Préconditionnement vasculaire mésentérique combiné à la chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique pour tumeur sous-muqueuse à la jonction gastro-œsophagienne (SAVE-GEJ)
Étude clinique prospective monocentrique sur l'application du préconditionnement vasculaire mésentérique associé à une chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique pour tumeur sous-muqueuse à la jonction gastro-œsophagienne (Essai SAVE-GEJ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude suit la conception selon le principe PICO, détaillée ci-dessous :
Population cible : Patients âgés de 18 à 80 ans présentant une tumeur sous-muqueuse de la jonction œsogastrique, diagnostiquée par endoscopie, tomodensitométrie et/ou échoendoscopie, avec un diamètre tumoral de 1 à 5 cm et une marge supérieure ≤2 cm de la ligne dentelée œsophagienne, et devant subir un traitement chirurgical.
Approche chirurgicale : Prétraitement des vaisseaux mésentériques avec résection combinée utilisant les deux endoscopes.
En fonction de la distance entre le bord supérieur de la tumeur et la ligne dentelée, la tumeur est classée et la procédure chirurgicale correspondante est adoptée : Type I (impliquant la ligne dentelée ou l'œsophage inférieur) : Prétraitement des vaisseaux mésentériques + Résection endoscopique en tunneling sous-muqueux (STER) + renforcement laparoscopique ; Type II (≤1 cm de la ligne dentelée) : Prétraitement des vaisseaux mésentériques + Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou chirurgie STER ou Résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR) + renforcement laparoscopique ; Type III (1-2 cm de la ligne dentelée) : Prétraitement des vaisseaux mésentériques + chirurgie EFTR + renforcement laparoscopique.
La distance entre la tumeur et la ligne dentelée est mesurée par endoscopie avec le sujet en position couchée sous une insufflation modérée lors de la gastroscopie.
Résultat clinique :
Critères principaux : Évaluer la sécurité de ce protocole chirurgical.
Les critères d'évaluation principaux sont : taux de conversion en chirurgie ouverte, durée totale de l'opération, nombre de tentatives d'hémostase endoscopique pendant l'opération, durée de l'hémostase, incidence des complications périopératoires (telles que saignement, fuite anastomotique, gastroparésie, etc.) et modifications des marqueurs inflammatoires postopératoires chez les patients.
Critères secondaires : Évaluer l'efficacité oncologique du schéma chirurgical, y compris la survie sans maladie à 5 ans (SSM) et la survie globale (SG).
Évaluer l'impact du schéma chirurgical sur la fonction gastrique postopératoire des patients et la qualité de vie, par une évaluation complète utilisant l'imagerie du tube digestif supérieur, les scores de fonction gastrique (tels que STO22), les échelles de qualité de vie (EORTC QLQ-C30) et les indicateurs nutritionnels.
Explorer les facteurs liés au succès chirurgical et au pronostic des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University People' Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans (inclus), quel que soit le sexe.
- Les examens préopératoires de gastroscopie, scanner avec contraste et/ou échoendoscopie (EUS) ont conduit à un diagnostic clinique de tumeur sous-muqueuse (TSM) au niveau de la jonction gastro-œsophagienne.
- Le diamètre maximal de la TSM est de 1 à 5 cm (basé sur les mesures radiologiques).
- La distance entre le bord supérieur de la TSM et la ligne dentée de la jonction œsophagogastrique est ≤ 2 cm.
- Score de statut physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Prévoit de subir une chirurgie laparoscopique, et le chercheur juge que le patient est approprié pour la procédure chirurgicale combinée impliquée dans cette étude.
- Volontaire pour participer à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- TSM qui répond aux indications absolues pour un traitement endoscopique seul (comme les lésions d'un diamètre < 1 cm pouvant être complètement réséquées par endoscopie).
- Patients atteints de maladies systémiques graves telles qu'un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal, qui sont incapables de tolérer la chirurgie ou l'anesthésie après évaluation.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de chirurgie abdominale supérieure.
- Avoir reçu une radiothérapie abdominale supérieure antérieure.
- Avoir souffert ou souffrir actuellement d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
- Lésions accompagnées d'ulcères nets, de métastases, ou lésions après un traitement néoadjuvant et de conversion.
- Le chercheur détermine qu'il existe toute autre situation rendant le participant inapproprié pour cette étude (telles que troubles mentaux, mauvaise observance, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAVE-GEJ
La technique de préconditionnement mésentérique est utilisée en association avec la résection endoscopique par tunnelisation sous-muqueuse (STER), la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou la chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique traditionnelle (LECS), complétée par une suture de renforcement laparoscopique
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La technique de preconditionnement mésentérique est utilisée en association avec la résection endoscopique par tunneling sous-muqueux (STER), la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou la chirurgie coopérative laparoscopique et endoscopique traditionnelle (LECS), complétée par une suture de renforcement laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de procédures d'hémostase endoscopique
Délai: Le jour de la chirurgie
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Le nombre de fois où l'hémostase endoscopique (y compris l'obligation d'interrompre l'opération pour utiliser l'électrocoagulation et les clips hémostatiques seuls pour l'hémostase) a été nécessaire en raison d'un saignement sous-muqueux ou de la plaie pendant l'opération
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Le jour de la chirurgie
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Temps d'hémostase endoscopique
Délai: Le jour de la chirurgie (en minutes), jusqu'à 1440 minutes (24 heures)
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Durée totale (en minutes) pour l'hémostase endoscopique au cours de l'intervention
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Le jour de la chirurgie (en minutes), jusqu'à 1440 minutes (24 heures)
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Taux de complications périopératoires
Délai: Dans les 30 jours après l'opération
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Selon le système de classification Clavien-Dindo, les complications survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, notamment la fistule anastomotique, l'hémorragie postopératoire, le retard de vidange gastrique, l'infection abdominale et la sténose de l'anastomose œsogastrique, sont enregistrées et leur gravité est évaluée
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Dans les 30 jours après l'opération
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Numération postopératoire des leucocytes sanguins périphériques
Délai: Les premier et troisième jours après l'opération.
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Tests sanguins pour les indicateurs d'inflammation, comprenant la numération leucocytaire périphérique, effectués le premier et le troisième jour après l'opération.
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Les premier et troisième jours après l'opération.
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Événements indésirables (EI)
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération chirurgicale
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Consigner tous les événements indésirables survenant depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la chirurgie, les classer selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0) du National Cancer Institute, et évaluer leur corrélation avec la chirurgie du patient.
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dans les 30 jours suivant l'opération chirurgicale
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Serious Adverse Event (SAE)
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Tout événement entraînant la mort, mettant en danger la vie, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant l'hospitalisation, ou entraînant une incapacité permanente ou grave ou une perte de fonction doit être signalé au comité d'éthique et aux autorités hospitalières compétentes dans les 24 heures suivant la notification.
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dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Conversion to open surgery rate
Délai: During surgery
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It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
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During surgery
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Total operation time
Délai: During surgery
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The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
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During surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans maladie à 5 ans (DFS)
Délai: 5 ans après l'opération
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Le temps (en mois) entre la date de la chirurgie et la première occurrence de récidive tumorale, de métastase ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Si aucun de ces événements ne se produit, la durée est censurée à la date du dernier suivi.
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5 ans après l'opération
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survie globale (SG) à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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La durée entre la date de l'opération et le décès quelle qu'en soit la cause (en mois), ou censurée à la date du dernier suivi si le décès ne survient pas.
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5 ans après l'opération
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Délai avant la première prise de liquide après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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L'intervalle de temps (en jours) entre la fin de la chirurgie et la première prise de nourriture liquide après l'opération.
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30 jours après la chirurgie
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Jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la date de fin de l'opération jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois (en jours)
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L'intervalle de temps (en jours) entre la fin de l'opération et la sortie du patient
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De la date de fin de l'opération jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois (en jours)
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Coût total d'hospitalisation (yuans)
Délai: 30 jours après l'opération
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Le montant total de toutes les dépenses engagées par le patient hospitalisé (yuan)
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30 jours après l'opération
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par série abdominale du tube digestif supérieur
Délai: 1 an après l'opération
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Un an après l'opération, une série gastro-intestinale haute est réalisée pour évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, y compris le reflux gastro-œsophagien, la vidange gastrique retardée ou une morphologie anastomotique anormale
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1 an après l'opération
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R0 resection rate
Délai: During surgery
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The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
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During surgery
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Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Délai: 5 years after surgery
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome.
A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome.
A high score indicates a higher level of symptoms or problems
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5 years after surgery
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Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Délai: 5 years after surgery.
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Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery. Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison. Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale. Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem. Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome. |
5 years after surgery.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
- Laparoscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-z076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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