Механическая предварительная подготовка брыжеечных сосудов в сочетании с лапароскопической и эндоскопической кооперативной хирургией для удаления подслизистой опухоли в зоне гастроэзофагеального перехода (SAVE-GEJ)
Одноцентровое проспективное клиническое исследование применения мезентериальной сосудистой прекондиционирования в сочетании с лапароскопической и эндоскопической кооперативной хирургией для подслизистой опухоли гастроэзофагеального перехода (исследование SAVE-GEJ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование построено по принципу PICO, как описано ниже:<\/p>
Целевая популяция: пациенты в возрасте 18-80 лет с подслизистой опухолью гастроэзофагеального перехода, диагностированной с помощью эндоскопии, KT и\/или эндоскопической ультрасонографии, с диаметром опухоли 1-5 см и верхним краем ≤2 см от зубчатой линии пищевода, планирующие хирургическое лечение.<\/p>
Хирургический подход: Предварительная обработка брыжеечных сосудов с комбинированной резекцией с использованием двух эндоскопов.
В зависимости от расстояния между верхним краем опухоли и зубчатой линией, опухоль классифицируется и применяется соответствующая хирургическая процедура: Тип I (вовлекает зубчатую линию или нижний отдел пищевода): Предварительная обработка брыжеечных сосудов + Субукосанальная эндоскопическая тоннельная резекция (СТЕР) + лапароскопическое укрепление; Тип II (≤1 см от зубчатой линии): Предварительная обработка брыжеечных сосудов + Эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭПД) или операция СТЕР или Эндоскопическая полнослойная резекция (ЭФТР) + лапароскопическое укрепление; Тип III (1-2 см от зубчатой линии): Предварительная обработка брыжеечных сосудов + операция ЭФТР + лапароскопическое укрепление.
Расстояние между опухолью и зубчатой линией измеряется эндоскопически в положении пациента лежа на спине при умеренной инсуфляции во время гастроскопии.<\/p>
Клинический исход:<\/p>
Первичный исход: оценить безопасность данного хирургического протокола.
Основные показатели оценки: частота конверсии в открытую операцию, общее время операции, количество попыток эндоскопического гемостаза во время операции, время гемостаза, частота периоперационных осложнений (таких как кровотечение, несостоятельность анастомоза, гастропарез и т.д.) и изменения послеоперационных маркеров воспаления у пациентов.<\/p>
Вторичные исходы: оценить онкологическую эффективность хирургической схемы, включая 5-летнюю безрецидивную выживаемость (БРВ) и общую выживаемость (ОВ).
Оценить влияние хирургической схемы на послеоперационную функцию желудка и качество жизни пациентов с помощью комплексной оценки с использованием рентгена верхних отделов желудочно-кишечного тракта, шкал функции желудка (например, STO22), шкал качества жизни (EORTC QLQ-C30) и показателей питания.
Изучить факторы, связанные с успешностью операции и прогнозом пациентов.<\/p>
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People' Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно), любого пола.
- Предоперационная гастроскопия, усиленная КТ и/или эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУС) привели к клиническому диагнозу подслизистой опухоли (ПСО) в области гастроэзофагеального соединения.
- Максимальный диаметр ПСО составляет 1–5 см (по данным радиологических измерений).
- Расстояние от верхнего края ПСО до зубчатой линии эзофагогастрального соединения ≤2 см.
- Оценка физического статуса по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Плановая лапароскопическая операция, и исследователь считает, что пациент подходит для сочетанного хирургического вмешательства, предусмотренного данным исследованием.
- Добровольное участие в данном исследовании и подписание письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- ПСО, которая соответствует абсолютным показаниям для только эндоскопического лечения (например, поражения диаметром <1 см, которые могут быть полностью удалены эндоскопически).
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, такими как нарушения функции сердца, легких, печени и почек, которые по оценке не могут перенести операцию или наркоз.
- Беременные или кормящие женщины.
- Предшествующий анамнез операций на верхних отделах живота.
- Предшествующая лучевая терапия верхних отделов живота.
- Наличие в течение последних 5 лет других злокачественных опухолей или их текущий анамнез.
- Поражения, сопровождающиеся явными язвами, метастазами или поражения после неоадъювантной и конверсионной терапии.
- Исследователь определяет любые другие ситуации, делающие участника непригодным для участия в данном исследовании (например, психические расстройства, низкая приверженность и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОХРАНИТЬ-GEJ
Методика мезентериального прекондиционирования применяется в сочетании с подслизистой туннельной эндоскопической резекцией (STER), эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD) или традиционной лапароскопической и эндоскопической кооперативной хирургией (LECS), дополненной лапароскопическим укреплением швов
|
Методика мезентериального прекондиционирования используется в сочетании с подслизистой тоннельной эндоскопической резекцией (STER), эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD) или традиционной лапароскопической и эндоскопической кооперативной хирургией (LECS), дополненной лапароскопическим укрепляющим швом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число эндоскопических процедур гемостаза
Временное ограничение: День операции
|
Количество раз, когда требовалась эндоскопическая остановка кровотечения (включая необходимость прерывания операции для использования электрокоагуляции и гемостатических клипс отдельно для достижения гемостаза) из-за подслизистого или раневого кровотечения во время операции.
|
День операции
|
|
Время эндоскопического гемостаза
Временное ограничение: День операции (в минутах), до 1440 минут (24 часа)
|
Общая продолжительность (в минутах) эндоскопического гемостаза во время процедуры
|
День операции (в минутах), до 1440 минут (24 часа)
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
На основании классификации Clavien–Dindo регистрируются осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции, включая несостоятельность анастомоза, послеоперационное кровотечение, задержку опорожнения желудка, интраабдоминальную инфекцию и стеноз пищеводно-желудочного анастомоза, а также оценивается их тяжесть.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационное количество лейкоцитов в периферической крови
Временное ограничение: На первые и третьи сутки после операции.
|
Анализы крови на показатель воспаления, включая количество лейкоцитов в периферической крови, проведенные на первый и третий день после операции.
|
На первые и третьи сутки после операции.
|
|
Неблагоприятные события (НС)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Регистрируйте все нежелательные явления, возникающие с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после операции, классифицируйте их в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE 5.0) Национального института рака и оцените их связь с операцией пациента.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Любое событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продлевает госпитализацию, или приводит к постоянной или тяжелой инвалидности или потере функции, должно быть сообщено комитету по этике и соответствующим больничным властям в течение 24 часов с момента уведомления.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Conversion to open surgery rate
Временное ограничение: During surgery
|
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
|
During surgery
|
|
Total operation time
Временное ограничение: During surgery
|
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
|
During surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: 5 year after surgery
|
Время (в месяцах) от даты операции до первого случая рецидива опухоли, метастазирования или смерти от любой причины. Если ни одно из этих событий не происходит, продолжительность цензурируется на дату последнего наблюдения.
|
5 year after surgery
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Время от даты операции до смерти от любой причины (в месяцах), или цензурировано на дату последнего наблюдения, если смерть не наступила.
|
5 лет после операции
|
|
Время до первого приема жидкости после операции
Временное ограничение: через 30 дней после операции
|
Промежуток времени (в днях) от окончания операции до первого приема жидкой пищи после операции.
|
через 30 дней после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты завершения операции до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев (в днях)
|
Временной интервал (в днях) от завершения операции до выписки пациента
|
С даты завершения операции до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев (в днях)
|
|
общая стоимость госпитализации (юань)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общая сумма всех расходов, понесенных стационарным пациентом (юань)
|
30 дней после операции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными с помощью рентгеноскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Через год после операции проводится серия рентгенологических исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта для оценки количества участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, включая гастроэзофагеальный рефлюкс, замедление опорожнения желудка или аномальную морфологию анастомоза
|
через 1 год после операции
|
|
R0 resection rate
Временное ограничение: During surgery
|
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
|
During surgery
|
|
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Временное ограничение: 5 years after surgery
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
|
5 years after surgery
|
|
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Временное ограничение: 5 years after surgery.
|
Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Лапароскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-z076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .