Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til validering af sikkerhed og ydeevne ved integration af funktionel elektrisk stimulation i ABLE-eksoskelettet

22. april 2026 opdateret af: ABLE Human Motion S.L.

Klinisk undersøgelse til validering af sikkerheden og ydeevnen ved at integrere funktionel elektrisk stimulation i ABLE eksoskeletet

Det primære formål med dette studie er at validere sikkerheden og den kliniske ydeevne af ABLE Exoskelet med integreret funktionel elektrisk stimulation (ABLE FES) hos personer med neurologiske tilstande, der forringer gangfunktionen, herunder rygmarvsskade, erhvervet hjerneskade og multipel sklerose.

Det sekundære formål er at indsamle foreløbige data om de potentielle kliniske og psykosociale fordele ved at kombinere robotganghjælp med elektrisk stimulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et præ-post, enkelt-center, kvasi-eksperimentelt studie med en estimeret varighed på 16 uger. Undersøgelsen vil blive gennemført hos therapy2people GmbH (Wien, Østrig). Minimum 15 deltagere (5 pr. undergruppe: rygmarvsskade, erhvervet hjerneskade, multipel sklerose) vil blive rekrutteret inden for en periode på op til 8 uger.

Efter afgivelse af informeret samtykke vil deltagerne gennemgå et screeningsbesøg for at bekræfte berettigelse baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Senest en uge efter screening vil deltagerne gennemføre en baseline-vurdering.

Interventionen vil bestå af 8 gangtræningssessioner med ABLE Exoskeleton med integreret funktionel elektrisk stimulation (ABLE FES), udført to gange om ugen over 4-5 uger. Hver session varer cirka 60 minutter og inkluderer på-/afklædning, gangtræning samt sikkerheds- og præstationsvurderinger. Elektrodeplacering og stimulationsparametre tilpasses deltagerens neurologiske tilstand.

Resultatmål vil fokusere på udstyrssikkerhed (bivirkninger, alvorlige bivirkninger, frafald) og klinisk præstation (på-/afklædningstid, gangdistance, antal skridt, ståtid, terapeutassistance, gangparametre og moment). Yderligere mål omfatter spasticitet i underekstremiteterne, smerte, oplevet anstrengelse, brugertilfredshed samt tolerance over for FES.

Til sikkerhedsovervågning under sessioner med funktionel elektrisk stimulation (FES) med eksoskelettet vil vitale tegn som puls og blodtryk blive målt før, under og efter interventionssessionerne.

Senest en uge efter den sidste træningssession vil der blive gennemført en post-træningsvurdering. To uger senere vender deltagerne tilbage til et opfølgningsbesøg for at registrere eventuelle bivirkninger siden træningens afslutning.

Dette studie vil give værdifuld evidens om sikkerhed, gennemførlighed og potentielle rehabiliteringsfordele ved at integrere funktionel elektrisk stimulation i et robot-eksoskelet til patienter med neurologiske gangfunktionsnedsættelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • 18 til 80 år gamle<\/li>
  • Diagnose med erhvervet hjerneskade, rygmarvsskade (neurologisk niveau mellem C5 og L2, AIS B til AIS D) eller multipel sklerose<\/li>
  • I øjeblikket under fysioterapibehandling, enten som indlagt eller ambulant på det undersøgende center<\/li>
  • Evne til at give informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Betydelig osteoporose, der kan øge risikoen for fraktur<\/li>
    • Uafklarede frakturer i bækken eller lemmer, eller historie med skrøbelighedsfrakturer i nedre lemmer inden for de seneste 2 år<\/li>
    • Spinal ustabilitet (eller brug af spinal ortoser, medmindre medicinsk godkendt)<\/li>
    • Forringelse >3 point af det samlede i motorisk score af Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) i de sidste 4 uger. Tab af følesans og\/eller motorisk aktivitet over skadesniveauet, der ikke er vurderet af en læge.<\/li>
    • Alvorlig spasticitet: Niveau 4 på Modified Ashworth Scale<\/li>
    • Ortostatisk hypotension: Manglende evne til at tolerere mindst 10 minutter i opretstående stilling<\/li>
    • Ubehandlet autonom dysrefleksi<\/li>
    • Medicinsk ustabilitet<\/li>
    • Ustabil kardiovaskulær tilstand, hæmodynamisk ustabilitet, ubehandlet hypertension (SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg), dyb venetrombose (DVT) eller ubehandlet autonom dysrefleksi<\/li>
    • Alvorlige komorbiditeter, herunder enhver tilstand, som efterforskeren finder uhensigtsmæssig for brug af ABLE Exoskeletet eller for at gennemføre undersøgelsen<\/li>
    • Tryksår Grad I eller højere (som defineret af European Pressure Ulcer Advisory Panel - EPUAP) i områder, der vil være i kontakt med enheden<\/li>
    • Antropometriske målinger uforenelige med ABLE Exoskeletet, specifikt højde uden for 1,5-1,9 m området eller vægt over 100 kg<\/li>
    • Anatomiske begrænsninger (såsom benlængdeforskel, brugere, der ikke kan placere sig selv inde i enheden), der er uforenelige med enheden<\/li>
    • Bevægelsesbegrænsninger, der forhindrer normal gang eller siddende-til-stående overgange, inklusive: Ankel: evne til at opnå mindst neutral (0°) position; Knæ: evne til at strække til mindst -10°; Hofte: bilateral hoftbøjning på mindst 100° og strækning på mindst 0°<\/li>
    • Heterotop ossifikation<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder<\/li>
    • Kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at følge enkle instruktioner, især psykologiske eller kognitive problemer, der ikke tillader en deltager at følge undersøgelsesprocedurer<\/li>
    • Kræver assisteret ventilation.<\/li>
    • Skoliosis >40-50° Cobbs vinkel.<\/li>
    • Tilstedeværelse af pacemakere, defibrillatorer eller andre uforenelige elektroniske implantater.<\/li>
    • Åbne sår, infektioner eller aktiv irritation på elektrodeplaceringssteder.<\/li>
    • Alvorlige dermatologiske tilstande i stimulationsområdet.<\/li>
    • Ubehandlet aktiv epilepsi.<\/li>
    • Maligne tumorer i påføringsområdet.<\/li>
    • Alvorligt følelses tab i områder, hvor elektroder skal placeres.<\/li>
    • Medicinske tilstande, hvor elektrisk stimulation er kontraindiceret efter læge anbefaling.<\/li>
    • Manglende evne til at kommunikere smerte, ubehag eller bivirkninger under stimulation.<\/li>
    • Venøs trombose, tromboflebitis eller alvorlig arteriel obstruktion.<\/li>
    • Kronisk venøs insufficiens med betydelige varicer.<\/li>
    • Hæmofili.<\/li>
    • Igangværende infektiøs proces eller feber.<\/li>
    • Tilstedeværelse af metalliske implantater i flowområdet mellem elektroderne<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gangtræning med ABLE Exoskelet + Funktionel Elektrisk Stimulation (ABLE FES)
Deltagerne vil gennemgå 8 rehabiliteringssessioner over 4-5 uger, hvor de benytter ABLE Exoskelet med integration af Funktionselstimulering (ABLE FES). Hver session vil vare cirka 60 minutter og omfatte påtagning/afgivning af udstyr, gangtræning og funktionelle vurderinger. Elektrodeplacering og stimuleringsparametre vil blive tilpasset deltagerens patologi (rygmarvsskade, erhvervet hjerneskade eller multipel sklerose). Deltagerne vil også gennemføre basisvurdering, vurdering efter træning og opfølgende vurderinger.
Enhed: ABLE Exoskelet med Funktionel Elektrisk Stimulation (ABLE FES)
En robotisk underekstremitets exoskelet integreret med funktionel elektrisk stimulation (ABLE FES) brugt til gangrehabiliteringstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og typen af udstyrets relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
For at vurdere sikkerheden registreres antallet af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) og udtrædelser relateret til enheden, klassificeret efter type og sværhedsgrad, i hele undersøgelsesperioden.
Fra baseline til opfølgning (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Tid taget til at tage enheden på/af
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
Tiden det tager at tage ABLE Exoskeleton med FES på og af vil blive målt under hver gangtræningssession. Påtagningstiden starter fra det øjeblik deltageren er klar til at overføre sig til enheden, indtil alle stropper og clips er strammet. Aftagningstiden starter fra det øjeblik deltageren begynder at fjerne enheden, indtil den er helt taget af. Tiden vil blive rapporteret i minutter og sekunder.
Op til 5 uger (8 sessioner)
Antal gået skridt
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
I hver gangtræningssession måles og registreres antallet af skridt, der tages med enheden (skridttælling), automatisk af enheden.
Op til 5 uger (8 sessioner)
Gåafstand
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
I hver gangtræningssession vil afstanden gået med enheden automatisk blive målt og registreret af enheden og rapporteret i meter.
Op til 5 uger (8 sessioner)
Tid tilbragt oprejst og tid tilbragt gående
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
Under hver gangtræningssession vil tiden i oprejst stilling og tiden med at gå med enheden automatisk blive målt og registreret af enheden og rapporteret i minutter.
Op til 5 uger (8 sessioner)
Antal terapeuter, der assisterer sessionen
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
I hver gangtræningssession vil antallet af terapeuter, der assisterer deltageren under sessionen, blive registreret.
Op til 5 uger (8 sessioner)
Anvendt hjælpemiddel
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
I hver gangtræningssession vil det anvendte hjælpemiddel (rollator, krykker, stok, anden terapeut osv.) blive registreret.
Op til 5 uger (8 sessioner)
Skridtlængde
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
Step-længde (i cm) måles og registreres automatisk af enheden under hver gangtræningssession.
Op til 5 uger (8 sessioner)
Trinsymmetri
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
Trin symmetri (i %) vil automatisk blive målt og registreret under hver gangtræningssession af enheden.
Op til 5 uger (8 sessioner)
Massecentrumens forskydning (cm)
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
I hver gangtræningssession vil center-of-mass-forskydningen (cm) automatisk blive målt og registreret af enheden
Op til 5 uger (8 sessioner)
Motormoment (Nm)
Tidsramme: Op til 5 uger (8 sessioner)
Under hver gangtæning vil det motordrevne drejningsmoment (Nm) automatisk blive målt og registreret af enheden
Op til 5 uger (8 sessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FES tolerans
Tidsramme: Under hver træningssession (op til 5 uger, 8 sessioner)
Tolerance over for funktionel elektrisk stimulation (FES) vil blive vurderet ved hjælp af en simpel ordinalskala med et enkelt punkt, udviklet af forskerteamet under hver træningssession. Scorerne spænder fra 0 til 4, hvor 0 = ingen perception (ingen fornemmelse), 1-3 repræsenterer stigende niveauer af opfattet stimulation, og 4 = smertefuld (ubehagelig eller smertefuld stimulus). Denne skala er beskrivende; højere score indikerer større opfattet stimulationsintensitet, med den højeste score, der afspejler en ubehagelig eller smertefuld stimulus.
Under hver træningssession (op til 5 uger, 8 sessioner)
Klinisk observation
Tidsramme: I løbet af hver træningssession (op til 5 uger, 8 sessioner)
Kliniske observationer vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema udviklet af forskerteamet, bestående af 4 ja/nej-spørgsmål, der udfyldes under hver session.
I løbet af hver træningssession (op til 5 uger, 8 sessioner)
Score for Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Tidsramme: Efter træning (op til 6 uger)
The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) er en 12-punkts evalueringsmetode, der vurderer brugertilfredshed med to komponenter (udstyr og tjenester) ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds). Kun de 8 punkter, der refererer til udstyret, vil blive evalueret af deltagerne, og alle 12 punkter af terapeuterne for at måle brugertilfredsheden med ABLE Exoskelettet efter træningsprogrammet.
Efter træning (op til 6 uger)
Borg Skala til Opfattet Anstrengelse
Tidsramme: Fra baseline til efter træning (op til 6 uger)
Borg-skalaen til vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) (0-10) vil blive anvendt til at evaluere opfattet fysisk indsats før og efter hver træningssession.
Scores varierer fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse), med højere scores indikerer større opfattet indsats.
Fra baseline til efter træning (op til 6 uger)
Smertens placering og niveau
Tidsramme: Fra baseline til efter træning (op til 6 uger)

Smerternes placering og intensitet vurderes ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS). Hver værdi scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Fra baseline til efter træning (op til 6 uger)
Spasticitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline og efter træning (op til 6 uger)
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til at måle spasticitet i underekstremiteterne. Scores varierer fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (stiv).
Ved baseline og efter træning (op til 6 uger)
Minimum tolereret assistance i funktionstest
Tidsramme: Ved baseline, hver træningssession (4-5 uger) og efter træning (op til 6 uger)
Exoskeletassistance niveau (%), som patienten tolererer i mindst 5 minutter, når assistanceniveauet gradvist reduceres under en 30 minutters gåtur med eksoskelettet og uden FES.
Ved baseline, hver træningssession (4-5 uger) og efter træning (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Samarbejdspartnere

therapy2people GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABLEexoFES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ABLE Exoskelet med Funktionel Elektrisk Stimulation (ABLE FES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner