Pré-condicionamento Vascular Mesentérico Combinado com Cirurgia Cooperativa Laparoscópica e Endoscópica para Tumor Submucoso na Junção Gastroesofágica (SAVE-GEJ)
Estudo Clínico Prospectivo de Centro Único sobre a Aplicação do Pré-Condicionamento Vascular Mesentérico Combinado com Cirurgia Cooperativa Laparoscópica e Endoscópica para Tumor Submucoso na Junção Gastroesofágica (Ensaio SAVE-GEJ)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo segue o princípio PICO, conforme detalhado abaixo:
População alvo: Pacientes com idades entre 18 e 80 anos com tumor submucoso da junção gastroesofágica, diagnosticado por endoscopia, TC e/ou ecoendoscopia, com diâmetro tumoral de 1 a 5 cm e margem superior ≤2 cm da linha dentada do esófago, que planeiam submeter-se a tratamento cirúrgico.
Abordagem cirúrgica: Pré-tratamento dos vasos mesentéricos com resseção combinada utilizando ambos os endoscópios. Com base na distância entre a borda superior do tumor e a linha dentada, o tumor é classificado e o procedimento cirúrgico correspondente é adotado: Tipo I (envolvendo a linha dentada ou esófago inferior): Pré-tratamento dos vasos mesentéricos + Resseção Endoscópica Submucosa em Túnel (STER) + reforço laparoscópico; Tipo II (≤1 cm da linha dentada): Pré-tratamento dos vasos mesentéricos + Disseção Endoscópica Submucosa (ESD) ou cirurgia STER ou Resseção Endoscópica de Espessura Total (EFTR) + reforço laparoscópico; Tipo III (1-2 cm da linha dentada): Pré-tratamento dos vasos mesentéricos + cirurgia EFTR + reforço laparoscópico. A distância entre o tumor e a linha dentada é medida endoscopicamente com o sujeito em posição supina sob insuflação moderada durante a gastroscopia.
Resultado clínico:
Resultado primário: Avaliar a segurança deste protocolo cirúrgico. Os indicadores de avaliação primários são: taxa de conversão para cirurgia aberta, tempo total de operação, número de tentativas de hemostasia endoscópica durante a operação, tempo de hemostasia, incidência de complicações perioperatórias (como sangramento, fístula anastomótica, gastroparesia, etc.) e alterações nos marcadores inflamatórios pós-operatórios nos pacientes.
Resultados secundários: Avaliar a eficácia oncológica do regime cirúrgico, incluindo a sobrevivência livre de doença (DFS) e a sobrevivência global (OS) aos 5 anos. Avaliar o impacto do regime cirúrgico na função gástrica pós-operatória e na qualidade de vida dos pacientes, através de uma avaliação abrangente utilizando imagens do trato gastrointestinal superior, scores de função gástrica (como STO22), escalas de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) e indicadores nutricionais. Explorar os fatores relacionados com o sucesso cirúrgico e o prognóstico dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People' Hosptial
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos (inclusive), de qualquer sexo.
- Exames pré-operatórios de gastroscopia, TC com contraste e/ou ultrassonografia endoscópica (EUS) levaram ao diagnóstico clínico de tumor submucoso (TSM) na junção gastroesofágica.
- O diâmetro máximo do TSM é de 1 a 5 cm (com base em medições radiológicas).
- Distância da margem superior do TSM à linha dentada da junção esofagogástrica é ≤2 cm.
- Pontuação de estado físico de 0 ou 1 da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Plano de realizar cirurgia laparoscópica, e o pesquisador considera que o paciente é adequado para o procedimento cirúrgico combinado envolvido neste estudo.
- Vontade de participar deste estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- TSM que cumpre as indicações absolutas para tratamento endoscópico isolado (como lesões com diâmetro <1 cm que podem ser completamente ressecadas endoscopicamente).
- Pacientes com doenças sistémicas graves, como disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal, que não toleram cirurgia ou anestesia após avaliação.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- História prévia de cirurgia abdominal superior.
- Radioterapia abdominal superior prévia.
- Ter tido ou ter atualmente outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
- Lesões acompanhadas de úlceras claras, metástases, ou lesões após terapêutica neoadjuvante e de conversão.
- O pesquisador determina que existem outras situações que tornam o participante inadequado para participar neste estudo (como perturbações mentais, baixa adesão, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAVE-GEJ
A técnica de pré-condicionamento mesentérico é empregue em combinação com a Ressecção Endoscópica por Tunelização Submucosa (STER), dissecação submucosa endoscópica (ESD) ou cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica tradicional (LECS), suplementada por sutura de reforço laparoscópica
|
A técnica de pré-condicionamento mesentérico é empregue em combinação com a Ressecção Endoscópica por Túnel Submucoso (STER), dissecção submucosa endoscópica (ESD), ou cirurgia cooperativa laparoscópica e endoscópica tradicional (LECS), complementada por sutura de reforço laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de procedimentos de hemostasia endoscópica
Prazo: O dia da cirurgia
|
O número de vezes em que foi necessária hemostasia endoscópica (incluindo ter que interromper a cirurgia para usar eletrocoagulação e clipes hemostáticos isoladamente para hemostasia) devido a sangramento submucoso ou da ferida durante a operação
|
O dia da cirurgia
|
|
Tempo de hemostasia endoscópica
Prazo: O dia da cirurgia (em minutos), até 1440 minutos (24 horas)
|
Duração total (em minutos) para hemostase endoscópica durante o procedimento
|
O dia da cirurgia (em minutos), até 1440 minutos (24 horas)
|
|
Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: Nos 30 dias após a cirurgia
|
Com base no sistema de classificação Clavien-Dindo, as complicações que ocorrem até 30 dias após a cirurgia, incluindo deiscência da anastomose, hemorragia pós-operatória, atraso no esvaziamento gástrico, infeção abdominal e estenose da anastomose esofagogástrica, são registadas e a sua gravidade é avaliada
|
Nos 30 dias após a cirurgia
|
|
Contagem de leucócitos periféricos no pós-operatório
Prazo: No primeiro e no terceiro dias após a cirurgia.
|
Exames de sangue para indicadores de inflamação, incluindo contagem de glóbulos brancos periféricos, realizados no primeiro e no terceiro dias após a cirurgia.
|
No primeiro e no terceiro dias após a cirurgia.
|
|
Eventos Adversos (EA)
Prazo: no prazo de 30 dias após a cirurgia
|
Registe todos os eventos adversos que ocorrem desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a cirurgia, classifique-os de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 5.0) do Instituto Nacional do Cancro e avalie a sua correlação com a cirurgia do paciente.
|
no prazo de 30 dias após a cirurgia
|
|
(Evento Adverso Grave (EAG))
Prazo: nos 30 dias após a cirurgia
|
Qualquer evento que leve à morte, coloque a vida em risco, exija hospitalização ou prolongue a hospitalização, ou resulte em incapacidade permanente ou grave ou perda de função deve ser comunicado à comissão de ética e às autoridades hospitalares competentes no prazo de 24 horas após a notificação.
|
nos 30 dias após a cirurgia
|
|
Conversion to open surgery rate
Prazo: During surgery
|
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
|
During surgery
|
|
Total operation time
Prazo: During surgery
|
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
|
During surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença (DFS) em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
O tempo (em meses) desde a data da cirurgia até à primeira ocorrência de recorrência tumoral, metástase ou morte por qualquer causa.
Se nenhum destes eventos ocorrer, a duração é censurada na data da última consulta de seguimento.
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Sobrevivência global (OS) em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
O tempo desde a data da cirurgia até à morte por qualquer causa (em meses), ou censurado na última data de seguimento se a morte não ocorrer.
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Tempo para primeira ingestão de líquidos após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
O intervalo de tempo (em dias) desde o fim da cirurgia até à primeira ingestão de alimentos líquidos após a cirurgia.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Dias de hospitalização pós-operatória
Prazo: Da data de conclusão da cirurgia até à data de alta, avaliado até 3 meses(em dias)
|
O intervalo de tempo (em dias) desde a conclusão da cirurgia até à alta do paciente
|
Da data de conclusão da cirurgia até à data de alta, avaliado até 3 meses(em dias)
|
|
Custo total de hospitalização (yuan)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Quantia total de todas as despesas incorridas pelo paciente internado (yuan)
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por série gastrointestinal superior
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Um ano após a cirurgia, é realizada uma série gastrointestinal superior para avaliar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo refluxo gastroesofágico, esvaziamento gástrico retardado ou morfologia anastomótica anormal
|
1 ano após a cirurgia
|
|
R0 resection rate
Prazo: During surgery
|
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
|
During surgery
|
|
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Prazo: 5 years after surgery
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
|
5 years after surgery
|
|
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Prazo: 5 years after surgery.
|
Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 2026-z076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .