HS-10380の入院急性統合失調症成人患者における有効性と安全性を評価する試験

選択基準:

• 参加者は、スクリーニング時に18歳以上65歳以下である。
• ボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時に18.0以上かつ40.0 kg/m²以下である。
• 参加者は、DSM-5基準に基づく総合的な精神医学的評価により統合失調症との原発性診断を受けている。
• 参加者は、スクリーニングの2ヶ月未満前に発症した急性増悪または症状の再燃を経験している。
• 陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）の合計スコアが、スクリーニング時またはベースライン時に80以上120以下である。または、スクリーニング時に以下の陽性尺度（P）項目のうち2つ以上でスコアが4（中等度）以上：項目1（P1; 妄想）、項目2（P2; 概念の解体）、項目3（P3; 幻覚行動）、項目6（P6; 疑念/被害感）。

除外基準:

• 治験責任医師により治療抵抗性統合失調症と判断された場合。
• 暴力的または破壊的行為のリスク、または自殺リスクのある患者。
• 臨床的に意義のある神経精神系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、筋骨格系、代謝/内分泌系、血液系、免疫系、皮膚系、腫瘍系の疾患、またはその他、治験責任医師の判断で被験者の安全性または試験結果の妥当性を危険にさらす可能性のある状態の既往または存在。
• スクリーニング前3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた、またはスクリーニング前1ヶ月以内に全身性経頭蓋磁気刺激（TMS）療法を受けた。
• スクリーニング前6ヶ月以内にクロザピンまたは長時間作用型抗精神病薬を使用した、またはスクリーニング時に長時間作用型抗精神病薬の5半減期以内（いずれか長い方）。
• 十分な用量と期間のアリピプラゾール治療（20mg/日以上で少なくとも6週間）に対して過去に不十分な反応を示した。
• てんかん（熱性けいれんを除く）または悪性症候群の既往歴。
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に有意に影響を与える可能性がある、または治験参加者にリスクをもたらす可能性のある外科的状態または医学的状態。例えば、消化管手術（胃切除、胃腸吻合、腸切除など）の既往、尿路閉塞、排尿困難など。
• 重度のアレルギー反応の既往歴。
• 妊娠中、産褥期、または授乳中の女性患者（スクリーニング時またはベースライン時）。
• スクリーニング前1年以内の薬物乱用の既往歴。
• スクリーニング前6ヶ月以内のアルコール乱用の既往歴。