Lesiones de manchas blancas labiales y desarrollo de caries proximal en pacientes de ortodoncia que utilizan alineadores transparentes frente a brackets tradicionales.
Incidencia de Lesiones de Manchas Blancas y Caries Proximal Durante el Tratamiento de Ortodoncia con Aparatos Fijos Preajustados de Borde Recto Versus Alineadores Transparentes: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Piloto
Este ensayo clínico aleatorizado evalúa el riesgo de desarrollar caries temprana en pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia con brackets fijos tradicionales o alineadores transparentes. Debido a que los aparatos de ortodoncia pueden atrapar la placa y dificultar la limpieza dental, los pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar caries temprana, como "lesiones de mancha blanca" calcáreas en las superficies visibles de los dientes y caries ocultas entre los dientes (caries proximales).
En este estudio de seis meses, 24 participantes son asignados aleatoriamente para recibir brackets fijos o alineadores transparentes. Los investigadores monitorearán la salud bucal de los participantes antes del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses. Para detectar caries de manera segura y precisa, el estudio utiliza exámenes visuales estándar para la parte frontal de los dientes y un escáner óptico libre de radiación (Imagenología de Infrarrojo Cercano, o NIRI) para detectar cavidades ocultas entre los dientes.
El objetivo principal de este estudio es comparar cuántas nuevas lesiones de mancha blanca y caries entre los dientes se desarrollan en cada grupo durante el período de observación de seis meses. Además, el estudio rastrea cómo evolucionan estas lesiones tempranas con el tiempo, monitorea los cambios en la higiene bucal diaria de los pacientes y registra con qué frecuencia los pacientes de cada grupo necesitan limpiezas dentales profesionales (eliminación mecánica profesional de placa). En última instancia, este estudio tiene como objetivo ayudar a los pacientes y profesionales dentales a tomar decisiones mejor informadas sobre los riesgos específicos de caries asociados con cada tipo de aparato de ortodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Objetivo Si bien los tratamientos de ortodoncia como los brackets tradicionales y los alineadores transparentes logran enderezar los dientes, introducen un desafío significativo: dificultan la limpieza dental. Los aparatos de ortodoncia crean nuevas áreas donde la placa dental y las bacterias pueden esconderse, lo que puede conducir rápidamente a la caries temprana. Esta caries suele adoptar dos formas: "lesiones de mancha blanca" (WSL, por sus siglas en inglés), que son marcas blancas y calcáreas que se forman en las superficies frontales visibles de los dientes, y caries proximales, que es caries oculta que se desarrolla en los espacios estrechos entre dientes adyacentes.
Históricamente, se asumía que los alineadores transparentes eran una alternativa "más segura" que los brackets en cuanto a caries dental porque se pueden retirar para cepillarse y usar hilo dental. Sin embargo, los alineadores transparentes cubren los dientes durante 22 horas al día, impidiendo que la saliva natural lave los alimentos y neutralice los ácidos. Debido a esto, el riesgo real de desarrollar caries tanto visibles como ocultas entre los dos tratamientos requería una investigación rigurosa.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado de 6 meses fue comparar directamente el riesgo, la incidencia y el comportamiento de la caries temprana en pacientes tratados con brackets fijos convencionales frente a aquellos tratados con alineadores transparentes.
Diseño del Estudio y Participantes
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado. Un total de 24 participantes adultos y adolescentes elegibles que requerían tratamiento de ortodoncia fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo 1: Aparatos Fijos (brackets y arcos tradicionales).
- Grupo 2: Alineadores Transparentes (cubetas removibles transparentes). ¿Qué midieron los investigadores?
Para obtener una imagen completa de la salud bucal de los pacientes, el equipo de investigación hizo seguimiento de tres resultados principales:
- Caries Visibles (Lesiones de Mancha Blanca) y Comportamiento de las Lesiones: Los investigadores examinaron visualmente las superficies frontales de los dientes para detectar nuevas lesiones de mancha blanca. De manera única, el estudio no solo contó las lesiones al final del tratamiento, sino que rastreó su comportamiento dinámico. Al evaluar los dientes a los 3 y 6 meses, los investigadores pudieron ver exactamente cuándo se formó una lesión y si empeoró, se estabilizó o sanó (remineralizó) con el tiempo.
- Caries Ocultas (Caries Proximales) Usando Escaneo Óptico Avanzado: Detectar caries entre los dientes generalmente requiere radiografías, que exponen a los pacientes a radiación y a menudo pasan por alto las etapas más tempranas de la enfermedad. Para evitar radiación innecesaria y detectar caries en su fase óptica más temprana, este estudio utilizó Imagenología por Infrarrojo Cercano (NIRI). Este escáner de vanguardia, libre de radiación, emite una luz segura de infrarrojo cercano a través de los dientes (centrándose específicamente en los premolares) para hacer que la caries oculta en etapa temprana brille intensamente en blanco en una pantalla digital.
- Carga de Higiene Bucal y Limpiezas Profesionales: El estudio rastreó la dificultad que tenían los pacientes para mantener su higiene bucal. En lugar de solo preguntar a los pacientes qué tan bien se cepillaban, los investigadores midieron objetivamente la "carga de higiene" registrando la frecuencia con la que los pacientes de cada grupo requerían Eliminación Mecánica Profesional de Placa (PMPR) o limpiezas dentales profesionales durante sus visitas de ortodoncia de rutina.
Cronograma del Estudio
- Línea Base (Inicio del Tratamiento): Los pacientes recibieron un examen clínico completo, una evaluación de su historial de caries previas y un escaneo óptico NIRI de línea base para asegurar que no hubiera caries oculta presente antes de colocar los aparatos.
- Control a los 3 Meses: Se realizó un examen visual específicamente para detectar la aparición rápida y temprana de lesiones de mancha blanca visibles a medida que los pacientes se adaptaban a sus nuevos aparatos.
- Control a los 6 Meses: Se realizó un examen completo, incluyendo una revisión visual de lesiones de mancha blanca y un segundo escaneo óptico NIRI para detectar cualquier nueva caries oculta que se hubiera formado entre los dientes durante los primeros seis meses de tratamiento.
Por Qué Este Estudio es Importante Este estudio proporciona evidencia del mundo real altamente valiosa tanto para pacientes como para proveedores de atención médica. Al demostrar que ningún aparato está completamente libre de caries, ayuda a los ortodoncistas a brindar un consentimiento informado altamente preciso y basado en evidencia a sus pacientes. Revela que, si bien los alineadores transparentes pueden proteger mejor la parte frontal de los dientes y requerir menos limpiezas profesionales, aún conllevan un riesgo significativo de caries oculta entre los dientes. En última instancia, este estudio enfatiza que, independientemente del aparato elegido, son obligatorias rutinas de higiene bucal estrictas y altamente personalizadas para proteger los dientes durante el tratamiento de ortodoncia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharjah city, Emiratos Árabes Unidos
- University of Sharjah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Demografía: Pacientes de 13 a 45 años, con dentición permanente completamente erupcionada (excluyendo los terceros molares).<\/li>
- Gravedad de la maloclusión: Clase I esquelética según un ángulo ANB de 2-4 grados (Steiner, 1953), apiñamiento moderado inferior de 4-9 mm según el Índice de Irregularidad de Little y una relación incisiva de clase I (British Standards Institute, 1983).<\/li>
- Protocolo de tratamiento: Tratamiento de ortodoncia integral de doble arcada estrictamente sin extracciones.<\/li>
- Formulario de derivación de su dentista remitente que confirme la ausencia de caries que requieran restauraciones y que todas las terapias restaurativas indicadas se hayan completado, además de que no haya enfermedad periodontal activa ni profundidades de sondaje patológicas.<\/li>
- Sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo.<\/li>
- Sin restauraciones de cobertura completa (coronas\/carillas) en dientes anteriores o premolares.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Incapacidad para mantener una higiene bucal adecuada antes de iniciar el tratamiento.<\/li>
- Anomalías dentales y dientes ausentes: dientes ausentes congénitamente, presencia de implantes dentales o dientes impactados (excluyendo terceros molares).<\/li>
- Defectos estructurales del esmalte: presencia de defectos del desarrollo del esmalte que imiten u oculten la desmineralización, incluyendo hipoplasia del esmalte, fluorosis o amelogénesis imperfecta.<\/li>
- Suplementación con flúor: pacientes que actualmente utilicen un régimen diario de suplementos de flúor recetado más allá de la pasta de dientes fluorada estándar de venta libre.<\/li>
- Aparatos auxiliares: planes de tratamiento que requieran el uso de aparatos intraorales auxiliares retentivos de placa (por ejemplo, expansores, distalizadores).<\/li>
- Contraindicaciones para la terapia: cualquier contraindicación biológica existente para el movimiento ortodóncico integral (por ejemplo, reabsorción radicular avanzada).<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de brackets labiales fijos
Los participantes de este grupo serán tratados con aparatos de ortodoncia fijos preajustados.
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Los participantes de este grupo serán tratados con aparatos de ortodoncia fijos preajustados (Master Series®, American Orthodontics™, WI, EE. UU.).
Este sistema incluye brackets fijos adheridos a la superficie vestibular de los dientes y una secuencia de arcos de alambre progresivamente más grandes destinados a lograr la alineación con el tiempo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Borrar grupo de alineadores
Los participantes de este grupo recibirán alineadores transparentes personalizados según un modelo digital de la dentición de cada paciente.
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Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (evaluado 1 semana antes del tratamiento al inicio, luego a los 3 meses y 6 meses de tratamiento)
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El desarrollo de lesiones de mancha blanca nuevas (incidentes) en las superficies labiales de los dientes durante el tratamiento de ortodoncia.
Las lesiones se detectan y clasifican utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) visual.
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Hasta 6 meses (evaluado 1 semana antes del tratamiento al inicio, luego a los 3 meses y 6 meses de tratamiento)
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Incidencia de Caries Proximal
Periodo de tiempo: Basal (1 semana antes del tratamiento) y a los 6 meses de tratamiento.
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El desarrollo de nuevas lesiones de caries en las superficies interproximales de los dientes (específicamente premolares).
La detección se realiza de forma no invasiva utilizando la tecnología de imágenes de infrarrojo cercano (NIRI) a través de un escáner intraoral.
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Basal (1 semana antes del tratamiento) y a los 6 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de las lesiones de manchas blancas incidentes tempranas y preexistentes
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses y a los 6 meses.
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Los cambios dinámicos (progresión, regresión o estabilidad) de las lesiones de mancha blanca a lo largo del tiempo.
Esto realiza un seguimiento tanto de las lesiones presentes antes del tratamiento como de las lesiones incidentes tempranas que se formaron durante los primeros 3 meses, evaluadas mediante cambios en sus códigos ICDAS.
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Evaluado a los 3 meses y a los 6 meses.
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Cambio en el estado de higiene bucal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Los cambios en el mantenimiento de la higiene oral de los participantes, evaluados clínicamente mediante una escala visual adaptada de la literatura publicada.
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Línea de base y 6 meses.
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Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Periodo de tiempo: Up to 6 months.
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The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
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Up to 6 months.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoS-WSLPC-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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