기능적 전기 자극을 ABLE 엑소스켈레톤에 통합하는 것의 안전성과 성능을 검증하기 위한 임상 조사

포함 기준:<\/p>

• 18세에서 80세 사이<\/li>
• 후천성 뇌손상, 척수손상(신경학적 수준 C5~L2, AIS B~D), 또는 다발성 경화증 진단을 받은 자<\/li>
• 조사 센터의 입원 또는 외래 환자로서 현재 물리치료를 받고 있는 자<\/li>
• 사전 동의를 제공할 수 있는 능력<\/li><\/ul>

  제외 기준:<\/p>

  • 골절 위험을 증가시킬 수 있는 유의미한 골다공증<\/li>
  • 골반 또는 사지의 미해결 골절, 또는 지난 2년 내 하지의 취약성 골절 병력<\/li>
  • 척추 불안정성(또는 척추 보조기 사용, 의학적 승인을 받은 경우 제외)<\/li>
  • 지난 4주 동안 국제 척수손상 신경학적 분류 기준(ISNCSCI) 운동 점수 총점 3점 이상의 악화.
    손상 수준 이상의 감각 및\/또는 운동 활동 상실이 발견되었으나 의사에 의해 평가되지 않은 경우.<\/li>
  • 심한 경직: 수정된 Ashworth 척도 4등급<\/li>
  • 기립성 저혈압: 기립 자세에서 최소 10분을 견딜 수 없는 경우<\/li>
  • 조절되지 않는 자율신경 반사이상<\/li>
  • 의학적 불안정성<\/li>
  • 불안정한 심혈관 상태, 혈역학적 불안정성, 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg), 심부정맥 혈전증(DVT), 또는 조절되지 않는 자율신경 반사이상<\/li>
  • 중증 동반 질환, 연구자가 ABLE Exoskeleton 사용 또는 연구 완료에 부적합하다고 판단하는 모든 상태 포함<\/li>
  • 기기와 접촉할 부위의 1등급 이상 욕창(유럽 욕창 자문 위원회(EPUAP) 정의 기준)<\/li>
  • ABLE Exoskeleton과 호환되지 않는 신체 계측, 특히 키가 1.5~1.9m 범위를 벗어나거나 체중이 100kg을 초과하는 경우<\/li>
  • 해부학적 제약(예: 다리 길이 차이, 기기 내에 위치할 수 없는 사용자)으로 기기와 호환되지 않는 경우<\/li>
  • 정상적인 보행 또는 앉기-서기 전환을 방해하는 운동 범위 제한, 다음 포함: 발목: 최소 중립(0°) 위치 도달 가능; 무릎: 최소 -10°까지 신전 가능; 고관절: 양측 최소 100° 굴곡 및 최소 0° 신전<\/li>
  • 이소성 골화<\/li>
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성<\/li>
  • 간단한 지시를 따를 수 없게 하는 인지 장애, 특히 심리적 또는 인지적 문제로 연구 절차를 따를 수 없는 경우<\/li>
  • 인공호흡기 보조 필요<\/li>
  • 척추 측만증 > 40-50° Cobb 각도<\/li>
  • 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 호환되지 않는 전자 임플란트 보유<\/li>
  • 전극 부착 부위의 개방성 상처, 감염 또는 활동성 자극<\/li>
  • 자극 부위의 심각한 피부 질환<\/li>
  • 조절되지 않는 활동성 간질<\/li>
  • 적용 부위의 악성 종양<\/li>
  • 전극을 배치할 부위의 심각한 감각 상실<\/li>
  • 의사 권고로 전기 자극이 금기시되는 의학적 상태<\/li>
  • 자극 중 통증, 불편감 또는 이상 반응을 전달할 수 없는 경우<\/li>
  • 정맥 혈전증, 혈전 정맥염 또는 심각한 동맥 폐색<\/li>
  • 중요한 정맥류를 동반한 만성 정맥 부전<\/li>
  • 혈우병<\/li>
  • 진행 중인 감염 과정 또는 발열<\/li>
  • 전극 간 전류 경로의 금속 임플란트<\/li><\/ul>