Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost HS-10380 u hospitalizovaných dospělých s akutní schizofrenií

19. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 2b hodnotící účinnost a bezpečnost HS-10380 u čínských dospělých pacientů s akutní schizofrenií

Toto je fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná a placebem kontrolovaná multicentrická lůžková studie s cílem posoudit účinnost a bezpečnost HS-10380 u dospělých účastníků s akutní psychózou a diagnózou schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, pátého vydání (DSM-5). Primárním cílem studie je posoudit účinnost HS-10380 ve srovnání s placebem při snižování celkového skóre na Škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) u dospělých hospitalizovaných pacientů s diagnózou schizofrenie podle DSM-5. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit míru odpovědi, zlepšení závažnosti onemocnění a symptomů, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická nemocniční studie fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná a placebem kontrolovaná, jejímž cílem je dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HS-10380 u pacientů s akutní schizofrenií, kteří byli randomizováni (2:2:2:1:2) k podávání HS-10380 (nízká dávka), HS-10380 (střední dávka), HS-10380 (vysoká dávka), aripiprazolu nebo placeba, s primárním cílovým ukazatelem změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS v den 42.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku 18–65 let včetně v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti musí být ≥18,0 a ≤40,0 kg/m² v době screeningu.
  • Účastník má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým hodnocením na základě kritérií DSM-5.
  • Účastník prožívá akutní exacerbaci nebo relaps příznaků s nástupem kratším než 2 měsíce před screeningem.
  • Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 80 a 120 včetně při screeningu nebo na počátku. Skóre ≥ 4 (střední nebo vyšší) pro ≥ 2 z následujících položek pozitivní škály (P) při screeningu: položka 1 (P1; bludy), položka 2 (P2; dezorganizace myšlení), položka 3 (P3; halucinační chování), položka 6 (P6; podezíravost/pronásledování).

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyšetřovatel posoudí, že účastník má vůči léčbě rezistentní schizofrenii.
  • Pacienti s rizikem násilného nebo destruktivního chování nebo sebevražedným rizikem.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neuropsychiatrického, kardiovaskulárního, urologického, trávicího, respiračního, muskuloskeletálního, metabolického/endokrinního, hematologického, imunitního, dermatologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
  • Podstoupil elektrokonvulzivní terapii do 3 měsíců před screeningem nebo systémovou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) do 1 měsíce před screeningem.
  • Použil klozapin nebo dlouhodobě působící antipsychotika do 6 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů dlouhodobě působících antipsychotik při screeningu, podle toho, co je delší.
  • Předchozí nedostatečná odpověď na adekvátní dávku a délku léčby aripiprazolem (≥20 mg/den po dobu alespoň 6 týdnů).
  • Anamnéza epilepsie (kromě febrilních křečí) nebo neuroleptického maligního syndromu.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo který by mohl představovat riziko pro účastníky studie, jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střeva atd.), obstrukce močových cest nebo dysurie.
  • Anamnéza závažných alergických reakcí.
  • Pacientky, které jsou těhotné, v šestinedělí nebo kojící v době screeningu či na počátku studie.
  • Anamnéza zneužívání drog do 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu do 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Týden 1: titrace dávky; Týden 2-3: úprava dávky na optimální hladinu; Týden 4-6: stabilní dávka
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Týden 1: titrace dávky; Týdny 2-3: úprava dávky na optimální úroveň; Týden 4-6: stabilní dávka
Experimentální: HS-10380 nízká dávka
Lék: HS-10380 Nízká dávka
T 1: titrace dávky; T 2-3 úprava dávky na optimální úroveň; Týden 4-6: stabilní dávka
Experimentální: HS-10380 střední dávka
Lék: HS-10380 Střední dávka
W1: titrace dávky; W 2-3: úprava dávky na optimální úroveň; Týden 4-6: stabilní dávka
Experimentální: HS-10380 Vysoká dávka
Lék: HS-10380 Vysoká dávka
W1: titrace dávky; W 2-3: úprava dávky na optimální úroveň; Týden 4-6: stabilní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu (den 42)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
PANSS je lékařská škála používaná k měření závažnosti příznaků u účastníků se schizofrenií.
Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních příznaků, 7 škál negativních příznaků a 16 škál obecné psychopatologie.
Účastníci byli hodnoceni na každé škále příznaků od 1 do 7.
Celkové skóre je součtem všech škál s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Snížení celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením příznaků schizofrenie.
Výchozí stav a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (změna >=40% v celkovém skóre PANSS) v den 42
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
PANSS je lékařská škála používaná k měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií.
Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 škál negativních symptomů a 16 škál obecné psychopatologie.
Účastníci jsou hodnoceni na každé škále symptomů od 1 do 7.
Celkové skóre je součtem všech škál, s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Odpovídač na PANSS je definován jako účastník s alespoň 40% změnou celkového skóre PANSS oproti výchozímu stavu v den 42.
Výchozí stav a 6. týden
Změna skóre 5 faktorů Marderové na škále PANSS v den 42 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
Model 5 faktorů dle Mardera je validovaná subškálová klasifikace škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), kterou navrhl psychiatr Stephen R. Marder pro zpřesnění dimenzionálního hodnocení závažnosti příznaků schizofrenie.
Rozděluje 30 položek PANSS do pěti odlišných domén příznaků, a to: Pozitivní příznaky; Negativní příznaky; Symptomy dezorganizace; Symptomy excitace/hostility; Symptomy úzkosti/deprese.
Výchozí stav a 6. týden
Změna skóre v Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) na den 42 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a disease-specific, validated rating scale designed exclusively to assess depressive symptoms in patients with schizophrenia.
Unlike general depression scales, it avoids overlap with schizophrenia core symptoms (e.g., anhedonia, avolition) that may mimic depressive manifestations, thus ensuring the accuracy of depression symptom evaluation in this population.
The scale consists of 9 items, each rated on a 4-point Likert scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).
The items cover key depressive domains including depressed mood, hopelessness, suicidal ideation, guilt feelings, insomnia, reduced appetite, early morning awakening, psychomotor retardation, and inability to feel pleasure.
Výchozí stav a 6. týden
Změna od výchozího stavu v skóre Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ve 42. dni
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
Upravená škála CGI-S kladla lékaři 1 otázku: "S přihlédnutím k vašim celkovým klinickým zkušenostem, jak duševně nemocný je v tuto chvíli účastník?" Odpověď lékaře se hodnotí na následující 7bodové škále: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejextrémněji nemocnými účastníky.
Výchozí stav a 6. týden
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score at Day 42
Časové okno: Týden 1 a Týden 6
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) je 7bodová škála používaná k hodnocení zlepšení pacienta vzhledem k výchozímu stavu.
Škála je v rozsahu 1 až 7, přičemž nižší skóre znamená větší zlepšení:
1 = Velmi výrazné zlepšení;
2 = Výrazné zlepšení;
3 = Mírné zlepšení;
4 = Žádná změna;
5 = Mírné zhoršení;
6 = Výrazné zhoršení;
7 = Velmi výrazné zhoršení.
Týden 1 a Týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10380-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCHIZOFRIE 1 (porucha)

Klinické studie na HS-10380 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit