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Mesenteric Vascular Preconditioning Combined With Laparoscopic and Endoscopic Cooperative Surgery for Submucosal Tumor at the Gastroesophageal Junction (SAVE-GEJ)

26. April 2026 aktualisiert von: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Einzentrische prospektive klinische Studie zur Anwendung der mesenterischen vaskulären Präkonditionierung in Kombination mit laparoskopisch-endoskopischer Kooperationschirurgie bei submukösen Tumoren des ösophagogastralen Übergangs (SAVE-GEJ-Studie)

<Translate>Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, einarmige, explorative klinische Studie (Phase-II-exploratorische Studie). In der Studie wurde keine parallele Kontrollgruppe etabliert, und alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, durchliefen einen einheitlichen chirurgischen Behandlungsansatz, nämlich die kombinierte Resektion mit zwei Endoskopen und mesenterialer Vaskulatur-Präkonditionierung. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuartigen Operationsstrategie zur Behandlung von submukösen Tumoren am gastroösophagealen Übergang vorläufig zu bewerten und Datengrundlage für nachfolgende größer angelegte kontrollierte Studien zu liefern.</Translate>

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt dem PICO-Prinzip und ist wie folgt detailliert:

Zielpopulation: Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit einem submukösen Tumor des gastroösophagealen Übergangs, diagnostiziert durch Endoskopie, CT und/oder endoskopischen Ultraschall, mit einem Tumordurchmesser von 1-5 cm und einem oberen Rand ≤2 cm von der ösophagealen Zahnlinie, die eine chirurgische Behandlung planen.

Chirurgischer Ansatz: Vorbehandlung der mesenterialen Gefäße mit kombinierter Resektion unter Verwendung beider Endoskope.
Basierend auf dem Abstand zwischen dem oberen Rand des Tumors und der Zahnlinie wird der Tumor klassifiziert und das entsprechende chirurgische Verfahren angewendet: Typ I (Beteiligung der Zahnlinie oder des unteren Ösophagus): Vorbehandlung der mesenterialen Gefäße + Submuköse endoskopische Tunnelsektion (STER) + laparoskopische Verstärkung; Typ II (≤1 cm von der Zahnlinie): Vorbehandlung der mesenterialen Gefäße + Endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) oder STER-Operation oder Endoskopische Vollwandresektion (EFTR) + laparoskopische Verstärkung; Typ III (1-2 cm von der Zahnlinie): Vorbehandlung der mesenterialen Gefäße + EFTR-Operation + laparoskopische Verstärkung.
Der Abstand zwischen dem Tumor und der Zahnlinie wird endoskopisch gemessen, wobei sich der Proband in Rückenlage bei moderater Insufflation während der Gastroskopie befindet.

Klinisches Ergebnis:

Primäres Ergebnis: Bewertung der Sicherheit dieses Operationsprotokolls.
Die primären Bewertungsindikatoren sind: Umstellungsrate auf offene Chirurgie, Gesamtoperationszeit, Anzahl der endoskopischen Hämostaseversuche während der Operation, Hämostasezeit, Inzidenz perioperativer Komplikationen (wie Blutungen, Anastomosenlecks, Gastroparese usw.) und Veränderungen der postoperativen Entzündungsmarker bei Patienten.

Sekundäre Ergebnisse: Bewertung der onkologischen Wirksamkeit des Operationsprotokolls, einschließlich des 5-Jahres-Krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
Bewertung der Auswirkungen des Operationsprotokolls auf die postoperative Magenfunktion und Lebensqualität der Patienten, durch umfassende Bewertung mittels oberer Gastrointestinalbildgebung, Magenfunktionswerten (wie STO22), Lebensqualitätsskalen (EORTC QLQ-C30) und Ernährungsindikatoren.
Erforschung der Faktoren, die mit dem Operationserfolg und der Prognose der Patienten zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People' Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich), beide Geschlechter.
  • Präoperative Gastroskopie, kontrastmittelverstärktes CT und/oder endoskopischer Ultraschall (EUS) haben zu einer klinischen Diagnose eines submukösen Tumors (SMT) am gastroösophagealen Übergang geführt.
  • Der maximale Durchmesser des SMT beträgt 1~5 cm (basierend auf radiologischen Messungen).
  • Der Abstand vom oberen Rand des SMT zur Zahnlinie des ösophagogastralen Übergangs beträgt ≤2 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Geplanter laparoskopischer Eingriff, und der Prüfer beurteilt, dass der Patient für das in dieser Studie vorgesehene kombinierte Operationsverfahren geeignet ist.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • SMT mit absoluter Indikation für endoskopische Behandlung allein (z.B. Läsionen mit einem Durchmesser von <1 cm, die endoskopisch vollständig reseziert werden können).
  • Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber oder Nieren, die nach Untersuchung die Operation oder Anästhesie nicht vertragen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorausgegangene Oberbauchoperationen.
  • Frühere Oberbauchbestrahlung.
  • Andere bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren oder aktuell vorhandene.
  • Läsionen mit klar erkennbaren Ulzerationen, Metastasen oder Läsionen nach neoadjuvanter bzw. Konversionstherapie.
  • Der Prüfer stellt fest, dass jegliche anderen Umstände vorliegen, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen (z.B. psychische Störungen, mangelnde Compliance, etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAVE-GEJ
Die mesenteriale Präkonditionierungstechnik wird in Kombination mit der submukosalen Tunnelendoskopischen Resektion (STER), der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) oder der traditionellen laparoskopischen und endoskopischen Kollaborationschirurgie (LECS) eingesetzt, ergänzt durch laparoskopische Verstärkungsnähte
Verfahren: laparoskopische und endoskopische kooperative Chirurgie
Die mesenterische Präconditionierungstechnik wird in Kombination mit der submukosalen Tunneling-Endoskopischen Resektion (STER), der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) oder der traditionellen laparoskopischen und endoskopischen kooperativen Chirurgie (LECS) eingesetzt, ergänzt durch laparoskopische verstärkende Nahttechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl endoskopischer Hämostase-Verfahren
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Die Anzahl der endoskopischen Hämostasen (einschließlich der Notwendigkeit, die Operation zu unterbrechen, um eine Elektrokoagulation und Hämostase-Clips allein zur Blutstillung durchzuführen), die aufgrund von submukösen oder Wundblutungen während des Eingriffs erforderlich waren
Der Tag der Operation
Endoskopische Hämostasezeit
Zeitfenster: Der Tag der Operation (in Minuten), bis zu 1440 Minuten (24 Stunden)
Gesamtdauer (in Minuten) für die endoskopische Hämostase während des Eingriffs
Der Tag der Operation (in Minuten), bis zu 1440 Minuten (24 Stunden)
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Basierend auf dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem werden Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, einschließlich Anastomoseninsuffizienz, postoperative Blutungen, verzögerte Magenentleerung, abdominale Infektion und ösophagogastrische Anastomosenstenose, erfasst und deren Schweregrad beurteilt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative periphere Leukozytenzahl
Zeitfenster: On the first and third days after surgery.
Blood tests for inflammation indicator, including peripheral white blood cell count, conducted on the first and third days after surgery.
On the first and third days after surgery.
Adverse Events (AE)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Erfassen Sie alle unerwünschten Ereignisse, die vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der Operation auftreten, bewerten Sie sie nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) des National Cancer Institute und beurteilen Sie deren Zusammenhang mit der Operation des Patienten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jedes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder zu einer dauerhaften oder schweren Behinderung oder Funktionsbeeinträchtigung führt, muss innerhalb von 24 Stunden nach Benachrichtigung an die Ethikkommission und die zuständigen Krankenhausbehörden gemeldet werden.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Conversion to open surgery rate
Zeitfenster: During surgery
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
During surgery
Total operation time
Zeitfenster: During surgery
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
During surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Der Zeitraum (in Monaten) vom Datum der Operation bis zum ersten Auftreten eines Tumorrezidivs, einer Metastasierung oder des Todes aus jedweder Ursache. Wenn keines dieser Ereignisse eintritt, wird die Dauer zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit vom Operationsdatum bis zum Tod aus irgendeiner Ursache (in Monaten) oder zensiert zum Datum der letzten Nachsorge, wenn der Tod nicht eintritt.
5 Jahre nach der Operation
Zeit bis zur ersten Flüssigkeitsaufnahme nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Zeitintervall (in Tagen) vom Ende der Operation bis zur ersten Aufnahme von Flüssignahrung nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Postoperative hospitalization days
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monaten (in Tagen)
Der Zeitintervall (in Tagen) vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten
Vom Datum des Abschlusses der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 3 Monaten (in Tagen)
Gesamtkrankenhauskosten (Yuan)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Gesamtbetrag aller Ausgaben, die vom stationären Patienten getätigt wurden (Yuan)
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet mittels Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation wird eine obere gastrointestinale Serie durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich gastroösophagealem Reflux, verzögerter Magenentleerung oder abnormaler Anastomosenmorphologie, zu bestimmen
1 Jahr nach der Operation
R0 resection rate
Zeitfenster: During surgery
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
During surgery
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Zeitfenster: 5 years after surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome. A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome. A high score indicates a higher level of symptoms or problems
5 years after surgery
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Zeitfenster: 5 years after surgery.

Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.

Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison.

Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale.

Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem.

Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome.
5 years after surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-z076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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