- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550179
Labiale hvide pletlæsioner og proximal cariesudvikling hos ortodontiske patienter, der bruger clear aligners versus traditionelle bøjler.
Hyppighed af hvide pletlæsioner og approximal caries under ortodontisk behandling med faste præjusterede edgewise-apparaturer versus clear aligners: Et pilotrandomiseret klinisk forsøg
Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer risikoen for at udvikle tidligt huller i tænderne hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med enten traditionelle faste bøjler eller klare aligners. Fordi ortodontiske apparater kan fange plak og gøre tandbørstning vanskelig, har patienter en højere risiko for at udvikle tidlige huller, såsom kridtagtige "hvide pletter" på de synlige overflader af tænderne og skjulte huller mellem tænderne (approximal caries).
I denne seks måneder lange undersøgelse bliver 24 deltagere tilfældigt tildelt enten faste bøjler eller klare aligners. Forskerne vil overvåge deltagernes mundhygiejne før behandling, efter 3 måneder og efter 6 måneder. For sikkert og nøjagtigt at påvise huller bruger undersøgelsen standard visuelle undersøgelser af forsiden af tænderne og en strålingsfri optisk skanner (Nær-infrarød billeddannelse eller NIRI) til at opdage skjulte huller mellem tænderne.
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor mange nye hvide pletter og mellem-tand-huller der udvikles i hver gruppe over observationsperioden på seks måneder. Derudover følger undersøgelsen, hvordan disse tidlige forandringer opfører sig over tid, overvåger ændringer i patienternes daglige mundhygiejne og registrerer, hvor ofte patienter i hver gruppe har brug for professionel tandrensning (professionel mekanisk plakfjernelse). I sidste ende sigter denne undersøgelse mod at hjælpe patienter og tandlæger med at træffe bedre informerede beslutninger vedrørende de specifikke cariesrisici forbundet med hver type ortodontisk apparat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Selvom ortodontiske behandlinger som traditionelle bøjler og clear aligners succesfuldt retter tænderne, introducerer de en betydelig udfordring: de gør det sværere at holde tænderne rene. Ortodontiske apparater skaber nye områder, hvor tandplak og bakterier kan gemme sig, hvilket hurtigt kan føre til tidligt tandforfald. Dette forfald tager typisk to former: "white spot lesions" (WSL'er), som er kridthvide pletter, der dannes på tændernes forreste synlige overflader, og approximale caries, som er skjult forfald, der udvikler sig i de tætte mellemrum mellem tilstødende tænder.
Historisk set blev det antaget, at clear aligners var et "sikrere" alternativ til bøjler med hensyn til tandforfald, fordi de kan fjernes ved tandbørstning og brug af tandtråd. Dog dækker clear aligners tænderne i 22 timer om dagen, hvilket forhindrer naturligt spyt i at skylle mad væk og neutralisere syrer. På grund af dette krævede den faktiske risiko for at udvikle både synligt og skjult forfald mellem de to behandlinger en streng undersøgelse.
Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg over 6 måneder var direkte at sammenligne risikoen, forekomsten og adfærden af tidligt tandforfald hos patienter behandlet med konventionelle faste bøjler versus dem, der blev behandlet med clear aligners.
Studiedesign og deltagere
Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. I alt 24 kvalificerede voksne og unge deltagere, der havde brug for ortodontisk behandling, blev tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Gruppe 1: Faste apparater (traditionelle brackets og buer).
- Gruppe 2: Clear aligners (aftagelige gennemsigtige skinner). Hvad målte forskerne?
For at få et komplet billede af patienternes mundhygiejne fulgte forskerholdet tre hovedresultater:
- Synligt forfald (white spot lesions) og læsionernes adfærd: Forskerne undersøgte tændernes forreste overflader visuelt for at opdage nye white spot lesions. Unikt nøjedes studiet ikke med at tælle læsionerne ved behandlingens afslutning; det fulgte deres dynamiske adfærd. Ved at evaluere tænderne efter 3 måneder og 6 måneder kunne forskerne se præcist, hvornår en læsion blev dannet, og om den forværredes, stabiliseredes eller heledes (remineraliseredes) over tid.
- Skjult forfald (approximal caries) ved hjælp af avanceret optisk scanning: Detektion af forfald mellem tænderne kræver normalt røntgenstråling, som udsætter patienter for stråling og ofte misser de tidligste stadier af sygdom. For at undgå unødvendig stråling og fange forfald i dets tidligste optiske fase anvendte dette studie nær-infrarød billeddannelse (NIRI). Denne banebrydende, strålingsfri scanner sender et sikkert, nær-infrarødt lys gennem tænderne (specifikt fokuseret på kindtænderne) for at få skjult, tidligt forfald til at gløde klart hvidt på en digital skærm.
- Mundhygiejnebyrde og professionel rengøring: Studiet fulgte, hvor svært det var for patienter at opretholde deres mundhygiejne. I stedet for blot at spørge patienter, hvor godt de børstede tænder, målte forskerne objektivt "mundhygiejnebyrden" ved at registrere, hvor ofte patienter i hver gruppe havde brug for Professionel Mekanisk Plaque Fjernelse (PMPR)—eller professionel tandrensning—under deres rutinemæssige ortodontiske besøg.
Studieforløb
- Baseline (start af behandling): Patienterne fik en grundig klinisk undersøgelse, en vurdering af deres tidligere huller, og en baseline NIRI optisk scanning for at sikre, at der ikke var skjult forfald, før apparaterne blev sat på.
- 3-måneders kontrol: Der blev udført en visuel undersøgelse specifikt for at opdage hurtig, tidlig opståen af synlige white spot lesions, mens patienterne vænnede sig til deres nye apparater.
- 6-måneders kontrol: Der blev udført en fuld undersøgelse, inklusive en visuel kontrol for white spot lesions og en anden NIRI optisk scanning for at opdage nyt skjult forfald, der var dannet mellem tænderne i løbet af de første seks måneders behandling.
Hvorfor dette studie betyder noget: Dette studie giver yderst værdifuld, virkelighedsnær evidens for både patienter og sundhedsudbydere. Ved at demonstrere, at intet apparat er helt hulletefri, hjælper det ortodontister med at give meget præcis, evidensbaseret informeret samtykke til deres patienter. Det afslører, at mens clear aligners måske beskytter tændernes forside bedre og kræver færre professionelle rengøringer, bærer de stadig en betydelig risiko for skjult forfald mellem tænderne. I sidste ende understreger dette studie, at uanset hvilket apparat der vælges, er meget personligt tilpassede, strenge mundhygiejnerutiner uundværlige for at beskytte tænderne under ortodontisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater
- University of Sharjah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Demografi: Patienter i alderen 13-45 år med fuldt frembrudt permanent tandsæt (eksklusiv 3. molarer).<\/li>
- Malokklusionsgrad: Skeletklasse I ifølge ANB-vinkel på 2-4 grader (Steiner, 1953), moderat nedre tandstillingsfejl på 4-9 mm baseret på Little's Irregularity Index, og klasse I incisal relation (British Standards Institute, 1983).<\/li>
- Behandlingsprotokol: Omfattende, dobbeltbue ortodontisk behandling strengt taget på non-ekstraktionsbasis.<\/li>
- Overdragelsesformular fra den henvisende tandlæge, der bekræfter fravær af caries, der kræver restaureringer, og at alle indicerede restorative behandlinger er afsluttet, samt ingen aktiv parodontal sygdom eller patologiske sonderingsdybder.<\/li>
- Ingen tidligere historie med ortodontisk behandling.<\/li>
- Ingen fulddækkende restaureringer (kroner\/facader) på fronttænder eller præmolarer.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne før behandlingsstart.<\/li>
- Dentale anomalier og manglende tænder: Medfødt manglende tænder, tilstedeværelse af tandimplantater eller impaktede tænder (eksklusiv 3. molarer).<\/li>
- Strukturelle emaljefejl: Tilstedeværelse af udviklingsbetingede emaljefejl, der efterligner eller skjuler demineralisering, herunder emaljehypoplasi, fluorose eller amelogenesis imperfecta.<\/li>
- Fluortilskud: Patienter, der i øjeblikket anvender et ordineret, dagligt fluortilskud ud over standard fluoridtandpasta uden recept.<\/li>
- Supplerende apparater: Behandlingsplaner, der kræver brug af plaque-retentive supplerende intraorale apparater (f.eks. udvidere, distalisatorer).<\/li>
- Kontraindikationer for terapi: Eventuelle eksisterende biologiske kontraindikationer for omfattende ortodontisk tandflytning (f.eks. fremskreden rodresorption).<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe med faste læbebøjler
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med forudindstillede faste ortodontiske apparater.
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med forudindstillede faste ortodontiske apparater (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Dette system inkluderer faste beslag, der er bundet på læbeoverfladen af tænder og en sekvens af progressivt større buetråde, der sigter mod at opnå justering over tid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ryd aligner-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tydelige aligners tilpasset baseret på en digital model af hver patients tandsæt.
|
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hvide pletlæsioner
Tidsramme: Op til 6 måneder (vurderet 1 uge før behandling ved baseline, derefter 3 måneder og 6 måneder inde i behandlingen)
|
Udviklingen af nye (incidens) hvide pletlæsioner på tændernes labiale overflader under ortodontisk behandling.
Læsioner detekteres og klassificeres ved hjælp af det visuelle internationale cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS).
|
Op til 6 måneder (vurderet 1 uge før behandling ved baseline, derefter 3 måneder og 6 måneder inde i behandlingen)
|
|
Forekomst af Proksimal Caries
Tidsramme: Baseline (1 uge før behandling) og 6 måneder inde i behandlingen.
|
Udviklingen af nye karieslæsioner på tændernes interdentale overflader (specifikt præmolarer).
Detektion udføres non-invasivt ved hjælp af Near-Infrared Imaging (NIRI) teknologi via en intraoral scanner.
|
Baseline (1 uge før behandling) og 6 måneder inde i behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd hos tidligt opståede og allerede eksisterende hvide pletlæsioner
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder og 6 måneder.
|
De dynamiske ændringer (progression, regression eller stabilitet) af hvide pletlæsioner over tid.
Dette følger både læsioner, der var til stede før behandling og tidlige nye læsioner, der opstod inden for de første 3 måneder, vurderet ved ændringer i deres ICDAS-koder.
|
Vurderet efter 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i oral hygiejnestatus
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Ændringerne i deltagernes vedligeholdelse af mundhygiejne, evalueret klinisk ved hjælp af en visuel skala tilpasset fra publiceret litteratur.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Tidsramme: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoS-WSLPC-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvide pletlæsioner
-
Laborie Medical Technologies Inc.Tilmelding efter invitation
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering