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機能的神経筋電気刺激をABLE外骨格に統合する安全性と性能を検証する臨床試験

2026年9月4日 更新者：ABLE Human Motion S.L.

機能的電気刺激をABLE外骨格に統合することの安全性と性能を検証する臨床調査

この研究の主要目的は、脊髄損傷、後天性脳損傷、多発性硬化症など歩行を障害する神経疾患を持つ個人における、機能的電気刺激が統合されたABLE Exoskeleton（ABLE FES）の安全性と臨床性能を検証することです。

副次的目的は、ロボット歩行補助と電気刺激の組み合わせによる潜在的臨床的および心理社会的利点に関する予備データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはプレポスト、単一施設、準実験的研究であり、推定期間は16週間です。 研究はtherapy2people GmbH（オーストリア、ウィーン）で実施されます。 最低15名の参加者（脊髄損傷、後天性脳損傷、多発性硬化症の各サブグループ5名）が最大8週間の期間内に募集されます。

インフォームドコンセントの提供後、参加者は事前に定義された選択基準と除外基準に基づいて適格性を確認するためのスクリーニング来院を受けます。 スクリーニング後、遅くとも1週間以内に参加者はベースライン評価を完了します。

介入は、Functional Electrical Stimulation統合型ABLE Exoskeleton (ABLE FES) を使用した8回の歩行訓練セッションで構成され、週2回、4～5週間にわたって実施されます。 各セッションは約60分間で、装着/取り外し、歩行訓練、安全性/パフォーマンス評価が含まれます。 電極の配置と刺激パラメータは、参加者の神経学的状態に合わせて調整されます。

アウトカム指標は、デバイスの安全性（有害事象、重篤な有害事象、中止）と臨床パフォーマンス（装着/取り外し時間、歩行距離、歩数、立位時間、治療者の補助、歩行パラメータ、モータートルク）に焦点を当てます。 追加の指標には、下肢痙縮、痛み、知覚された運動強度、ユーザー満足度、FESに対する耐性が含まれます。

外骨格を用いた機能的電気刺激 (FES) を含むセッション中の安全監視のため、心拍数や血圧などのバイタルサインが介入セッションの前、最中、後に測定されます。

最後のトレーニングセッションから遅くとも1週間以内に、トレーニング後の評価が実施されます。 その2週間後、参加者はフォローアップ来院のために戻り、トレーニング終了以降の有害事象を記録します。

この研究は、神経学的歩行障害のある患者に対して、機能的電気刺激をロボット外骨格に統合することの安全性、実現可能性、およびリハビリテーション効果に関する貴重なエビデンスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1220
        • therapy2people GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

除外基準：

  • 18歳から80歳まで
  • 後天性脳損傷、脊髄損傷（神経学的レベルC5～L2、AIS B～AIS D）、または多発性硬化症の診断
  • 現在、調査施設で入院または外来で理学療法を受けている
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 骨折リスクを高める可能性のある重大な骨粗鬆症
  • 骨盤または四肢の未治癒骨折、または過去2年以内の下肢脆弱性骨折の既往
  • 脊椎不安定性（または脊椎装具の使用、医学的に承認された場合を除く）
  • 過去4週間で国際脊髄損傷神経学的分類基準（ISNCSCI）の運動スコア合計が3ポイント以上悪化。
    損傷レベル以上の感覚および/または運動活動の喪失が確認され、医師による評価を受けていない場合。
  • 重度痙縮：Modified Ashworth Scale レベル4
  • 起立性低血圧：少なくとも10分間の立位を耐えられない
  • 制御不能な自律神経反射異常
  • 医学的不安定
  • 不安定な心血管状態、血行動態不安定性、未治療の高血圧（SBP > 140 mmHg、DBP > 90 mmHg）、深部静脈血栓症（DVT）、または制御不能な自律神経反射異常
  • 重度の併存疾患、ABILE Exoskeletonの使用または研究完了に不適切と研究者が判断する状態を含む
  • デバイスと接触する部位の褥瘡グレードI以上（欧州褥瘡諮問委員会-EPUAPの定義による）
  • ABLE Exoskeletonに対応しない人体測定値、具体的には身長1.5～1.9mの範囲外、または体重100kg超
  • デバイスに対応しない解剖学的制約（脚長差、デバイス内に自身を配置できない使用者など）
  • 正常歩行または座位から立位への移行を妨げる可動域制限（足首：少なくとも中立位（0°）を達成可能；膝：少なくとも-10°までの伸展可能；股関節：両側で屈曲100°以上、伸展0°以上）
  • 異所性骨化
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 簡単な指示に従えない認知障害、特に研究手順を遵守できない心理的または認知的問題
  • 人工呼吸器を必要とする
  • 側弯症 >40-50° コブ角
  • ペースメーカー、除細動器、またはその他の非対応電子機器の埋め込み
  • 電極貼付部位の開放創、感染、または活性刺激
  • 刺激領域の重度皮膚疾患
  • 制御不能の活動性てんかん
  • 適用領域の悪性腫瘍
  • 電極を貼る領域の重度感覚喪失
  • 医師の推奨で電気刺激が禁忌とされる疾患
  • 刺激中の痛み、不快感、または有害反応を伝えられない
  • 静脈血栓症、血栓性静脈炎、または重度動脈閉塞
  • 顕著な静脈瘤を伴う慢性静脈不全
  • 血友病
  • 進行中の感染症または発熱
  • 電極間の電流領域に金属インプラントが存在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABLE外骨骼结合功能性电刺激（ABLE FES）进行步态训练
参加者は、機能的電気刺激統合機能を備えたABLE外骨格（ABLE FES）を使用して、4～5週間にわたって8回のリハビリテーションセッションを受けます。 各セッションは約60分間で、装着・脱着、歩行訓練、機能評価が含まれます。 電極の配置と刺激パラメータは、参加者の病状（脊髄損傷、後天性脳損傷、多発性硬化症）に応じて調整されます。 参加者はまた、ベースライン、トレーニング後、およびフォローアップ評価を完了します。
デバイス：ABLE外骨骼结合功能性电刺激 (ABLE FES)
機能的電気刺激と統合されたロボット下肢装着型外骨格（ABLE FES）を用いた歩行リハビリテーション訓練

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
<string>デバイス関連の有害事象の数と種類</string>
時間枠：ベースラインからフォローアップ（介入終了後最大2週間）まで
安全性を評価するため、試験期間全体を通じて、重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、およびデバイスに関連する中止の数を記録し、種類と重症度で分類します。
ベースラインからフォローアップ（介入終了後最大2週間）まで
デバイスの装着/取り外しにかかる時間
時間枠：最大5週間（8セッション）
各歩行トレーニングセッション中に、ABLE Exoskeleton with FESの装着・脱着にかかる時間を測定します。 装着時間は、参加者がデバイスに移乗する準備ができた瞬間から、すべてのストラップとクリップが締まるまでとします。 脱着時間は、参加者がデバイスの取り外しを始めた瞬間から、完全に取り外されるまでとします。 時間は分と秒で報告されます。
最大5週間（8セッション）
歩いた歩数
時間枠：最大5週間（8セッション）
各歩行トレーニングセッションにおいて、デバイスを使用して行った歩数（歩数カウント）は、デバイスによって自動的に測定され記録されます。
最大5週間（8セッション）
歩行距離
時間枠：最大5週間（8回のセッション）
各歩行トレーニングセッションにおいて、デバイスを使用して歩行した距離は自動的に測定され記録され、メートル単位で報告されます。
最大5週間（8回のセッション）
立って過ごす時間と歩いて過ごす時間
時間枠：最長5週間（8セッション）
各歩行訓練セッションでは、デバイスを使用して直立した時間と歩行した時間が自動で測定・記録され、分単位で報告されます。
最長5週間（8セッション）
セッションを補助するセラピストの数
時間枠：最大5週間（8セッション）
各歩行訓練セッションにおいて、セッション中に参加者を補助するセラピストの人数が記録されます。
最大5週間（8セッション）
使用された補助器具
時間枠：最長5週間（8セッション）
各歩行トレーニングセッションにおいて、使用した補助デバイス（歩行器、松葉杖、杖、セラピストによる補助など）を記録します。
最長5週間（8セッション）
歩幅
時間枠：最長5週間（8回のセッション）
歩幅（cm）は、各歩行トレーニングセッション中にデバイスによって自動的に測定され記録されます。
最長5週間（8回のセッション）
歩行対称性
時間枠：最大5週間（8セッション）
歩行対称性（％）は、各歩行訓練セッション中にデバイスによって自動的に測定および記録されます。
最大5週間（8セッション）
重心変位 (cm)
時間枠：最大5週間（8セッション）
各歩行トレーニングセッションにおいて、重心変位(cm)は機器によって自動的に測定および記録されます。
最大5週間（8セッション）
モータートルク (Nm)
時間枠：最長5週間（8セッション）
各歩行訓練セッションにおいて、モータートルク（Nm）がデバイスによって自動的に測定・記録されます。
最長5週間（8セッション）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FES耐性
時間枠：各トレーニングセッション中（最大5週間、8セッション）
機能的電気刺激（FES）に対する耐性は、各トレーニングセッション中に研究チームが開発したカスタムの単一項目順序尺度を使用して評価されます。
スコアは0から4の範囲で、0＝知覚なし（感覚を感じない）、1～3＝知覚される刺激の増加、4＝痛み（不快または痛みを伴う刺激）を示します。
この尺度は記述的であり、スコアが高いほど知覚される刺激強度が大きいことを示し、最高スコアは不快または痛みを伴う刺激を反映します。
各トレーニングセッション中（最大5週間、8セッション）
Clinical observation
時間枠：各トレーニングセッション中（最長5週間、8セッション）
臨床観察は、研究チームが開発した構造化質問票を用いて評価される。この質問票は各セッション中に記入される4つのはい/いいえ項目から構成される。
各トレーニングセッション中（最長5週間、8セッション）
補助技術満足度評価のケベックユーザー評価（QUEST 2.0）スコア
時間枠：トレーニング後（最大6週間）
ケベック州の支援技術満足度評価（QUEST 2.0）は、12項目のアウトカム評価指標であり、2つの要素（デバイスとサービス）に関する使用者の満足度を、1（満足していない）から5（非常に満足）の5段階尺度で評価するものです。
訓練プログラム終了後にABLE Exoskeletonに対する使用者の満足度を測定するため、参加者はデバイスに関する8項目のみ、セラピストは12項目すべてを評価します。
トレーニング後（最大6週間）
ボーグの自覚的運動強度
時間枠：ベースラインからトレーニング後（最大6週間）まで
ボーグの自覚的運動強度（RPE）スケール（0～10）を用いて、各トレーニングセッションの前後で知覚される身体的努力を評価します。
スコアは0（努力なし）から10（最大努力）の範囲で、スコアが高いほど知覚される努力が大きいことを示します。
ベースラインからトレーニング後（最大6週間）まで
Location and level of pain
時間枠：ベースラインからトレーニング後（最長6週間）まで
数値評価スケール（NRS）を用いて、痛みの部位と程度が評価されます。
各値は0から10のスケールで評価され、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表します。
ベースラインからトレーニング後（最長6週間）まで
下肢痙縮
時間枠：ベースライン時およびトレーニング後（最大6週間）
修正アッシュワーススケール（MAS）を使用して下肢痙縮を測定する。 スコアは0（筋緊張の増加なし）から4（硬直）までである。
ベースライン時およびトレーニング後（最大6週間）
機能テストにおける最小許容アシスタンス
時間枠：ベースライン時、各トレーニングセッション（4～5週間）およびトレーニング後（最大6週間）
外骨格アシストレベル（％）。患者が少なくとも5分間耐えられるレベル。30分間の外骨格歩行中にアシストレベルを徐々に低下させた場合（FESなし）。
ベースライン時、各トレーニングセッション（4～5週間）およびトレーニング後（最大6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ABLE Human Motion S.L.

協力者

therapy2people GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (実際)

2026年9月3日

研究の完了 (実際)

2026年9月3日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABLEexoFES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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