Une étude évaluant l'efficacité et la sécurité de HS-10380 chez des adultes hospitalisés atteints de schizophrénie aiguë
19 avril 2026 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif et un placebo, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de HS-10380 chez des patients adultes chinois atteints de schizophrénie aiguë
Il s'agit d'une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, avec groupes parallèles, contrôlée par actif et par placebo, menée dans plusieurs centres hospitaliers pour examiner l'efficacité et la sécurité de HS-10380 chez des participants adultes présentant un état psychotique aigu et un diagnostic de schizophrénie selon la Cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de HS-10380 par rapport au placebo dans la réduction des scores totaux de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) chez des adultes hospitalisés ayant un diagnostic de schizophrénie selon le DSM-5.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer le taux de réponse, l'amélioration de la sévérité de la maladie et des symptômes, la sécurité et la tolérance, ainsi que la pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par actif et contre placebo, multicentrique, chez des patients hospitalisés, visant à évaluer plus avant l'efficacité et la sécurité de HS-10380 chez des participants atteints de schizophrénie aiguë, qui ont été randomisés (2:2:2:1:2) pour recevoir HS-10380 (faible dose), HS-10380 (dose moyenne), HS-10380 (forte dose), Aripiprazole ou placebo, avec comme critère principal l'évolution par rapport à la valeur initiale du score total PANSS à D42.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant est âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage.
- L'indice de masse corporelle doit être ≥18,0 et ≤40,0 kg/m² au moment du dépistage.
- Le participant a un diagnostic principal de schizophrénie établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur les critères du DSM-5.
- Le participant présente une exacerbation aiguë ou une rechute des symptômes, dont l'apparition remonte à moins de 2 mois avant le dépistage.
- Score total à l'échelle des syndromes positif et négatif (PANSS) compris entre 80 et 120 inclus au moment du dépistage ou au début de l'étude, et score ≥ 4 (modéré ou plus) pour ≥ 2 des items suivants de l'échelle positive (P) au moment du dépistage : item 1 (P1 ; délires)\item 2 (P2 ; désorganisation conceptuelle)\item 3 (P3 ; comportement hallucinatoire)\item 6 (P6 ; méfiance/persécution).
Critères d'exclusion :
- Jugé par l'investigateur comme ayant une schizophrénie résistante au traitement.
- Patients présentant un risque de comportement violent ou destructeur, ou un risque suicidaire.
- Antécédents ou présence de maladie cliniquement significative des systèmes neuropsychiatrique, cardiovasculaire, urinaire, digestif, respiratoire, musculo-squelettique, métabolique/endocrinien, hématologique, immunitaire, dermatologique et oncologique, ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
- A reçu un traitement par électrochocs dans les 3 mois précédant le dépistage, ou un traitement par stimulation magnétique transcrânienne (SMT) systémique dans le mois précédant le dépistage.
- A utilisé la clozapine ou des antipsychotiques à action prolongée dans les 6 mois précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies des antipsychotiques à action prolongée au moment du dépistage, selon la période la plus longue.
- Réponse inadéquate antérieure à un traitement par aripiprazole à dose et durée adéquates (≥20 mg/jour pendant au moins 6 semaines).
- Antécédents d'épilepsie (sauf convulsions fébriles) ou de syndrome malin des neuroleptiques.
- Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou pouvant présenter un risque pour les participants à l'essai, comme des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, gastro-entérostomie, résection intestinale, etc.), d'obstruction des voies urinaires ou de dysurie.
- Antécédents de réactions allergiques graves.
- Patientes enceintes, en post-partum ou allaitant au moment du dépistage ou au début de l'étude.
- Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage.
- Antécédents d'alcoolisme dans les 6 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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S1 : titration de la dose; S 2-3 : ajustement de la dose au niveau optimal; Semaine 4-6 : dose stable
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Comparateur actif: Aripiprazole
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S1: titration de la dose; S 2-3: ajustement de la dose au niveau optimal; Semaine 4-6: dose stable
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Expérimental: HS-10380 Dose Faible
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S1: titration de la dose; S 2-3 : ajustement de la dose au niveau optimal ; Semaine 4-6: dose stable
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Expérimental: HS-10380 Dose moyenne
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S1 : titration de la dose; S 2-3 : ajustement de la dose au niveau optimal; Semaine 4-6 : dose stable
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Expérimental: HS-10380 Dose élevée
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Semaine 1 : titration de la dose; Sem. 2-3 : ajustement de la dose au niveau optimal; Semaine 4-6 : dose stable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 6 (jour 42)
Délai: Ligne de base et semaine 6
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La PANSS est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des personnes atteintes de schizophrénie.
Le formulaire d'évaluation de la PANSS comprend 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de symptômes négatifs et 16 échelles de symptômes psychopathologiques généraux. Les participants ont été évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes. Le score total est la somme de toutes les échelles, avec un score minimum de 30 et un score maximum de 210. Une diminution du score total de la PANSS est corrélée à une amélioration des symptômes de la schizophrénie. |
Ligne de base et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs à l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) (>=40 % de changement dans le score total PANSS) au jour 42
Délai: Baseline et Semaine 6
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La PANSS est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des participants souffrant de schizophrénie.
Le formulaire de notation PANSS contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de symptômes négatifs et 16 échelles de symptômes psychopathologiques généraux. Les participants sont notés de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes. Le score total est la somme de toutes les échelles, avec un score minimum de 30 et un score maximum de 210. Un répondeur PANSS est défini comme un participant présentant au moins 40 % de changement dans le score total PANSS par rapport au départ à J42. |
Baseline et Semaine 6
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Changement du score du facteur 5 de Marder sur l'échelle PANSS au jour 42 par rapport à l'inclusion
Délai: Semaine 6 de référence
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Le modèle à 5 facteurs de Marder est une classification validée de sous-échelles de l'échelle des syndromes positif et négatif (PANSS), proposée par le psychiatre Stephen R. Marder pour affiner l'évaluation dimensionnelle de la gravité des symptômes dans la schizophrénie.
Il divise les 30 items de la PANSS en cinq domaines symptomatiques distincts: symptômes positifs; symptômes négatifs; symptômes de désorganisation; symptômes d'excitation/hostilité; symptômes d'anxiété/dépression. |
Semaine 6 de référence
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Changement du score à l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) au jour 42 par rapport à la valeur initiale
Délai: L’inclusion et la 6e semaine
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L'échelle de Calgary pour la dépression dans la schizophrénie (CDSS) est une échelle de notation validée, spécifique à la maladie, conçue exclusivement pour évaluer les symptômes dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Contrairement aux échelles générales de dépression, elle évite le chevauchement avec les symptômes fondamentaux de la schizophrénie (par exemple, anhédonie, avolition) qui pourraient imiter les manifestations dépressives, assurant ainsi la précision de l'évaluation des symptômes dépressifs dans cette population.
L'échelle se compose de 9 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Les items couvrent les principaux domaines dépressifs incluant l'humeur dépressive, le désespoir, les idées suicidaires, les sentiments de culpabilité, l'insomnie, la réduction de l'appétit, le réveil matinal précoce, le retard psychomoteur et l'incapacité à ressentir du plaisir.
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L’inclusion et la 6e semaine
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'impression clinique globale de sévérité (CGI-S) au jour 42
Délai: Semaine de référence et Semaine 6
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La CGI-S modifiée a demandé au clinicien 1 question : "En tenant compte de votre expérience clinique totale, dans quelle mesure le participant est-il mentalement malade à ce moment ?"
La réponse du clinicien a été évaluée sur l'échelle en 7 points suivante : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite de la maladie mentale ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = sévèrement malade ; 7 = parmi les participants les plus extrêmement malades.
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Semaine de référence et Semaine 6
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Score d'Impression Clinique Globale - Amélioration (ICG-A) au Jour 42
Délai: Semaine 1 et Semaine 6
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L'Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I) est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer l'amélioration du patient par rapport à son état initial.
L'échelle va de 1 à 7, les scores plus faibles indiquant une plus grande amélioration : 1 = Très nettement amélioré ; 2 = Nettement amélioré ; 3 = Légèrement amélioré ; 4 = Pas de changement ; 5 = Légèrement aggravé ; 6 = Nettement aggravé ; 7 = Très nettement aggravé.
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Semaine 1 et Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10380-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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