Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HS-10380 bij opgenomen volwassenen met acute schizofrenie
19 april 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde fase 2b klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HS-10380 bij Chinese volwassen patiënten met acute schizofrenie
Dit is een Fase 2b, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, actief-gecontroleerd en placebo-gecontroleerd, multicenter intramuraal onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HS-10380 te onderzoeken bij volwassen deelnemers met een acute psychose en een diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) diagnose van schizofrenie.
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van HS-10380 versus placebo bij het verlagen van de totale scores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bij volwassen intramurale patiënten met een DSM-5 diagnose van schizofrenie.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de responsratio, verbetering van de ernst van de ziekte en symptomen, veiligheid en verdraagbaarheid, en farmacokinetiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 2b, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, actief-gecontroleerd en placebo-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek in een ziekenhuisomgeving, dat verdere evaluatie beoogt van de werkzaamheid en veiligheid van HS-10380 bij deelnemers met acute schizofrenie, die werden gerandomiseerd (2:2:2:1:2) voor HS-10380 (Lage dosis), HS-10380 (Middelgrote dosis), HS-10380 (Hoge dosis), Aripiprazol of placebo, met als primair eindpunt de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de PANSS totale score op D42.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
363
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Deelnemer is bij screening 18-65 jaar inclusief.<\/li>
- Body mass index moet bij screening ≥18,0 en ≤40,0 kg\/m² zijn.<\/li>
- Deelnemer heeft een primaire diagnose schizofrenie, vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie op basis van DSM-5-criteria.<\/li>
- Deelnemer heeft een acute exacerbatie of terugval van symptomen, met aanvang minder dan 2 maanden voor screening.<\/li>
- Positive and Negative Syndrome Scale totale score tussen 80 en 120 (inclusief) bij screening of baseline Score van ≥ 4 (matig of hoger) voor ≥ 2 van de volgende Positive Scale (P) items bij screening: Item 1 (P1; wanen)\Item 2 (P2; conceptuele desorganisatie)\Item 3 (P3; hallucinatorisch gedrag)\Item 6 (P6; achterdocht\/vervolging).<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Door de onderzoeker beoordeeld als behandelingsresistente schizofrenie.<\/li>
- Patiënten met risico op gewelddadig of destructief gedrag, of suiciderisico.<\/li>
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neuropsychiatrische, cardiovasculaire, urineweg-, spijsverterings-, ademhalings-, skeletspier-, metabolische\/endocriene, hematologische, immuun-, dermatologische en oncologische aandoeningen of enige andere aandoening die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.<\/li>
- Ontvangen electroconvulsietherapie binnen 3 maanden voor screening, of systemische transcraniale magnetische stimulatietherapie binnen 1 maand voor screening.<\/li>
- Gebruik van clozapine of langwerkende antipsychotica binnen 6 maanden voor screening, of binnen 5 halfwaardetijden van langwerkende antipsychotica bij screening, afhankelijk van welke langer is.<\/li>
- Eerdere ontoereikende respons op adequate dosis en duur van aripiprazolbehandeling (≥20 mg\/dag gedurende ten minste 6 weken).<\/li>
- Geschiedenis van epilepsie (behalve koortsstuipen) of maligne neurolepticasyndroom.<\/li>
- Elke chirurgische aandoening of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van geneesmiddelen aanzienlijk kan beïnvloeden, of die een risico kan vormen voor proefpersonen, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastro-enterostomie, darmresectie enz.), urinewegobstructie of dysurie.<\/li>
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties.<\/li>
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, in het kraambed of lacteren bij screening of baseline.<\/li>
- Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor screening.<\/li>
- Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden voor screening.<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
W1: dosisaanpassing; W 2-3: dosis aanpassen naar optimaal niveau; Week 4-6: stabiele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Aripiprazol
|
W1: dosis titratie; W 2-3: dosis aanpassen naar optimaal niveau; Week 4-6: stabiele dosis
|
|
Experimenteel: HS-10380 Lage dosis
|
W1: dosis titratie; W2-3: dosis aanpassen naar optimaal niveau; Week 4-6: stabiele dosis
|
|
Experimenteel: HS-10380 Medium dosis
|
W1: dosis titratie; W 2-3: dosis aanpassen naar optimaal niveau; Week 4-6: stabiele dosis
|
|
Experimenteel: HS-10380 Hoge Dosis
|
W1: dosis titratie; W2-3: dosis aanpassen naar optimaal niveau; Week 4-6: stabiele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 6 (dag 42)
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
De PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van symptomen bij deelnemers met schizofrenie.
Het PANSS-beoordelingsformulier bevat 7 positieve symptoomsschalen, 7 negatieve symptoomsschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomsschalen. Deelnemers werden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomsschaal. De totaalscore is de som van alle schalen met een minimumscore van 30 en een maximumscore van 210. Een afname van de PANSS-totaalscore correleert met een verbetering van de schizofreniesymptomen. |
Baseline en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Responders (>=40% verandering in PANSS Totaalscore) op Dag 42
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
De PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van symptomen bij deelnemers met schizofrenie.
Het PANSS-beoordelingsformulier bevat 7 positieve symptomenschalen, 7 negatieve symptomenschalen en 16 symptoomenschalen voor algemene psychopathologie. Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptomenschaal. De totaalscore is de som van alle schalen met een minimale score van 30 en een maximale score van 210. Een PANSS-respondent wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verandering van ten minste 40% in de PANSS-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde op D42. |
Baseline en week 6
|
|
Verandering in de Marder 5-factor score van de PANSS-schaal op dag 42 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Het Marder 5-factormodel is een gevalideerde subschaalclassificatie van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), die werd voorgesteld door psychiater Stephen R. Marder om de dimensionale beoordeling van symptoomernst bij schizofrenie te verfijnen.
Het verdeelt de 30 items van de PANSS in vijf distincte symptoomdomeinen, namelijk: Positieve symptomen; Negatieve symptomen; Desorganisatiesymptomen; Opwinding/vijandigheidssymptomen; Angst/depressiesymptomen.
|
Baseline en Week 6
|
|
Verandering in de Calgary Depressieschaal voor Schizofrenie (CDSS)-score op Dag 42 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline and Week 6
|
De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is een ziekte-specifieke, gevalideerde beoordelingsschaal die uitsluitend bedoeld is om depressieve symptomen te evalueren bij patiënten met schizofrenie. In tegenstelling tot algemene depressieschalen, voorkomt deze schaal overlap met kernsymptomen van schizofrenie (bijv. anhedonie, avolition) die depressieve symptomen kunnen nabootsen, waardoor de nauwkeurigheid van de evaluatie van depressiesymptomen in deze populatie wordt gewaarborgd. De schaal bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). De items dekken belangrijke depressieve domeinen, waaronder sombere stemming, hopeloosheid, suïcidale gedachten, schuldgevoelens, slapeloosheid, verminderde eetlust, vroeg ontwaken, psychomotorische remming en onvermogen om plezier te ervaren.
|
Baseline and Week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score op dag 42
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
De aangepaste CGI-S stelde de clinicus 1 vraag: "Rekening houdend met uw totale klinische ervaring, hoe psychisch ziek is de deelnemer op dit moment?"
Het antwoord van de clinicus werd beoordeeld op de volgende 7-puntsschaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline psychisch ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = behoort tot de meest extreem zieke deelnemers.
|
Baseline en Week 6
|
|
Klinische algemene indruk-verbetering (CGI-I) score op dag 42
Tijdsspanne: "Week 1 en Week 6"
|
De Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de verbetering van de patiënt ten opzichte van de uitgangssituatie te beoordelen.
De schaal loopt van 1 tot 7, waarbij lagere scores duiden op meer verbetering:1 = Zeer veel verbeterd;2 = Veel verbeterd;3 = Minimale verbetering;4 = Geen verandering;5 = Minimale achteruitgang;6 = Veel achteruitgang;7 = Zeer veel achteruitgang.
|
"Week 1 en Week 6"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-10380-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .