Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenterisk vaskulær prekondisjonering kombinert med laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi for submukøs tumor ved gastroøsofageal overgang (SAVE-GEJ)

26. april 2026 oppdatert av: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Enkeltsenter prospektiv klinisk studie på anvendelse av mesenterial vaskulær prekondisjonering kombinert med laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi for submukøs tumor ved gastroøsofageal overgang (SAVE-GEJ-studien)

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, enarmet, utforskende klinisk studie (fase II utforskende utprøving). Ingen parallell kontrollgruppe ble opprettet i studien, og alle deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene, gjennomgikk en uniform kirurgisk behandlingstilnærming, nemlig dobbel-skop kombinert reseksjon med mesenterisk vaskulær forbehandling. Studien tar sikte på å foreløpig evaluere sikkerheten og effektiviteten av denne nye kirurgiske strategien for behandling av submukosale svulster ved gastroøsofageal overgang, og å gi datastøtte for senere større kontrollerte studier.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien følger PICO-prinsippet, som beskrevet nedenfor:

Målpopulasjon: Pasienter i alderen 18–80 år med submukøs tumor i gastroøsofageal overgang, diagnostisert med endoskopi, CT og/eller endoskopisk ultralyd, med tumordiameter 1–5 cm og øvre margin ≤2 cm fra øsofagus dentate linje, som planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling.

Kirurgisk tilnærming: Forbehandling av mesenteriale kar med kombinert reseksjon ved bruk av begge endoskoper. Basert avstanden mellom tumorens øvre kant og dentate linje klassifiseres tumoren og tilsvarende kirurgisk prosedyre brukes: Type I (involverer dentate linje eller nedre øsofagus): Forbehandling av mesenteriale kar + Submukosal endoskopisk tunnelingreseksjon (STER) + laparoskopisk forsterkning; Type II (≤1 cm fra dentate linje): Forbehandling av mesenteriale kar + Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller STER-operasjon eller Endoskopisk fullveggsreseksjon (EFTR) + laparoskopisk forsterkning; Type III (1–2 cm fra dentate linje): Forbehandling av mesenteriale kar + EFTR-operasjon + laparoskopisk forsterkning. Avstanden mellom tumoren og dentate linje måles endoskopisk med pasienten i ryggleie under moderat insufflasjon under gastroscopi.

Klinisk utfall:

Primært utfall: Evaluere sikkerheten til denne kirurgiske protokollen. Primære evalueringsindikatorer er: konverteringsrate til åpen kirurgi, total operasjonstid, antall endoskopiske hemostaseforsøk under operasjonen, hemostasetid, forekomst av perioperative komplikasjoner (som blødning, anastomoselekkasje, gastroparese osv.), og endringer i postoperative inflammasjonsmarkører hos pasienter.

Sekundære utfall: Evaluere den onkologiske effekten av kirurgisk regim, inkludert 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS). Vurdere påvirkningen av kirurgisk regim på pasientenes postoperative magefunksjon og livskvalitet, gjennom omfattende evaluering ved bruk av øvre gastrointestinal bildediagnostikk, magefunksjonsskårer (som STO22), livskvalitetsskalaer (EORTC QLQ-C30), og ernæringsindikatorer. Utforske faktorer relatert til kirurgisk suksess og pasientprognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People' Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 (inkludert), uansett kjønn.
  • Preoperativ gastoskopi, forsterket CT og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) førte til en klinisk diagnose av submukøs tumor (SMT) ved gastroøsofageal övergang.
  • Maksimal diameter på SMT er 1-5 cm (basert på radiologiske målinger).
  • Avstanden fra øvre kant av SMT til dentatlinjen ved øsofagogastrisk övergang er ≤2 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status score på 0 eller 1.
  • Planlegges å gjennomgå laparoskopisk kirurgi, og forskeren vurderer at pasienten er egnet for kombinasjonskirurgien i denne studien.
  • Frivilig deltakelse i denne studien og skriftlig samtykkerklæring er undertegnet.

Eksklusjonskriterier:

  • SMT som oppfyller absolutte indikasjoner for endoskopisk behandling alene (f.eks. lesjoner med diameter <1 cm som kan fullstendig fjernes endoskopisk).
  • Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som svekkelse av hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon, som etter vurdering ikke tåler kirurgi eller anestesi.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Tidligere historie med øvre abdominal kirurgi.
  • Tidligere fått strålebehandling i øvre del av magen.
  • Har hatt eller har nå andre ondartede svulster siste 5 år.
  • Lesjoner med klare sår, metastaser eller lesjoner etter neoadjuvant- og konverteringsterapi.
  • Forskeren avgjør om det er noen andre forhold som gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien (f.eks. psykiske lidelser, dårlig etterlevelse osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAVE-GEJ
Den mesenterielle prekondisjoneringsteknikken brukes i kombinasjon med submukosal tunneling endoskopisk reseksjon (STER), endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), eller tradisjonell laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi (LECS), supplert med laparoskopisk forsterkningssuturering
Fremgangsmåte: laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi
Mesenterisk prekondisjoneringsteknikk anvendes i kombinasjon med submukosal tunnel-endoskopisk reseksjon (STER), endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller tradisjonell laparoskopisk og endoskopisk kooperativ kirurgi (LECS), supplert med laparoskopisk forsterkningssuturering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endoskopiske hemostaseprosedyrer
Tidsramme: Operasjonsdagen
Antall ganger endoskopisk hemostase (inkludert å måtte avbryte operasjonen for å bruke elektrokoagulasjon og hemostatiske klipp alene for hemostase) var nødvendig på grunn av submukøs eller sårsblødning under operasjonen
Operasjonsdagen
Endoskopisk hemostasetid
Tidsramme: Dagen for operasjon (i minutter), opptil 1440 minutter (24 timer)
Total varighet (i minutter) for endoskopisk hemostase under prosedyren
Dagen for operasjon (i minutter), opptil 1440 minutter (24 timer)
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Basert på Clavien-Dindo klassifiseringssystemet registreres komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjon, inkludert anastomotisk lekkasje, postoperativ blødning, forsinket gastrisk tømming, abdominal infeksjon og esofagogastrisk anastomotisk stenose, og alvorlighetsgraden deres vurderes
Innen 30 dager etter operasjon
Postoperativt perifert antall hvite blodceller
Tidsramme: På den første og tredje dagen etter operasjonen.
Blodprøver for inflammasjonsindikator, inkludert perifer hvite blodcelle teller, utført på første og tredje dag etter kirurgi.
På den første og tredje dagen etter operasjonen.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Registrer alle uønskede hendelser som oppstår fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema til innen 30 dager etter operasjonen, grader dem i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) fra National Cancer Institute, og vurder deres korrelasjon med pasientens operasjon.
innen 30 dager etter operasjonen
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Enhver hendelse som fører til død, setter liv i fare, krever sykehusinnleggelse eller forlenger sykehusopphold, eller resulterer i permanent eller alvorlig funksjonsnedsettelse eller tap av funksjon, må rapporteres til etikkomiteen og relevante sykehusmyndigheter innen 24 timer etter å ha blitt varslet.
innen 30 dager etter operasjonen
Conversion to open surgery rate
Tidsramme: During surgery
It is defined as the proportion of cases that are converted to open surgery due to operational difficulties during the procedure, preventing the continuation of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery.
During surgery
Total operation time
Tidsramme: During surgery
The total duration (in minutes) from the commencement of laparoscopic incision to the completion of suturing all incisions
During surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Tiden (i måneder) fra operasjonsdatoen til første forekomst av tumorresidiv, metastase eller død uansett årsak. Hvis ingen av disse hendelsene inntreffer, sensureres varigheten ved siste oppfølgingsdato.
5 år etter operasjonen
5-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter operasjon
Tiden fra operasjonsdato til død av en hvilken som helst årsak (i måneder), eller sensurert ved siste oppfølgingsdato hvis død ikke inntreffer.
5 år etter operasjon
Tid til første væskeinntak etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
The time interval (in days) from the end of surgery to the first intake of liquid food after surgery.
30 dager etter operasjon
Postoperative sykehusdag
Tidsramme: Fra dato for fullført kirurgi til dato for utskrivelse, vurdert opptil 3 måneder (i dager)
Tidsintervallet (i dager) fra fullført operasjon til utskrivelse av pasienten
Fra dato for fullført kirurgi til dato for utskrivelse, vurdert opptil 3 måneder (i dager)
Totale sykehuskostnader (yuan)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Samlet beløp av alle utgifter påløpt av innlagt pasient (yuan)
30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved øvre gastrointestinal serie
Tidsramme: 1 år etter kirurgi
Ett år etter operasjonen utføres en øvre gastrointestinal serie for å vurdere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert gastroøsofageal refluks, forsinket ventrikkeltømning eller unormal anastomotemorfologi
1 år etter kirurgi
R0 resection rate
Tidsramme: During surgery
The proportion of cases where postoperative pathological examination confirms negative tumor margins under the microscope and there is no intraoperative tumor rupture.
During surgery
Quality of life assessment（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30）
Tidsramme: 5 years after surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) was used for assessment, which was conducted before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.Score Range: 0 to 100 for all scales.Functional & Global Health Status Scales: Higher scores = Better Outcome. A high score indicates better functioning and overall quality of life.Symptom & Single-Item Scales: Higher scores = Worse Outcome. A high score indicates a higher level of symptoms or problems
5 years after surgery
Gastric function-specific score（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Stomach Cancer 22-item module ）
Tidsramme: 5 years after surgery.

Assessed using the gastric cancer-specific module (EORTC QLQ-STO22) before surgery, and at 3 months, 1 year, 3 years, and 5 years after surgery.

Score Range: Like the QLQ-C30, each scale's raw scores are linearly transformed to a standardized range of 0 to 100 for analysis and comparison.

Scoring Direction: The meaning of a "higher score" depends on the specific subscale.

Symptom Scales and Single-Item Measures (e.g., Dysphagia, Pain, Reflux, Eating Restrictions): A higher score = worse outcome. A high score indicates a higher symptom burden or more severe problem.

Functional Scales: A higher score = better outcome (e.g., better physical function). The STO22 module consists entirely of symptom-related scales and single items, and all are scored higher = worse outcome.
5 years after surgery.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-z076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere