Mesenterinen verisuonien esikäsittely yhdistettynä laparoskooppiseen ja endoskooppiseen yhteisleikkaukseen submukosaalisen kasvaimen hoidossa gastroesofageaalisessa liitoksessa (SAVE-GEJ)
Yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus mesenteerisen verisuoniston esikäsittelyn yhdistämisestä laparoskooppiseen ja endoskooppiseen yhteiskirurgiaan gastroesofageaalisen liitoskohdan submukosaalikasvaimessa (SAVE-GEJ-koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa PICO-periaatetta, kuten alla on kuvattu:
Tutkimuspopulaatio: Potilaat iältään 18-80 vuotta, joilla on gastroesofageaalisen liitoksen limakalvonalainen kasvain, diagnosoitu endoskopialla, CT:llä ja/tai endoskooppisella ultraäänellä, kasvaimen halkaisija 1-5 cm ja yläreuna ≤2 cm esofageaalisesta hammaslinjasta, ja jotka suunnittelevat kirurgista hoitoa.
Kirurginen lähestymistapa: Mesenteriaalisten verisuonten esikäsittely yhdistetyllä resektiolla molempia endoskooppeja käyttäen. Kasvaimen yläreunan ja hammaslinjan etäisyyden perusteella luokitellaan kasvain ja sovelletaan vastaavaa kirurgista menetelmää: Tyyppi I (koskettaa hammaslinjaa tai alemman ruokatorven): Mesenteriaalisten verisuonten esikäsittely + submukosaalinen endoskooppinen tunneliresektio (STER) + laparoskooppinen vahvistus; Tyyppi II (≤1 cm hammaslinjasta): Mesenteriaalisten verisuonten esikäsittely + endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) tai STER-leikkaus tai endoskooppinen täysipaksuis-Resektio (EFTR) + laparoskooppinen vahvistus; Tyyppi III (1-2 cm hammaslinjasta): Mesenteriaalisten verisuonten esikäsittely + EFTR-leikkaus + laparoskooppinen vahvistus. Etäisyys kasvaimen ja hammaslinjan välillä mitataan endoskooppisesti potilaan ollessa selinmakuulla kohtalaisen ilmauksen aikana gastroskopiassa.
Kliininen tulos:
Ensisijainen tulos: Arvioida tämän kirurgisen protokollan turvallisuutta. Ensisijaiset arvioitavat indikaattorit: avoimeen leikkaukseen siirtymisaste, kokonaisleikkausaika, endoskooppisen hemostaasin yritysten määrä toimenpiteen aikana, hemostaasiaika, perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (kuten verenvuoto, anastomoosivuoto, gastropareesi jne.) sekä muutokset potilaiden postoperatiivisissa tulehdusmarkkereissa.
Toissijaiset tulokset: Arvioida kirurgisen hoidon onkologista tehoa, mukaan lukien 5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS). Arvioida kirurgisen hoidon vaikutusta potilaiden postoperatiiviseen mahalaukun toimintaan ja elämänlaatuun, käyttäen kattavaa arviointia ylemmän ruuansulatuskanavan kuvantamisen, mahalaukun toiminnan pisteytyksen (kuten STO22), elämänlaatulomakkeen (EORTC QLQ-C30) ja ravitsemusindikaattoreiden avulla. Tutkia kirurgisen menestyksen ja potilaan ennustetekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People' Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 (molemmat mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
- Preoperatiivinen gastroskopia, varjoainetehostettu tietokonetomografia ja/tai endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) on johtanut kliiniseen diagnoosiin submukoosisesta kasvaimesta (SMT) gastroesofageaalisessa liitoksessa.
- SMT:n suurin halkaisija on 1–5 cm (radiologisten mittausten perusteella).
- Etäisyys SMT:n yläreunasta gastroesofageaalisen liitoksen hammasviivaan on ≤ 2 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -fyysinen suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
- Potilaan on tarkoitus saada laparoskooppinen leikkaus, ja tutkija arvioi, että potilas sopii tässä tutkimuksessa käytettävään yhdistettyyn kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- SMT, joka täyttää yksinomaisen endoskooppisen hoidon ehdottomat indikaatiot (kuten alle 1 cm:n läpimittaiset leesiot, jotka voidaan poistaa endoskooppisesti kokonaan).
- Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö ja joka ei arvioinnin perusteella kykene sietämään leikkausta tai anestesiaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aikaisempi ylävatsan leikkaushistoria.
- Saanut aiemmin ylävatsan sädehoitoa.
- Viimeisen 5 vuoden aikana sairastanut tai tällä hetkellä sairastava muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Leesiot, joihin liittyy selkeitä haavaumia, etäpesäkkeitä tai jotka ovat neoadjuvantti- ja konversiohoidon jälkitiloja.
- Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa muu tilanne, joka tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen (kuten mielenterveyden häiriöt, huono sitoutuminen jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAVE-GEJ
Mesenteriaalista esikäsittelytekniikkaa käytetään yhdessä limakalvonalaisen tunnelin endoskooppisen resektion (STER), endoskooppisen limakalvonalaisen dissektion (ESD) tai perinteisen laparoskooppisen ja endoskooppisen yhdistelmäkirurgian (LECS) kanssa, jota täydennetään laparoskooppisella vahvistusompeleella
|
Mesenteriaalista esikäsittelytekniikkaa käytetään yhdessä submukoosia tunnelointia hyödyntävän endoskooppisen resektion (STER), endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) tai perinteisen laparoskooppisen ja endoskooppisen kooperatiivisen kirurgian (LECS) kanssa, täydennettynä laparoskooppisella vahvistustikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten hemostaasitoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kuinka monta kertaa tarvittiin endoskooppista hemostaasia (mukaan lukien leikkauksen keskeyttäminen pelkästään elektrokoagulaation ja hemostaattisten klipsien käyttämiseksi hemostaasiin) leikkauksen aikaisen submukosaalisen tai haavan verenvuodon vuoksi
|
Leikkauspäivä
|
|
Endoskooppisen hemostaasin aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aika (minuutteina), enintään 1440 minuuttia (24 tuntia)
|
Toimenpiteen endoskooppisen hemostaasin kokonaiskesto (minuutteina)
|
Leikkauspäivän aika (minuutteina), enintään 1440 minuuttia (24 tuntia)
|
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän perusteella kirjataan 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ilmenevät komplikaatiot, mukaan lukien anastomoosivuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, vatsaonteloinfektio ja ruokatorvi-mahayhteyden ahtauma, ja arvioidaan niiden vakavuus
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen perifeerinen valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Verenkokeet tulehduksen merkkiaineiden varalta, mukaan lukien ääreisveren valkosolujen määrä, ensimmäisenä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisenä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen, luokittele ne kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) mukaisesti ja arvioi niiden yhteyttä potilaan leikkaukseen.
|
30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kaikista tapahtumista, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentävät sairaalassaoloaikaa, tai johtavat pysyvään tai vakavaan vammaan tai toimintakyvyn menetykseen, on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle ja asianomaisille sairaalan viranomaisille 24 tunnin kuluessa ilmoituksen saamisesta. |
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Conversion to open surgery rate
Aikaikkuna: During surgery
|
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
|
During surgery
|
|
Total operation time
Aikaikkuna: During surgery
|
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
|
During surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisluku (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika (kuukausina) leikkauspäivästä ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen, etäpesäkkeeseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos mitään näistä tapahtumista ei tapahdu, aika sensuroidaan viimeisellä seurantakäyntipäivämäärällä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukausina) tai sensuroitu viimeisen seurantapäivän kohdalla, jos kuolemaa ei tapahdu.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen nesteen nauttimiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ajanjakso (päivinä) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen nestemäisen ruoan nauttimiseen leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumispäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta (päivissä)
|
Aikaväli (päivinä) leikkauksen päättymisestä potilaan kotiutukseen
|
leikkauksen valmistumispäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta (päivissä)
|
|
Sairaalahoitojen kokonaiskustannukset (yuania)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaan hoitojakson aikana syntyneet kustannukset yhteensä (yuan)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna ylemmän ruoansulatuskanavan varjoainetutkimuksella
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vuosi leikkauksen jälkeen suoritetaan yläruoansulatuskanavan varjoainetutkimus hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrän arvioimiseksi，mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksi，viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen tai poikkeava anastomoosimorfologia
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
R0 resection rate
Aikaikkuna: During surgery
|
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
|
During surgery
|
|
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Aikaikkuna: 5 years after surgery
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
|
5 years after surgery
|
|
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Aikaikkuna: 5 years after surgery.
|
Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Laparoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-z076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .