Mezentrické cévní preconditioning kombinovaný s laparoskopickou a endoskopickou kooperativní chirurgií pro submukózní tumor na gastroezofageálním spojení (SAVE-GEJ)
Jednocentrová prospektivní klinická studie o aplikaci mezenterické vaskulární preconditioning v kombinaci s laparoskopickou a endoskopickou kooperativní chirurgií pro submukózní nádor v gastroezofageálním spojení (SAVE-GEJ Trial)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie sleduje návrh principu PICO, jak je uvedeno níže:<\/p>
Cílová populace: Pacienti ve věku 18-80 let s submukózním nádorem gastroezofageálního přechodu, diagnostikovaným endoskopií, CT a\/nebo endoskopickou ultrasonografií, s průměrem nádoru 1-5 cm a horním okrajem ≤2 cm od zubaté linie jícnu, kteří plánují chirurgickou léčbu.<\/p>
Chirurgický postup: Předléčení mezenterických cév kombinovanou resekcí s použitím obou endoskopů.\ nNa základě vzdálenosti mezi horním okrajem nádoru a zubaté linie je nádor klasifikován a je zvolen odpovídající chirurgický postup: Typ I (zahrnující zubatou linii nebo dolní jícen): Předléčení mezenterických cév + submukózní endoskopická tunelizovaná resekce (STER) + laparoskopické zpevnění; Typ II (≤1 cm od zubaté linie): Předléčení mezenterických cév + endoskopická submukózní disekce (ESD) nebo STER nebo endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR) + laparoskopické zpevnění; Typ III (1-2 cm od zubaté linie): Předléčení mezenterických cév + EFTR + laparoskopické zpevnění.\ nVzdálenost mezi nádorem a zubatou linií se měří endoskopicky u pacienta v poloze na zádech při mírné insuflaci během gastroskopie.<\/p>
Klinické výsledky:<\/p>
Primární výsledek: Vyhodnotit bezpečnost tohoto chirurgického protokolu.\ nPrimárními hodnotícími ukazateli jsou: konverzní míra na otevřenou operaci, celkový operační čas, počet endoskopických pokusů o hemostázu během operace, doba hemostázy, výskyt perioperačních komplikací (jako je krvácení, netěsnost anastomózy, gastroparéza atd.) a změny pooperačních zánětlivých markerů u pacientů.<\/p>
Sekundární výsledky: Vyhodnotit onkologickou účinnost chirurgického režimu, včetně pětiletého přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS).\ nPosoudit vliv chirurgického režimu na pooperační funkci žaludku a kvalitu života pacientů pomocí komplexního hodnocení zahrnujícího rentgenové vyšetření horního gastrointestinálního traktu, skóre žaludečních funkcí (např. STO22), dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30) a nutriční ukazatele.\ nProzkoumat faktory související s úspěšností operace a prognózou pacientů.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People' Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let (včetně), obě pohlaví.
- Předoperační gastroskopie, CT s kontrastem a/nebo endoskopická ultrasonografie (EUS) vedly ke klinické diagnóze submukózního tumoru (SMT) v gastroezofageálním přechodu.
- Maximální průměr SMT je 1–5 cm (na základě radiologických měření).
- Vzdálenost od horního okraje SMT k dentátní linii ezofagogastrického přechodu je ≤2 cm.
- Skóre fyzického stavu dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Plán podstoupit laparoskopický výkon a výzkumník posoudí, že pacient je vhodný pro kombinovaný chirurgický postup zahrnutý v této studii.
- Dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- SMT, které splňuje absolutní indikace pro samostatnou endoskopickou léčbu (např. léze o průměru <1 cm, které lze endoskopicky zcela resekovat).
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, jako je porucha funkce srdce, plic, jater a ledvin, kteří po vyšetření nejsou schopni podstoupit operaci nebo anestezii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí anamnéza operace horní části břicha.
- Předchozí radioterapie horní části břicha.
- Prodělání nebo současná přítomnost jiných maligních nádorů v posledních 5 letech.
- Léze doprovázené jasnými vředy, metastázami nebo léze po neoadjuvantní a konverzní terapii.
- Výzkumník určí, že existují jakékoli jiné situace, které činí účastníka nevhodným pro účast v této studii (např. duševní poruchy, špatná adherence atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAVE-GEJ
Technika mezenterické preconditionace se používá v kombinaci s endoskopickou resekcí submukózním tunelem (STER), endoskopickou submukózní disekcí (ESD) nebo tradiční laparoskopickou a endoskopickou kooperační chirurgií (LECS), doplněnou laparoskopickým zesilovacím stehováním
|
Technika mezenterické preconditioning se používá v kombinaci s endoskopickou resekcí přes submukózní tunel (STER), endoskopickou submukózní disekcí (ESD) nebo tradiční laparoskopickou a endoskopickou kooperativní chirurgií (LECS), doplněnou laparoskopickým zesilujícím stehováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoskopických hemostatických výkonů
Časové okno: Den operace
|
Počet případů, kdy byla během operace vyžadována endoskopická hemostáza (včetně nutnosti přerušení chirurgického zákroku k použití elektrokoagulace a hemostatických klipů samostatně pro hemostázu) z důvodu submukózního krvácení nebo krvácení z rány.
|
Den operace
|
|
Doba endoskopické hemostázy
Časové okno: Délka operace (v minutách), až 1440 minut (24 hodin)
|
Celková doba trvání (v minutách) endoskopické hemostázy během výkonu
|
Délka operace (v minutách), až 1440 minut (24 hodin)
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Během 30 dnů po operaci
|
Na základě klasifikačního systému Clavien-Dindo jsou zaznamenávány komplikace vznikající do 30 dnů po operaci, včetně anastomotického úniku, pooperačního krvácení, opožděného vyprazdňování žaludku, břišní infekce a stenózy ezofagogastrické anastomózy, a je hodnocena jejich závažnost
|
Během 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační počet periferních bílých krvinek
Časové okno: První a třetí den po operaci.
|
Krevní testy na zánětlivé markery, včetně počtu periferních bílých krvinek, provedené první a třetí den po operaci.
|
První a třetí den po operaci.
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: během 30 dnů po operaci
|
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po operaci, ohodnoťte je podle Společné terminologie pro nežádoucí příhody (verze 5.0) Národního onkologického institutu a posuďte jejich souvislost s operací pacienta.
|
během 30 dnů po operaci
|
|
Závažná nežádoucí událost (SAE)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Jakákoli událost, která vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek trvalé či závažné postižení nebo ztrátu funkce, musí být nahlášena etické komisi a příslušným nemocničním orgánům do 24 hodin od oznámení.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Conversion to open surgery rate
Časové okno: During surgery
|
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
|
During surgery
|
|
Total operation time
Časové okno: During surgery
|
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
|
During surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Doba (v měsících) od data operace do prvního výskytu recidivy nádoru, metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud nedojde k žádné z těchto událostí, doba je cenzurována k datu poslední kontroly.
|
5 let po operaci
|
|
5leté celkové přežití (OS) bez příznaků
Časové okno: 5 let po operaci
|
Doba od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny (v měsících), nebo cenzurovaná k datu posledního sledování, pokud k úmrtí nedošlo.
|
5 let po operaci
|
|
Čas do prvního příjmu tekutin po operaci
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
Časový interval (ve dnech) od konce operace do prvního příjmu tekuté stravy po operaci.
|
30 dnů po operaci
|
|
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Od data dokončení operace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců (ve dnech)
|
Časový interval (ve dnech) od dokončení operace do propuštění pacienta
|
Od data dokončení operace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců (ve dnech)
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci (juan)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celková částka všech výdajů vynaložených lůžkovým pacientem (jüan)
|
30 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí série vyšetření horního gastrointestinálního traktu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Jeden rok po operaci je provedena série vyšetření horního gastrointestinálního traktu k posouzení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, včetně gastroezofageálního refluxu, opožděného vyprazdňování žaludku nebo abnormální morfologie anastomózy.
|
1 rok po operaci
|
|
R0 resection rate
Časové okno: During surgery
|
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
|
During surgery
|
|
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Časové okno: 5 years after surgery
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
|
5 years after surgery
|
|
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Časové okno: 5 years after surgery.
|
Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Gastrointestinální stromální nádory
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Laparoskopie
Další identifikační čísla studie
- 2026-z076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor (GIST)
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationBristol-Myers SquibbDokončenoChondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervuSpojené státy