Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de HS-10380 en adultos hospitalizados con esquizofrenia aguda

Criterios de inclusión:

• El participante tiene entre 18 y 65 años, inclusive, en el cribado.
• El índice de masa corporal debe ser ≥18,0 y ≤40,0 kg/m² en el cribado.
• El participante tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia establecido mediante una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5.
• El participante experimenta una exacerbación aguda o recaída de los síntomas, con inicio menos de 2 meses antes del cribado.
• Puntuación total de la Escala de Síndromes Positivo y Negativo entre 80 y 120, inclusive, en el cribado o en la visita basal. Puntuación ≥4 (moderada o mayor) en ≥2 de los siguientes ítems de la Escala Positiva (P) en el cribado: Ítem 1 (P1; delirios), Ítem 2 (P2; desorganización conceptual), Ítem 3 (P3; comportamiento alucinatorio), Ítem 6 (P6; suspicacia/persecución).

Criterios de exclusión:

• El investigador considera que el participante tiene esquizofrenia resistente al tratamiento.
• Pacientes con riesgo de comportamiento violento o destructivo, o riesgo de suicidio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente significativa de los sistemas neuropsiquiátrico, cardiovascular, urinario, digestivo, respiratorio, musculoesquelético, metabólico/endocrino, hematológico, inmunológico, dermatológico y oncológico, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, ponga en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
• Haber recibido terapia electroconvulsiva en los 3 meses anteriores al cribado, o haber recibido terapia sistémica de estimulación magnética transcraneal (EMT) en el mes anterior al cribado.
• Uso de clozapina o antipsicóticos de acción prolongada en los 6 meses anteriores al cribado, o dentro de las 5 semividas de los antipsicóticos de acción prolongada en el cribado, lo que sea más largo.
• Respuesta previa inadecuada a una dosis y duración adecuadas del tratamiento con aripiprazol (≥20 mg/día durante al menos 6 semanas).
• Antecedentes de epilepsia (excepto convulsiones febriles) o síndrome neuroléptico maligno.
• Cualquier afección quirúrgica o médica que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o que pueda suponer un riesgo para los participantes del ensayo, como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, etc.), obstrucción del tracto urinario o disuria.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Pacientes femeninas que estén embarazadas, en período de puerperio o lactancia en el cribado o en la visita basal.
• Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior al cribado.
• Antecedentes de abuso de alcohol en los 6 meses anteriores al cribado.