En studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av HS-10380 hos vuxna som vårdas på sjukhus med akut schizofreni
19 april 2026 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad och placebokontrollerad fas 2b klinisk studie för att utvärdera effekt och säkerhet av HS-10380 hos kinesiska vuxna patienter med akut schizofreni
Detta är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktiv- och placebokontrollerad, multicentrisk slutenvårdsstudie för att undersöka effekt och säkerhet av HS-10380 hos vuxna deltagare som är akut psykotiska med en Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5)-diagnos av schizofreni.
Det primära målet med studien är att bedöma effekten av HS-10380 jämfört med placebo på att minska totalpoängen för Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) hos vuxna slutenvårdspatienter med en DSM-5-diagnos av schizofreni.
Sekundära mål med studien är att utvärdera svarsfrekvensen, förbättring av sjukdomens svårighetsgrad och symtom, säkerhet, tolerabilitet samt farmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivt kontrollerad och placebokontrollerad, multicenter slutenvårdsstudie, som syftar till att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av HS-10380 hos deltagare med akut schizofreni, som randomiserades (2:2:2:1:2) för att få HS-10380 (låg dos), HS-10380 (medeldos), HS-10380 (hög dos), Aripiprazol eller placebo, med primär slutpunkt som förändringar från baslinjen i PANSS totalpoäng på D42.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
363
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Deltagaren är 18–65 år gammal, inklusive, vid screening.<\/li>
- BMI måste vara ≥18,0 och ≤40,0 kg\/m² vid screening.<\/li>
- Deltagaren har en primär diagnos av schizofreni fastställd genom en omfattande psykiatrisk utvärdering baserad på DSM-5-kriterier.<\/li>
- Deltagaren upplever en akut försämring eller återfall av symtom med debut mindre än 2 månader före screening.<\/li>
- Positiva och negativa syndromskalans totalpoäng ligger mellan 80 och 120, inklusive, vid screening eller baseline. Poäng ≥ 4 (måttlig eller högre) för ≥ 2 av följande positiva skalobjekt (P) vid screening: Objekt 1 (P1; vanföreställningar)\Objekt 2 (P2; begreppsdesorganisation)\Objekt 3 (P3; hallucinatoriskt beteende)\Objekt 6 (P6; misstänksamhet\/förföljelse).<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Av utredaren bedöms ha behandlingsresistent schizofreni.<\/li>
- Patienter med risk för våldsamt eller destruktivt beteende, eller självmordsrisk.<\/li>
- Anamnes eller förekomst av kliniskt signifikant neuropsykiatrisk, kardiovaskulär, urinär, matsmältnings-, respiratorisk, muskuloskeletal, metabol\/endokrin, hematologisk, immunologisk, dermatologisk eller onkologisk systemisk sjukdom eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studiieresultatens giltighet.<\/li>
- Fått ECT inom 3 månader före screening, eller systemisk TMS-terapi inom 1 månad före screening.<\/li>
- Använt klozapin eller långverkande antipsykotiska läkemedel inom 6 månader före screening, eller inom 5 halveringstider för långverkande antipsykotika vid screening, beroende på vilket som är längst.<\/li>
- Tidigare otillräckligt svar på adekvat dos och duration av aripiprazolbehandling (≥20 mg\/dag i minst 6 veckor).<\/li>
- Anamnes på epilepsi (förutom feberkramper) eller neuroleptikamalignt syndrom.<\/li>
- Andra kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring avsevärt, eller som kan innebära risk för studiedeltagare, såsom anamnes på gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion etc.), urinvägsobstruktion eller dysuri.<\/li>
- Anamnes på svåra allergiska reaktioner.<\/li>
- Kvinnliga patienter som är gravida, postpartum eller ammar vid screening eller baseline.<\/li>
- Anamnes på drogmissbruk inom 1 år före screening.<\/li>
- Anamnes på alkoholmissbruk inom 6 månader före screening.<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
V1: dostitrering; V 2-3: dosjustering till optimal nivå; Vecka 4-6: stabil dos
|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol
|
V1: dostitrering; V 2-3: dosjustering till optimal nivå; Vecka 4-6: stabil dos
|
|
Experimentell: HS-10380 Låg dos
|
W1: dostitrering; V 2-3 justera dos till optimal nivå; Vecka 4-6: stabil dos
|
|
Experimentell: HS-10380 Medeldos
|
V1: dosjustering; V2-3: dostitrering till optimal nivå; Vecka 4-6: stabil dos
|
|
Experimentell: HS-10380 Hög dos
|
V1: dostitrering; V 2-3: dosjustering till optimal nivå; Vecka 4-6: stabil dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vid vecka 6 (dag 42)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
PANSS är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni.
PANSS-bedömningsformuläret innehåller 7 positiva symtomskalor, 7 negativa system skalor och 16 allmänna psykopatologiska symtomskalor.
Deltagarna bedömdes från 1 till 7 på varje symtomskala.
Den totala poängen är summan av alla skalor med ett minimum på 30 och ett maximum på 210.
En minskning av den totala PANSS-poängen korrelerar med en förbättring av schizofrenisymtom.
|
Baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel responderare enligt Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (>=40% förändring i PANSS totalpoäng) vid dag 42
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
PANSS är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni.
PANSS-bedömningsformuläret innehåller 7 positiva symptomsskalor, 7 negativa symptomsskalor och 16 allmänna psykopatologiska symptomsskalor.
Deltagare betygsätts från 1 till 7 på varje symptomsskala.
Den totala poängen är summan av alla skalor med en lägsta poäng på 30 och en högsta poäng på 210.
En PANSS-svarare definieras som en deltagare med minst en 40% förändring i PANSS totalpoäng jämfört med baslinjen vid D42.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring i Marder 5-faktorpoäng på PANSS-skalan vid dag 42 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Modellen Marder med 5 faktorer är en validerad undergruppsklassificering av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som föreslogs av psykiatern Stephen R. Marder för att förfina den dimensionella bedömningen av symptomens svårighetsgrad vid schizofreni.
Den delar upp de 30 punkterna i PANSS i fem distinkta symptomdomäner, nämligen: Positiva symtom; Negativa symtom; Desorganisationssymtom; Upphetsning/fientlighetssymtom; Ångest/depressionssymtom.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring i Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-poäng vid dag 42 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) är en sjukdomsspecifik, validerad skattningsskala som är utformad för att specifikt bedöma depressiva symtom hos patienter med schizofreni.
Till skillnad från allmänna depressionsskalor undviker den överlappning med kärnsymtom på schizofreni (t.ex. anhedoni, avolition) som kan efterlikna depressiva manifestationer, vilket säkerställer noggrannheten i utvärderingen av depressionssymtom i denna population.
Skalan består av 9 punkter, var och en bedömd på en 4-gradig Likert-skala (0 = frånvarande, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = svårt).
Punkterna täcker viktiga depressiva domäner inklusive nedstämdhet, hopplöshet, suicidtankar, skuldkänslor, sömnlöshet, minskad aptit, tidigt morgonuppvaknande, psykomotorisk hämning och oförmåga att känna njutning.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring från baslinje i poäng för Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) vid dag 42
Tidsram: Utgångsvärde och vecka 6
|
Den modifierade CGI-S ställde en fråga till klinikern: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid detta tillfälle?"
Klinikerns svar bedömdes enligt följande 7-gradiga skala: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = gränsfall psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = allvarligt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
|
Utgångsvärde och vecka 6
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score at Day 42 (sv_SE)
Tidsram: Vecka 1 och Vecka 6
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som används för att bedöma patientens förbättring jämfört med utgångsläget.
Skalan sträcker sig från 1 till 7, med lägre poäng som indikerar större förbättring:1 = Mycket mycket förbättrad;2 = Mycket förbättrad;3 = Minimalt förbättrad;4 = Ingen förändring;5 = Minimalt försämrad;6 = Mycket försämrad;7 = Mycket mycket försämrad.
|
Vecka 1 och Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-10380-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .