Исследование по оценке эффективности и безопасности HS-10380 у госпитализированных взрослых с острой шизофренией
19 апреля 2026 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое и активно контролируемое клиническое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности HS-10380 у китайских взрослых пациентов с острой шизофренией
Это фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, с активным и плацебо-контролем, многоцентровое стационарное исследование для оценки эффективности и безопасности HS-10380 у взрослых участников с острым психозом при диагнозе шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам пятого издания (DSM-5).
Основная цель исследования — оценка эффективности HS-10380 по сравнению с плацебо в снижении общего счета по Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) у взрослых стационарных пациентов с диагнозом шизофрении по DSM-5.
Второстепенные цели исследования — оценка частоты ответа, улучшения степени тяжести заболевания и симптомов, безопасности и переносимости, а также фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, параллельным, активно контролируемым и плацебо-контролируемым многоцентровым стационарным исследованием фазы 2b, направленным на дальнейшую оценку эффективности и безопасности HS-10380 у участников с острой шизофренией, которые были рандомизированы (2:2:2:1:2) для получения HS-10380 (низкая доза), HS-10380 (средняя доза), HS-10380 (высокая доза), арипипразола или плацебо, с первичной конечной точкой в виде изменений по сравнению с исходным уровнем общей оценки PANSS на 42-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
363
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник находится в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
- Индекс массы тела должен быть ≥18,0 и ≤40,0 кг/м² на момент скрининга.
- У участника установлен первичный диагноз шизофрения на основании комплексной психиатрической оценки по критериям DSM-5.
- У участника наблюдается острое обострение или рецидив симптомов, начало которых произошло менее чем за 2 месяца до скрининга.
- Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов составляет от 80 до 120 включительно на момент скрининга или исходно; балл ≥4 (умеренный или выше) для ≥2 из следующих пунктов положительной шкалы (P) на момент скрининга: пункт 1 (P1; бред), пункт 2 (P2; нарушение концептуализации), пункт 3 (P3; галлюцинаторное поведение), пункт 6 (P6; подозрительность/преследование).
Критерии исключения:
- По мнению исследователя, у участника резистентная к лечению шизофрения.
- Пациенты с риском агрессивного или разрушительного поведения, или суицидальным риском.
- Наличие в анамнезе или клинически значимое заболевание нервно-психической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной, пищеварительной, дыхательной, опорно-двигательной, обменной/эндокринной, гематологической, иммунной, дерматологической и онкологической систем или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
- Получение электросудорожной терапии в течение 3 месяцев до скрининга, или системной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в течение 1 месяца до скрининга.
- Применение клозапина или антипсихотических препаратов длительного действия в течение 6 месяцев до скрининга, или в течение 5 периодов полувыведения антипсихотических препаратов длительного действия на момент скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Предыдущий неадекватный ответ на адекватную дозу и продолжительность лечения арипипразолом (≥20 мг/сут в течение не менее 6 недель).
- Эпилепсия в анамнезе (за исключением фебрильных судорог) или злокачественный нейролептический синдром.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или которое может представлять риск для участников исследования, например, желудочно-кишечные операции в анамнезе (гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника и т.д.), обструкция мочевыводящих путей или дизурия.
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
- Пациентки женского пола, которые беременны, находятся в послеродовом периоде или кормят грудью на момент скрининга или исходно.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
W1: титрация дозы; W 2-3: коррекция дозы до оптимального уровня; Неделя 4-6: стабильная доза
|
|
Активный компаратор: Арипипразол
|
Н1: титрация дозы; Н 2-3: коррекция дозы до оптимального уровня; Неделя 4-6: стабильная доза
|
|
Экспериментальный: HS-10380 низкая доза
|
W1 – титрация дозы; Н 2-3 – коррекция дозы до оптимального уровня; Неделя 4-6 – стабильная доза
|
|
Экспериментальный: HS-10380 средняя доза
|
W1: титрация дозы; с W2 по W3: коррекция дозы до оптимального уровня; с 4-й по 6-ю недели: стабильная доза
|
|
Экспериментальный: HS-10380 Высокая доза
|
Н1: титрация дозы; Н2-3: корректировка дозы до оптимального уровня; Недели 4-6: стабильная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (42-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у участников с шизофренией.
Форма оценки PANSS содержит 7 шкал положительных симптомов, 7 шкал отрицательных симптомов и 16 шкал общих психопатологических симптомов. Участники оценивались от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Общий балл представляет собой сумму всех шкал с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210. Снижение общего балла PANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении. |
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондеров по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) (изменение общего балла PANSS на >=40%) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения степени тяжести симптомов участников с шизофренией.
Бланк оценки PANSS содержит 7 шкал положительных симптомов, 7 шкал отрицательных симптомов и 16 шкал общей психопатологии. Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Общий балл представляет собой сумму всех шкал с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210. Респондент PANSS определяется как участник, у которого зафиксировано как минимум 40% изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 42-й день. |
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение показателя по 5-факторной модели Мардера шкалы PANSS на 42-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
5-факторная модель Мардера представляет собой валидированную классификацию подшкал позитивной и негативной синдромальной шкалы (PANSS)</a>, предложенную психиатром Стивеном Р. Мардером для уточнения многомерной оценки тяжести симптомов шизофрении.</a> Она делит 30 пунктов PANSS на пять отдельных групп симптомов, а именно: позитивные симптомы</a>; негативные симптомы</a>; симптомы дезорганизации</a>; симптомы возбуждения/враждебности</a>; симптомы тревоги/депрессии</a>. |
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение оценки по Калгарийской шкале депрессии при шизофрении (CDSS) на 42-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS) — это специфическая для заболевания, валидированная рейтинговая шкала, предназначенная исключительно для оценки депрессивных симптомов у пациентов с шизофренией.
В отличие от общих шкал депрессии, она избегает перекрытия с основными симптомами шизофрении (например, ангедония, абулия), которые могут имитировать депрессивные проявления, тем самым обеспечивая точность оценки депрессивных симптомов в этой популяции.
Шкала состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная степень, 3 = тяжелая степень).
Пункты охватывают ключевые депрессивные области, включая подавленное настроение, безнадежность, суицидальные мысли, чувство вины, бессонницу, снижение аппетита, раннее пробуждение, психомоторную заторможенность и неспособность испытывать удовольствие.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке шкалы общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Модифицированная шкала CGI-S задавала клиницисту 1 вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт, насколько психически болен участник в данный момент?»
Ответ клинициста оценивался по следующей 7-балльной шкале: 1 = норма, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкая болезнь; 4 = умеренная болезнь; 5 = выраженная болезнь; 6 = тяжелая болезнь; 7 = среди самых крайне тяжелых участников.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Показатель общего клинического впечатления — улучшения (CGI-I) на 42-й день
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 6
|
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) — это 7-балльная шкала, используемая для оценки улучшения состояния пациента по сравнению с исходным уровнем.
Шкала варьируется от 1 до 7, причем более низкие баллы указывают на большее улучшение: 1 = Значительное улучшение; 2 = Заметное улучшение; 3 = Незначительное улучшение; 4 = Без изменений; 5 = Незначительное ухудшение; 6 = Заметное ухудшение; 7 = Значительное ухудшение. |
Неделя 1 и Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10380-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .