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胃食道接合部の粘膜下腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術に併用する腸間膜血管プレコンディショニング (SAVE-GEJ)

2026年4月26日 更新者：Zhang Liming、Peking University People's Hospital

（セーブ-GEJ試験）消化管接合部の粘膜下腫瘍に対する腸間膜血管前処置と腹腔鏡・内視鏡合同手術の併用に関する単施設前向き臨床研究

本研究は、単一施設、前向き、単群、探索的臨床試験（第II相探索的試験）です。 本研究では並行対照群は設定せず、選択基準を満たす全被験者が統一された外科的治療アプローチ、すなわち二重鏡併用切除と腸間膜血管プレコンディショニングを受けました。 本研究の目的は、食道胃接合部の粘膜下腫瘍の治療におけるこの新しい外科的戦略の安全性と有効性を予備的に評価し、その後のより大規模な対照研究のためのデータサポートを提供することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、PICO 原則に基づくデザインに従っており、詳細は以下の通りです。

対象集団：内視鏡、CT、および/または超音波内視鏡で診断された、食道胃接合部粘膜下腫瘍を有する18～80歳の患者で、腫瘍径が1～5cm、腫瘍上縁が食道歯状線から2cm以内であり、外科的治療を予定している患者。

手術アプローチ：両内視鏡を併用した切除における腸間膜血管前処理。腫瘍の上縁と歯状線との距離に基づいて腫瘍を分類し、対応する手術手技を採用する：I型（歯状線または下部食道に及ぶ）：腸間膜血管前処理＋粘膜下トンネル内視鏡的切除術（STER）＋腹腔鏡補強；II型（歯状線から1cm以内）：腸間膜血管前処理＋内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）またはSTER手術または内視鏡的全層切除術（EFTR）＋腹腔鏡補強；III型（歯状線から1-2cm）：腸間膜血管前処理＋EFTR手術＋腹腔鏡補強。腫瘍と歯状線の距離は、胃内視鏡検査中に適度な送気下で被験者を仰臥位とし、内視鏡的に測定する。

臨床転帰：

主要転帰：本手術プロトコルの安全性を評価する。主要評価指標は、開腹手術への移行率、総手術時間、術中の内視鏡的止血試行回数、止血時間、周術期合併症（出血、縫合不全、胃不全麻痺など）の発生率、および患者の術後炎症マーカーの変化。

副次的転帰：手術レジメンの腫瘍学的有効性を評価する。これには5年無病生存率（DFS）および全生存率（OS）が含まれる。上部消化管造影、胃機能スコア（STO22など）、QOL尺度（EORTC QLQ-C30）、および栄養指標を用いた総合評価を通じて、手術レジメンが患者の術後胃機能と生活の質に及ぼす影響を評価する。手術の成功と患者の予後に関連する因子を探索する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People' Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上、80歳以下（含む）、男女不問。
  • 術前の胃内視鏡検査、造影CT、および/または超音波内視鏡検査（EUS）により、食道胃接合部の粘膜下腫瘍（SMT）と臨床診断された。
  • SMTの最大径が1〜5cm（放射線学的測定に基づく）。
  • SMTの上縁から食道胃接合部の歯状線までの距離が2cm以下。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の全身状態スコアが0または1。
  • 腹腔鏡手術を予定しており、研究者が患者が本研究に関わる併用手術に適していると判断した。
  • 本研究への参加を志願し、書面によるインフォームドコンセントに署名した。

除外基準：

  • 内視鏡治療単独の絶対適応となるSMT（例：径1cm未満で内視鏡的に完全切除可能な病変）。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重度の全身疾患を有し、評価後に手術や麻酔に耐えられない患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 上部消化管手術の既往歴がある。
  • 上部腹部への放射線治療歴がある。
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患した、または現在罹患している。
  • 明らかな潰瘍、転移、または術前化学療法やconversion therapy後の病変を伴うもの。
  • 研究者が、参加者が本研究に不適当と判断するその他の状況（精神障害、アドヒアランス不良など）がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAVE-GEJ
肠系膜预处理技术与隧道内镜黏膜下剥离术（STER）、内镜黏膜下剥离术（ESD）或传统腹腔镜内镜联合手术（LECS）联合使用，并辅以腹腔镜加强缝合。
手順：腹腔鏡と内視鏡の協同手術
腸間膜プレコンディショニング技術は、粘膜下トンネル内視鏡的切除術（STER）、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）、または従来の腹腔鏡・内視鏡合同手術（LECS）と組み合わせて用いられ、腹腔鏡下での縫合補強が追加される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的止血術の回数
時間枠：手術当日
術中に粘膜下出血または創部出血のために内視鏡的止血（手術を中断して電気凝固や止血クリップのみで止血しなければならなかった場合を含む）が必要となった回数
手術当日
内視鏡的止血時間
時間枠：手術当日（分単位）,最大1440分（24時間）
手技中内視鏡的止血の総所要時間（分）
手術当日（分単位）,最大1440分（24時間）
周術期合併症発生率
時間枠：手術後30日以内
Clavien-Dindo分類システムに基づき、術後30日以内に発生する吻合部漏出、術後出血、胃内容排出遅延、腹腔内感染、食道胃吻合部狭窄を含む合併症を記録し、その重症度を評価します
手術後30日以内
術後末梢白血球数
時間枠：手術後1日目と3日目に。
血球算定を含む炎症指標の血液検査は、手術後1日目と3日目に実施されました。
手術後1日目と3日目に。
有害事象 (AE)
時間枠：手術後30日以内
情報に基づく同意書に署名した時点から手術後30日以内に発生するすべての有害事象を記録し、米国国立がん研究所のCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)に従って等級付けし、それらと患者の手術との関連性を評価する。
手術後30日以内
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：手術後30日以内
死亡につながる、生命を脅かす、入院を要するまたは入院を延長する、永続的または重度の障害や機能喪失をもたらす事象は、通知を受けてから24時間以内に倫理委員会および関連病院当局に報告しなければなりません。
手術後30日以内
Conversion to open surgery rate
時間枠：During surgery
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
During surgery
Total operation time
時間枠：During surgery
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
During surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無病生存率 (DFS)
時間枠：手術後5年
手術日から腫瘍再発、転移、またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの期間（月単位）。 これらのいずれのイベントも発生しない場合、最終フォローアップ日で打ち切られる。
手術後5年
5年全生存期間（OS)
時間枠：手術後5年
The time from the date of surgery to death from any cause (in months), or censored at the last follow-up date if death does not occur.
手術後5年
術後初回水分摂取までの時間
時間枠：手術後30日
手術終了から術後初めて流動食を摂取するまでの間隔（日数）。
手術後30日
术后住院天数
時間枠：手術完了日から退院日まで、最長3ヶ月（日数）評価する
手術の完了から患者の退院までの時間間隔（日数）
手術完了日から退院日まで、最長3ヶ月（日数）評価する
「入院総費用（元）」
時間枠：手術後30日
入院患者が負担したすべての費用の総額（元）
手術後30日
上部消化管造影検査で評価された治療関連有害事象が認められた参加者数
時間枠：手術後1年
手術1年後に上部消化管造影検査を実施し、治療関連有害事象（胃食道逆流、胃内容排出遅延、吻合部形態異常を含む）を有する参加者の数を評価する
手術後1年
R0 resection rate
時間枠：During surgery
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
During surgery
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
時間枠：5 years after surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome. A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome. A high score indicates a higher level of symptoms or problems
5 years after surgery
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
時間枠：5 years after surgery.

Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.

Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison.

Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale.

Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem.

Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome.
5 years after surgery.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2031年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-z076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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