Mesenteriale vasculaire preconditionering gecombineerd met laparoscopische en endoscopische cooperatieve chirurgie voor submucosale tumor ter hoogte van de gastro-oesofageale overgang (SAVE-GEJ)
Monocentrische prospectieve klinische studie naar de toepassing van mesenteriale vasculaire preconditionering in combinatie met laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie voor submucosaal tumor op de gastro-oesofageale overgang (SAVE-GEJ-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie volgt het PICO-principe-ontwerp, zoals hieronder beschreven:<\/p>
Doelpopulatie: Patiënten van 18-80 jaar met een submucosale tumor van de gastro-oesofageale overgang, gediagnosticeerd via endoscopie, CT en\/of endoscopische echografie, met een tumordiameter van 1-5cm en een bovengrens ≤2cm van de tandlijn van de slokdarm, die een chirurgische behandeling gaan ondergaan.<\/p>
Chirurgische benadering: Voorbehandeling van mesenteriale vaten met gecombineerde resectie met behulp van beide endoscopen. Op basis van de afstand tussen de bovenzijde van de tumor en de tandlijn wordt de tumor geclassificeerd en wordt de bijbehorende chirurgische procedure toegepast: Type I (betreft de tandlijn of onderste slokdarm): Voorbehandeling van mesenteriale vaten + Submucosale Endoscopische Tunnelresectie (STER) + laparoscopische versterking; Type II (≤1cm van de tandlijn): Voorbehandeling van mesenteriale vaten + Endoscopische Submucosale Dissectie (ESD) of STER-operatie of Endoscopische Full-thickness Resectie (EFTR) + laparoscopische versterking; Type III (1-2cm van de tandlijn): Voorbehandeling van mesenteriale vaten + EFTR-operatie + laparoscopische versterking. De afstand tussen de tumor en de tandlijn wordt endoscopisch gemeten terwijl de proefpersoon in rugligging ligt, met matige insufflatie tijdens gastroscopie.<\/p>
Klinische uitkomst:<\/p>
Primaire uitkomst: Evaluatie van de veiligheid van dit chirurgische protocol. De primaire evaluatie-indicatoren zijn: conversie naar open chirurgie, totale operatieduur, aantal endoscopische hemostasepogingen tijdens de operatie, hemostaseduur, incidentie van perioperatieve complicaties (zoals bloeding, naadlekkage, gastroparese, etc.) en veranderingen in postoperatieve ontstekingsmarkers bij patiënten.<\/p>
Secundaire uitkomsten: Evaluatie van de oncologische werkzaamheid van het chirurgische regime, inclusief 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS). Beoordeling van de impact van het chirurgische regime op de postoperative maagfunctie en kwaliteit van leven, door uitgebreide evaluatie met behulp van bovenste maag-darmbeeldvorming, maagfunctiescores (zoals STO22), kwaliteit-van-leven-schalen (EORTC QLQ-C30) en voedingsindicatoren. Onderzoek naar factoren die verband houden met chirurgisch succes en patiëntprognose.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People' Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<\/p>
- Leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief), van beide geslachten.
<\/li> - Preoperatieve gastroscopie, versterkte CT en\/of endoscopische echografie (EUS) hebben geleid tot een klinische diagnose van submukeuze tumor (SMT) ter hoogte van de gastro-oesofageale overgang.
<\/li> - De maximale diameter van de SMT is 1~5 cm (gebaseerd op radiologische metingen).
<\/li> - De afstand van de bovengrens van de SMT tot de getande lijn van de oesofagogastrische overgang is ≤2 cm.
<\/li> - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0 of 1.
<\/li> - Er is een plan om laparoscopische chirurgie te ondergaan, en de onderzoeker oordeelt dat de patiënt geschikt is voor de gecombineerde chirurgische procedure die bij deze studie betrokken is.
<\/li> - Vrijwillig deelnemen aan deze studie en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
<\/li><\/ul>Exclusiecriteria:
<\/p>- SMT die voldoet aan de absolute indicaties voor endoscopische behandeling alleen (zoals laesies met een diameter van <1 cm die endoscopisch volledig kunnen worden verwijderd).
<\/li> - Patiënten met ernstige systemische aandoeningen zoals hart-, long-, lever- en nierfunctiestoornissen, die na evaluatie geen operatie of anesthesie kunnen verdragen.
<\/li> - Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
<\/li> - Eerdere voorgeschiedenis van bovenbuikchirurgie.
<\/li> - Eerder bestraling van de bovenbuik hebben ontvangen.
<\/li> - In de afgelopen 5 jaar aan andere kwaadaardige tumoren hebben geleden of momenteel daaraan lijden.
<\/li> - Laesies met duidelijke ulcera, metastasen, of laesies na neoadjuvante en conversietherapie.
<\/li> - De onderzoeker bepaalt dat er andere omstandigheden zijn waardoor de deelnemer niet geschikt is om aan deze studie deel te nemen (zoals psychische stoornissen, slechte therapietrouw, enz.).
<\/li><\/ul>
- SMT die voldoet aan de absolute indicaties voor endoscopische behandeling alleen (zoals laesies met een diameter van <1 cm die endoscopisch volledig kunnen worden verwijderd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAVE-GEJ
De mesenteriale preconditioneringstechniek wordt toegepast in combinatie met Submucosale Tunnel Endoscopische Resectie (STER), endoscopische submucosale dissectie (ESD) of traditionele laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie (LECS), aangevuld met laparoscopische versterkingshechtingen
|
De mesenterische preconditioneringstechniek wordt toegepast in combinatie met Submucosale Tunnelendoscopische Resectie (STER), endoscopische submucosale dissectie (ESD) of traditionele laparoscopische en endoscopische coöperatieve chirurgie (LECS), aangevuld met laparoscopische versterkingshechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal endoscopische hemostaseprocedures
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
The number of times endoscopic hemostasis (including having to interrupt the surgery to use electrocoagulation and hemostatic clips alone for hemostasis) was required due to submucosal or wound bleeding during the operation
|
De dag van de operatie
|
|
Tijd voor endoscopische hemostase
Tijdsspanne: De dag van de operatie (in minuten), tot 1440 minuten (24 uur)
|
Totale duur (in minuten) van endoscopische hemostase tijdens de procedure
|
De dag van de operatie (in minuten), tot 1440 minuten (24 uur)
|
|
Perioperatieve complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Op basis van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem worden complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie, waaronder naadlekkage, postoperatieve bloeding, vertraagde maagontlediging, abdominale infectie en oesofagogastrische naadstenose, geregistreerd en wordt de ernst ervan beoordeeld.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief aantal perifere witte bloedcellen
Tijdsspanne: Op de eerste en derde dag na de operatie.
|
Bloedtests voor ontstekingsindicator, inclusief perifeer aantal witte bloedcellen, uitgevoerd op de eerste en derde dag na de operatie.
|
Op de eerste en derde dag na de operatie.
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Registreer alle bijwerkingen die optreden vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de operatie, beoordeel ze volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) van het National Cancer Institute en beoordeel hun correlatie met de operatie van de patiënt.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Elke gebeurtenis die leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, of resulteert in blijvende of ernstige invaliditeit of functieverlies moet binnen 24 uur na melding worden doorgegeven aan de ethische commissie en de relevante ziekenhuisautoriteiten.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Conversion to open surgery rate
Tijdsspanne: During surgery
|
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
|
During surgery
|
|
Total operation time
Tijdsspanne: During surgery
|
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
|
During surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De tijd (in maanden) vanaf de datum van operatie tot de eerste keer dat tumorrecidief, metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook optreedt.
Als geen van deze gebeurtenissen plaatsvindt, wordt de duur gecensureerd op de datum van het laatste bezoek.
|
5 jaar na de operatie
|
|
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De tijd vanaf de datum van de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (in maanden), of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up indien overlijden niet optreedt.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Tijd tot eerste vochtinname na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het tijdsinterval (in dagen) vanaf het einde van de operatie tot de eerste inname van vloeibaar voedsel na de operatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de operatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 3 maanden (in dagen)
|
Het tijdsinterval (in dagen) vanaf het voltooien van de operatie tot het ontslag van de patiënt
|
Vanaf de datum van voltooiing van de operatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 3 maanden (in dagen)
|
|
Totale ziekenhuisopnamekosten (yuan)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het totale bedrag van alle kosten gemaakt door de intramurale patiënt (yuán)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door radiografie van het bovenste maagdarmkanaal
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Een jaar na de operatie wordt een bovenste gastro-intestinale reeks uitgevoerd om het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beoordelen, waaronder gastro-oesofageale reflux, vertraagde maaglediging of afwijkende anastomosemorfologie
|
1 jaar na de operatie
|
|
R0 resection rate
Tijdsspanne: During surgery
|
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
|
During surgery
|
|
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Tijdsspanne: 5 years after surgery
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
|
5 years after surgery
|
|
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Tijdsspanne: 5 years after surgery.
|
Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Laparoscopie
Andere studie-ID-nummers
- 2026-z076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .