- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07550179
Léze bílých skvrn na labiálních plochách a rozvoj proximálního kazu u ortodontických pacientů používajících průhledné alignery versus tradiční rovnátka.
Výskyt bílých skvrn a aproximálních kazů během ortodontické léčby fixními přednastavenými hranovými aparáty versus průhlednými dlahami: pilotní randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie hodnotí riziko vzniku časného zubního kazu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu buď tradičními fixními rovnátky, nebo průhlednými dlahami. Protože ortodontické pomůcky mohou zachycovat plak a ztěžovat čištění zubů, jsou pacienti vystaveni vyššímu riziku vzniku časných kazů, jako jsou křídové "bílé skvrny" na viditelných plochách zubů a skryté kazy mezi zuby (aproximální kazy).
V této šestiměsíční studii je 24 účastníků náhodně rozděleno do skupin s fixními rovnátky nebo průhlednými dlahami. Vědci budou sledovat ústní zdraví účastníků před léčbou, po 3 měsících a po 6 měsících. Pro bezpečné a přesné odhalení kazů studie používá standardní vizuální vyšetření předních zubů a bezzářičový optický skener (zobrazování v blízké infračervené oblasti, NIRI) k detekci skrytých kazů mezi zuby.
Primárním cílem této studie je porovnat, kolik nových bílých skvrn a kazů mezi zuby vznikne v každé skupině během šestiměsíčního pozorovacího období. Kromě toho studie sleduje, jak se tyto časné léze chovají v čase, monitoruje změny v každodenní ústní hygieně pacientů a zaznamenává, jak často pacienti v každé skupině potřebují profesionální čištění zubů (profesionální mechanické odstranění plaku). Cílem této studie je v konečném důsledku pomoci pacientům a zubním odborníkům lépe se rozhodovat ohledně konkrétních rizik vzniku kazů spojených s každým typem ortodontické pomůcky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a cíl Zatímco ortodontické léčby, jako jsou tradiční rovnátka a průhledné dlahy, úspěšně vyrovnávají zuby, přinášejí významný problém: ztěžují udržování zubů v čistotě. Ortodontické aparáty vytvářejí nová místa pro skrývání zubního plaku a bakterií, což může rychle vést k časnému zubnímu kazu. Tento kaz má obvykle dvě podoby: „bílé skvrny" (WSL), což jsou křídové, bílé znaky na viditelných předních plochách zubů, a aproximální kaz, což je skrytý kaz, který se vyvíjí v úzkých prostorech mezi sousedními zuby.
Historicky se předpokládalo, že průhledné dlahy jsou pro zubní kaz „bezpečnější" alternativou k rovnátkům, protože je lze vyjmout pro čištění a nitění. Dlahy však zakrývají zuby po 22 hodin denně, čímž brání přirozeným slinám ve smývání jídla a neutralizaci kyselin. Z tohoto důvodu bylo nutné důsledně zkoumat skutečné riziko vzniku viditelného i skrytého kazu u obou léčebných postupů.
Hlavním cílem této 6měsíční randomizované klinické studie bylo přímo porovnat riziko, incidenci a chování časného zubního kazu u pacientů léčených konvenčními fixními rovnátky a pacientů léčenými průhlednými dlahami.
Návrh studie a účastníci
Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná klinická studie. Celkem 24 způsobilých dospělých a dospívajících účastníků, kteří vyžadovali ortodontickou léčbu, bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin:
- Skupina 1: Fixní aparát (tradiční závorky a dráty).
- Skupina 2: Průhledné dlahy (vyjímatelné průhledné tácky). Co výzkumníci měřili?
Pro získání úplného obrazu o ústním zdraví pacientů výzkumný tým sledoval tři hlavní výsledky:
- Viditelný kaz (bílé skvrny) a chování lézí: Výzkumníci vizuálně zkoumali přední plochy zubů, aby odhalili nové bílé skvrny. Na rozdíl od běžných studií tato studie léze pouze nepočítala na konci léčby; sledovala jejich dynamické chování. Hodnocením zubů po 3 a 6 měsících mohli výzkumníci přesně vidět, kdy se léze vytvořila a zda se zhoršila, stabilizovala nebo zahojila (remineralizovala) v průběhu času.
- Skrytý kaz (aproximální kaz) pomocí pokročilého optického skenování: Detekce kazu mezi zuby obvykle vyžaduje rentgen, který pacienty vystavuje radiaci a často postrádá nejranější stádia onemocnění. Aby se předešlo zbytečné radiaci a zachytil kaz v jeho nejranější optické fázi, studie využila infra zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIRI). Tento špičkový skener bez radiace prosvítí zuby bezpečným, blízkým infračerveným světlem (konkrétně se zaměřuje na premoláry), čímž způsobí, že skrytý ranný kaz září brilantně bíle na digitální obrazovce.
- Zátěž ústní hygienou a profesionální čištění: Studie sledovala, jak obtížné bylo pro pacienty udržovat ústní hygienu. Místo aby se pacientů pouze ptali, jak dobře si čistí zuby, výzkumníci objektivně měřili „hygienickou zátěž" zaznamenáváním, jak často pacienti v každé skupině vyžadovali profesionální odstranění zubního plaku (PMPR) - tedy profesionální dentální hygienu - během běžných ortodontických návštěv.
Časová osa studie
- Výchozí stav (začátek léčby): Pacienti podstoupili důkladné klinické vyšetření, zhodnocení minulé kazivosti a výchozí NIRI optické skenování, aby se zajistilo, že před umístěním aparátů není přítomen žádný skrytý kaz.
- 3měsíční kontrola: Bylo provedeno vizuální vyšetření konkrétně k zachycení rychlého časného nástupu viditelných bílých skvrn, když se pacienti přizpůsobovali svým novým aparátům.
- 6měsíční kontrola: Bylo provedeno úplné vyšetření, včetně vizuální kontroly bílých skvrn a druhého NIRI optického skenování k detekci jakéhokoli nového skrytého kazu, který se vytvořil mezi zuby během prvních šesti měsíců léčby. Proč na této studii záleží Tato studie poskytuje vysoce cenné, reálné důkazy pro pacienty i poskytovatele zdravotní péče. Tím, že ukazuje, že ani jeden aparát není zcela bez kazu, pomáhá ortodontistům poskytovat pacientům vysoce přesný, důkazní informovaný souhlas. Odhaluje, že zatímco průhledné dlahy mohou lépe chránit přední část zubů a vyžadovat méně profesionálních čištění, stále nesou významné riziko skrytého kazu mezi zuby. V konečném důsledku tato studie zdůrazňuje, že bez ohledu na zvolený aparát jsou během ortodontické léčby pro ochranu zubů nezbytné vysoce personalizované, přísné hygienické návyky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sharjah city, Spojené arabské emiráty
- University of Sharjah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Demografické údaje: Pacienti ve věku 13–45 let s plně erupovaným trvalým chrupem (kromě třetích molárů).
- Závažnost malokluze: Skeletální třída I podle úhlu ANB 2–4 stupně (Steiner, 1953), středně závažná dolní nesouosa 4–9 mm podle Littleova indexu nepravidelnosti a vztah řezáků třídy I (British Standards Institute, 1983).
- Léčebný protokol: Komplexní ortodontická léčba obou oblouků výhradně bez extrakce.
- Předávací formulář od ošetřujícího zubního lékaře potvrzující nepřítomnost kariézních lézí vyžadujících výplně a že všechny indikované restorativní terapie byly dokončeny, dále žádné aktivní parodontální onemocnění ani patologická hloubka kapes.
- Bez předchozí ortodontické léčby.
- Žádné rekonstrukce zahrnující celý povrch zubu (korunky/fazety) na předních zubech nebo premolárech.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost udržovat přiměřenou ústní hygienu před zahájením léčby.
- Zubní anomálie a chybějící zuby: Vrozeně chybějící zuby, přítomnost zubních implantátů nebo impaktované zuby (kromě třetích molárů).
- Defekty zubní skloviny: Přítomnost vývojových defektů skloviny napodobujících nebo zakrývajících demineralizaci, včetně hypoplazie skloviny, fluorózy nebo amelogenesis imperfecta.
- Fluoridová suplementace: Pacienti, kteří aktuálně užívají předepsaný denní doplňkový fluoridový režim nad rámec běžné volně prodejné fluoridové zubní pasty.
- Přídavné aparáty: Plány léčby vyžadující použití přídavných intraorálních aparatur zadržujících plak (např. expandéry, distalizéry).
- Kontraindikace léčby: Jakékoliv existující biologické kontraindikace komplexního ortodontického pohybu zubů (např. pokročilá resorpce kořene).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pevná skupina labiálních rovnátek
Účastníci této skupiny budou léčeni předem nastavenými fixními ortodontickými aparáty.
|
Účastníci této skupiny budou léčeni předem upravenými fixními ortodontickými aparáty (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Tento systém zahrnuje pevné držáky nalepené na labiálním povrchu zubů a sekvenci postupně větších obloukových drátů zaměřených na dosažení zarovnání v průběhu času.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vymazat skupinu zarovnávače
Účastníci této skupiny obdrží jasné zarovnávače přizpůsobené na základě digitálního modelu chrupu každého pacienta.
|
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bílých skvrn
Časové okno: Až 6 měsíců (hodnotí se 1 týden před léčbou na začátku, poté po 3 a 6 měsících léčby)
|
Vznik nových (incidenčních) bílých skvrn na labiálních plochách zubů během ortodontické léčby.
Lesze jsou detekovány a klasifikovány pomocí vizuálního mezinárodního systému detekce a hodnocení kazu (ICDAS).
|
Až 6 měsíců (hodnotí se 1 týden před léčbou na začátku, poté po 3 a 6 měsících léčby)
|
|
Výskyt proximálního kazu
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před léčbou) a 6 měsíců od začátku léčby.
|
Vznik nových kazových lézí na aproximálních plochách zubů (konkrétně premolárů).
Detekce se provádí neinvazivně pomocí technologie zobrazování blízkým infračerveným zářením (NIRI) prostřednictvím intraorálního skeneru.
|
Výchozí stav (1 týden před léčbou) a 6 měsíců od začátku léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování časných incidentních a preexistujících bílých skvrn
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících.
|
Dynamické změny (progrese, regrese nebo stabilita) bílých skvrn v průběhu času.
Sleduje jak léze přítomné před léčbou, tak nově vzniklé léze během prvních 3 měsíců, hodnocené pomocí změn jejich ICDAS kódů.
|
Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících.
|
|
Změna stavu ústní hygieny
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Změny v údržbě ústní hygieny účastníků, hodnocené klinicky pomocí vizuální škály převzaté z publikované literatury.
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Časové okno: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoS-WSLPC-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílých skvrn
-
Laborie Medical Technologies Inc.Zápis na pozvánkuPřítomnost endoskopického markeru Spot Ex EndoskopickéSpojené státy
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy