A Study Assessing the Efficacy and Safety of HS-10380 in Hospitalized Adults With Acute Schizophrenia
19 de abril de 2026 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase 2b, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Ativo e Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do HS-10380 em Pacientes Adultos Chineses com Esquizofrenia Aguda
Este é um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por ativo e por placebo, multicêntrico e internado, para examinar a eficácia e segurança do HS-10380 em participantes adultos que estão psicoticamente agudos com um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do HS-10380 versus placebo na redução dos escores totais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em adultos internados com diagnóstico de esquizofrenia pelo DSM-5.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a taxa de resposta, melhora na gravidade da doença e sintomas, segurança e tolerabilidade, e farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por ativo e por placebo, multicêntrico e em regime de internamento, que visa avaliar adicionalmente a eficácia e segurança do HS-10380 em participantes com esquizofrenia aguda, que foram randomizados (2:2:2:1:2) para receber HS-10380 (Dose Baixa), HS-10380 (Dose Média), HS-10380 (Dose Alta), Aripiprazol ou placebo, com o endpoint primário sendo as alterações desde o início na pontuação total da PANSS no D42.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante tem idade entre 18-65 anos, inclusive, na triagem.
- O índice de massa corporal deve ser ≥18,0 e ≤40,0 kg/m² na triagem.
- Participante tem um diagnóstico primário de esquizofrenia estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente com base nos critérios do DSM-5.
- Participante está experimentando uma exacerbação aguda ou recaída dos sintomas, com início há menos de 2 meses antes da triagem.
- Pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa entre 80 e 120, inclusive, na triagem ou na linha de base Pontuação ≥ 4 (moderada ou superior) para ≥ 2 dos seguintes itens da Escala Positiva (P) na triagem: Item 1 (P1; delírios)\\Item 2 (P2; desorganização conceptual)\\Item 3 (P3; comportamento alucinatório)\\Item 6 (P6; suspeição/perseguição).
Critérios de Exclusão:
- Considerado pelo investigador como tendo esquizofrenia resistente ao tratamento.
- Pacientes com risco de comportamento violento ou destrutivo, ou risco de suicídio.
- História ou presença de doença clinicamente significativa nos sistemas neuropsiquiátrico, cardiovascular, urinário, digestivo, respiratório, músculo-esquelético, metabólico/endócrino, hematológico, imune, dermatológico e oncológico, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
- Recebeu terapia eletroconvulsiva nos 3 meses anteriores à triagem, ou recebeu terapia de estimulação magnética transcraniana (EMT) sistémica no mês anterior à triagem.
- Usou clozapina ou antipsicóticos de ação prolongada nos 6 meses anteriores à triagem, ou dentro de 5 meias-vidas dos antipsicóticos de ação prolongada na triagem, o que for mais longo.
- Resposta inadequada anterior a dose e duração adequadas de tratamento com aripiprazol (≥20 mg/dia durante pelo menos 6 semanas).
- História de epilepsia (exceto convulsões febris) ou síndrome maligna neuroléptica.
- Qualquer condição cirúrgica ou condição médica que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco, ou que possa representar um risco para os participantes do ensaio, como história de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, etc.), obstrução do trato urinário ou disúria.
- História de reações alérgicas graves.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, em puerpério ou a amamentar na triagem ou na linha de base.
- História de abuso de drogas no ano anterior à triagem.
- História de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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S1: titulação da dose; S 2-3: ajuste da dose para o nível ideal; Semana 4-6: dose estável
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Comparador Ativo: Aripiprazol
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W1: titulação da dose; S 2-3: ajuste da dose ao nível ótimo; Semana 4-6: dose estável
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Experimental: HS-10380 Dose Baixa
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S1: titulação da dose; S 2-3 ajuste da dose para o nível ideal; Semana 4-6: dose estável
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Experimental: HS-10380 Dose Média
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S1: titulação da dose; S 2-3: ajuste da dose para nível ideal; Semana 4-6: dose estável
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Experimental: HS-10380 Dose Alta
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S1: titulação da dose; S 2-3: ajuste da dose para nível ideal; Semana 4-6: dose estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde o Início na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6 (Dia 42)
Prazo: Basal e Semana 6
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A PANSS é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de participantes com esquizofrenia.
O formulário de avaliação PANSS contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sintomas negativos e 16 escalas de sintomas psicopatológicos gerais.
Os participantes foram classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas.
A pontuação total é a soma de todas as escalas, com um mínimo de 30 e um máximo de 210.
Uma diminuição na pontuação total da PANSS está correlacionada com uma melhoria nos sintomas de esquizofrenia.
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Basal e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Respondedores na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Variação >=40% no Score Total da PANSS) no Dia 42
Prazo: Baseline e Semana 6
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A PANSS é uma escala médica utilizada para medir a gravidade dos sintomas de participantes com esquizofrenia.
O formulário de classificação PANSS contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sintomas negativos e 16 escalas de sintomas psicopatológicos gerais. Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. A pontuação total é a soma de todas as escalas, com uma pontuação mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210. Um respondedor PANSS é definido como um participante com pelo menos 40% de alteração na pontuação total da PANSS em comparação com o valor basal no D42. |
Baseline e Semana 6
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Alteração no escore do fator 5 do Marder da escala PANSS no dia 42 comparado com o valor inicial
Prazo: Valor inicial e Semana 6
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O modelo de 5 fatores de Marder é uma classificação validada de subescala da Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), proposta pelo psiquiatra Stephen R. Marder para refinar a avaliação dimensional da gravidade dos sintomas na esquizofrenia.
Ele divide os 30 itens da PANSS em cinco domínios distintos de sintomas, nomeadamente: sintomas positivos; sintomas negativos; sintomas de desorganização; sintomas de excitação/hostilidade; sintomas de ansiedade/depressão. |
Valor inicial e Semana 6
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Alteração na pontuação da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) no Dia 42 em comparação com o valor basal
Prazo: Baseline e Semana 6
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A Escala de Depressão de Calgary para a Esquizofrenia (CDSS) é uma escala de classificação validada, específica para a doença, concebida exclusivamente para avaliar sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia.
Ao contrário das escalas de depressão gerais, evita a sobreposição com sintomas nucleares da esquizofrenia (por exemplo, anedonia, avolição) que podem mimetizar manifestações depressivas, assegurando assim a precisão da avaliação dos sintomas depressivos nesta população.
A escala é composta por 9 itens, cada um classificado numa escala Likert de 4 pontos (0 = ausente, 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave).
Os itens cobrem domínios depressivos chave, incluindo humor depressivo, desesperança, ideação suicida, sentimentos de culpa, insónia, redução do apetite, despertar precoce, retardamento psicomotor e incapacidade de sentir prazer.
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Baseline e Semana 6
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Alteração da Pontuação da Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) em relação ao Valor Inicial no Dia 42
Prazo: Basal e Semana 6
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A CGI-S modificada perguntou ao clínico 1 questão: "Considerando sua experiência clínica total, quão doente mentalmente está o participante neste momento?"
A resposta do clínico foi avaliada na seguinte escala de 7 pontos: 1 = normal, nada doente; 2 = borderline mentalmente doente; 3 = ligeiramente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
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Basal e Semana 6
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Pontuação da Impressão Clínica Global-Melhoria (CGI-I) no Dia 42
Prazo: Semana 1 e Semana 6
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A Impressão Clínica Global-Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos utilizada para avaliar a melhoria do paciente em relação ao estado inicial.
A escala varia de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando maior melhoria:1 = Muito melhor;2 = Melhor;3 = Melhorou minimamente;4 = Sem alteração;5 = Ligeiramente pior;6 = Muito pior;7 = Extremamente pior.
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Semana 1 e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10380-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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