Klinisk undersøkelse for å validere sikkerheten og ytelsen ved integrering av funksjonell elektrisk stimulering i ABLE-eksoskjelettet

Inklusjonskriterier:<\/p>

• 18 til 80 år<\/li>
• Diagnose med ervervet hjerneskade, ryggmargsskade (nevrologisk nivå mellom C5 og L2, AIS B til AIS D) eller multippel sklerose<\/li>
• Gjennomgår for tiden fysioterapibehandling, enten som innlagt eller poliklinisk ved undersøkelsessenteret<\/li>
• Evne til å gi informert samtykke<\/li><\/ul>

  Eksklusjonskriterier:<\/p>

  • Betydelig osteoporose som kan øke risikoen for brudd<\/li>
  • Uhelbredte brudd i bekken eller lemmer, eller historie med skjørhetsbrudd i nedre lemmer i løpet av de siste 2 årene<\/li>
  • Spinal ustabilitet (eller bruk av spinal ortoser, med mindre det er medisinsk godkjent)<\/li>
  • Forverring >3 poeng totalt i motorisk score av International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) i løpet av de siste 4 ukene. Tap av sensibilitet og\/eller motorisk aktivitet over skadenivået påvist som ikke er evaluert av lege.<\/li>
  • Alvorlig spastisitet: Nivå 4 på Modified Ashworth Scale<\/li>
  • Ortostatisk hypotensjon: Manglende evne til å tolerere minst 10 minutter i oppreist stilling<\/li>
  • Ukontrollert autonom dysrefleksi<\/li>
  • Medisinsk ustabilitet<\/li>
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand, hemodynamisk ustabilitet, ubehandlet hypertensjon (SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg), dyp venetrombose (DVT), eller ukontrollert autonom dysrefleksi<\/li>
  • Alvorlige komorbiditeter, inkludert enhver tilstand som etterforskeren anser som upassende for bruk av ABLE Exoskeleton eller for å fullføre studien<\/li>
  • Trykksår grad I eller høyere (som definert av European Pressure Ulcer Advisory Panel - EPUAP) i områder som vil være i kontakt med enheten<\/li>
  • Antropometriske målinger uforenlige med ABLE Exoskeleton, spesielt høyde utenfor 1,5-1,9 m område eller vekt over 100 kg<\/li>
  • Anatomiske begrensninger (som benlengdeforskjeller, brukere som ikke kan plassere seg inne i enheten) som er uforenlige med enheten<\/li>
  • Bevegelsesinnskrenkninger som hindrer normal gange eller overganger fra sittende til stående, inkludert: Ankel: evne til å oppnå minst nøytral (0°) stilling; Kne: evne til å strekke til minst -10°; Hofte: bilateral hoftefleksjon på minst 100° og ekstensjon på minst 0°<\/li>
  • Heterotop ossifikasjon<\/li>
  • Gravide eller ammende kvinner<\/li>
  • Kognitiv svikt som resulterer i manglende evne til å følge enkle instruksjoner, spesielt psykologiske eller kognitive problemer som ikke tillater en deltaker å følge studieprosedyrer<\/li>
  • Trenger assistert ventilasjon.<\/li>
  • Scoliose >40-50º Cobb-vinkel.<\/li>
  • Tilstedeværelse av pacemakere, defibrillatorer eller andre ikke-kompatible elektroniske implantater.<\/li>
  • Åpne sår, infeksjoner eller aktiv irritasjon på elektrodeplasseringsstedene.<\/li>
  • Alvorlige dermatologiske tilstander i stimuleringsområdet.<\/li>
  • Ukontrollert aktiv epilepsi.<\/li>
  • Ondartede svulster i applikasjonsområdet.<\/li>
  • Alvorlig sensibilitetstap i områdene hvor elektrodene skal plasseres.<\/li>
  • Medisinske tilstander hvor elektrisk stimulering er kontraindisert etter lege anbefaling.<\/li>
  • Manglende evne til å formidle smerte, ubehag eller uønskede reaksjoner under stimulering.<\/li>
  • Venøs trombose, tromboflebitt eller alvorlig arteriell obstruksjon.<\/li>
  • Kronisk venøs insuffisiens med betydelige varikositeter.<\/li>
  • Hemofili.<\/li>
  • Pågående infeksjonsprosess eller feber.<\/li>
  • Tilstedeværelse av metallimplantater i strømningsområdet mellom elektrodene<\/li><\/ul>