de taches blanches brillantes sur un écran numérique.
- Charge de l'hygiène bucco-dentaire et nettoyages professionnels : L'étude a suivi la difficulté qu'avaient les patients à maintenir leur hygiène bucco-dentaire. Au lieu de simplement demander aux patients comment ils se brossaient les dents, les chercheurs ont objectivement mesuré la "charge d'hygiène" en enregistrant la fréquence à laquelle les patients de chaque groupe nécessitaient un débridement mécanique professionnel (PMPR) - ou des nettoyages dentaires professionnels - lors de leurs visites orthodontiques de routine.
Calendrier de l'étude
- Baseline (début du traitement) : Les patients ont reçu un examen clinique complet, une évaluation de leurs antécédents de caries et un scanner optique NIRI de base pour s'assurer qu'aucune carie cachée n'était présente avant la pose des appareils.
- Bilan à 3 mois : Un examen visuel a été réalisé spécifiquement pour détecter l'apparition rapide et précoce de lésions de taches blanches visibles pendant que les patients s'adaptaient à leurs nouveaux appareils.
- Bilan à 6 mois : Un examen complet a été effectué, comprenant une vérification visuelle des lésions de taches blanches et un deuxième scanner optique NIRI pour détecter toute nouvelle carie cachée formée entre les dents au cours des six premiers mois de traitement.
Pourquoi cette étude est importante Cette étude fournit des preuves concrètes très utiles tant pour les patients que pour les professionnels de santé. En démontrant qu'aucun appareil n'est totalement exempt de caries, elle aide les orthodontistes à fournir un consentement éclairé très précis et fondé sur des preuves à leurs patients. Elle révèle que, bien que les aligneurs transparents protègent mieux l'avant des dents et nécessitent moins de nettoyages professionnels, ils présentent toujours un risque significatif de caries cachées entre les dents. En définitive, cette étude souligne que, quel que soit l'appareil choisi, des routines d'hygiène bucco-dentaire strictes et très personnalisées sont obligatoires pour protéger les dents pendant le traitement orthodontique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharjah city, Emirats Arabes Unis
- University of Sharjah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Données démographiques : Patients âgés de 13 à 45 ans, possédant une dentition permanente complètement éruptée (excluant les 3èmes molaires).
- Sévérité de la malocclusion : Classe I squelettique selon un angle ANB de 2 à 4 degrés (Steiner, 1953), malalignement inférieur modéré de 4 à 9 mm basé sur l'indice d'irrégularité de Little, et une relation incisive de classe I (British Standards Institute, 1983).
- Protocole de traitement : Traitement orthodontique complet à double arcade strictement sans extraction.
- Formulaire de transfert du dentiste traitant confirmant l'absence de caries nécessitant des restaurations et que toutes les thérapies restauratrices indiquées ont été réalisées, en plus de l'absence de maladie parodontale active ou de profondeurs de sondage pathologiques.
- Antécédents de traitement orthodontique nuls.
- Pas de restaurations prothétiques complètes (couronnes/facettes) sur les dents antérieures ou les prémolaires.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate avant le début du traitement.
- Anomalies dentaires et dents manquantes : Dents congénitalement absentes, présence d'implants dentaires ou dents incluses (excluant les 3èmes molaires).
- Défauts d'émail structuraux : Présence de défauts de développement de l'émail qui imitent ou masquent la déminéralisation, y compris l'hypoplasie de l'émail, la fluorose ou l'amélogenèse imparfaite.
- Supplémentation en fluorure : Patients utilisant actuellement un régime de fluorure supplémentaire quotidien prescrit au-delà du dentifrice fluoré standard en vente libre.
- Appareils adjuvants : Plans de traitement nécessitant l'utilisation d'appareils intra-oraux adjuvants rétentifs de plaque (par exemple, expanseurs, distaliseurs).
- Contre-indications à la thérapie : Toute contre-indication biologique existante au mouvement orthodontique complet des dents (par exemple, résorption radiculaire avancée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'appareils labiaux fixes
Les participants de ce groupe seront traités avec des appareils orthodontiques fixes pré-ajustés.
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Les participants de ce groupe seront traités avec des appareils orthodontiques fixes pré-ajustés (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Ce système comprend des supports fixes collés sur la surface vestibulaire des dents et une séquence d'arcs de plus en plus grands visant à obtenir un alignement au fil du temps.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'aligneurs clair
Les participants de ce groupe recevront des aligneurs transparents personnalisés sur la base d'un modèle numérique de la dentition de chaque patient.
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Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions de taches blanches
Délai: Jusqu'à 6 mois (évalué 1 semaine avant le traitement à l'inclusion, puis après 3 mois et 6 mois de traitement)
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Le développement de nouvelles lésions de taches blanches (incidentes) sur les surfaces labiales des dents pendant le traitement orthodontique.
Les lésions sont détectées et classées à l'aide du système visuel international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS).
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Jusqu'à 6 mois (évalué 1 semaine avant le traitement à l'inclusion, puis après 3 mois et 6 mois de traitement)
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Incidence de carie proximale
Délai: Baseline (1 week before treatment) and 6 months into treatment.
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Le développement de nouvelles lésions carieuses sur les surfaces interproximales des dents (en particulier les prémolaires).
La détection est effectuée de manière non invasive à l'aide de la technologie d'imagerie proche infrarouge (NIRI) via un scanner intra-oral.
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Baseline (1 week before treatment) and 6 months into treatment.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement des lésions de taches blanches précoces incidents et préexistantes
Délai: Assessed at 3 months and 6 months.
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Les changements dynamiques (progression, régression ou stabilité) des lésions de taches blanches au fil du temps.
Cela suit à la fois les lésions présentes avant le traitement et les premières lésions incidentes apparues dans les 3 premiers mois, évaluées à l'aide des changements de leurs codes ICDAS.
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Assessed at 3 months and 6 months.
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Changement de l'état d'hygiène bucco-dentaire
Délai: Ligne de base et 6 mois.
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Les changements dans le maintien de l'hygiène bucco-dentaire des participants, évalués cliniquement à l'aide d'une échelle visuelle adaptée de la littérature publiée.
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Ligne de base et 6 mois.
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Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Délai: Up to 6 months.
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The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
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Up to 6 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoS-WSLPC-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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