- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07550179
Przebarwienia szkliwa na wargowej powierzchni zębów i rozwój próchnicy w przestrzeniach międzyzębowych u pacjentów ortodontycznych stosujących nakładki przezroczyste w porównaniu z tradycyjnymi aparatami stałymi.
Częstość występowania białych plam i próchnicy aproksymalnej podczas leczenia ortodontycznego stałymi, wstępnie zagiętymi aparatami krawędziowymi w porównaniu z przezroczystymi nakładkami: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
To randomizowane badanie kliniczne ocenia ryzyko rozwoju wczesnej próchnicy zębów u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu za pomocą tradycyjnych stałych aparatów lub przezroczystych nakładek ortodontycznych (alignerów). Ponieważ aparaty ortodontyczne mogą zatrzymywać płytkę nazębną i utrudniać czyszczenie zębów, pacjenci są bardziej narażeni na rozwój wczesnej próchnicy, takich jak kredowe „białe plamy” na widocznych powierzchniach zębów oraz ukryta próchnica między zębami (próchnica styczna).
W tym sześciomiesięcznym badaniu 24 uczestników zostaje losowo przydzielonych do leczenia stałymi aparatami lub przezroczystymi nakładkami. Naukowcy będą monitorować stan zdrowia jamy ustnej uczestników przed leczeniem, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Aby bezpiecznie i dokładnie wykrywać próchnicę, badanie wykorzystuje standardowe badania wzrokowe przednich zębów oraz bezpromieniowy skaner optyczny (obrazowanie w bliskiej podczerwieni, NIRI) do wykrywania ukrytych ubytków między zębami.
Głównym celem badania jest porównanie, ile nowych białych plam i ubytków międzyzębowych rozwija się w każdej grupie w ciągu sześciu miesięcy obserwacji. Dodatkowo badania śledzą, jak te wczesne zmiany zachowują się w czasie, monitorują zmiany w codziennej higienie jamy ustnej pacjentów oraz rejestrują, jak często pacjenci w każdej grupie wymagają profesjonalnego czyszczenia zębów (profesjonalnego usuwania płytki nazębnej). Ostatecznie celem badania jest pomoc pacjentom i specjalistom stomatologii w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących konkretnych zagrożeń próchnicowych związanych z każdym typem aparatu ortodontycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i Cel. Chociaż leczenie ortodontyczne, takie jak tradycyjne aparaty stałe i przezroczyste nakładki, skutecznie prostuje zęby, wprowadza istotne wyzwanie: utrudnia utrzymanie zębów w czystości. Aparaty ortodontyczne tworzą nowe miejsca, w których gromadzi się płytka bakteryjna i bakterie, co może szybko prowadzić do wczesnej próchnicy. Próchnica ta zwykle przybiera dwie formy: "białe plamy" (ang. white spot lesions, WSL) – kredowobiałe ślady na widocznych przednich powierzchniach zębów, oraz próchnica bliższa (proximal caries) – ukryta próchnica rozwijająca się w wąskich przestrzeniach między sąsiednimi zębami.
Historycznie zakładano, że przezroczyste nakładki są "bezpieczniejszą" alternatywą dla aparatów stałych pod względem próchnicy, ponieważ można je zdjąć do mycia zębów i nitkowania. Jednak nakładki pokrywają zęby przez 22 godziny na dobę, uniemożliwiając naturalnej ślinie zmywanie resztek jedzenia i neutralizację kwasów. Z tego powodu rzeczywiste ryzyko rozwoju zarówno widocznej, jak i ukrytej próchnicy w przypadku obu metod leczenia wymagało dokładnych badań.
Podstawowym celem tego 6-miesięcznego randomizowanego badania klinicznego było bezpośrednie porównanie ryzyka, częstości występowania i zachowania wczesnej próchnicy u pacjentów leczonych konwencjonalnymi aparatami stałymi w porównaniu z pacjentami leczonymi przezroczystymi nakładkami.
Projekt badania i uczestnicy
Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Łącznie 24 kwalifikujących się dorosłych i młodzież wymagających leczenia ortodontycznego losowo przydzielono do jednej z dwóch grup:
- Grupa 1: Aparaty stałe (tradycyjne zamki i druty).
- Grupa 2: Przezroczyste nakładki (wyjmowane przezroczyste tace). Jakie parametry mierzyli badacze?
Aby uzyskać pełny obraz zdrowia jamy ustnej pacjentów, zespół badawczy śledził trzy główne wyniki:
- Widoczna próchnica (białe plamy) i zachowanie zmian: Badacze wizualnie oglądali przednie powierzchnie zębów, aby wykryć nowe białe plamy. Co unikalne, badanie nie tylko liczyło zmiany pod koniec leczenia; śledziło ich dynamiczne zachowanie. Oceniając zęby po 3 i 6 miesiącach, badacze mogli zobaczyć, kiedy dokładnie powstała zmiana i czy z czasem się pogorszyła, ustabilizowała lub wygoiła (remineralizacja).
- Ukryta próchnica (próchnica bliższa) z wykorzystaniem zaawansowanego skanowania optycznego: Wykrywanie próchnicy między zębami zwykle wymaga zdjęć rentgenowskich, które narażają pacjentów na promieniowanie i często pomijają najwcześniejsze stadia choroby. Aby uniknąć niepotrzebnego promieniowania i wychwycić próchnicę w jej najwcześniejszej fazie optycznej, badanie wykorzystało obrazowanie w bliskiej podczerwieni (NIRI). Ten najnowocześniejszy, bezpromieżny skaner emituje bezpieczne światło bliskiej podczerwieni przez zęby (skupiając się na zębach przedtrzonowych), powodując, że ukryta, wczesna próchnica świeci jaskrawą bielą na ekranie cyfrowym.
- Obciążenie higieną jamy ustnej i profesjonalne czyszczenie: Badanie śledziło, jak trudno było pacjentom utrzymać higienę jamy ustnej. Zamiast pytać pacjentów, jak dobrze myją zęby, badacze obiektywnie mierzyli „obciążenie higieniczne”, odnotowując, jak często pacjenci w każdej grupie wymagali profesjonalnego usuwania płytki mechanicznej (PMPS) – profesjonalnego czyszczenia zębów – podczas rutynowych wizyt ortodontycznych.
Harmonogram badania:
- Punkt wyjściowy (rozpoczęcie leczenia): Pacjenci przeszli dokładne badanie kliniczne, ocenę historii próchnicy oraz wyjściowy skan optyczny NIRI, aby upewnić się, że przed założeniem aparatów nie było ukrytej próchnicy.
- Kontrola po 3 miesiącach: Przeprowadzono badanie wzrokowe w celu szybkiego wychwycenia wczesnych białych plam, gdy pacjenci przyzwyczajali się do nowych aparatów.
- Kontrola po 6 miesiącach: Przeprowadzono pełne badanie obejmujące kontrolę wzrokową w kierunku białych plam oraz drugi skan optyczny NIRI w celu wykrycia nowej ukrytej próchnicy, która powstała między zębami w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Dlaczego to badanie jest ważne. Badanie dostarcza bardzo cennych, rzeczywistych dowodów zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego. Pokazując, że żaden aparat nie jest całkowicie wolny od próchnicy, pomaga ortodontom udzielać pacjentom wysoce dokładnej, opartej na dowodach świadomej zgody. Ujawnia, że choć przezroczyste nakładki mogą lepiej chronić przednie zęby i wymagają mniej profesjonalnego czyszczenia, nadal niosą ze sobą znaczne ryzyko ukrytej próchnicy między zębami. Ostatecznie badanie podkreśla, że niezależnie od wybranego aparatu, wysoce zindywidualizowane, ścisłe rutynowe zabiegi higieniczne są obowiązkowe w celu ochrony zębów podczas leczenia ortodontycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah city, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- University of Sharjah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Demografia: Pacjenci w wieku 13-45 lat, posiadający w pełni wyrznięte uzębienie stałe (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).<\/li>
- Nasilenie wady zgryzu: Klasa szkieletowa I według kąta ANB 2-4 stopni (Steiner, 1953), umiarkowane stłoczenie w dolnym łuku 4-9 mm według wskaźnika nieregularności Little'a oraz relacja siekaczy klasy I (British Standards Institute, 1983).<\/li>
- Protokół leczenia: Kompleksowe, dwułukowe leczenie ortodontyczne wyłącznie bez ekstrakcji.<\/li>
- Formularz przekazania od lekarza kierującego potwierdzający brak próchnicy wymagającej wypełnień oraz że wszystkie wskazane terapie odtworzeniowe zostały zakończone, a także brak aktywnej choroby przyzębia czy patologicznych głębokości sondowania.<\/li>
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.<\/li>
- Brak pełnych odbudów protetycznych (koron / licówek) na zębach przednich lub przedtrzonowych.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej higieny jamy ustnej przed rozpoczęciem leczenia.<\/li>
- Nieprawidłowości zębów i brakujące zęby: Wrodzony brak zębów, obecność implantów dentystycznych lub zębów zatrzymanych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).<\/li>
- Defekty strukturalne szkliwa: Obecność rozwojowych wad szkliwa, które naśladują lub maskują demineralizację, w tym hipoplazja szkliwa, fluoroza lub amelogenesis imperfecta.<\/li>
- Suplementacja fluorem: Pacjenci obecnie stosujący przepisaną, codzienną suplementację fluorkową poza standardową pastą do zębów z fluorem dostępną bez recepty.<\/li>
- Aparaty dodatkowe: Plany leczenia wymagające użycia zatrzymujących płytkę nazębną dodatkowych aparatów wewnątrzustnych (np. ekspandery, dystalizery).<\/li>
- Przeciwwskazania do terapii: Jakiekolwiek istniejące przeciwwskazania biologiczne do kompleksowego ortodontycznego przemieszczania zębów (np. zaawansowana resorpcja korzenia).<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa aparatów stałych wargowych
Osoby należące do tej grupy będą leczone za pomocą wstępnie dopasowanych stałych aparatów ortodontycznych.
|
Uczestnicy tej grupy będą leczeni wstępnie dostosowanymi stałymi aparatami ortodontycznymi (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
System ten obejmuje zamki stałe przyklejane na wargowej powierzchni zębów oraz sekwencję coraz większych łuków, których celem jest osiągnięcie wyrównania w miarę upływu czasu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wyczyść grupę nakładek
Uczestnicy tej grupy otrzymają przezroczyste nakładki personalizowane w oparciu o cyfrowy model uzębienia każdego pacjenta.
|
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania plam białych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (oceniane 1 tydzień przed leczeniem na początku, następnie 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
|
The development of new (incident) white spot lesions on the labial surfaces of teeth during orthodontic treatment.
Lesions are detected and classified using the visual International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). |
Do 6 miesięcy (oceniane 1 tydzień przed leczeniem na początku, następnie 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Występowanie próchnicy bliższej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed leczeniem) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Rozwój nowych zmian próchnicowych na powierzchniach stycznych zębów (konkretnie przedtrzonowcach).
Wykrywanie przeprowadzane jest nieinwazyjnie z użyciem technologii obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIRI) za pomocą skanera wewnątrzustnego. |
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed leczeniem) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie wczesnych i istniejących wcześniej białych plam na szkliwie
Ramy czasowe: Oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Dynamiczne zmiany (postęp, regresja lub stabilność) przezroczystych plam próchnicowych w czasie.
Monitoruje to zarówno zmiany obecne przed leczeniem, jak i wczesne zmiany, które powstały w ciągu pierwszych 3 miesięcy, oceniane na podstawie zmian ich kodów ICDAS.
|
Oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana statusu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy.
|
Zmiany w utrzymaniu higieny jamy ustnej przez uczestników, oceniane klinicznie za pomocą skali wizualnej zaadaptowanej z opublikowanej literatury.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy.
|
|
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Ramy czasowe: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoS-WSLPC-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany w białych plamach
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia