Mesenterisk vaskulär prekonditionering kombinerad med laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi för submukosal tumör vid gastroesofageal junction (SAVE-GEJ)
Enskild центром prospektiv klinisk studie av tillämpningen av mesenterisk vaskulär prekonditionering kombinerat med laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi för submukosala tumörer i gastroesofageala övergången (SAVE-GEJ-studie)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie följer PICO-principen enligt nedan:
Målpopulation: Patienter i åldern 18-80 år med submukosal tumör i gastroesofageala övergången, diagnostiserad med endoskopi, datortomografi och/eller endoskopiskt ultraljud, med en tumördiameter på 1-5 cm och en övre marginal ≤2 cm från esofagus tandlinje, som planerar att genomgå kirurgisk behandling.
Kirurgisk metod: Förbehandling av mesenteriella kärl med kombinerad resektion med båda endoskopen. Baserat på avståndet mellan tumörens övre kant och tandlinjen klassificeras tumören och motsvarande kirurgiska procedur används: Typ I (involverande tandlinjen eller nedre esofagus): Förbehandling av mesenteriella kärl + Submukosal Endoskopisk Tunnelresektion (STER) + laparoskopisk förstärkning; Typ II (≤1 cm från tandlinjen): Förbehandling av mesenteriella kärl + Endoskopisk Submukosal Dissektion (ESD) eller STER-operation eller Endoskopisk Fulltjockleksresektion (EFTR) + laparoskopisk förstärkning; Typ III (1-2 cm från tandlinjen): Förbehandling av mesenteriella kärl + EFTR-operation + laparoskopisk förstärkning. Avståndet mellan tumören och tandlinjen mäts endoskopiskt med patienten i ryggläge under måttlig insufflation under gastroskopi.
Kliniskt utfall:
Primärt utfall: Utvärdera säkerheten för detta operationsprotokoll. De primära utvärderingsindikatorerna är: konverteringsfrekvens till öppen kirurgi, total operationstid, antal endoskopiska hemostasförsök under operationen, hemostastid, incidens av perioperativa komplikationer (såsom blödning, anastomosläckage, gastropares, etc.), och förändringar i postoperativa inflammatoriska markörer hos patienter.
Sekundära utfall: Utvärdera den onkologiska effekten av operationsregimen, inklusive 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS). Bedöm effekten av operationsregimen på patienters postoperativa magfunktion och livskvalitet, genom omfattande utvärdering med hjälp av övre gastrointestinala bilder, magfunktionspoäng (såsom STO22), livskvalitetsskalor (EORTC QLQ-C30) och näringsindikatorer. Utforska faktorer relaterade till operationsframgång och patientprognos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People' Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år (inklusive), oavsett kön.
- Preoperativ gastroskopi, förbättrad datortomografi och/eller endoskopiskt ultraljud (EUS) ledde till klinisk diagnos av submukosal tumör (SMT) vid gastroesofageala övergången.
- Maximal diameter på SMT är 1~5 cm (baserat på radiologiska mätningar).
- Avstånd från SMT:s övre kant till tandlinjen vid esofagogastrisk övergång är ≤2 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statuspoäng 0 eller 1.
- Plan att genomgå laparoskopisk kirurgi, och forskaren bedömer att patienten är lämplig för den kombinerade kirurgiska proceduren i denna studie.
- Frivilligt delta i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- SMT som uppfyller de absoluta indikationerna för endoskopisk behandling ensam (t.ex. lesioner med diameter <1 cm som kan avlägsnas helt endoskopiskt).
- Patienter med svåra systemsjukdomar som hjärt-, lung-, lever- och njurfunktionsstörningar, som efter utvärdering inte kan tolerera kirurgi eller anestesi.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Tidigare anamnes på övre bukkirurgi.
- Tidigare fått strålbehandling mot övre buken.
- Har haft eller har för närvarande andra maligna tumörer under de senaste 5 åren.
- Lesioner med tydliga sår, metastaser, eller lesioner efter neoadjuvant eller konverteringsterapi.
- Forskaren bedömer att det finns andra situationer som gör deltagaren olämplig för att delta i studien (t.ex. psykiska störningar, dålig följsamhet, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAVE-GEJ
Den mesenteriska preconditioneringstekniken används i kombination med sub-mukosal tunnelerings-endoskopisk resektion (STER), endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller traditionell laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi (LECS), kompletterad med laparoskopisk förstärkningssuturering
|
Mesenterieprekonditioneringsmetoden används i kombination med submukosal tunnelendoskopisk resektion (STER), endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller traditionell laparoskopisk och endoskopisk kooperativ kirurgi (LECS), kompletterad med laparoskopisk förstärkningssömnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal endoskopiska hemostasprocedurer
Tidsram: Operationsdagen
|
Antalet gånger som endoskopisk hemostas (inklusive att behöva avbryta operationen för att använda elektrokoagulation och hemostatiska klips enbart för hemostas) krävdes på grund av submukosal eller sårblödning under operationen
|
Operationsdagen
|
|
Endoskopisk hemostastid
Tidsram: Operationsdagen (i minuter), upp till 1440 minuter (24 timmar)
|
Total duration (in minutes) for endoscopic hemostasis during the procedure
|
Operationsdagen (i minuter), upp till 1440 minuter (24 timmar)
|
|
Perioperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Baserat på Clavien-Dindo klassificeringssystemet registreras komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operation, inklusive anastomosläckage, postoperativ blödning, fördröjd magtömning, bukinfektion och esofagogastrisk anastomosstenos, och deras svårighetsgrad bedöms
|
Inom 30 dagar efter operation
|
|
Postoperativt perifert antal vita blodkroppar
Tidsram: Den första och tredje dagen efter operationen.
|
Blodprov för inflammationsindikator, inklusive perifer vit blodcellsräkning, utförda den första och tredje dagen efter operationen.
|
Den första och tredje dagen efter operationen.
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: inom 30 dagar efter operation
|
Registrera alla biverkningar som inträffar från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till och med 30 dagar efter operationen, gradera dem enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) och bedöm deras korrelation med patientens operation.
|
inom 30 dagar efter operation
|
|
Allvarlig negativ händelse (SAE)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Alla händelser som leder till dödsfall, utgör livsfara, kräver sjukhusvistelse eller förlänger sjukhusvistelse, eller resulterar i permanent eller allvarlig funktionsnedsättning eller förlust av funktion måste rapporteras till etikprövningsnämnden och relevanta sjukhusmyndigheter inom 24 timmar efter att de blivit kända.
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Conversion to open surgery rate
Tidsram: During surgery
|
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
|
During surgery
|
|
Total operation time
Tidsram: During surgery
|
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
|
During surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år efter operation
|
Tiden (i månader) från operationsdatum till första förekomsten av tumörrecidiv, metastas eller död av någon orsak.
Om inget av dessa inträffar censureras varaktigheten av den sista uppföljningsdatumen.
|
5 år efter operation
|
|
5-årig totalöverlevnad (OS)
Tidsram: 5 år efter operationen
|
The time from the date of surgery to death from any cause (in months), or censored at the last follow-up date if death does not occur.
|
5 år efter operationen
|
|
Tid till första vätskeintaget efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
tidsintervallet (i dagar) från operationsslut till första intag av flytande föda efter operationen.
|
30 dagar efter operation
|
|
Postoperativa sjukhusvistelsedagar
Tidsram: Från operationsslut till utskrivningsdatum, bedömd upp till 3 månader (i dagar)
|
Tidsintervallet (i dagar) från kirurgins avslutande till patientens utskrivning
|
Från operationsslut till utskrivningsdatum, bedömd upp till 3 månader (i dagar)
|
|
Total sjukhuskostnad (yuan)
Tidsram: 30day after surgery
|
Det totala beloppet för alla kostnader som den inneliggande patienten ådragit sig (yuan)
|
30day after surgery
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med övre gastrointestinalt series
Tidsram: 1 år efter operation
|
Ett år efter operationen utförs en övre gastrointestinal serie för att bedöma antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive gastroesofageal reflux, försenad magtömning eller onormal anastomosformologi
|
1 år efter operation
|
|
R0 resection rate
Tidsram: During surgery
|
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
|
During surgery
|
|
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Tidsram: 5 years after surgery
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
|
5 years after surgery
|
|
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Tidsram: 5 years after surgery.
|
Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Laparoskopi
Andra studie-ID-nummer
- 2026-z076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .