Preacondicionamiento Vascular Mesentérico Combinado con Cirugía Cooperativa Laparoscópica y Endoscópica para Tumor Submucoso en la Unión Gastroesofágica (SAVE-GEJ)
Estudio Clínico Prospectivo de Centro Único sobre la Aplicación del Preacondicionamiento Vascular Mesentérico Combinado con Cirugía Laparoscópica y Endoscópica Cooperativa para Tumor Submucoso en la Unión Gastroesofágica (Ensayo SAVE-GEJ)
En el estudio no se estableció un grupo de control paralelo, y todos los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión se sometieron a un enfoque de tratamiento quirúrgico uniforme, es decir, resección combinada con doble endoscopia y preacondicionamiento vascular mesentérico.
El estudio tiene como objetivo evaluar preliminarmente la seguridad y eficacia de esta nueva estrategia quirúrgica para el tratamiento del tumor submucoso en la unión gastroesofágica, y proporcionar datos de apoyo para futuros estudios controlados de mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio sigue el diseño del principio PICO, como se detalla a continuación:
Población diana: Pacientes de 18 a 80 años con tumor submucoso de la unión gastroesofágica, diagnosticado por endoscopia, TC y/o ultrasonografía endoscópica, con un diámetro tumoral de 1-5 cm y un borde superior ≤2 cm de la línea dentada esofágica, que planeen someterse a tratamiento quirúrgico.
Abordaje quirúrgico: Pretratamiento de los vasos mesentéricos con resección combinada usando ambos endoscopios. Basándose en la distancia entre el borde superior del tumor y la línea dentada, el tumor se clasifica y se adopta el procedimiento quirúrgico correspondiente: Tipo I (afectando la línea dentada o el esófago inferior): Pretratamiento de vasos mesentéricos + Resección Endoscópica por Túnel Submucoso (STER) + refuerzo laparoscópico; Tipo II (≤1 cm de la línea dentada): Pretratamiento de vasos mesentéricos + Disección Endoscópica Submucosa (DES) o cirugía STER o Resección Endoscópica de Espesor Completo (EFTR) + refuerzo laparoscópico; Tipo III (1-2 cm de la línea dentada): Pretratamiento de vasos mesentéricos + cirugía EFTR + refuerzo laparoscópico. La distancia entre el tumor y la línea dentada se mide endoscópicamente con el sujeto en posición supina bajo insuflación moderada durante la gastroscopia.
Resultado clínico:
Resultado primario: Evaluar la seguridad de este protocolo quirúrgico. Los indicadores de evaluación primaria son: tasa de conversión a cirugía abierta, tiempo total de operación, número de intentos de hemostasia endoscópica durante la operación, tiempo de hemostasia, incidencia de complicaciones perioperatorias (como sangrado, fuga anastomótica, gastroparesia, etc.) y cambios en los marcadores inflamatorios postoperatorios en los pacientes.
Resultados secundarios: Evaluar la eficacia oncológica del régimen quirúrgico, incluyendo la supervivencia libre de enfermedad (SLE) a 5 años y la supervivencia global (SG). Evaluar el impacto del régimen quirúrgico en la función gástrica postoperatoria y la calidad de vida de los pacientes, mediante evaluación integral mediante imágenes del tracto gastrointestinal superior, puntuaciones de función gástrica (como STO22), escalas de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) e indicadores nutricionales. Explorar los factores relacionados con el éxito quirúrgico y el pronóstico del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People' Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad entre 18 y 80 años (inclusive), de cualquier sexo.<\/li>
- La gastroscopia preoperatoria, la TC mejorada y\/o la ultrasonografía endoscópica (USE) llevaron a un diagnóstico clínico de tumor submucoso (TSM) en la unión gastroesofágica.<\/li>
- El diámetro máximo del TSM es de 1 a 5 cm (basado en mediciones radiológicas).<\/li>
- La distancia desde el margen superior del TSM hasta la línea dentada de la unión esofagogástrica es ≤2 cm.<\/li>
- Puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.<\/li>
- Plan para someterse a cirugía laparoscópica, y el investigador juzga que el paciente es apto para el procedimiento quirúrgico combinado involucrado en este estudio.<\/li>
- Voluntariado para participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- TSM que cumple con las indicaciones absolutas para el tratamiento endoscópico solo (como lesiones con un diámetro de <1 cm que pueden resecarse completamente por vía endoscópica).<\/li>
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves como disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal, que no pueden tolerar la cirugía o la anestesia después de la evaluación.<\/li>
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.<\/li>
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa.<\/li>
- Radioterapia abdominal superior previa.<\/li>
- Haber padecido o padecer otros tumores malignos en los últimos 5 años.<\/li>
- Lesiones acompañadas de úlceras claras, metástasis o lesiones después de terapia neoadyuvante y de conversión.<\/li>
- El investigador determina que existen otras situaciones que hacen que el participante no sea apto para participar en este estudio (como trastornos mentales, baja adherencia, etc.)<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAVE-GEJ
La técnica de preacondicionamiento mesentérico se emplea en combinación con la Resección Endoscópica por Túnel Submucoso (STER), la disección submucosa endoscópica (DSE) o la cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica tradicional (LECS), complementada con sutura de refuerzo laparoscópica
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La técnica de preacondicionamiento mesentérico se emplea en combinación con la resección endoscópica por túnel submucoso (STER), la disección submucosa endoscópica (ESD) o la cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica tradicional (LECS), complementada con sutura de refuerzo laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de procedimientos de hemostasia endoscópica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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El número de veces que se requirió hemostasia endoscópica (incluyendo tener que interrumpir la cirugía para usar electrocoagulación y clips hemostáticos solos para la hemostasia) debido a sangrado submucoso o de la herida durante la operación
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El día de la cirugía
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Tiempo de hemostasia endoscópica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (en minutos), hasta 1440 minutos (24 horas)
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Duración total (en minutos) de la hemostasia endoscópica durante el procedimiento
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El día de la cirugía (en minutos), hasta 1440 minutos (24 horas)
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, se registran las complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluyendo fuga anastomótica, sangrado postoperatorio, retraso del vaciamiento gástrico, infección abdominal y estenosis de la anastomosis esofagogástrica, y se evalúa su gravedad
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Recuento postoperatorio de leucocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: En el primer y tercer día después de la cirugía.
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Análisis de sangre para indicador de inflamación, incluido el recuento de glóbulos blancos periféricos, realizados el primer y tercer día después de la cirugía.
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En el primer y tercer día después de la cirugía.
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Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Registra todos los eventos adversos que ocurran desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, clasifícalos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer y evalúa su correlación con la cirugía del paciente.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Evento Adverso Grave (EAG)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días después de la cirugía
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Cualquier evento que provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongue, o resulte en discapacidad permanente o grave o pérdida de función, debe ser notificado al comité de ética y a las autoridades hospitalarias correspondientes dentro de las 24 horas posteriores a haber sido informado.
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dentro de los 30 días después de la cirugía
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Conversion to open surgery rate
Periodo de tiempo: During surgery
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It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
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During surgery
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Total operation time
Periodo de tiempo: During surgery
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The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
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During surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años (SLE)
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
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El tiempo (en meses) desde la fecha de la cirugía hasta la primera aparición de recurrencia tumoral, metástasis o muerte por cualquier causa.
Si no ocurre ninguno de estos eventos, la duración se censura en la fecha del último seguimiento.
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a los 5 años de la cirugía
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Supervivencia global (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa (en meses), o censurado en la última fecha de seguimiento si no ocurre la muerte.
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5 años después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera ingesta de líquidos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El intervalo de tiempo (en días) desde el final de la cirugía hasta la primera ingesta de alimentos líquidos después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha del alta, evaluado hasta 3 meses (en días)
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El intervalo de tiempo (en días) desde la finalización de la cirugía hasta el alta del paciente
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Desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha del alta, evaluado hasta 3 meses (en días)
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Costo total de hospitalización (yuanes)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El monto total de todos los gastos incurridos por el paciente hospitalizado (yuanes)
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30 días después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante serie del tubo digestivo superior
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Un año después de la cirugía, se realiza una serie gastrointestinal superior para evaluar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, que incluyen reflujo gastroesofágico, vaciado gástrico retardado o morfología anastómótica anormal
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1 año después de la cirugía
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R0 resection rate
Periodo de tiempo: During surgery
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The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
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During surgery
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Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Periodo de tiempo: 5 years after surgery
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
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5 years after surgery
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Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Periodo de tiempo: 5 years after surgery.
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Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 2026-z076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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