- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07550179
Lippenweißflecken-Läsionen und proximale Kariesentwicklung bei kieferorthopädischen Patienten mit Alignern versus traditionellen Zahnspangen.
Inzidenz von White-Spot-Läsionen und approximaler Karies während kieferorthopädischer Behandlung mit festsitzenden präadjustierten Edgewise-Apparaturen versus Clear Alignern: Eine randomisierte klinische Pilotstudie
Diese randomisierte klinische Studie bewertet das Risiko für frühe Zahnkaries bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit entweder herkömmlichen festen Zahnspangen oder durchsichtigen Alignern unterziehen. Da kieferorthopädische Apparaturen Plaque ansammeln und die Zahnreinigung erschweren können, besteht ein erhöhtes Risiko für frühe Karies, wie kreidige „White-Spot-Läsionen“ auf den sichtbaren Zahnoberflächen und versteckte Karies zwischen den Zähnen (Approximalkaries).
In dieser sechsmonatigen Studie werden 24 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder festen Zahnspangen oder durchsichtigen Alignern zugewiesen. Die Forscher überwachen die Mundgesundheit der Teilnehmer vor der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. Um Karies sicher und genau zu erkennen, verwendet die Studie standardmäßige visuelle Untersuchungen für die Vorderseite der Zähne und einen strahlungsfreien optischen Scanner (Nahinfrarot-Bildgebung, NIRI), um versteckte Hohlräume zwischen den Zähnen zu erkennen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie viele neue White-Spot-Läsionen und Karies zwischen den Zähnen in jeder Gruppe über den sechsmonatigen Beobachtungszeitraum auftreten. Zusätzlich wird verfolgt, wie sich diese frühen Läsionen im Laufe der Zeit verhalten, Änderungen der täglichen Mundhygiene der Patienten überwacht und erfasst, wie oft Patienten in jeder Gruppe professionelle Zahnreinigungen (professionelle mechanische Plaqueentfernung) benötigen. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, Patienten und Zahnmedizinern zu helfen, fundiertere Entscheidungen hinsichtlich der spezifischen Kariesrisiken zu treffen, die mit jeder Art von kieferorthopädischer Apparatur verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Zielsetzung Obwohl kieferorthopädische Behandlungen wie herkömmliche Zahnspangen und durchsichtige Aligner erfolgreich Zähne begradigen, bringen sie eine erhebliche Herausforderung mit sich: Sie erschweren die Zahnreinigung. Kieferorthopädische Apparaturen schaffen neue Nischen für Zahnbelag und Bakterien, die schnell zu frühen Karies führen können. Diese Karies tritt typischerweise in zwei Formen auf: "White-Spot-Läsionen" (WSLs), das sind kreidige, weiße Flecken auf den sichtbaren Vorderseiten der Zähne, und approximaler Karies, verborgene Karies in den engen Zwischenräumen benachbarter Zähne.
Historisch ging man davon aus, dass durchsichtige Aligner im Hinblick auf Karies eine "sicherere" Alternative zu Zahnspangen sind, da sie zum Zähneputzen und zur Verwendung von Zahnseide herausgenommen werden können. Allerdings bedecken Aligner die Zähne 22 Stunden am Tag und verhindern, dass der natürliche Speichel Nahrung wegspült und Säuren neutralisiert. Aus diesem Grund erforderte das tatsächliche Risiko der Entwicklung sowohl sichtbarer als auch verborgener Karies zwischen den beiden Behandlungen eine rigorose Untersuchung.
Das Hauptziel dieser sechsmonatigen randomisierten klinischen Studie war es, direkt das Risiko, die Inzidenz und das Verhalten früher Karies bei Patienten, die mit herkömmlichen festen Zahnspangen behandelt wurden, mit denen zu vergleichen, die mit durchsichtigen Alignern behandelt wurden.
Studiendesign und Teilnehmer
Diese Studie war als prospektive, randomisierte klinische Studie konzipiert. Insgesamt 24 geeignete erwachsene und jugendliche Teilnehmer, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: Feste Apparaturen (herkömmliche Brackets und Drähte).
- Gruppe 2: Durchsichtige Aligner (herausnehmbare transparente Schienen). Was haben die Forscher gemessen?
Um ein vollständiges Bild der Mundgesundheit der Patienten zu erhalten, verfolgte das Forschungsteam drei Hauptergebnisse:
- Sichtbare Karies (White-Spot-Läsionen) und das Verhalten der Läsionen: Die Forscher untersuchten die Vorderseiten der Zähne visuell, um neue White-Spot-Läsionen zu erkennen. Einzigartigerweise zählte die Studie die Läsionen nicht nur am Ende der Behandlung; sie verfolgte ihr dynamisches Verhalten. Durch die Bewertung der Zähne nach 3 und 6 Monaten konnten die Forscher genau sehen, wann eine Läsion entstand und ob sie sich im Laufe der Zeit verschlechterte, stabilisierte oder heilte (remineralisierte).
- Verborgene Karies (approximaler Karies) mittels fortgeschrittenem optischem Scannen: Die Erkennung von Karies zwischen den Zähnen erfordert normalerweise Röntgenaufnahmen, die den Patienten Strahlung aussetzen und oft die frühesten Stadien der Erkrankung übersehen. Um unnötige Strahlung zu vermeiden und Karies in ihrer frühesten optischen Phase zu erfassen, verwendete diese Studie Nahinfrarot-Bildgebung (NIRI). Dieser hochmoderne, strahlungsfreie Scanner leuchtet mit einem sicheren, nahen Infrarotlicht durch die Zähne (insbesondere fokussiert auf die Prämolaren) und lässt versteckte, frühe Karies auf einem digitalen Bildschirm hellweiß aufleuchten.
- Mundhygiene-Belastung und professionelle Reinigungen: Die Studie verfolgte, wie schwer es für die Patienten war, ihre Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Anstatt nur die Patienten zu fragen, wie gut sie putzten, maßen die Forscher objektiv die "Hygienebelastung", indem sie aufzeichneten, wie oft Patienten in jeder Gruppe während ihrer routinemäßigen kieferorthopädischen Besuche eine professionelle mechanische Plaque-Entfernung (PMPR) - also professionelle Zahnreinigungen - benötigten.
Studienzeitplan
- Baseline (Behandlungsbeginn): Die Patienten erhielten eine gründliche klinische Untersuchung, eine Bewertung ihrer bisherigen Kariesgeschichte und einen NIRI-optischen Scan zu Studienbeginn, um sicherzustellen, dass vor dem Einsetzen der Apparaturen keine versteckte Karies vorhanden war.
- 3-Monats-Kontrolle: Eine visuelle Untersuchung wurde durchgeführt, um speziell den schnellen, frühen Ausbruch sichtbarer White-Spot-Läsionen zu erfassen, während sich die Patienten an ihre neuen Apparaturen gewöhnten.
- 6-Monats-Kontrolle: Eine vollständige Untersuchung wurde durchgeführt, einschließlich einer visuellen Kontrolle auf White-Spot-Läsionen und eines zweiten NIRI-optischen Scans, um neue versteckte Karies zu erkennen, die sich in den ersten sechs Monaten der Behandlung zwischen den Zähnen gebildet hatte.
Warum diese Studie wichtig ist Diese Studie liefert hochwertige, reale Evidenz für Patienten und Gesundheitsdienstleister. Indem sie zeigt, dass keine Apparatur völlig kariesfrei ist, hilft sie Kieferorthopäden, eine hochgenaue, evidenzbasierte Einwilligung nach Aufklärung für ihre Patienten zu gewährleisten. Sie zeigt, dass durchsichtige Aligner zwar die Vorderseite der Zähne möglicherweise besser schützen und weniger professionelle Reinigungen erfordern, jedoch immer noch ein erhebliches Risiko für verborgene Karies zwischen den Zähnen bergen. Letztendlich betont diese Studie, dass unabhängig von der gewählten Apparatur hochgradig personalisierte, strenge Mundhygiene-Routinen zwingend erforderlich sind, um die Zähne während einer kieferorthopädischen Behandlung zu schützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sharjah city, Vereinigte Arabische Emirate
- University of Sharjah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Demographie: Patienten im Alter von 13-45 Jahren mit vollständig durchgebrochenem bleibendem Gebiss (ausgenommen 3. Molaren).<\/li>
- Kieferfehlstellung-Schweregrad: Skelettale Klasse I mit einem ANB-Winkel von 2-4 Grad (Steiner, 1953), moderate untere Engstellung von 4-9 mm gemäß Little's Irregularity Index, und Klasse I Inzisivenrelation (British Standards Institute, 1983).<\/li>
- Behandlungsprotokoll: Vollständige, zweibogige kieferorthopädische Behandlung strikt auf Nichtextraktionsbasis.<\/li>
- Überweisungsformular des überweisenden Zahnarztes, das Abwesenheit von Karies, die Restaurationen erfordert, und Abschluss aller indizierten restaurativen Therapien bestätigt, zusätzlich zu keiner aktiven Parodontalerkrankung oder pathologischen Sondierungstiefen.<\/li>
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.<\/li>
- Keine Vollkronen- oder Veneers an Frontzähnen oder Prämolaren.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Unfähigkeit, vor Behandlungsbeginn eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten.<\/li>
- Zahnanomalien und fehlende Zähne: Kongenital fehlende Zähne, Vorhandensein von Zahnimplantaten oder impaktierte Zähne (ausgenommen 3. Molaren).<\/li>
- Strukturelle Schmelzdefekte: Vorhandensein von Entwicklungsstörungen des Schmelzes, die Demineralisation imitieren oder verdecken, einschließlich Schmelzhypoplasie, Fluorose oder Amelogenesis imperfecta.<\/li>
- Fluoridsupplementierung: Patienten, die derzeit ein verschriebenes, tägliches Fluoridergänzungsprogramm über handelsübliche fluoridhaltige Zahnpasta hinaus anwenden.<\/li>
- Hilfsapparaturen: Behandlungspläne, die die Verwendung von plaqueretentiven intraoralen Hilfsapparaturen (z.B. Expander, Distalisierer) erfordern.<\/li>
- Kontraindikationen für die Therapie: Vorliegen biologischer Kontraindikationen für eine umfassende kieferorthopädische Zahnbewegung (z.B. fortgeschrittene Wurzelresorption).<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe mit festen Labialspangen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit voreingestellten festsitzenden kieferorthopädischen Geräten behandelt.
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Teilnehmer dieser Gruppe werden mit voreingestellten festsitzenden kieferorthopädischen Geräten (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA) behandelt.
Dieses System umfasst feste Brackets, die auf die labiale Oberfläche der Zähne geklebt werden, und eine Folge zunehmend größerer Bogendrähte, die darauf abzielen, im Laufe der Zeit eine Ausrichtung zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Klare Aligner-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten transparente Aligner, die auf der Grundlage eines digitalen Modells des Gebisses jedes Patienten individuell angepasst werden.
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Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (bewertet 1 Woche vor Behandlungsbeginn, dann 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung)
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Die Entwicklung neuer (inzidenter) White-Spot-Läsionen auf den Labialflächen von Zähnen während der kieferorthopädischen Behandlung.
Läsionen werden mittels des visuellen International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) erkannt und klassifiziert. |
Bis zu 6 Monate (bewertet 1 Woche vor Behandlungsbeginn, dann 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung)
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Inzidenz proximaler Karies
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor Behandlungsbeginn) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
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Die Entwicklung neuer Kariesläsionen an den Interproximalflächen von Zähnen (insbesondere Prämolaren).
Der Nachweis erfolgt nicht-invasiv mittels Nahinfrarot-Bildgebung (NIRI) über einen Intraoralscanner.
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Baseline (1 Woche vor Behandlungsbeginn) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhalten von frühen sowie bereits bestehenden White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: Beurteilt nach 3 Monaten und 6 Monaten.
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Die dynamischen Veränderungen (Progression, Regression oder Stabilität) von White-Spot-Läsionen im Laufe der Zeit.
Dies umfasst sowohl Läsionen, die vor der Behandlung vorhanden waren, als auch frühe inzidente Läsionen, die innerhalb der ersten 3 Monate entstanden sind, bewertet anhand der Veränderungen ihrer ICDAS-Codes.
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Beurteilt nach 3 Monaten und 6 Monaten.
|
|
Änderung des Mundhygienestatus
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten.
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die Veränderungen in der Mundhygiene der Teilnehmer, klinisch bewertet anhand einer visuellen Skala, die aus der veröffentlichten Literatur adaptiert wurde.
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Ausgangswert und nach 6 Monaten.
|
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Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Zeitfenster: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UoS-WSLPC-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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