Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenteric Vascular Preconditioning Combined with Laparoscopic and Endoscopic Cooperative Surgery for Submucosal Tumor at the Gastroesophageal Junction (SAVE-GEJ)

26. april 2026 opdateret af: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Enkeltcenter prospektivt klinisk studie om anvendelse af mesenterial vaskulær prækonditionering kombineret med laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi for submukøs tumor ved gastroøsofageal overgang (SAVE-GEJ-forsøget)

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, enkelt-arm, eksplorativt klinisk studie (fase II eksplorativt forsøg). Der blev ikke etableret nogen parallel kontrolgruppe i studiet, og alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, gennemgik en ensartet kirurgisk behandlingsmetode, nemlig dobbeltskop kombineret resektion med mesenterisk vaskulær prækonditionering. Studiet har til formål foreløbigt at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne nye kirurgiske strategi til behandling af submukøs tumor ved gastroøsofageal overgang og at give datastøtte til efterfølgende større kontrollerede studier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie følger PICO princippet, som beskrevet nedenfor:

Målpopulation: Patienter i alderen 18-80 år med submukøs tumor i gastroøsofageal overgang, diagnosticeret ved endoskopi, CT og/eller endoskopisk ultralyd, med en tumordiameter på 1-5 cm og en øvre margin ≤2 cm fra tandlinjen i spiserøret, som planlægger at gennemgå kirurgisk behandling.

Kirurgisk tilgang: Forbehandling af mesenterielle kar med kombineret resektion ved brug af begge endoskoper. Baseret på afstanden mellem tumorens øverste kant og tandlinjen klassificeres tumoren, og den tilsvarende kirurgiske procedure anvendes: Type I (involverer tandlinjen eller nedre spiserør): Forbehandling af mesenterielle kar + Submucosal Endoscopic Tunneling Resection (STER) + laparoskopisk forstærkning; Type II (≤1 cm fra tandlinjen): Forbehandling af mesenterielle kar + Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) eller STER operation eller Endoscopic Full-thickness Resection (EFTR) + laparoskopisk forstærkning; Type III (1-2 cm fra tandlinjen): Forbehandling af mesenterielle kar + EFTR operation + laparoskopisk forstærkning. Afstanden mellem tumor og tandlinjen måles endoskopisk med patienten i liggende stilling ved moderat insufflation under gastroskopi.

Klinisk udfald:

Primært udfald: Evaluere sikkerheden af denne kirurgiske protokol. De primære evalueringsindikatorer er: konverteringsrate til åben kirurgi, total operationstid, antal endoskopiske hæmostaseforsøg under operationen, hæmostasetid, forekomst af perioperative komplikationer (såsom blødning, anastomoselækage, gastroparese mv.) og ændringer i postoperative inflammatoriske markører hos patienterne.

Sekundære udfald: Evaluere onkologisk effektivitet af kirurgiregimet, inklusive 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS). Vurdere kirurgiregimets indvirkning på patienternes postoperative mavefunktion og livskvalitet, gennem omfattende evaluering ved brug af øvre gastrointestinal billeddannelse, mavefunktionsscore (som STO22), livskvalitetsskalaer (EORTC QLQ-C30) og ernæringsindikatorer. Udforske faktorer relateret til kirurgisk succes og patientprognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People' Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 (inklusive), begge køn.
  • Præoperativ gastroskopi, forstærket CT og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) undersøgelser førte til en klinisk diagnose af submukøs tumor (SMT) ved gastroøsofageal overgang.
  • Største diameter af SMT er 1~5 cm (baseret på radiologiske målinger).
  • Afstanden fra SMT's øverste kant til tandlinjen ved gastroøsofageal overgang er ≤2 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus score på 0 eller 1.
  • Planlægger at gennemgå laparoskopisk operation, og forskeren vurderer, at patienten er egnet til den kombinerede kirurgiske procedure, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • SMT, der opfylder de absolutte indikationer for endoskopisk behandling alene (såsom læsioner med en diameter på <1cm, der kan fjernes fuldstændigt endoskopisk).
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme som hjerte-, lunge-, lever- og nyreinsufficiens, der efter evaluering ikke kan tolerere operation eller anæstesi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Tidligere historie med øvre abdominal kirurgi.
  • Tidligere modtaget strålebehandling i øvre del af maven.
  • Har haft eller lider af andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år.
  • Læsioner ledsaget af klare sår, metastaser, eller læsioner efter neoadjuverende og konverteringsterapi.
  • Forskeren vurderer, at der er andre situationer, der gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse (såsom psykiske lidelser, dårlig compliance osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAVE-GEJ
Den mesenterielle prækonditioneringsteknik anvendes i kombination med Submukosal Tunnelendoskopisk Resektion (STER), endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller traditionel laparoskopisk og endoskopisk samarbejdskirurgi (LECS), suppleret med laparoskopisk forstærkningssuturering
Procedure: laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi
The mesenteric preconditioning technique is employed in combination with Submucosal Tunneling Endoscopic Resection (STER), endoscopic submucosal dissection (ESD), or traditional laparoscopic and endoscopic cooperative surgery(LECS), supplemented by laparoscopic reinforcement suturing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal endoskopiske hæmostaseprocedurer
Tidsramme: Operationsdagen
Antallet af gange, endoskopisk hæmostase (herunder at skulle afbryde operationen for at bruge elektrokoagulation og hæmostatiske clips alene til hæmostase) var påkrævet på grund af submukosal eller sårdannelse under operationen
Operationsdagen
Endoskopisk hæmostasetid
Tidsramme: Operationsdagen (i minutter), op til 1440 minutter (24 timer)
Total varighed (i minutter) for endoskopisk hæmostase under proceduren
Operationsdagen (i minutter), op til 1440 minutter (24 timer)
Perioperative complication rate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Baseret på Clavien-Dindo klassifikationssystemet registreres komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operation, herunder anastomoselækage, postoperativ blødning, forsinket gastrisk tømning, abdominal infektion og esophagogastrisk anastomosestriktur, og deres sværhedsgrad vurderes
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativt perifert antal hvide blodlegemer
Tidsramme: På den første og tredje dag efter operationen.
Blodprøver for inflammation indikator, inklusivt perifert antal hvide blodlegemer, udført på den første og tredje dag efter operation.
På den første og tredje dag efter operationen.
Adverse Events (AE)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Registrer alle bivirkninger, der opstår fra tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til inden for 30 dage efter operation, klassificer dem i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0), og vurder deres korrelation med patientens operation.
inden for 30 dage efter operationen
Seriøs bivirkning (SAE)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Enhver hændelse, der fører til død, truer livet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger hospitalsindlæggelse eller resulterer i permanent eller alvorlig invaliditet eller funktionstab, skal indberettes til etikudvalget og de relevante hospitalsmyndigheder inden for 24 timer efter modtagelse af meddelelsen.
inden for 30 dage efter operationen
Conversion to open surgery rate
Tidsramme: During surgery
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
During surgery
Total operation time
Tidsramme: During surgery
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
During surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Perioden (i måneder) fra operationsdatoen til første forekomst af tumorrecidiv, metastase eller død uanset årsag. Hvis ingen af disse hændelser opstår, censureres varigheden ved den seneste opfølgningsdato.
5 år efter operationen
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tiden fra operationsdatoen til død af enhver årsag (i måneder), eller censureret ved sidste opfølgningsdato, hvis døden ikke indtræffer.
5 år efter operationen
Tid til første væskeindtag efter operation
Tidsramme: 30days after surgery
The time interval (in days) from the end of surgery to the first intake of liquid food after surgery.
30days after surgery
Dage med postoperative indlæggelser
Tidsramme: Fra datoen for operationsafslutning indtil udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder (i dage)
Tidsintervallet (i dage) fra afslutning af operation til patientens udskrivning
Fra datoen for operationsafslutning indtil udskrivelsesdatoen, vurderet op til 3 måneder (i dage)
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger (yuan)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det samlede beløb for alle omkostninger afholdt af indlæggelsespatienter (yuan)
30 dage efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved øvre gastrointestinal serie
Tidsramme: 1 år efter operationen
Et år efter operationen udføres en øvre gastrointestinal serie for at vurdere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder gastroøsofageal refluks, forsinket gastrisk tømning eller unormal anastomotisk morfologi.
1 år efter operationen
R0 resection rate
Tidsramme: During surgery
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
During surgery
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Tidsramme: 5 years after surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome. A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome. A high score indicates a higher level of symptoms or problems
5 years after surgery
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Tidsramme: 5 years after surgery.

Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.

Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison.

Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale.

Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem.

Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome.
5 years after surgery.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-z076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Kliniske forsøg med laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner