이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병원에 입원한 급성 정신분열증 성인 환자에서 HS-10380의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 4월 19일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled and Placebo-Controlled Phase 2b Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HS-10380 in Chinese Adult Patients With Acute Schizophrenia

이는 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판) 진단에 따라 급성 정신병 증상을 보이는 성인 참가자를 대상으로 HS-10380의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 병렬군, 활성 대조군 및 위약 대조군, 다기관 입원 환자 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 DSM-5로 정신분열증 진단을 받은 성인 입원 환자에서 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총점을 감소시키는 데 있어 HS-10380과 위약의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 반응률, 질병 중등도 및 증상 개선, 안전성 및 내약성, 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 2b상, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조 및 위약대조, 다기관 입원 환자 연구로, 급성 정신분열증 환자를 대상으로 HS-10380의 효능과 안전성을 추가 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 무작위배정(2:2:2:1:2)되어 HS-10380(저용량), HS-10380(중간 용량), HS-10380(고용량), 아리피프라졸 또는 위약을 투여받으며, 1차 평가변수는 D42에서 PANSS 총점의 기준치 대비 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시점에 18-65세(포함)입니다.
  • 체질량지수는 스크리닝 시점에 ≥18.0 및 ≤40.0kg/m² 이어야 합니다.
  • 참가자는 DSM-5 기준에 따른 종합적인 정신과 평가에 의해 확인된 정신분열증의 일차 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 2개월 이내에 시작된 급성 악화 또는 재발 증상을 경험하고 있습니다.
  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점이 스크리닝 또는 기준 시점에 80-120(포함) 사이이고, 스크리닝 시점에 다음 양성 척도(P) 항목 중 ≥2개에 대해 ≥4점(중등도 이상)입니다: 항목1(P1; 망상), 항목2(P2; 개념적 와해), 항목3(P3; 환각 행동), 항목6(P6; 의심/피해).

제외 기준:

  • 연구자가 치료 저항성 정신분열증으로 판단한 경우.
  • 폭력적 또는 파괴적 행동의 위험이 있거나 자살 위험이 있는 환자.
  • 임상적으로 유의한 신경정신계, 심혈관계, 비뇨기계, 소화기계, 호흡기계, 근골격계, 대사/내분비계, 혈액계, 면역계, 피부계 및 종양계 질환의 병력 또는 존재, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전이나 연구 결과의 타당성을 위협할 수 있는 기타 상태.
  • 스크리닝 3개월 이내에 전기경련요법을 받았거나 스크리닝 1개월 이내에 경두개 자기자극(TMS) 요법을 받은 경우.
  • 스크리닝 6개월 이내에 클로자핀 또는 장기 지속형 항정신병 약물을 사용했거나, 스크리닝 시점에 장기 지속형 항정신병 약물의 5반감기 이내인 경우 중 더 긴 기간.
  • 아리피프라졸 치료(≥20mg/일, 최소 6주)에 대해 적절한 용량과 기간으로도 반응이 충분하지 않았던 경우.
  • 간질(열성 경련 제외) 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력.
  • 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 유의하게 영향을 미칠 수 있거나 시험 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 수술적 또는 의학적 상태, 예) 위장관 수술(위절제술, 위장문합술, 장절제술 등) 병력, 요로 폐쇄 또는 배뇨곤란.
  • 중증 알레르기 반응의 병력.
  • 스크리닝 또는 기준 시점에 임신 중이거나 산욕기 또는 수유 중인 여성 환자.
  • 스크리닝 1년 이내에 약물 남용 병력.
  • 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
W1: 용량 적정; W 2-3: 최적 수준으로 용량 조정; 주 4-6: 안정적인 용량
활성 비교기: 아리피프라졸
의약품: 아리피프라졸
1주차: 용량 적정; 2-3주차: 용량을 최적 수준으로 조정; 4-6주차: 안정 용량
실험적: HS-10380 저용량
의약품: HS-10380 저용량
W1: 용량 적정; W2-3: 최적 수준으로 용량 조절, 4-6주: 안정 용량
실험적: HS-10380 중간 용량
의약품: HS-10380 중간 용량
W1: 용량 적정; W2-3: 용량을 최적 수준으로 조정; 4-6주: 안정적 용량
실험적: HS-10380 고용량
의약품: HS-10380 고용량
W1: 용량 적정; 주 2-3: 최적 수준으로 용량 조정; 주 4-6: 안정적 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차(42일)에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주차
PANSS는 정신분열증 참가자의 증상 심각도를 측정하기 위해 사용되는 의학적 척도입니다. PANSS 평가 양식에는 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 증상 척도, 16개의 일반 정신병리 증상 척도가 포함되어 있습니다. 참가자는 각 증상 척도에 대해 1점에서 7점까지 평가되었습니다. 총 점수는 모든 척도의 합으로 최소 30점, 최대 210점입니다. PANSS 총 점수의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 상관관계가 있습니다.
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 반응자(총점 40% 이상 변화)의 비율
기간: 기준 시점 및 6주차
PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다. PANSS 평가 양식에는 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 증상 척도, 16개의 일반 정신병리 증상 척도가 포함되어 있습니다. 환자는 각 증상 척도에서 1점에서 7점까지 평가됩니다. 총 점수는 모든 척도의 합으로 최소 30점, 최대 210점입니다. PANSS 반응자는 D42에 기준선 대비 PANSS 총 점수에서 최소 40% 변화가 있는 환자로 정의됩니다.
기준 시점 및 6주차
기준선 대비 42일째 PANSS 척도의 Marder 5요인 점수 변화
기간: 기준 및 6주차
Marder 5요인 모델은 조현병 증상 중증도의 차원 평가를 개선하기 위해 정신과 의사 Stephen R. Marder가 제안한 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)의 검증된 하위 척도 분류입니다. PANSS의 30개 항목을 양성 증상; 음성 증상; 해체 증상; 흥분/적대감 증상; 불안/우울 증상이라는 다섯 가지 뚜렷한 증상 영역으로 나눕니다.
기준 및 6주차
42일째 Calgary 정신분열증 우울 평가 척도(CDSS) 점수의 기준 대비 변화
기간: 기준치 및 6주차
정신분열증용 캘거리 우울증 척도(CDSS)는 정신분열증 환자의 우울 증상을 평가하기 위해 특별히 설계된 질환 특이적이고 검증된 평가 척도입니다. 일반 우울증 척도와 달리, 우울 증상과 유사한 정신분열증의 핵심 증상(예: 무쾌감증, 무욕증)과의 중복을 피하여, 이 환자 집단의 우울 증상 평가 정확성을 보장합니다. 이 척도는 9개 항목으로 구성되며, 각 항목은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증)로 평가됩니다. 항목은 우울 기분, 절망감, 자살 관념, 죄책감, 불면증, 식욕 감소, 이른 아침 각성, 정신운동 지체, 그리고 즐거움을 느끼지 못하는 능력을 포함한 주요 우울 영역을 다룹니다.
기준치 및 6주차
42일째 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수의 기준치 대비 변화
기간: 기준시점 및 6주차
CGI-S 수정 버전은 임상의에게 1가지 질문을 했습니다: "귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 참가자의 정신 질환 정도는 어떻습니까?" 임상의의 답변은 다음 7점 척도로 평가되었습니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경도 질환; 4 = 중등도 질환; 5 = 현저한 질환; 6 = 중증 질환; 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중 하나.
기준시점 및 6주차
임상적 전반적 인상-개선(CGI-I) 점수(42일째)
기간: 1주차 및 6주차
CGI-I(임상적 전반적 인상-개선)은 기준 상태 대비 환자의 개선 정도를 평가하기 위해 사용되는 7점 척도입니다.
척도는 1에서 7까지이며, 점수가 낮을수록 더 큰 개선을 의미합니다:
1 = 매우 많이 호전됨;
2 = 많이 호전됨;
3 = 약간 호전됨;
4 = 변화 없음;
5 = 약간 악화됨;
6 = 많이 악화됨;
7 = 매우 많이 악화됨.
1주차 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-10380-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정신분열증 1(장애)에 대한 임상 시험

HS-10380 저용량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다