Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Губные белые пятна поражений и развитие проксимального кариеса у ортодонтических пациентов, использующих прозрачные элайнеры и традиционные брекеты.

24 апреля 2026 г. обновлено: Serene Adnan Badran, University of Sharjah

Заболеваемость белыми пятнистыми поражениями и апроксимальным кариесом в период ортодонтического лечения несъемной предварительно отрегулированной прямодуговой аппаратурой в сравнении с прозрачными элайнерами: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование оценивает риск развития раннего кариеса у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с использованием либо традиционных несъемных брекетов, либо прозрачных элайнеров. Поскольку ортодонтические аппараты могут задерживать зубной налет и затруднять чистку зубов, пациенты подвержены более высокому риску развития раннего кариеса, такого как меловидные «белые пятна» на видимых поверхностях зубов и скрытый кариес между зубами (аппроксимальный кариес).

В этом шестимесячном исследовании 24 участника случайным образом распределяются для установки либо несъемных брекетов, либо прозрачных элайнеров. Исследователи будут контролировать здоровье полости рта участников до начала лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев. Для безопасного и точного выявления кариеса в исследовании используются стандартные визуальные осмотры передней поверхности зубов, а для обнаружения скрытых полостей между зубами — безрадиационный оптический сканер (ближняя инфракрасная визуализация, или NIRI).

Основная цель этого исследования — сравнить, сколько новых белых пятен и кариозных полостей между зубами развивается в каждой группе в течение шестимесячного периода наблюдения. Кроме того, исследование отслеживает, как эти ранние повреждения ведут себя с течением времени, контролирует изменения повседневной гигиены полости рта пациентов и фиксирует, как часто пациентам в каждой группе требуется профессиональная стоматологическая чистка (профессиональное механическое удаление зубного налета). В конечном счете, исследование направлено на то, чтобы помочь пациентам и стоматологам принимать более обоснованные решения относительно конкретных рисков развития кариеса, связанных с каждым типом ортодонтического аппарата.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность и цель Хотя ортодонтические методы лечения, такие как традиционные брекеты и прозрачные каппы, успешно выравнивают зубы, они создают серьезную проблему: они затрудняют поддержание чистоты зубов. Ортодонтические конструкции создают новые участки для скрытия зубного налета и бактерий, что может быстро привести к раннему кариесу. Такой кариес обычно проявляется в двух формах: «белые пятнистые поражения» (WSL), представляющие собой меловидные белые отметины на видимых передних поверхностях зубов, и апроксимальный кариес — скрытое поражение, развивающееся в тесных промежутках между соседними зубами.

Исторически считалось, что прозрачные каппы являются «безопасной» альтернативой брекетам с точки зрения развития кариеса, поскольку их можно снимать для чистки зубов и использования зубной нити. Однако каппы покрывают зубы в течение 22 часов в день, предотвращая естественное смывание слюной остатков пищи и нейтрализацию кислот. Из-за этого фактический риск развития как видимого, так и скрытого кариеса между двумя методами лечения требовал тщательного исследования.

Основной целью этого 6-месячного рандомизированного клинического исследования было прямое сравнение риска, частоты и динамики раннего кариеса зубов у пациентов, получавших лечение традиционными несъемными брекетами, по сравнению с пацинтами, лечившимися прозрачными каппами.

Дизайн исследования и участники

Данное исследование было спроектировано как проспективное рандомизированное клиническое исследование. Для участия были отобраны 24 подходящих взрослых и подростковых пациента, нуждающихся в ортодонтическом лечении, и случайным образом распределены в одну из двух групп:

  • Группа 1: Несъемные аппараты (традиционные брекеты и дуги).
  • Группа 2: Прозрачные каппы (съемные прозрачные каппы). Что измеряли исследователи?

Для получения полной картины стоматологического здоровья пациентов исследовательская группа отслеживала три основных исхода:

  1. Видимый кариес (белые пятнистые поражения) и динамика поражений: Исследователи визуально осматривали передние поверхности зубов для выявления новых белых пятнистых поражений. Уникальность исследования заключалась в том, что оно не просто подсчитывало поражения по окончании лечения, а отслеживало их динамическое поведение. Оценивая состояние зубов через 3 и 6 месяцев, исследователи могли установить, когда именно сформировалось поражение, и улучшилось ли оно со временем, стабилизировалось или зажило (реминерализовалось).
  2. Скрытый кариес (апроксимальный кариес) с использованием передового оптического сканирования: Для обнаружения кариеса между зубами обычно требуется рентгенография, которая подвергает пациентов облучению и часто пропускает самые ранние стадии заболевания. Чтобы избежать ненужного облучения и зафиксировать кариес на самой ранней, оптической фазе, в этом исследовании использовалась ближняя инфракрасная визуализация (NIRI). Этот современный безрадиационный сканер направляет безопасный ближний инфракрасный свет через зубы (особенно на премоляры), и скрытый ранний кариес начинает ярко светиться белым на цифровом экране.
  3. Гигиеническая нагрузка и профессиональные чистки: В исследовании оценивалось, насколько сложно пациентам было поддерживать гигиену полости рта. Вместо того чтобы просто спрашивать пациентов, как хорошо они чистят зубы, исследователи объективно измеряли «гигиеническую нагрузку», фиксируя, как часто пациентам в каждой группе требовалось профессиональное механическое удаление зубного налета (ПМУЗН) – профессиональная чистка зубов – во время обычных ортодонтических визитов.

Временная шкала исследования

  • Исходно (начало лечения): Пациенты проходили тщательный клинический осмотр, оценку истории кариеса в прошлом и исходное оптическое сканирование NIRI для подтверждения отсутствия скрытого кариеса до размещения конструкций.
  • Контроль через 3 месяца: Проводился визуальный осмотр специально для выявления быстрого, раннего появления видимых белых пятнистых поражений на этапе адаптации пациентов к новым конструкциям.
  • Контроль через 6 месяцев: Проводился полный осмотр, включающий визуальный контроль белых пятнистых поражений и второе оптическое сканирование NIRI для выявления нового скрытого кариеса, сформировавшегося между зубов за первые шесть месяцев лечения.

Значение данного исследования Исследование даёт очень ценные данные из реальной практики как для пациентов, так и для медицинских работников. Показывая, что ни одна из конструкций не гарантирует отсутствия кариеса, оно помогает ортодонтам предоставлять пациентам высокоточное информированное согласие, основанное на доказательствах. Оно выявляет, что, хотя прозрачные каппы могут лучше защищать передние зубы и требуют меньше профессиональных чисток, они всё ещё несут значительный риск скрытого кариеса между зубами. В конечном счёте, это исследование подчёркивает, что, независимо от выбранной конструкции, строгое соблюдение персонализированных правил гигиены полости рта обязательно для защиты зубов во время ортодонтического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Демографические данные: пациенты в возрасте 13-45 лет, имеющие полностью прорезавшиеся постоянные зубы (исключая третьи моляры).
  • Степень аномалии прикуса: скелетный класс I по углу ANB 2-4 градуса (Steiner, 1953), умеренная нижняя скученность 4-9 мм по Индексу нерегулярности Литтла, смыкание резцов по I классу (Британский институт стандартов, 1983).
  • Протокол лечения: комплексное двухчелюстное ортодонтическое лечение строго без удаления зубов.
  • Форма передачи от стоматолога, подтверждающая отсутствие кариеса, требующего восстановления, и что все показанные реставрационные процедуры выполнены, а также отсутствие активных заболеваний пародонта или патологической глубины зубодесневых карманов.
  • Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.
  • Отсутствие полных реставраций (коронок/виниров) на передних зубах или премолярах.

Критерии исключения:

  • Невозможность поддерживать адекватную гигиену полости рта до начала лечения.
  • Зубные аномалии и отсутствие зубов: врожденное отсутствие зубов, наличие зубных имплантов или ретенированные зубы (исключая третьи моляры).
  • Структурные дефекты эмали: наличие дефектов развития эмали, имитирующих или маскирующих деминерализацию, включая гипоплазию эмали, флюороз или несовершенный амелогенез.
  • Добавки фтора: пациенты, в настоящее время использующие назначенный режим ежедневного дополнительного приема фтора, помимо стандартной безрецептурной фторсодержащей зубной пасты.
  • Вспомогательные аппараты: планы лечения, требующие использования внутриротовых вспомогательных аппаратов, задерживающих зубной налет (например, расширителей, дистализаторов).
  • Противопоказания к терапии: любые существующие биологические противопоказания к комплексному ортодонтическому перемещению зубов (например, выраженная резорбция корней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа фиксированных лабиальных брекетов
Участники этой группы будут лечиться с использованием предварительно отрегулированных несъемных ортодонтических аппаратов.
Участники этой группы будут лечиться с использованием предварительно отрегулированных несъемных ортодонтических аппаратов (Master Series®, American Orthodontics™, Висконсин, США). Эта система включает в себя фиксированные брекеты, прикрепленные к лабиальной поверхности зубов, и последовательность проволочных дуг постепенного увеличения размера, направленных на достижение выравнивания с течением времени.
Другие имена:
  • Фиксированный ортодонтический аппарат
  • Фиксированные лабиальные брекеты
  • Обычные брекеты
  • Edgewise прибор
  • Устройство с прямым проводом
  • Fixed appliance
  • Fixed multibracket appliance
  • Fixed straight-wire technique
  • Pre-adjusted edgewise bracket system
  • Fixed braces
  • Pre-adjusted appliance
  • Fixed orthodontic braces
Активный компаратор: Очистить группу выравнивателей
Участники этой группы получат прозрачные каппы, настроенные на основе цифровой модели зубного ряда каждого пациента.
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure. Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Другие имена:
  • Прозрачные элайнеры
  • Терапия прозрачными элайнерами (CAT)
  • Эон элайнер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
<string>Частота появления белых пятен на эмали</string>
Временное ограничение: До 6 месяцев (оценка за 1 неделю до лечения на исходном уровне, затем через 3 и 6 месяцев от начала лечения)
Развитие новых (возникающих) белых пятнистых поражений на губных поверхностях зубов во время ортодонтического лечения. Поражения выявляются и классифицируются с помощью визуальной Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).
До 6 месяцев (оценка за 1 неделю до лечения на исходном уровне, затем через 3 и 6 месяцев от начала лечения)
Заболеваемость проксимальным кариесом
Временное ограничение: Базовый уровень (за 1 неделю до лечения) и через 6 месяцев после начала лечения.
Развитие новых кариозных поражений на аппроксимальных поверхностях зубов (в частности, премоляров). Выявление проводится неинвазивно с использованием технологии ближней инфракрасной визуализации (NIRI) с помощью внутриротового сканера.
Базовый уровень (за 1 неделю до лечения) и через 6 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ранних инцидентных и предсуществующих белых пятен поражений
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 и 6 месяцев.
Динамические изменения (прогрессирование, регрессия или стабильность) очагов деминерализации (white spot lesions) с течением времени. Отслеживаются как очаги, присутствовавшие до лечения, так и ранние впервые возникшие очаги, сформировавшиеся в течение первых 3 месяцев; оценка проводится по изменениям их кодов ICDAS.
Оценка проводилась через 3 и 6 месяцев.
Изменение состояния гигиены полости рта
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев.
Изменения в поддержании гигиены полости рта участников, оцененные клинически с использованием визуальной шкалы, адаптированной из опубликованной литературы.
Исходно и через 6 месяцев.
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Временное ограничение: Up to 6 months.
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control. This data is extracted from the institutional electronic health records.
Up to 6 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All IPD collected throughout the trial

Сроки обмена IPD

IPD будут доступны после завершения испытания до 3 лет после набора участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь и исследователи будут иметь доступ ко всем ИДУ, собранным в ходе испытания, после его деперсонализации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться