- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07550179
Labiale hvite flekker og proksimal kariesutvikling hos ortodontiske pasienter som bruker klare aligners versus tradisjonelle tannreguleringer.
Forekomst av hvite flekker og approksimalt karies under kjeveortopedisk behandling med faste prejusterte konturplater versus gjennomsiktige skinneapparater: En klinisk pilot randomisert studie
Denne randomiserte kliniske studien evaluerer risikoen for å utvikle tidlig tannråte hos pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling med enten tradisjonelle faste tannreguleringer eller klare aligners. Fordi ortodontiske apparater kan fange plakk og gjøre tannrengjøring vanskelig, har pasienter en høyere risiko for å utvikle tidlig karies, som krittaktige "hvite flekker" på synlige tannflater og skjult karies mellom tennene (proksimalkaries).
I denne seks måneder lange studien blir 24 deltakere tilfeldig tildelt å få enten faste tannreguleringer eller klare aligners. Forskerne vil overvåke deltakernes munnhelse før behandling, ved 3 måneder og ved 6 måneder. For å trygt og nøyaktig oppdage karies, bruker studien standard visuelle undersøkelser for fremsiden av tennene og en strålingsfri optisk skanner (nærinfrarød bildediagnostikk, eller NIRI) for å oppdage skjulte hull mellom tennene.
Primærmålet med denne studien er å sammenligne hvor mange nye hvite flekker og hull mellom tennene som utvikles i hver gruppe i løpet av den seks måneder lange observasjonsperioden. I tillegg følger studien hvordan disse tidlige skadene oppfører seg over tid, overvåker endringer i pasientenes daglige munnhygiene, og registrerer hvor ofte pasienter i hver gruppe trenger profesjonell tannrens (profesjonell mekanisk plakkfjerning). Til syvende og sist sikter denne studien mot å hjelpe pasienter og tannhelsepersonell med å ta bedre informerte beslutninger angående de spesifikke kariesrisikoene forbundet med hver type ortodontisk apparat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og formål Mens ortodontiske behandlinger som tradisjonelle tannreguleringer og klare skinner klarer å rette opp tenner, introduserer de en betydelig utfordring: de gjør det vanskeligere å holde tennene rene. Ortodontiske apparater skaper nye områder for tannplakk og bakterier å gjemme seg, noe som raskt kan føre til tidlig tannråte. Denne forråtnelsen tar vanligvis to former: «hvite flekkskader» (WSL), som er krittaktige hvite merker som dannes på de synlige fremre overflatene av tennene, og proksimale karies, som er skjult forråtnelse som utvikles i trange mellomrom mellom nabotenner.
Historisk sett ble det antatt at klare skinner var et «sikrere» alternativ til tannregulering når det gjelder tannråte fordi de kan fjernes ved børsting og tanntråd. Imidlertid dekker klare skinner tennene i 22 timer i døgnet, og forhindrer naturlig spytt fra å vaske bort mat og nøytralisere syrer. På grunn av dette krevde den faktiske risikoen for å utvikle både synlig og skjult forråtnelse mellom de to behandlingene en grundig undersøkelse.
Hovedformålet med denne 6-måneders randomiserte kliniske studien var å direkte sammenligne risikoen, forekomsten og atferden til tidlig tannråte hos pasienter behandlet med konvensjonelle faste tannreguleringer versus de behandlet med klare skinner.
Studiedesign og deltakere
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert klinisk studie. Totalt 24 kvalifiserte voksne og unge deltakere som krevde ortodontisk behandling, ble tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Gruppe 1: Faste apparater (tradisjonelle brakett og buer).
- Gruppe 2: Klare skinner (avtakbare transparente skjold).
Hva målte forskerne?
For å få et fullstendig bilde av pasientenes orale helse, fulgte forskergruppen tre store utfall:
- Synlig forråtnelse (hvite flekkskader) og lesjonsatferd: Forskere undersøkte visuelt de fremre overflatene av tennene for å oppdage nye hvite flekkskader. Unikt nok telte studien ikke bare lesjonene ved slutten av behandlingen; den fulgte deres dynamiske atferd. Ved å evaluere tennene ved 3 måneder og 6 måneder, kunne forskerne se nøyaktig når en lesjon dannet seg og om den forverret seg, stabiliserte seg eller ble helbredet (remineralisert) over tid.
- Skjult forråtnelse (proksimal karies) ved hjelp av avansert optisk skanning: Å oppdage forråtnelse mellom tennene krever vanligvis røntgenbilder, som utsetter pasienter for stråling og ofte misser de tidligste stadiene av sykdom. For å unngå unødvendig stråling og fange forråtnelse i dens tidligste optiske fase, brukte denne studien nær-infrarød avbildning (NIRI). Denne banebrytende, strålingsfrie skanneren sender et trygt, nær-infrarødt lys gjennom tennene (spesielt med fokus på premolarene) får skjult, tidlig stadium forråtnelse til å gløde sterkt hvitt på en digital skjerm.
- Oral hygienebyrde og profesjonelle rengjøringer: Studien målte hvor vanskelig det var for pasienter å opprettholde sin orale hygiene. I stedet for å bare spørre pasienter om hvor godt de pusset tennene, målte forskerne objektivt «hygienebyrden» ved å registrere hvor ofte pasienter i hver gruppe krevde profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) – eller profesjonelle tannrengjøringer – under sine rutinemessige ortodontiske besøk.
Studie tidslinje
- Starttidspunkt (behandlingsstart): Pasientene fikk en grundig klinisk undersøkelse, en vurdering av tidligere karieshistorie, og en basis-NIRI optisk skanning for å sikre at ingen skjult forråtnelse var til stede før apparatene ble plassert.
- 3-måneders sjekk: En visuell undersøkelse ble utført spesifikt for å fange den raske, tidlige begynnelsen av synlige hvite flekkskader i det pasienter tilpasset seg sine nye apparater.
- 6-måneders sjekk: En fullstendig undersøkelse ble utført, inkludert en visuell sjekk for hvite flekkskader og en ny NIRI optisk skanning for å oppdage eventuell ny skjult forråtnelse som dannet seg mellom tennene i løpet av de første seks månedene av behandlingen.
Hvorfor denne studien er viktig Denne studien gir svært verdifull, virkelighetsbevis for både pasienter og helsepersonell. Ved å demonstrere at ikke noe apparat er helt hulromfritt, hjelper det ortodontister med å gi svært nøyaktig, evidensbasert informert samtykke til sine pasienter. Det avslører at mens klare skinner kan beskytte de fremre delene av tennene bedre og krever færre profesjonelle rengjøringer, bærer de fortsatt en betydelig risiko for skjult forråtnelse mellom tennene. Til syvende og sist understreker denne studien at uavhengig av hvilket apparat som velges, er høyt personlige, strenge munnhygienerutiner obligatoriske for å beskytte tennene under ortodontisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah city, De forente arabiske emirater
- University of Sharjah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Demografi: Pasienter i alderen 13–45 år med fullt frembrutt permanent tannsett (unntatt 3. molarer).<\/li>
- Kjeve- og tannstillingsgrad: Skjelettklasse I i henhold til ANB-vinkel på 2–4 grader (Steiner, 1953), moderat ujevnhet i underkjeven på 4–9 mm basert på Little's Irregularity Index, og klasse I incisalforhold (British Standards Institute, 1983).<\/li>
- Behandlingsprotokoll: Omfattende ortodontisk behandling i begge kjevehalvdelene strengt tatt uten ekstraksjoner.<\/li>
- Overleveringsskjema fra henvisende tannlege som bekrefter fravær av karies som krever restaureringer, og at all indikert restaurativ terapi er fullført, i tillegg til ingen aktiv periodontitt eller patologiske sonderingsdybder.<\/li>
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.<\/li>
- Ingen fullkroner eller fasader på fremre tenner eller premolarer.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Manglende evne til å opprettholde tilfredsstillende munnhygiene før behandlingsstart.<\/li>
- Tannanomalier og manglende tenner: Medfødte manglende tenner, tilstedeværelse av tannimplantater eller retinert tann (unntatt 3. molarer).<\/li>
- Strukturelle emaljefeil: Tilstedeværelse av utviklingsmessige emaljefeil som etterlikner eller tilslører demineralisering, inkludert emaljehypoplasi, fluorose eller amelogenesis imperfecta.<\/li>
- Fluortilskudd: Pasienter som for tiden bruker et foreskrevet, daglig fluortilskudd utover standard reseptfrie fluortannkrem.<\/li>
- Supplert apparatur: Behandlingsplaner som krever bruk av plakkretensjonsfremmende intraorale apparater totalt (for eksempel ekspandere, distaliserere).<\/li>
- Kontraindikasjoner for terapi: Eventuelle biologiske kontraindikasjoner for omfattende ortodontisk tannflytting (for eksempel avansert rotresorpsjon).<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Faste labial bukseseler gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med forhåndstilpassede faste kjeveortopedisk apparater.
|
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med forhåndsjusterte faste kjeveortopedisk apparater (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Dette systemet inkluderer faste braketter festet på labialoverflaten av tennene og en sekvens av gradvis større buetråder som tar sikte på å oppnå justering over tid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fjern aligner-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta tydelige aligners tilpasset basert på en digital modell av hver pasients tannsett.
|
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hvite flekker lesjoner
Tidsramme: Opptil 6 måneder (vurdert 1 uke før behandling ved baseline, deretter 3 måneder og 6 måneder inn i behandlingen)
|
Utviklingen av nye (incidente) hvite flekklesjoner på tennenes labiale flater under ortodontisk behandling.
Lesjoner oppdages og klassifiseres ved hjelp av det visuelle International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
|
Opptil 6 måneder (vurdert 1 uke før behandling ved baseline, deretter 3 måneder og 6 måneder inn i behandlingen)
|
|
Forekomst av proksimal karies
Tidsramme: Utgangsverdi (1 uke før behandling) og 6 måneder etter start av behandling.
|
Utviklingen av nye karieslesjoner på interproksimale overflater av tenner (spesielt premolarer).
Deteksjon utføres non-invasivt ved bruk av Nær-infrarød bildeteknologi (NIRI) via en intraoral skanner.
|
Utgangsverdi (1 uke før behandling) og 6 måneder etter start av behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppførsel av tidlig oppståtte og allerede eksisterende hvite flekkeskader
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneder og 6 måneder.
|
De dynamiske endringene (progresjon, regresjon eller stabilitet) av hvite flekker over tid.
Dette sporer både lesjoner som var tilstede før behandling og tidlige insidenslesjoner som oppstod innen de første 3 månedene, evaluert ved hjelp av endringer i ICDAS-kodene deres.
|
Vurdert etter 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Endring i munnhygienestatus
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder.
|
Endringene i deltakernes opprettholdelse av munnhygiene, evaluert klinisk ved hjelp av en visuell skala tilpasset fra publisert litteratur.
|
Utgangspunkt og 6 måneder.
|
|
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Tidsramme: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoS-WSLPC-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .