En studie for å vurdere effekten og sikkerheten til HS-10380 hos innlagte voksne med akutt schizofreni
19. april 2026 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert og placebo-kontrollert fase 2b klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til HS-10380 hos kinesiske voksne pasienter med akutt schizofreni
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, aktivt kontrollert og placebokontrollert fase 2b-studie for innlagte pasienter for å undersøke effekten og sikkerheten til HS-10380 hos voksne deltakere som er akutt psykotiske med en diagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5).
Det primære målet med studien er å vurdere effekten av HS-10380 sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere totalskåren på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) hos voksne innlagte pasienter med en DSM-5-diagnose av schizofreni.
De sekundære målene med studien er å evaluere responsraten, bedring av sykdommens alvorlighetsgrad og symptomer, sikkerhet og tolerabilitet, og farmakokinetikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 2b, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, aktiv-kontrollert og placebo-kontrollert, multisenter inneliggende studie, som tar sikte på å ytterligere evaluere effektiviteten og sikkerheten til HS-10380 hos deltakere med akutt schizofreni, som ble randomisert (2:2:2:1:2) til å motta HS-10380 (lav dose), HS-10380 (middels dose), HS-10380 (høy dose), aripiprazol eller placebo, med det primære endepunktet som endringer fra baseline i PANSS totalscore på D42.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
363
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Deltakeren er i alderen 18-65 år, inkludert, ved screening.<\/li>
- Kroppsmasseindeks må være ≥ 18,0 og ≤ 40,0 kg\/m² ved screening.<\/li>
- Deltakeren har en primærdiagnose schizofreni fastsatt ved en omfattende psykiatrisk evaluering basert på DSM-5-kriteriene.<\/li>
- Deltakeren opplever en akutt forverring eller tilbakefall av symptomer, med debut mindre enn 2 måneder før screening.<\/li>
- Total poengsum på Positive and Negative Syndrome Scale mellom 80 og 120, inkludert, ved screening eller baseline. Poengsum ≥ 4 (moderat eller mer) for ≥ 2 av følgende Positive Scale-elementer (P) ved screening: Element 1 (P1; vrangforestillinger)\Element 2 (P2; begrepsmessig desorganisering)\Element 3 (P3; hallusinatorisk atferd)\Element 6 (P6; mistenksomhet\/forfølgelse).<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Vurdert av etterforskeren som å ha behandlingsresistent schizofreni.<\/li>
- Pasienter med risiko for voldelig eller destruktiv atferd, eller selvmordsrisiko.<\/li>
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevropsykiatrisk, kardiovaskulær, urinveissykdom, fordøyelsessykdom, luftveissykdom, muskuloskeletal, metabolsk\/endokrin, hematologisk, immunologisk, dermatologisk eller onkologisk sykdom eller annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonens sikkerhet eller validiteten av studieresultatene i fare.<\/li>
- Mottatt elektrokonvulsiv terapi innen 3 måneder før screening, eller mottatt systemisk transkraniell magnetstimulering (TMS) terapi innen 1 måned før screening.<\/li>
- Brukt klozapin eller langtidsvirkende antipsykotika innen 6 måneder før screening, eller innen 5 halveringstider av langtidsvirkende antipsykotika ved screening, avhengig av hva som er lengst.<\/li>
- Tidligere utilstrekkelig respons på adekvat dose og varighet av aripiprazolbehandling (≥ 20 mg\/dag i minst 6 uker).<\/li>
- Historie med epilepsi (unntatt feberkramper) eller nevroleptisk malignt syndrom.<\/li>
- Enhver kirurgisk tilstand eller medisinsk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse betydelig, eller som kan utgjøre en risiko for deltakerne, for eksempel historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, etc.), urinveisobstruksjon eller dysuri.<\/li>
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner.<\/li>
- Kvinnelige pasienter som er gravide, i barseltiden eller ammer ved screening eller baseline.<\/li>
- Historie med rusmisbruk innen 1 år før screening.<\/li>
- Historie med alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
U1: dosetitrering; U 2-3: dosejustering til optimalt nivå; Uke 4-6: stabil dose
|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol
|
Uke 1: dosejustering; Uke 2-3: dosejustering til optimalt nivå; Uke 4-6: stabil dose
|
|
Eksperimentell: HS-10380 Lav dose
|
U1: dosetitrering; U2-3 dosejustering til optimalt nivå; Uke 4-6: stabil dose
|
|
Eksperimentell: HS-10380middose
|
Uke 1: dosetitrering; Uke 2-3: dosejustering til optimalt nivå; Uke 4-6: stabil dose
|
|
Eksperimentell: HS-10380 Høy Dose
|
Uke 1: dosetitrering; Uke 2-3: dosejustering til optimalt nivå; Uke 4-6: stabil dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoeng på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uke 6 (dag 42)
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle symptomets alvorlighetsgrad hos deltakere med schizofreni.
PANSS-vurderingsskjemaet inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologisymptomskalaer.
Deltakerne ble vurdert fra 1 til 7 på hver symptomskala.
Total poengsum er summen av alle skalaer, med minimum 30 poeng og maksimum 210 poeng.
En reduksjon i PANSS-totalpoengsummen korrelerer med en bedring i schizofrenisymptomer.
|
Baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondere på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (>=40 % endring i PANSS totalscore) på dag 42
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med schizofreni.
PANSS-vurderingsskjemaet inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer.
Deltakere vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala.
Totalskåren er summen av alle skalaer med en minimumsskår på 30 og en maksimumsskår på 210.
En PANSS-responderer defineres som en deltaker med minst 40 % endring i PANSS totalskår sammenlignet med baseline på D42.
|
Baseline og uke 6
|
|
Endring i Marder 5-faktor score på PANSS-skalaen på dag 42 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
"Marder 5-faktormodellen er en validert underklasseringsklassifisering av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som ble foreslått av psykiater Stephen R. Marder for å forbedre den dimensjonale vurderingen av symptom alvorlighetsgrad ved schizofreni.
Den deler de 30 elementene i PANSS inn i fem distinkte symptomdomener, nemlig: Positive symptomer; Negative symptomer; Desorganiseringssymptomer; Eksitasjon/fiendtlighetssymptomer; Angst/depresjonssymptomer."
|
Baseline og uke 6
|
|
Endring i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS)-score ved dag 42 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Calgary Depresjonsskala for Schizofreni (CDSS) er en sykdomsspesifikk, validert vurderingsskala designet utelukkende for å vurdere depressive symptomer hos pasienter med schizofreni.
I motsetning til generelle depresjonsskalaer unngår den overlapp med kjernesymptomer ved schizofreni (f.eks. anhedoni, avolusjon) som kan etterligne depressive manifestasjoner, og sikrer dermed nøyaktigheten av evalueringen av depresjonssymptomer i denne populasjonen.
Skalaen består av 9 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
Elementene dekker sentrale depressive domener inkludert deprimert stemningsleie, håpløshet, selvmordstanker, skyldfølelse, søvnløshet, redusert appetitt, tidlig morgenoppvåkning, psykomotorisk retardasjon og manglende evne til å oppleve glede.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score på dag 42
Tidsramme: Utgangspunktet og uke 6
|
Den modifiserte CGI-S spurte klinikeren 1 spørsmål:
"Med tanke på din totale kliniske erfaring, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Klinikerens svar ble vurdert på følgende 7-punktsskala: 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = borderline psykisk syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Utgangspunktet og uke 6
|
|
Klinisk global inntrykk-forbedring (CGI-I)-score på dag 42
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere pasientens forbedring i forhold til baseline-status.
Skalaen går fra 1 til 7, hvor lavere poengsum indikerer større forbedring:1 = Svært mye bedre;2 = Mye bedre;3 = Minimalt bedre;4 = Ingen endring;5 = Minimalt verre;6 = Mye verre;7 = Svært mye verre.
|
Uke 1 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-10380-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .