위식도 접합부 점막하 종양에 대한 복강경-내시경 협력 수술과 결합한 장간막 혈관 전처치 (SAVE-GEJ)
(단일 기관 전향적 임상 연구: 위식도접합부 점막하종양에 대한 장간막 혈관 전처치 병행 복강경-내시경 협력 수술의 적용 (SAVE-GEJ 시험))
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아래에 상세히 설명된 바와 같이 PICO 원칙 설계를 따릅니다:
대상 인구: 내시경, CT 및/또는 내시경 초음파로 진단되고, 종양 직경이 1-5cm이고 상연이 식이 치상선으로부터 2cm 이하인 위식도 접합부 점막하 종양으로, 수술적 치료를 계획하는 18-80세 환자.
수술 접근법: 두 내시경을 모두 사용하여 결합 절제술로 장간막 혈관을 전처리합니다. 종양의 상단 가장자리와 치상선 사이의 거리에 따라 종양을 분류하고 해당 수술 절차를 채택합니다: 제I형(치상선 또는 하부 식도 침범): 장간막 혈관 전처리 + 점막하 내시경 터널링 절제술(STER) + 복강경 강화; 제II형(치상선에서 1cm 이내): 장간막 혈관 전처리 + 내시경 점막하 박리술(ESD) 또는 STER 수술 또는 내시경 전층 절제술(EFTR) + 복강경 강화; 제III형(치상선에서 1-2cm): 장간막 혈관 전처리 + EFTR 수술 + 복강경 강화. 종양과 치상선 사이의 거리는 위내시경 검사 중 적절한 팽창 하에 앙와위 자세에서 내시경으로 측정됩니다.
임상 결과:
일차 결과: 이 수술 프로토콜의 안전성을 평가합니다. 일차 평가 지표는: 개복 수술 전환율, 총 수술 시간, 수술 중 내시경 지혈 시도 횟수, 지혈 시간, 수술 합병증(출혈, 문합부 누출, 위마비 등) 발생률, 환자의 수술 후 염증 표지자 변화입니다.
이차 결과: 수술 요법의 종양학적 효능을 평가하며, 여기에는 5년 무병 생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS)이 포함됩니다. 수술 요법이 환자의 수술 후 위장 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 상부 위장관 조영술, 위장 기능 점수(STO22 등), 삶의 질 척도(EORTC QLQ-C30) 및 영양 지표를 통한 종합 평가를 통해 평가합니다. 수술 성공 및 환자 예후와 관련된 요인을 탐구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People' Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
<\/p>
- 만 18세 이상 80세 이하의 남녀.<\/li>
- 수술 전 위내시경, 조영증강 CT 및\/또는 내시경 초음파 검사를 통해 위식도 접합부의 점막하 종양으로 임상 진단됨.<\/li>
- 점막하 종양의 최대 직경이 1~5cm임 (영상 측정 기준).<\/li>
- 점막하 종양의 상연에서 위식도 접합부의 치상선까지의 거리가 2cm 이하임.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 신체 상태 점수가 0 또는 1임.<\/li>
- 복강경 수술을 받을 예정이며, 연구자가 환자가 본 연구에 포함된 복합 수술 절차에 적합하다고 판단함.<\/li>
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명함.<\/li><\/ul>
제외 기준:
<\/p>- 내시경 단독 치료의 절대 적응증에 해당하는 점막하 종양 (예: 직경 1cm 미만으로 내시경으로 완전 절제 가능한 병변).<\/li>
- 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 등 중증 전신 질환이 있어 평가 후 수술 또는 마취를 견딜 수 없는 환자.<\/li>
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.<\/li>
- 상복부 수술 과거력.<\/li>
- 이전에 상복부 방사선 치료를 받은 경우.<\/li>
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우.<\/li>
- 명확한 궤양, 전이 또는 선행 항암 및 전환 치료 후 병변이 동반된 경우.<\/li>
- 연구자가 참여자에게 본 연구 참여가 부적합하다고 판단하는 기타 상황 (예: 정신 질환, 낮은 순응도 등).<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAVE-GEJ
장간막 전처치 기술은 점막하 터널 내시경 절제술(STER), 내시경 점막하 절제술(ESD) 또는 전통적인 복강경-내시경 협력 수술(LECS)과 함께 사용되며, 복강경 보강 봉합이 추가됩니다.
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장간막 전처치 기술은 점막하 터널 내시경 절제술(STER), 내시경 점막하 절개술(ESD), 또는 기존의 복강경-내시경 협력 수술(LECS)과 병용하여 사용되며, 복강경 보강 봉합술이 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 지혈 시술 횟수
기간: 수술 당일
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수술 중 점막하 또는 창상 출혈로 인해 내시경적 지혈（수술을 중단하고 전기응고 및 지혈클립만으로 지혈해야 하는 경우 포함）이 필요했던 횟수
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수술 당일
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내시경 지혈 시간
기간: 수술 당일(분), 최대 1440분(24시간)
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시술 중 내시경 지혈의 총 소요 시간(분)
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수술 당일(분), 최대 1440분(24시간)
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수술 전후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증(문합부 누출, 수술 후 출혈, 지연된 위배출, 복강 감염, 식도위 문합부 협착 포함)을 기록하고 그 중증도를 평가합니다.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 말초 혈액 백혈구 수치
기간: 수술 후 첫 번째와 세 번째 날에.
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수술 후 첫째 날과 셋째 날에 시행된 말초 백혈구 수를 포함한 염증 지표 혈액 검사.
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수술 후 첫 번째와 세 번째 날에.
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유해 사건 (AE)
기간: 수술 후 30일 이내
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Record all adverse events that occur from the time of signing the informed consent form to within 30 days after surgery, grade them according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) of the National Cancer Institute, and assess their correlation with the patient's surgery.
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수술 후 30일 이내
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심각한 부작용 (SAE)
기간: 수술 후 30일 이내
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Any event that leads to death, endangers life, requires hospitalization or prolongs hospitalization, or results in permanent or severe disability or loss of function must be reported to the ethics committee and relevant hospital authorities within 24 hours of being notified.
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수술 후 30일 이내
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Conversion to open surgery rate
기간: During surgery
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It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
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During surgery
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Total operation time
기간: During surgery
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The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
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During surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병생존율 (DFS)
기간: 수술 후 5년
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(수술 날짜로부터 종양 재발, 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 날짜까지의 시간(개월 단위)
이러한 사건 중 어느 것도 발생하지 않으면, 마지막 추적 관찰 날짜에 기간이 중도절단됩니다.)
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수술 후 5년
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5년 전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 5년
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(수술일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(월) 또는 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 추적 관찰일에서 중도절단됨)
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수술 후 5년
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수술 후 첫 번째 액체 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 30일
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The time interval (in days) from the end of surgery to the first intake of liquid food after surgery.
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수술 후 30일
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수술 후 입원 일수
기간: 수술 완료일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월(일수)까지 평가됨
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수술 완료 후 환자가 퇴원하기까지의 시간 간격(일)
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수술 완료일로부터 퇴원일까지, 최대 3개월(일수)까지 평가됨
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총 입원 비용 (위안)
기간: 30day after surgery
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入院患处清受的全convenientExpenses总额（元）
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30day after surgery
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상부위장관조영술로 평가한 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 수술 1년 후
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수술 1년 후, 상부 위장관 연속 촬영을 통해 위식도 역류, 위 배출 지연 또는 비정상적인 문합 형태를 포함한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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수술 1년 후
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R0 resection rate
기간: During surgery
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The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
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During surgery
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Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
기간: 5 years after surgery
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
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5 years after surgery
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Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
기간: 5 years after surgery.
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Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-z076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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