Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di HS-10380 in adulti ospedalizzati con schizofrenia acuta

Criteri di Inclusione:<\/p>

• Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, allo screening.<\/li>
• L'indice di massa corporea deve essere ≥18,0 e ≤40,0 kg\/m² allo screening.<\/li>
• Il partecipante ha una diagnosi primaria di schizofrenia stabilita mediante una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del DSM-5.<\/li>
• Il partecipante sta vivendo un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi, con insorgenza inferiore a 2 mesi prima dello screening.<\/li>
• Punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale compreso tra 80 e 120, inclusi, allo screening o al basale. Punteggio ≥ 4 (moderato o maggiore) per ≥ 2 dei seguenti elementi della Positive Scale (P) allo screening: Elemento 1 (P1; deliri)\Elemento 2 (P2; disorganizzazione concettuale)\Elemento 3 (P3; comportamento allucinatorio)\Elemento 6 (P6; sospettosità\/persecuzione).<\/li><\/ul>

  Criteri di Esclusione:<\/p>

  • Giudicato dallo sperimentatore come affetto da schizofrenia resistente al trattamento.<\/li>
  • Pazienti con rischio di comportamento violento o distruttivo, o rischio suicidario.<\/li>
  • Anamnesi o presenza di malattia clinicamente significativa a livello neuropsichiatrico, cardiovascolare, urinario, digestivo, respiratorio, muscoloscheletrico, metabolico\/endocrino, ematologico, immunologico, dermatologico e oncologico o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.<\/li>
  • Ricevuto terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi prima dello screening, o ricevuto terapia sistemica di stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro 1 mese prima dello screening.<\/li>
  • Utilizzato clozapina o farmaci antipsicotici a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dello screening, o entro 5 emivite dei farmaci antipsicotici a lunga durata d'azione allo screening, a seconda di quale sia più lungo.<\/li>
  • Precedente risposta inadeguata a un trattamento con aripiprazolo a dose e durata adeguate (≥20 mg\/die per almeno 6 settimane).<\/li>
  • Anamnesi di epilessia (tranne convulsioni febbrili) o sindrome neurolettica maligna.<\/li>
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, o che possa rappresentare un rischio per i partecipanti alla sperimentazione, come anamnesi di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, ecc.), ostruzione del tratto urinario o disuria.<\/li>
  • Anamnesi di reazioni allergiche gravi.<\/li>
  • Pazienti di sesso femminile che sono in gravidanza, in puerperio o in allattamento allo screening o al basale.<\/li>
  • Anamnesi di abuso di sostanze stupefacenti entro 1 anno prima dello screening.<\/li>
  • Anamnesi di abuso di alcol entro 6 mesi prima dello screening.<\/li><\/ul>