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클리어 얼라이너와 전통적 교정장치를 사용하는 교정 환자에서 구순 백색 반점 병변 및 인접면 우식 발생

2026년 4월 24일 업데이트: Serene Adnan Badran, University of Sharjah

수정 전(pre-adjusted edgewise) 교정 장치와 클리어 얼라이너를 사용한 교정 치료 중 백색반점 병변 및 인접 우식 발생률: 파일럿 무작위 임상 시험

이 무작위 임상시험은 전통적인 고정식 교정 장치나 투명 교정기를 사용하는 교정 치료 환자에서 조기 충치 발생 위험을 평가합니다. 교정 장치는 치태를 가두고 치아 청소를 어렵게 만들 수 있기 때문에, 환자는 치아의 눈에 보이는 표면에 분필 같은 '백색 반점 병변(white spot lesions)'이 나타나고 치아 사이에 숨은 충치(인접 우식)가 발생할 위험이 더 높습니다.

이 6개월 연구에서 24명의 참가자는 무작위로 고정식 교정 장치 또는 투명 교정기를 받도록 배정됩니다. 연구자들은 치료 전, 3개월 후, 6개월 후에 참가자의 구강 건강을 모니터링합니다. 충치를 안전하고 정확하게 감지하기 위해, 이 연구는 치아 앞면에 대해 표준적인 육안 검사를 사용하고 방사선이 없는 광학 스캐너(근적외선 영상 또는 NIRI)를 사용하여 치아 사이의 숨은 충치를 감지합니다.

이 연구의 주요 목표는 6개월 관찰 기간 동안 각 군에서 얼마나 많은 새로운 백색 반점 병변과 치아 사이 충치가 발생하는지 비교하는 것입니다. 추가로, 이 연구는 이러한 초기 병변이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 추적하고, 환자의 일일 구강 위생 변화를 관찰하며, 각 군의 환자가 전문 치아 세정(전문 기계적 치태 제거)을 필요로 하는 빈도를 기록합니다. 궁극적으로 이 연구는 환자와 치과 전문가가 각 유형의 교정 장치와 관련된 특정 충치 위험에 대해 보다 정보에 기반한 결정을 내리는 데 도움을 주기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 목적 전통적인 교정기와 투명 교정기와 같은 치아 교정 치료는 치아를 성공적으로 정렬시키지만 상당한 문제를 야기합니다: 치아를 깨끗하게 유지하기가 더 어려워집니다. 치아 교정 장치는 치태와 박테리아가 숨을 수 있는 새로운 공간을 만들어 빠르게 초기 충치로 이어질 수 있습니다. 이러한 충치는 일반적으로 두 가지 형태로 나타납니다: 치아의 앞쪽 표면에 나타나는 분필 같은 흰색 반점인 '백색 반점 병변(WSL)', 그리고 인접 치아 사이의 좁은 공간에 숨겨진 충치인 근심 우식입니다.

과거에는 투명 교정기가 치아 충치 측면에서 더 '안전한' 대안이라고 가정되었는데, 이는 칫솔질과 치실질을 위해 제거할 수 있기 때문입니다. 그러나 투명 교정기는 하루 22시간 동안 치아를 덮고 있어 타액이 음식물을 씻어내고 산을 중화하는 것을 방지합니다. 이 때문에 두 치료 간에 눈에 보이는 충치와 숨겨진 충치가 실제로 발병할 위험에 대한 엄격한 조사가 필요했습니다.

이 6개월 무작위 임상 시험의 주요 목적은 전통적인 고정식 교정기로 치료받은 환자와 투명 교정기로 치료받은 환자에서 초기 충치의 위험, 발생률 및 진행을 직접 비교하는 것이었습니다.

연구 설계 및 참가자

이 연구는 전향적 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 교정 치료가 필요한 총 24명의 적격 성인 및 청소년 참가자가 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다:

  • 그룹 1: 고정식 장치(전통적인 브래킷과 와이어).
  • 그룹 2: 투명 교정기(분리 가능한 투명 트레이). 연구자들은 무엇을 측정했습니까?

환자 구강 건강의 완전한 그림을 얻기 위해 연구팀은 세 가지 주요 결과를 추적했습니다:

  1. 눈에 보이는 충치(백색 반점 병변) 및 병변 진행: 연구자들은 치아 앞쪽 표면을 육안으로 검사하여 새로운 백색 반점 병변을 발견했습니다. 독특하게도, 이 연구는 치료 종료 시 병변 수를 세는 것뿐만 아니라 그 동적 진행을 추적했습니다. 3개월과 6개월에 치아를 평가하여 언제 병변이 형성되었는지, 그리고 시간이 지남에 따라 악화되었는지, 안정화되었는지, 또는 치유되었는지(재광화)를 확인할 수 있었습니다.
  2. 고급 광학 스캐닝을 사용한 숨겨진 충치(근심 우식): 치아 사이의 충치를 발견하려면 일반적으로 X-레이가 필요하며, 이는 환자를 방사선에 노출시키고 초기 단계의 질병을 놓치는 경우가 많습니다. 불필요한 방사선을 피하고 가장 초기 충치를 발견하기 위해 이 연구는 근적외선 영상(NIRI)을 사용했습니다. 이 최첨단 무방사선 스캐너는 치아(특히 소구치에 초점)를 통해 안전한 근적외선을 비추어 숨겨진 초기 충치가 디지털 화면에서 밝게 흰색으로 빛나게 합니다.
  3. 구강 위생 부담 및 전문 치아 세정: 연구는 환자가 구강 위생을 유지하는 것이 얼마나 어려운지 추적했습니다. 환자가 얼마나 잘 칫솔질했는지 묻는 대신, 연구자들은 각 그룹에서 환자가 정기 교정 방문 중에 전문 기계적 치태 제거(PMPR) 또는 전문 치아 세정이 필요한 빈도를 기록하여 '위생 부담'을 객관적으로 측정했습니다.

연구 일정

  • 기준선 (치료 시작): 환자들은 철저한 임상 검사, 과거 충치 병력 평가, 장치 장착 전에 숨겨진 충치가 없는지 확인하기 위한 기준선 NIRI 광학 스캔을 받았습니다.
  • 3개월 검사: 환자가 새로운 장치에 적응하면서 빠른 초기 백색 반점 병변을 발견하기 위해 특별히 육안 검사가 실시되었습니다.
  • 6개월 검사: 백색 반점 병변에 대한 육안 검사와 치료 첫 6개월 동안 치아 사이에 형성된 새로운 숨겨진 충치를 감지하기 위한 두 번째 NIRI 광학 스캔을 포함한 전체 검사가 실시되었습니다.

이 연구가 중요한 이유 이 연구는 환자와 의료 제공자 모두에게 매우 가치 있는 실제 증거를 제공합니다. 어느 장치도 충치가 전혀 발생하지 않는 것은 아님을 입증함으로써 교정 전문의가 환자에게 정확하고 증거 기반의 사전 동의를 제공하는 데 도움을 줍니다. 이는 투명 교정기가 치아 앞쪽을 더 잘 보호하고 전문 치아 세정 횟수가 적게 필요할 수 있지만, 치아 사이의 숨겨진 충치에 대해서는 여전히 상당한 위험이 있음을 밝힙니다. 궁극적으로 이 연구는 선택한 장치에 관계없이 교정 치료 중 치아를 보호하기 위해 고도로 맞춤화되고 엄격한 구강 위생 습관이 필수임을 강조합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인구통계: 13-45세 환자, 완전히 맹출된 영구치열(제3대구치 제외) 보유.
  • 부정교합 중증도: ANB 각도 2-4도(Steiner, 1953)에 따른 골격성 I급, Little의 불규칙도 지수 기준 중등도 하악 배열 불량 4-9mm, I급 절치 관계(British Standards Institute, 1983).
  • 치료 프로토콜: 비발치 기준으로 완전한 양악 교정 치료.
  • 의뢰 치과의사의 인계 서류: 수복이 필요한 충치가 없고, 모든 적응증의 수복 치료가 완료되었으며, 활동성 치주 질환 또는 병적 탐침 깊이가 없음을 확인.
  • 교정 치료 병력 없음.
  • 전치 또는 소구치의 전면 피복 수복물(크라운/비니어) 없음.

제외 기준:

  • 치료 시작 전 적절한 구강 위생을 유지할 수 없는 경우.
  • 치아 이상 및 결손: 선천적 결손치, 치과 임플란트 존재, 매복치(제3대구치 제외).
  • 구조적 법랑질 결함: 법랑질 저형성증, 불소증, 법랑질 형성부전증 등 탈회를 모방하거나 가릴 수 있는 발달성 법랑질 결함 존재.
  • 불소 보충: 일반 의약품 불소 치약 외에 처방된 일일 불소 보충 요법을 현재 사용 중인 환자.
  • 보조 장치: 치태 유지성 구내 보조 장치(예: 확장장치, 원심이동장치) 사용이 필요한 치료 계획.
  • 치료 금기: 포괄적인 교정적 치아 이동에 대한 생물학적 금기 사항(예: 진행된 치근 흡수) 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정 순측 교정기 그룹
이 그룹의 참가자는 사전 조정된 고정성 치열교정 장치로 치료를 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 사전 조정된 고정성 치열 교정 장치(Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA)로 치료를 받게 됩니다. 이 시스템에는 치아의 순측 표면에 접착된 고정 브래킷과 시간이 지남에 따라 정렬을 달성하기 위한 점진적으로 더 큰 아치 와이어 시퀀스가 ​​포함됩니다.
다른 이름들:
  • 고정형 치열교정기
  • 고정 순순 교정기
  • 기존 교정기
  • 엣지와이즈 어플라이언스
  • 직선형 기기
  • Fixed appliance
  • Fixed multibracket appliance
  • Fixed straight-wire technique
  • Pre-adjusted edgewise bracket system
  • Fixed braces
  • Pre-adjusted appliance
  • Fixed orthodontic braces
활성 비교기: 정렬기 그룹 지우기
이 그룹의 참가자는 각 환자 치열의 디지털 모델을 기반으로 맞춤화된 투명 교정장치를 받게 됩니다.
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure. Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
다른 이름들:
  • 투명 교정 장치
  • 투명 정렬 요법(CAT)
  • 이온정렬기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백점 병변의 발생률
기간: 치료 시작 1주 전 기준 시점에 평가한 후, 치료 3개월 및 6개월 시점에 최대 6개월간 평가
교정 치료 중 치아의 순면에 새로운 백색반점 병소(초기 병소)의 발생. 병소는 시각적 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS)을 사용하여 탐지 및 분류됩니다.
치료 시작 1주 전 기준 시점에 평가한 후, 치료 3개월 및 6개월 시점에 최대 6개월간 평가
근심 우식증 발생률
기간: 베이스라인 (치료 1주일 전) 및 치료 6개월 시점
인접면(특히 소구치) 치아에 새로운 우식 병소가 발생하는 것. 검사는 비침습적으로 구강 내 스캐너를 통해 근적외선 영상을 이용하여 수행됩니다.
베이스라인 (치료 1주일 전) 및 치료 6개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 발생 및 기존 백반 병변의 행동
기간: 3개월 및 6개월에 평가됨.
시간에 따른 백색 반점 병소의 동적 변화(진행, 회복 또는 안정 상태) 이는 치료 전에 존재했던 병소와 첫 3개월 이내에 형성된 초기 발생 병소를 모두 추적하며, ICDAS 코드의 변화를 사용하여 평가합니다.
3개월 및 6개월에 평가됨.
구강 위생 상태의 변화
기간: 기준 시점 및 6개월 시점.
참가자들의 구강 위생 유지 변화는 발표된 문헌에서 수정된 시각적 척도를 사용하여 임상적으로 평가되었습니다.
기준 시점 및 6개월 시점.
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
기간: Up to 6 months.
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control. This data is extracted from the institutional electronic health records.
Up to 6 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

임상시험이 최종 완료된 후, 모집 종료 후 최대 3년까지 IPD를 제공할 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

원칙 조사자와 연구자들은 시험 기간 동안 수집된 모든 개인 식별 정보가 비식별화된 후에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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흰 반점 병변에 대한 임상 시험

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