一项评估HS-10380对住院成年急性精神分裂症患者疗效和安全性的研究

入选标准：

• 参与者在筛选时年龄在18-65岁（含）。
• 筛选时身体质量指数必须≥18.0且≤40.0 kg/m²。
• 参与者根据DSM-5标准通过综合精神评估确诊为精神分裂症。
• 参与者正在经历急性加重或症状复发，且在筛选前发作时间不到2个月。
• 筛选时阳性和阴性症状量表总分在80至120分之间（含），或筛选时以下阳性量表（P）项目中≥2项评分≥4（中度或以上）：项目1（P1；妄想）\项目2（P2；概念紊乱）\项目3（P3；幻觉行为）\项目6（P6；猜疑/被害）。

排除标准：

• 被研究者判断为治疗抵抗性精神分裂症。
• 有暴力或破坏行为风险，或有自杀风险的患者。
• 有临床显著神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、肌肉骨骼、代谢/内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤系统疾病史或存在，或任何其他研究者认为会危害受试者安全或研究结果有效性的状况。
• 筛选前3个月内接受过电休克治疗，或筛选前1个月内接受过全身性经颅磁刺激治疗。
• 筛选前6个月内使用过氯氮平或长效抗精神病药物，或筛选时尚处于长效抗精神病药物的5个半衰期内，以较长者为准。
• 既往对足够剂量和疗程的阿立哌唑治疗（≥20 mg/天，至少持续6周）反应不佳。
• 有癫痫史（热性惊厥除外）或抗精神病药物恶性综合征史。
• 任何可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，或可能对试验参与者造成风险的情况，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难。
• 有严重过敏反应史。
• 在筛选或基线时处于妊娠期、产褥期或哺乳期的女性患者。
• 筛选前1年内有药物滥用史。
• 筛选前6个月内有酒精滥用史。