- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07550179
Witte vleklaesies op de lippen en approximaal caries ontwikkeling bij orthodontische patiënten die clear aligners versus traditionele beugels gebruiken.
Incidentie van witte vlek laesies en approximale cariës tijdens orthodontische behandeling met vaste vooraf aangepaste edgewise apparaten versus clear aligners: Een piloot-gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert het risico op het ontwikkelen van vroegtijdig tandbederf bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met traditionele vaste beugels of doorzichtige aligners. Omdat orthodontische apparaten plaque kunnen vasthouden en het schoonmaken van tanden kunnen bemoeilijken, hebben patiënten een hoger risico op het ontwikkelen van vroegtijdig tandbederf, zoals krijtachtige "witte vlek laesies" op de zichtbare oppervlakken van de tanden en verborgen bederf tussen de tanden (approximale cariës).
In deze zes maanden durende studie worden 24 deelnemers willekeurig toegewezen om ofwel vaste beugels ofwel doorzichtige aligners te krijgen. Onderzoekers zullen de mondgezondheid van de deelnemers monitoren voor de behandeling, na 3 maanden en na 6 maanden. Om veilig en nauwkeurig tandbederf op te sporen, maakt de studie gebruik van standaard visuele onderzoeken van de voorkant van de tanden en een stralingsvrije optische scanner (nabij-infraroodbeeldvorming, of NIRI) om verborgen gaatjes tussen de tanden te detecteren.
Het primaire doel van deze studie is om te vergelijken hoeveel nieuwe witte vlek laesies en gaatjes tussen de tanden zich ontwikkelen in elke groep gedurende de observatieperiode van zes maanden. Daarnaast volgt de studie hoe deze vroege laesies zich in de loop van de tijd gedragen, houdt veranderingen in de dagelijkse mondhygiëne van de patiënten bij en registreert hoe vaak patiënten in elke groep professionele gebitsreinigingen nodig hebben (professionele mechanische plaque verwijdering). Uiteindelijk beoogt deze studie om patiënten en tandheelkundige professionals te helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over de specifieke risico's op gaatjes die gepaard gaan met elk type orthodontisch apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Doelstelling Hoewel orthodontische behandelingen zoals traditionele beugels en doorzichtige aligners tanden succesvol rechtzetten, introduceren ze een belangrijke uitdaging: ze maken het moeilijker om tanden schoon te houden. Orthodontische apparaten creëren nieuwe plekken voor tandplak en bacteriën om zich te verstoppen, wat snel kan leiden tot vroegtijdig tandbederf. Dit bederf neemt meestal twee vormen aan: "witte vleklaesies" (WSL's), witte, krijtachtige vlekken die ontstaan op de zichtbare voorkant van de tanden, en approximaal cariës, verborgen bederf dat ontstaat in de krappe ruimtes tussen aangrenzende tanden.
Historisch werd aangenomen dat doorzichtige aligners een "veiliger" alternatief waren voor beugels wat betreft tandbederf omdat ze verwijderd kunnen worden voor poetsen en flossen. Doorzichtige aligners bedekken de tanden echter 22 uur per dag, waardoor natuurlijk speeksel wordt verhinderd het voedsel weg te spoelen en zuren te neutraliseren. Daarom was een rigoureus onderzoek nodig naar het werkelijke risico op zichtbaar en verborgen bederf bij beide behandelingen.
Het primaire doel van deze 6 maanden durende gerandomiseerde klinische studie was om direct het risico, de incidentie en het gedrag van vroegtijdig tandbederf te vergelijken bij patiënten behandeld met conventionele vaste beugels versus die behandeld met doorzichtige aligners.
Studieopzet en Deelnemers
Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. In totaal werden 24 geschikte volwassen en adolescente deelnemers die orthodontische behandeling nodig hadden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:
- Groep 1: Vaste Apparatuur (traditionele beugels en draden).
- Groep 2: Doorzichtige Aligners (verwijderbare transparante trays). Wat hebben de Onderzoekers gemeten?
Om een volledig beeld te krijgen van de mondgezondheid van de patiënten, volgde het onderzoeksteam drie belangrijke uitkomsten:
- Zichtbaar Bederf (Witte Vleklaesies) en Laesiegedrag: Onderzoekers onderzochten visueel de voorkant van de tanden om nieuwe witte vleklaesies te detecteren. Uniek aan de studie was dat ze niet alleen de laesies telden aan het einde van de behandeling, maar ook hun dynamische gedrag volgden. Door de tanden na 3 maanden en 6 maanden te evalueren, konden onderzoekers precies zien wanneer een laesie ontstond en of deze in de loop van de tijd verergerde, stabiliseerde of genas (remineraliseerde).
- Verborgen Bederf (Approximaal Cariës) met Geavanceerd Optisch Scannen: Het detecteren van bederf tussen de tanden vereist meestal röntgenfoto's, die patiënten blootstellen aan straling en vaak de vroegste stadia van de ziekte missen. Om onnodige straling te voorkomen en bederf in zijn vroegste optische fase op te vangen, gebruikte deze studie nabij-infrarood beeldvorming (NIRI). Deze geavanceerde, stralingsvrije scanner schijnt een veilig, nabij-infrarood licht door de tanden (specifiek gericht op de premolaren) om verborgen, vroeg stadium bederf helder wit te laten oplichten op een digitaal scherm.
- Mondhygiëne Belasting en Professionele Reinigingen: De studie volgde hoe moeilijk het was voor patiënten om hun mondhygiëne te handhaven. In plaats van alleen aan patiënten te vragen hoe goed ze poetsten, maten de onderzoekers objectief de "hygiënebelasting" door te registreren hoe vaak patiënten in elke groep Professionele Mechanische Plaque Verwijdering (PMPR) - professionele gebitsreinigingen - nodig hadden tijdens hun routine orthodontische bezoeken.
Studie Tijdlijn
- Baseline (Start van Behandeling): Patiënten ondergingen een grondig klinisch onderzoek, een beoordeling van hun eerdere gaatjesgeschiedenis en een baseline NIRI optische scan om ervoor te zorgen dat er geen verborgen bederf aanwezig was voordat de apparaten werden geplaatst.
- 3 Maanden Controle: Er werd een visueel onderzoek uitgevoerd om de snelle, vroege verschijning van witte vleklaesies te detecteren terwijl patiënten aan hun nieuwe apparaten gewend raakten.
- 6 Maanden Controle: Er werd een volledig onderzoek uitgevoerd, inclusief een visuele controle op witte vleklaesies en een tweede NIRI optische scan om nieuw verborgen bederf te detecteren dat was ontstaan tussen de tanden tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
Waarom Deze Studie Belangrijk Is Deze studie levert zeer waardevol, praktijkgericht bewijs voor zowel patiënten als zorgverleners. Door aan te tonen dat geen enkel apparaat volledig gaatjesvrij is, helpt het orthodontisten om zeer nauwkeurige, evidence-based geïnformeerde toestemming te geven aan hun patiënten. Het onthult dat, hoewel doorzichtige aligners de voorkant van het gebit beter beschermen mogelijk en minder professionele reinigingen vereisen, ze nog steeds een aanzienlijk risico op verborgen bederf tussen de tanden met zich meebrengen. Uiteindelijk benadrukt deze studie dat, ongeacht het gekozen apparaat, hoogst gepersonaliseerde, strikte mondhygiëneroutines verplicht zijn om het gebit te beschermen tijdens een orthodontische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah city, Verenigde Arabische Emiraten
- University of Sharjah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Demografie: Patiënten in de leeftijd van 13-45 jaar, met volledig doorgebroken blijvend gebit (exclusief derde molaren).
- Mate van malocclusie: Skeletale klasse I met een ANB-hoek van 2-4 graden (Steiner, 1953), matige lagere malalignement van 4-9 mm volgens de Little Irregularity Index, en een klasse I incisiefrelatie (British Standards Institute,1983).
- Behandelprotocol: Volledige orthodontische behandeling met twee bogen strikt op basis van geen extracties.
- Overdrachtformulier van de verwijzende tandarts dat bevestigt dat er geen cariës is die restauraties vereist en dat alle geïndiceerde restauratieve behandelingen zijn afgerond, naast de afwezigheid van actieve parodontale aandoeningen of pathologische sondeerdieptes.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
- Geen volledige bedekkende restauraties (kronen/facings) op frontelementen of premolaren.
- Geen supplementatie van het reguliere dieet met fluoridesupplementen tijdens de behandelperiode.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om adequate mondhygiëne te handhaven voor aanvang van de behandeling.
- Tandheelkundige afwijkingen en ontbrekende tanden: Congenitaal ontbrekende tanden, aanwezigheid van tandheelkundige implantaten of geïmpacteerde tanden (exclusief derde molaren).
- Structurele glazuurdefecten: Aanwezigheid van ontwikkelingsstoornissen van het glazuur die demineralisatie nabootsen of verbergen, waaronder glazuurhypoplasie, fluorose of amelogenesis imperfecta.
- Fluoridesupplementatie: Patiënten die momenteel een voorgeschreven, dagelijks fluoridesupplementenregime gebruiken naast de standaard vrij verkrijgbare gefluorideerde tandpasta.
- Aanvullende apparaten: Behandelplannen die het gebruik van plaque-retentieve aanvullende intra-orale apparaten vereisen (bijv. expanders, distalizers).
- Contra-indicaties voor therapie: Eventuele bestaande biologische contra-indicaties voor uitgebreide orthodontische tandverplaatsing (bijv. gevorderde wortelresorptie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaste labiale beugelgroep
Deelnemers in deze groep worden behandeld met vooraf aangepaste vaste orthodontische apparaten.
|
Deelnemers in deze groep worden behandeld met vooraf aangepaste vaste orthodontische apparaten (Master Series®, American Orthodontics™, WI, VS).
Dit systeem omvat vaste beugels die op het labiale oppervlak van de tanden zijn bevestigd en een reeks steeds grotere boogdraden die bedoeld zijn om in de loop van de tijd uitlijning te bereiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wis alignergroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen duidelijke aligners, op maat gemaakt op basis van een digitaal model van het gebit van elke patiënt.
|
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van witte vleklaesies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (beoordeeld 1 week vóór de behandeling tijdens baseline, vervolgens na 3 maanden en na 6 maanden behandeling)
|
De ontwikkeling van nieuwe (incidentele) witte vleklaesies op de labiale oppervlakken van tanden tijdens orthodontische behandeling.
Laesies worden gedetecteerd en geclassificeerd met behulp van het visuele International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
|
Tot 6 maanden (beoordeeld 1 week vóór de behandeling tijdens baseline, vervolgens na 3 maanden en na 6 maanden behandeling)
|
|
Incidentie van approximaalcariës
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (1 week vóór de behandeling) en 6 maanden na aanvang van de behandeling.
|
De ontwikkeling van nieuwe cariëslaesies op de interdentale oppervlakken van tanden (met name premolaren).
Detectie wordt niet-invasief uitgevoerd met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming (NIRI) via een intraorale scanner.
|
Uitgangswaarde (1 week vóór de behandeling) en 6 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van vroege incidentie en reeds bestaande wittevleklaesies
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 en 6 maanden.
|
De dynamische veranderingen (progressie, regressie of stabiliteit) van witte vleklaesies in de loop van de tijd.
Dit volgt zowel laesies die al aanwezig waren voor de behandeling als vroege incidentie laesies die ontstonden binnen de eerste 3 maanden, geëvalueerd met behulp van veranderingen in hun ICDAS-codes.
|
Beoordeeld na 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in mondhygiënestatus
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden.
|
De veranderingen in het onderhoud van mondhygiëne bij deelnemers, klinisch beoordeeld met behulp van een visuele schaal aangepast aan de hand van gepubliceerde literatuur.
|
Baseline en 6 maanden.
|
|
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Tijdsspanne: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoS-WSLPC-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .