Labiaali valkeat läiskäleesiot ja proksimaalinen karieskehitys ortodonttisilla potilailla, jotka käyttävät läpinäkyviä kohdistimia vs. perinteisiä hammasrautoja.
Incidence of White Spot Lesions and Proximal Caries During Orthodontic Treatment With Fixed Pre-adjusted Edgewise Appliances Versus Clear Aligners: A Pilot Randomized Clinical Trial
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi varhaisen hammaskariesken kehittymisen riskiä potilailla, jotka saavat oikomishoitoa joko perinteisillä kiinteillä oikomislastuilla tai läpinäkyvillä kohdistuslastuilla. Koska oikomiskojeet voivat kerätä plakkia ja vaikeuttaa hampaiden puhdistamista, potilailla on suurentunut riski saada varhaista kariesta, kuten liituuntuneita "valkoisia laikkuja" hampaiden näkyvillä pinnoilla ja piileviä kariesta hampaiden välissä (approksimaalikaries).
Tässä kuuden kuukauden tutkimuksessa 24 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan joko kiinteät lastut tai läpinäkyvät kohdistuslastut. Tutkijat seuraavat osallistujien suun terveyttä ennen hoitoa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Karieseksen turvalliseen ja tarkkaan havaitsemiseen tutkimuksessa käytetään tavallisia visuaalisia tarkastuksia hampaiden etupinnoille sekä säteilytöntä optista skanneria (lähi-infrapunakuvantaminen, NIRI) piilevien hammasvälikariesten havaitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata, kuinka monta uutta valkoista laikkua ja hammasvälikariesta kehittyy ryhmissä kuuden kuukauden seurantajakson aikana. Lisäksi tutkimuksessa seurataan, miten nämä varhaiset kariesvauriot käyttäytyvät ajan myötä, tarkastellaan muutoksia potilaiden päivittäisessä suuhygieniassa, ja kirjataan, kuinka usein kunkin ryhmän potilaat tarvitsevat ammattimaista hampaiden puhdistusta (ammattimainen mekaaninen plakinpoisto). Lopulta tämä tutkimus pyrkii auttamaan potilaita ja hammaslääkäreitä tekemään paremmin perusteltuja päätöksiä koskien kunkin oikomiskojetyypin erityisiä kariesriskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tarkoitus Vaikka oikomishoidot kuten perinteiset hammasraudat ja läpinäkyvät kiskot oikaisevat hampaat menestyksekkäästi, ne aiheuttavat merkittävän haasteen: ne vaikeuttavat hampaiden puhtaanapitoa. Oikomishoitovälineet luovat uusia alueita hammasplakille ja bakteereille piilotella, mikä voi johtaa nopeasti varhaiseen hampaiden reikiintymiseen. Tämä reikiintyminen ilmenee tyypillisesti kahdessa muodossa: "valkoiset täpläleesiot" (WSL), jotka ovat liitumaisia, valkoisia jälkiä hampaiden näkyvillä etupinnoilla, ja proksimaalikaries, joka on piiloreikiintymistä, joka kehittyy vierekkäisten hampaiden väliin.
Historiallisesti oletettiin, että läpinäkyvät kiskot olivat "turvallisempi" vaihtoehto hampaille verrattuna rautoihin, koska ne voidaan poistaa harjausta ja langan käyttöä varten. Läpinäkyvät kiskot kuitenkin peittävät hampaat 22 tuntia päivässä estäen syljen huuhtomasta ruokaa ja neutralisoimasta happoja. Tämän vuoksi molempien hoitojen aiheuttamaa näkyvän ja piilevän reikiintymisen todellista riskiä oli tutkittava perusteellisesti.
Tämän 6 kuukauden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli verrata suoraan varhaisen hampaiden reikiintymisen riskiä, esiintyvyyttä ja käyttäytymistä potilailla, joita hoidettiin perinteisillä kiinteillä raudoilla verrattuna läpinäkyviin kiskoihin.
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Yhteensä 24 kelvollista aikuista ja nuorta osallistujaa, jotka tarvitsivat oikomishoitoa, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä 1: Kiinteät kojeet (perinteiset skidit ja kaaret).
- Ryhmä 2: Läpinäkyvät kiskot (irrotettavat läpinäkyvät altaat).
Mitä tutkijat mittasivat?
Saadakseen kattavan kuvan potilaiden suun terveydestä tutkimusryhmä seurasi kolmea keskeistä tulosta:
- Näkyvä reikiintyminen (valkoiset täpläleesiot) ja leesioiden käyttäytyminen: Tutkijat tarkastelivat visuaalisesti hampaiden etupintoja havaitakseen uusia valkoisia täpläleesioita. Tutkimus ei pelkästään laskenut leesioita hoidon lopussa, vaan seurasi niiden dynaamista käyttäytymistä. Arvioimalla hampaita 3 ja 6 kuukauden kohdalla tutkijat pystyivät näkemään tarkalleen, milloin leesio muodostui ja paheniko, stabiloituiko vai paraniko (remineralisoituiko) se ajan myötä.
- Piilevä reikiintyminen (proksimaalikaries) edistyneellä optisella skannauksella: Hampaiden välisten reikiintymien havaitseminen vaatii yleensä röntgenkuvia, jotka altistavat potilaat säteilylle ja jättävät usein huomaamatta taudin alkuvaiheet. Välttääkseen tarpeetonta säteilyä ja havaitakseen reikiintymisen varhaisessa optisessa vaiheessa tämä tutkimus käytti lähi-infrapunakuvantamista (NIRI). Tämä huipputekninen, säteilytön skanneri lähettää turvallista, lähi-infrapunavaloa hampaiden läpi (keskittyen erityisesti premolaareihin) saaden piilevän, varhaisen reikiintymisen loistamaan kirkkaan valkoisena digitaalisella näytöllä.
- Suuhygienian kuormitus ja ammattimaiset puhdistukset: Tutkimus seurasi, kuinka vaikeaa potilaiden oli ylläpitää suuhygieniaansa. Sen sijaan, että potilailta olisi kysytty, kuinka hyvin he harjasivat, tutkijat mittasivat objektiivisesti "hygienian kuormitusta" kirjaamalla, kuinka usein kunkin ryhmän potilaat tarvitsivat ammattimaista mekaanista plakinpoistoa (PMPR) eli ammattimaisia hampaiden puhdistuksia rutiinisten oikomiskäyntien aikana.
Tutkimuksen aikataulu
- Perustilanne (hoidon alku): Potilaille tehtiin perusteellinen kliininen tutkimus, arvio aiemmasta karieshistoriasta ja perustason NIRI-optinen skannaus varmistaakseen, ettei piilevää reikiintymistä ollut ennen kojeiden asetusta.
- 3 kuukauden tarkistus: Tehtiin visuaalinen tutkimus erityisesti nopean, varhaisen valkoisten täpläleesioiden havaitsemiseksi, kun potilaat sopeutuivat uusiin kojeisiinsa.
- 6 kuukauden tarkistus: Tehtiin täydellinen tutkimus, mukaan lukien visuaalinen tarkistus valkoisista täpläleesioista ja toinen NIRI-optinen skannaus mahdollisen uuden piilevän reikiintymän havaitsemiseksi, joka oli syntynyt hampaiden väliin hoidon ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Tämä tutkimus antaa erittäin arvokasta, todellista tietoa niin potilaille kuin terveydenhuollon ammattilaisille. Osoittamalla, ettei kumpikaan koje ole täysin reikiintymätön, se auttaa oikomislääkäreitä antamaan erittäin tarkkaa, näyttöön perustuvaa tietoon perustuvaa suostumusta potilailleen. Se paljastaa, että vaikka läpinäkyvät kiskot saattavat suojata hampaiden etuosia paremmin ja vaatia vähemmän ammattimaisia puhdistuksia, ne sisältävät silti merkittävän riskin piilevästä reikiintymisestä hampaiden välissä. Loppujen lopuksi tämä tutkimus korostaa, että riippumatta valitusta kojeesta, erittäin yksilölliset, tiukat suuhygieniarutiinit ovat välttämättömiä hampaiden suojaamiseksi oikomishoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sharjah city, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- University of Sharjah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Väestötiedot: Potilaat iältään 13-45 vuotta, joilla on täysin puhjennut pysyvä hampaisto (poissulkien kolmannet poskihampaat).<\/li>
- Hampaistonvirheasteen vaikeusaste: Luustollinen luokka I ANB-kulman ollessa 2-4 astetta (Steiner, 1953), kohtalainen alakaaren epäsäännöllisyys 4-9 mm Littlen epäsäännöllisyysindeksillä mitattuna, sekä luokan I etuhammassuhde (British Standards Institute, 1983).<\/li>
- Hoitoprotokolla: Kattava, molempien leukojen oikomishoito tiukasti ilman poistoja.<\/li>
- Lähettävän hammaslääkärin luovutuslomake, jossa vahvistetaan, ettei ole kariesta vaativia paikkoja ja että kaikki tarvittavat korjaavat hoidot on tehty, eikä aktiivista iensairautta tai patologisia taskusyvyyksiä ole.<\/li>
- Ei aiempaa oikomishoitoa.<\/li>
- Ei täyskruunuja tai viiluja etuhampaissa tai poskihampaissa.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Kyvyttömyys ylläpitää riittävää suuhygieniaa ennen hoidon aloitusta.<\/li>
- Hampaiston poikkeavuudet ja puuttuvat hampaat: Synnynnäisesti puuttuvat hampaat, hammasimplantaatit tai retinoituneet hampaat (poissulkien kolmannet poskihampaat).<\/li>
- Rakenteelliset kiilleviat: Kehitykselliset kiillevauriot, jotka jäljittelevät tai peittävät demineralisaatiota, kuten kiillevajaakehitys, fluoroosi tai amelogenesis imperfecta.<\/li>
- Fluoridilisä: Potilaat, jotka käyttävät määrättyä päivittäistä fluoridilistä tavallisen kaupan fluorihammastahnan lisäksi.<\/li>
- Lisäkojeet: Hoitosuunnitelmat, jotka vaativat plakkia kerääviä lisäkojeita (esim. yläleukaa laajentavat kojeet, etuhampaita taaksepäin siirtävät kojeet).<\/li>
- Hoidon vasta-aiheet: Kaikki biologiset vasta-aiheet kattavalle oikomishammassiirrolle (esim. pitkälle edennyt juurten resorptio).<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteät häpyhousut
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan esisäädetyillä kiinteillä oikomishoitolaitteilla.
|
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan esisäädetyillä kiinteillä oikomisvälineillä (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Tämä järjestelmä sisältää kiinteitä kiinnikkeitä, jotka on kiinnitetty hampaiden labiaaliseen pintaan, ja sarjan asteittain suurempia kaarilankoja, joiden tarkoituksena on saavuttaa kohdistus ajan myötä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tyhjennä kohdistusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat selkeät kohdistuslaitteet, jotka on räätälöity kunkin potilaan hampaiden digitaalisen mallin perusteella.
|
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of White Spot Lesions
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (arvioitu 1 viikko ennen hoidon alkua lähtötilanteessa, sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aikana)
|
Uusien (ilmaantuvien) valkoisten laikkujen kehittyminen hampaiden labiaalipinnoilla hampaiston oikomishoidon aikana.
Laikkuja havaitaan ja luokitellaan visuaalisella International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -järjestelmällä. |
Enintään 6 kuukautta (arvioitu 1 viikko ennen hoidon alkua lähtötilanteessa, sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aikana)
|
|
Lähipintojen kariesfrekvenssi
Aikaikkuna: Lähtötaso (1 viikko ennen hoitoa) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Uusien kariesvaurioiden kehittyminen hampaiden interproksimaalisilla pinnoilla (erityisesti premolaareissa).
Havaitseminen suoritetaan non-invasiivisesti käyttäen lähi-infrapunakuvantamisteknologiaa (NIRI) intraoraaliskannerin avulla.
|
Lähtötaso (1 viikko ennen hoitoa) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten ja ennestään olevien valkaisulaikkujen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Dynaamiset muutokset (eteneminen, regressio tai stabiilius) valkopistevauriossa ajan kuluessa.
Tämä seuraa sekä ennen hoitoa olleita vaurioita että varhaisia, ensimmäisten 3 kuukauden aikana syntyneitä vaurioita, arvioituna niiden ICDAS-koodien muutosten perusteella. |
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos suuhygieniatilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta.
|
Osallistujien suuhygienian ylläpidon muutokset, jotka arvioitiin kliinisesti käyttämällä kirjallisuudesta mukautettua visuaalista asteikkoa.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta.
|
|
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Aikaikkuna: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoS-WSLPC-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .