Kondycjonowanie wstępne naczyń krezkowych w połączeniu z laparoskopową i endoskopową operacją kooperacyjną w przypadku guza podśluzówkowego na połączeniu żołądkowo-przełykowym (SAVE-GEJ)
Jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne nad zastosowaniem kondycjonowania wstępnego naczyń krezkowych w połączeniu z kooperatywną operacją laparoskopową i endoskopową w leczeniu guzów podśluzówkowych połączenia żołądkowo-przełykowego (badanie SAVE-GEJ)
W badaniu nie utworzono równoległej grupy kontrolnej, a wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia przeszli jednolity zabieg chirurgiczny, czyli połączoną resekcję z podwójnym zakresem i wstępnym kondycjonowaniem naczyń krezkowych.
Celem badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej nowatorskiej strategii chirurgicznej w leczeniu guza podśluzówkowego połączenia żołądkowo-przełykowego oraz dostarczenie danych do późniejszych, większych badań kontrolowanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest zaprojektowane zgodnie z zasadą PICO, jak opisano poniżej:
Populacja docelowa: Pacjenci w wieku 18-80 lat z guzem podśluzówkowym połącza żołądkowo-przełykowego, zdiagnozowanym za pomocą endoskopii, tomografii komputerowej i/lub endoskopowej ultrasonografii, o średnicy guza 1-5 cm i górnej granicy ≤2 cm od linii zębatej przełyku, którzy planują leczenie chirurgiczne.
Metoda chirurgiczna: Wstępne leczenie naczyń krezkowych z połączoną resekcją przy użyciu obu endoskopów. W zależności od odległości górnej krawędzi guza od linii zębatej, guz jest klasyfikowany i stosowana jest odpowiednia procedura chirurgiczna: Typ I (obejmujący linię zębatą lub dolną część przełyku): Wstępne leczenie naczyń krezkowych + przezkanałowa endoskopowa resekcja tunelowa (STER) + wzmocnienie laparoskopowe; Typ II (≤1 cm od linii zębatej): Wstępne leczenie naczyń krezkowych + endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) lub operacja STER lub endoskopowa resekcja full-thickness (EFTR) + wzmocnienie laparoskopowe; Typ III (1-2 cm od linii zębatej): Wstępne leczenie naczyń krezkowych + operacja EFTR + wzmocnienie laparoskopowe. Odległość między guzem a linią zębatą mierzona jest endoskopowo u pacjenta w pozycji leżącej podczas umiarkowanej insuflacji w trakcie gastroskopii.
Wyniki kliniczne:
Główny wynik: Ocena bezpieczeństwa niniejszego protokołu chirurgicznego. Główne wskaźniki oceny to: konwersja do operacji otwartej, całkowity czas operacji, liczba prób hemostazy endoskopowej podczas operacji, czas hemostazy, częstość powikłań okołooperacyjnych (takich jak krwawienie, nietrzymanie moczu, gastropareza itp.) oraz zmiany powojennych wskaźników zapalnych u pacjentów.
Drugorzędne wyniki: Ocena skuteczności onkologicznej schematu chirurgicznego, w tym 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i całkowite przeżycie (OS). Ocena wpływu schematu chirurgicznego na pooperacyjną funkcję żołądka i jakość życia pacjentów poprzez kompleksową ocenę z użyciem górnego odcinka przewodu pokarmowego, skal funkcji żołądka (takich jak STO22), skal jakości życia (EORTC QLQ-C30) i wskaźników odżywienia. Zbadanie czynników związanych z sukcesem chirurgicznym i rokowaniem pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People' Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie), obu płci.
- Przedoperacyjna gastroskopia, tomografia komputerowa z kontrastem i/lub endoskopowa ultrasonografia (EUS) doprowadziły do rozpoznania klinicznego guza podśluzówkowego (SMT) w okolicy połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Maksymalna średnica SMT wynosi 1–5 cm (na podstawie pomiarów radiologicznych).
- Odległość od górnej granicy SMT do linii zębatej połączenia żołądkowo-przełykowego wynosi ≤2 cm.
- Wynik stanu sprawności fizycznej według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
- Planowane jest poddanie się laparoskopii, a badacz ocenia, że pacjent nadaje się do połączonego zabiegu chirurgicznego objętego tym badaniem.
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- SMT spełniające bezwzględne wskazania do leczenia endoskopowego (np. zmiany o średnicy <1 cm, które można całkowicie usunąć endoskopowo).
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niewydolność serca, płuc, wątroby i nerek, którzy po ocenie nie są w stanie tolerować zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przebyte w przeszłości operacje w obrębie górnej części jamy brzusznej.
- Wcześniejsze napromienianie górnej części jamy brzusznej.
- Występowanie lub przebycie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Zmiany z widocznymi owrzodzeniami, przerzutami lub zmiany po leczeniu neoadjuwantowym i konwersyjnym.
- Badacz stwierdza, że istnieją inne sytuacje, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu (np. zaburzenia psychiczne, niska adherencja itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAVE-GEJ
Technika kondycjonowania krezkowego jest stosowana w połączeniu z przezśluzówkową endoskopową resekcją przez tunel (STER), endoskopową dyssekcją podsłużówkową (ESD) lub tradycyjną laparoskopowo-endoskopową chirurgią kooperacyjną (LECS), wspomaganą przez laparoskopowe szwy wzmacniające
|
Technika kondycjonowania krezkowego jest stosowana w połączeniu z przezśluzówkową endoskopową resekcją tunelową (STER), endoskopowym usuwaniem podśluzówkowym (ESD) lub tradycyjną laparoskopową i endoskopową chirurgią kooperacyjną (LECS), uzupełnioną przez laparoskopowe szwy wzmacniające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów hemostazy endoskopowej
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Liczba przypadków, w których wymagana była endoskopowa hemostaza (w tym konieczność przerwania operacji w celu zastosowania samej elektrokoagulacji i klipsów hemostatycznych w celu zatrzymania krwawienia) z powodu krwawienia podśluzówkowego lub z rany podczas operacji
|
dzień operacji
|
|
Czas hemostazy endoskopowej
Ramy czasowe: Dzień operacji (w minutach), do 1440 minut (24 godziny)
|
Całkowity czas (w minutach) endoskopowej hemostazy podczas zabiegu
|
Dzień operacji (w minutach), do 1440 minut (24 godziny)
|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo rejestruje się powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji, w tym nieszczelność zespolenia, krwawienie pooperacyjne, opóźnione opróżnianie żołądka, zakażenie wewnątrzbrzuszne oraz zwężenie zespolenia przełykowo-żołądkowego, a ich nasilenie jest oceniane
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Pooperacyjny obwodowy poziom białych krwinek
Ramy czasowe: W pierwszym
i trzecim dniu po zabiegu chirurgicznym. |
Badania krwi wskaźnika stanu zapalnego, w tym liczba białych krwinek (leukocytów) krwi obwodowej, przeprowadzone w pierwszym i trzecim dniu po zabiegu operacyjnym.
|
W pierwszym
i trzecim dniu po zabiegu chirurgicznym. |
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Zarejestruj wszystkie zdarzenia niepożądane występujące od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po operacji, oceń je zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) National Cancer Institute oraz oceń ich korelację z operacją pacjenta.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Każde zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża hospitalizację albo powoduje trwałe lub ciężkie kalectwo lub utratę funkcji, należy zgłaszać do komisji etycznej i odpowiednich władz szpitalnych w ciągu 24 godzin od momentu powiadomienia.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Conversion to open surgery rate
Ramy czasowe: During surgery
|
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
|
During surgery
|
|
Total operation time
Ramy czasowe: During surgery
|
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
|
During surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czas (w miesiącach) od daty operacji do pierwszego wystąpienia nawrotu guza, przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Jeśli żadne z tych zdarzeń nie wystąpi, czas jest cenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
5 lat po operacji
|
|
5-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Czas od daty operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w miesiącach) lub ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji, jeśli śmierć nie nastąpi.
|
5 lat po operacji
|
|
Czas do pierwszego przyjęcia płynów po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Okres czasu (w dniach) od zakończenia operacji do pierwszego spożycia płynnego pokarmu po operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty zakończenia operacji do daty wypisu, oceniane do 3 miesięcy (w dniach)
|
Odstęp czasu (w dniach) od zakończenia operacji do wypisu pacjenta
|
Od daty zakończenia operacji do daty wypisu, oceniane do 3 miesięcy (w dniach)
|
|
Całkowity koszt hospitalizacji (juan)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Całkowita kwota wszystkich wydatków poniesionych przez pacjenta hospitalizowanego (juan)
|
30 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Rok po operacji wykonuje się górne badanie układu pokarmowego w celu oceny liczby uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, w tym z refluksem żołądkowo-przełykowym, opóźnionym opróżnianiem żołądka lub nieprawidłową morfologią zespolenia.
|
1 rok po operacji
|
|
R0 resection rate
Ramy czasowe: During surgery
|
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
|
During surgery
|
|
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Ramy czasowe: 5 years after surgery
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
|
5 years after surgery
|
|
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Ramy czasowe: 5 years after surgery.
|
Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Laparoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-z076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .