Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku HS-10380 u hospitalizowanych dorosłych z ostrą schizofrenią

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane i placebo kontrolowane badanie kliniczne fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HS-10380 u chińskich dorosłych pacjentów z ostrą schizofrenią

Jest to badanie fazy 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, z grupami równoległymi, kontrolowane substancją czynną i placebo, wieloośrodkowe badanie szpitalne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HS-10380 u dorosłych uczestników z ostrą psychozą w przebiegu schizofrenii, zgodnie z klasyfikacją Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). Głównym celem badania jest ocena skuteczności HS-10380 w porównaniu z placebo w redukcji całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii według DSM-5. Celami drugorzędowymi badania są ocena odsetka odpowiedzi, poprawy nasilenia choroby i objawów, bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym placebo i kontrolowanym aktywnie, wieloośrodkowym badaniem szpitalnym fazy 2b. Jego celem jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa HS-10380 u uczestników z ostrą schizofrenią, którzy zostali losowo przydzieleni (2:2:2:1:2) do otrzymywania HS-10380 (niska dawka), HS-10380 (średnia dawka), HS-10380 (wysoka dawka), arypiprazolu lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik w wieku 18-65 lat włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała musi wynosić ≥18,0 i ≤40,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma pierwotne rozpoznanie schizofrenii ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Uczestnik doświadcza ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów, które rozpoczęły się mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) między 80 a 120 włącznie podczas badania przesiewowego lub na początku badania; wynik ≥4 (umiarkowany lub wyższy) w ≥2 z następujących pozycji skali pozytywnej (P) podczas badania przesiewowego: Pozycja 1 (P1; urojenia), Pozycja 2 (P2; dezorganizacja pojęciowa), Pozycja 3 (P3; zachowania halucynacyjne), Pozycja 6 (P6; podejrzliwość/prześladowanie).

Kryteria wykluczenia:

  • Uznany przez badacza za oporną na leczenie schizofrenię.
  • Pacjenci z ryzykiem zachowań agresywnych lub destrukcyjnych albo ryzykiem samobójstwa.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neuropsychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, układu moczowego, pokarmowego, oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, metabolicznych/endokrynologicznych, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych i onkologicznych lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
  • Otrzymanie terapii elektrowstrząsami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ogólnoustrojowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie klozapiny lub długo działających leków przeciwpsychotycznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania długo działających leków przeciwpsychotycznych podczas badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź na odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia arypiprazolem (≥20 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni).
  • Historia padaczki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych) lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub który może stanowić ryzyko dla uczestników badania, np. historia operacji przewodu pokarmowego (gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita itp.), niedrożność dróg moczowych lub dysuria.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych.
  • Pacjentki będące w ciąży, w okresie połogu lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tydzień 1: miareczkowanie dawki; Tydzień 2-3: dostosowanie dawki do poziomu optymalnego; Tydzień 4-6: dawka stabilna
Aktywny komparator: Arypiprazol
Lek: Aripiprazol
Tydzień 1: miareczkowanie dawki; Tydzień 2-3: dostosowanie dawki do optymalnego poziomu; Tydzień 4-6: stabilna dawka
Eksperymentalny: HS-10380 Niska dawka
Lek: HS-10380 Niska dawka
Tydzień 1: miareczkowanie dawki; Tydzień 2-3: dostosowanie dawki do optymalnego poziomu; Tydzień 4-6: stabilna dawka
Eksperymentalny: Średnia dawka HS-10380
Lek: HS-10380 średnia dawka
Tydzień 1: miareczkowanie dawki; Tygodnie 2-3: dostosowanie dawki do optymalnego poziomu; Tygodnie 4-6: stabilna dawka
Eksperymentalny: HS-10380 Wysoka Dawka
Lek: HS-10380 Wysoka Dawka
T1: miareczkowanie dawki; T 2-3: dostosowanie dawki do optymalnego poziomu; Tydzień 4-6: stabilna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) – Wynik całkowity w 6. tygodniu (dzień 42.)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6
Skala PANSS jest skalą medyczną używaną do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią. Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal objawów negatywnych i 16 skal objawów ogólnej psychopatologii. Uczestnicy byli oceniani od 1 do 7 na każdej skali objawów. Całkowity wynik jest sumą wszystkich skal, z minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Punkt wyjściowy i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie według Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (zmiana >=40% w całkowitym wyniku PANSS) w dniu 42.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Skala PANSS to medyczne narzędzie pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal objawów negatywnych oraz 16 skal ogólnej psychopatologii. Pacjenci są oceniani w skali od 1 do 7 w każdej skali objawów. Wynik całkowity to suma wszystkich skal, z minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210. Osoba reagująca na leczenie według PANSS jest definiowana jako pacjent, u którego nastąpiła co najmniej 40% zmiana w całkowitym wyniku PANSS w porównaniu z wartością wyjściową w D42.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Zmiana w 5-czynnikowym wyniku skali PANSS według Mardera w 42. dniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6
The Marder 5-factor model is a validated subscale classification of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), which was proposed by psychiatrist Stephen R. Marder to refine the dimensional assessment of symptom severity in schizophrenia.
It divides the 30 items of the PANSS into five distinct symptom domains, namely: Positive symptoms;Negative symptoms;Disorganization symptoms;Excitement/hostility symptoms;Anxiety/depression symptoms.
Punkt wyjściowy i tydzień 6
Zmiana wyniku w Skali Depresji w Schizofrenii Calgary (CDSS) w dniu 42 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6
Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) to specyficzna dla choroby, zwalidowana skala oceny zaprojektowana wyłącznie do oceny objawów depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią. W przeciwieństwie do ogólnych skal depresji, unika nakładania się z podstawowymi objawami schizofrenii (np. anhedonia, awolucja), które mogą naśladować objawy depresyjne, zapewniając tym samym dokładność oceny objawów depresji w tej populacji. Skala składa się z 9 pozycji, każda oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Pozycje obejmują kluczowe domeny depresji, w tym obniżony nastrój, poczucie beznadziejności, myśli samobójcze, poczucie winy, bezsenność, zmniejszenie apetytu, wczesne budzenie się, opóźnienie psychoruchowe oraz niemożność odczuwania przyjemności.
Punkt wyjściowy i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) w 42. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Zmodyfikowane CGI-S zadawało klinicyście 1 pytanie: "Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, jak chory psychicznie jest uczestnik w tym momencie?" Odpowiedź klinicysty oceniana na następującej 7-stopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granicznie chory psychicznie; 3 = łagodnie chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej ekstremalnie chorych uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Skale Obrazu Klinicznego - Poprawa (CGI-I) Wynik w Dniu 42
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Skala Klinicznego Wrażenia Ogólnego – Poprawa (CGI-I) to skala 7-punktowa stosowana do oceny poprawy u pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego.
Skala waha się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę: 1 = Bardzo znaczna poprawa; 2 = Znaczna poprawa; 3 = Minimalna poprawa; 4 = Brak zmiany; 5 = Minimalne pogorszenie; 6 = Znaczne pogorszenie; 7 = Bardzo znaczne pogorszenie.
Tydzień 1 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10380-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCHIZOFRENIA 1 (Zaburzenie)

Badania kliniczne na HS-10380 Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj