Tutkimus, jossa arvioidaan HS-10380:n tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on akuutti skitsofrenia
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu ja lumekontrolloitu vaiheen 2b kliininen tutkimus HS-10380:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on akuutti skitsofrenia
Tämä on vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, aktiivikontrolloitu ja lumekontrolloitu, monikeskustutkimus sairaalapotilailla, jossa tutkitaan HS-10380:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on akuutti psykoosi ja Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) -diagnoosi skitsofreniasta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HS-10380:n tehoa verrattuna lumelääkkeeseen Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -kokonaispisteiden vähentämisessä aikuisilla sairaalapotilailla, joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida vasteprosenttia, taudin vaikeusasteen ja oireiden paranemista, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, aktiivikontrolloitu ja lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa potilaat (2:2:2:1:2) saavat joko HS-10380 (pieni annos), HS-10380 (keskisuuri annos), HS-10380 (suuri annos), aripipratsolia tai lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos PANSS-kokonaispisteissä lähtötilanteesta päivään 42.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Osallistuja on 18-65-vuotias seulonnassa.<\/li>
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥18,0 ja ≤40,0 kg\/m² seulonnassa.<\/li>
- Osallistujalla on primaaridiagnoosi skitsofrenia, joka on vahvistettu kattavalla psykiatrisella arvioinnilla DSM-5-kriteerien mukaisesti.<\/li>
- Osallistuja kokee akuuttia pahenemisvaihetta tai oireiden uusiutumista, jonka alkamisesta on alle 2 kuukautta ennen seulontaa.<\/li>
- Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on 80-120 seulonnassa tai lähtötilanteessa, ja ≥4 (kohtalainen tai suurempi) pistemäärä ≥2 seuraavista positiivisen asteikon (P) kohdista seulonnassa: kohta 1 (P1; harhaluulot)\kohta 2 (P2; käsitteellinen hajanaisuus)\kohta 3 (P3; hallusinatorinen käyttäytyminen)\kohta 6 (P6; epäluuloisuus\vainoharhaisuus).<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Tutkijan arvion mukaan hoitoresistentti skitsofrenia.<\/li>
- Potilaat, joilla on riski väkivaltaiseen tai tuhoisaan käyttäytymiseen tai itsemurhariski.<\/li>
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä neuropsykiatrinen, sydän- ja verisuoni-, virtsatie-, ruoansulatus-, hengitys-, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-\endokriininen, hematologinen, immuuni-, ihotauti- tai syöpätauti tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.<\/li>
- Saanut sähköhoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai systeemistä transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa (TMS) 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
- Käyttänyt klotsapiinia tai pitkävaikutteisia antipsykoottisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä pitkävaikutteisesta antipsykoottisesta lääkityksestä seulonnassa sen mukaan kumpi on pidempi.<\/li>
- Aiempi riittämätön vaste riittävälle annokselle ja kestolle aripipratsolihoitoa (≥20 mg\/vrk vähintään 6 viikon ajan).<\/li>
- Aiempi epilepsia (paitsi kuumeilukohtaukset) tai neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä.<\/li>
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai voi aiheuttaa riskin koehenkilöille, kuten aiempi maha-suolikanavan leikkaus (gastrektomia, gastroenteroanastomoosi, suolen resektio jne.), virtsatieobstruktio tai virtsaamisvaikeudet.<\/li>
- Aiemmat vaikeat allergiset reaktiot.<\/li>
- Raskaana olevat, synnytyksen jälkeiset tai imettävät naispotilaat seulonnassa tai lähtötilanteessa.<\/li>
- Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
- Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
VK 1: annoksen titraus; VK 2-3: annoksen säätö optimaaliseksi; Viikko 4-6: vakaa annos
|
|
Active Comparator: Aripipratsoli
|
Viikko 1: annoksen titraus; Viikko 2-3: annoksen säätö optimaaliseksi; Viikko 4-6: vakaa annos
|
|
Kokeellinen: HS-10380 Pieni Annos
|
W1: annostitraus; vko 2-3: annoksen säätö optimaaliselle tasolle; viikot 4-6: vakioannos
|
|
Kokeellinen: HS-10380 Keskivahva annos
|
W1: annoksen titraus; Vk 2-3: annostus säädetään optimaaliselle tasolle; Viikot 4-6: vakaa annos
|
|
Kokeellinen: HS-10380 Suuri annos
|
Viikko 1: annoksen titraus; Viikko 2–3: annoksen säätö optimitasolle; Viikko 4–6: vakaa annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispisteissä viikolla 6 (päivä 42)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään mittaamaan skitsofreniaa sairastavien osallistujien oireiden vakavuutta.
PANSS-lomake sisältää 7 positiivisen oireen asteikkoa, 7 negatiivisen oireen asteikkoa sekä 16 yleisen psykopatologian oireiden asteikkoa.
Osallistujien oireita arvioitiin asteikolla 1-7 jokaisella oireasteikolla.
Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikkojen summa, jossa minimipistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210.
PANSS-kokonaispistemäärän lasku korreloi skitsofreniaoireiden paranemisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -vastaajien prosenttiosuus (>=40 %:n muutos PANSS:n kokonaispisteissä) päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään mittaamaan skitsofreniaa sairastavien koehenkilöiden oireiden vaikeusastetta.
PANSS-lomake sisältää 7 positiivisten oireiden asteikkoa, 7 negatiivisten oireiden asteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireiden asteikkoa.
Koehenkilöt arvioidaan asteikolla 1–7 kullakin oireasteikolla.
Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikkojen summa, minimipistemäärän ollessa 30 ja maksimipistemäärän 210.
PANSS-vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka PANSS-kokonaispistemäärä on muuttunut vähintään 40 % lähtötasosta päivänä 42.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos PANSS-asteikon Marder 5-tekijän pistemäärässä päivänä 42 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Marder 5-faktorimalli on validoitu alaasteikkoluokitus Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikosta, jonka psykiatri Stephen R. Marder ehdotti jalostamaan skitsofrenian oireiden vaikeusasteen ulottuvuusarviointia. Se jakaa PANSS:n 30 kohtaa viiteen erilliseen oiredomeeniin, jotka ovat: Positiiviset oireet; Negatiiviset oireet; Disorganisaatio-oireet; Kiihottuminen/vihamielisyysoireet; Ahdistus/masennusoireet.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos Calgaryn skitsofrenian masennusasteikossa (CDSS) päivänä 42 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaan (CDSS) on tautispesifinen, validoitu arviointiasteikko, joka on suunniteltu yksinomaan masennusoireiden arviointiin skitsofreniapotilailla.
Toisin kuin yleiset masennusasteikot, se välttää päällekkäisyyden skitsofrenian ydinoireiden (esim. anhedonia, avolition) kanssa, jotka saattavat jäljitellä masennusmanifestaatioita, mikä varmistaa masennusoireiden arvioinnin tarkkuuden tässä väestössä.
Asteikko koostuu 9 osa-alueesta, joista jokainen arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Osa-alueet kattavat keskeiset masennusalueet, mukaan lukien masentunut mieliala, toivottomuus, itsemurha-ajatukset, syyllisyyden tunteet, unettomuus, vähentynyt ruokahalu, varhainen aamun herääminen, psykomotorinen hidastuminen ja kyvyttömyys tuntea mielihyvää.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) pistemäärässä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 6
|
Muokattu CGI-S kysyi hoitohenkilökunnalta yhden kysymyksen: "Kun otetaan huomioon kaikki kliininen kokemuksesi, kuinka psyykkisesti sairas tämä osallistuja on tällä hetkellä?"
Hoitohenkilökunnan antama vastaus arvioitiin 7-portaisella asteikolla: 1 = normaali, ei lainkaan sairas; 2 = lievästi psyykkisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisesti sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin vakavimmin sairaiden joukossa.
|
Lähtötaso ja viikko 6
|
|
Kliininen Global Vaikutelma-Paraneminen (CGI-I) -pisteet päivänä 42
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 6
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan potilaan paranemista suhteessa lähtötilanteeseen.
Asteikko vaihtelee 1–7, ja matalammat pisteet osoittavat suurempaa paranemista: 1 = Erittäin paljon parantunut; 2 = Paljon parantunut; 3 = Lievästi parantunut; 4 = Ei muutosta; 5 = Lievästi huonontunut; 6 = Paljon huonontunut; 7 = Erittäin paljon huonontunut.
|
Viikko 1 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10380-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .