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将功能性电刺激整合到ABLE外骨骼的临床研究，以验证安全性和性能

2026年9月4日 更新者：ABLE Human Motion S.L.

Clinical Investigation to Validate the Safety and Performance of Integrating Functional Electrical Stimulation Into the ABLE Exoskeleton

本研究的主要目的是验证集成功能性电刺激的ABLE外骨骼（ABLE FES）在因神经疾病（包括脊髓损伤、后天性脑损伤和多发性硬化症）导致步态受损患者中的安全性和临床性能。

次要目的是收集关于机器人步态辅助结合电刺激可能带来的临床和心理社会益处的初步数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前后测、单中心、准实验性研究，预计持续16周。 研究将在therapy2people GmbH（奥地利维也纳）进行。 将在最多8周的时间内招募至少15名参与者（每个亚组5名：脊髓损伤、后天性脑损伤、多发性硬化症）。

在签署知情同意书后，参与者将接受筛选访视，以根据预定的纳入和排除标准确认资格。 最晚在筛选后一周，参与者将完成基线评估。

干预措施将包括使用带有功能性电刺激（FES）集成的ABLE Exoskeleton（ABLE FES）进行8次步态训练，每周两次，持续4-5周。 每次训练大约持续60分钟，包括穿戴/卸下、步行训练以及安全/性能评估。 电极放置和刺激参数将根据参与者的神经系统状况进行调整。

结局测量将侧重于设备安全性（不良事件、严重不良事件、退出）和临床性能（穿戴/卸下时间、步行距离、步数、站立时间、治疗师辅助、步态参数和电机扭矩）。 其他测量将包括下肢痉挛、疼痛、主观疲劳度、用户满意度以及对FES的耐受性。

在涉及外骨骼功能性电刺激（FES）的训练期间，出于安全监测目的，将在干预训练前后以及训练过程中测量包括心率和血压在内的生命体征。

最晚在最后一次训练后一周，将进行后训练评估。 两周后，参与者将返回进行随访，记录自训练结束以来发生的任何不良事件。

这项研究将为在神经步态障碍患者中将功能性电刺激集成到机器人外骨骼中的安全性、可行性和潜在康复益处提供有价值证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1220
        • therapy2people GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄18至80岁
  • 诊断为获得性脑损伤、脊髓损伤（神经平面在C5至L2之间，ASIA B至D级）或多发性硬化症
  • 目前正在研究中心接受物理治疗，无论是住院还是门诊患者
  • 有能力提供知情同意

排除标准：

  • 严重骨质疏松可能增加骨折风险
  • 骨盆或肢体未愈合的骨折，或过去2年内下肢有脆性骨折史
  • 脊柱不稳（或使用脊柱矫形器，除非医学批准）
  • 在过去4周内，脊髓损伤神经学分类国际标准（ISNCSCI）运动总分恶化超过3分。检测到损伤平面以上感觉和/或运动功能丧失但未经医生评估
  • 严重痉挛：改良Ashworth量表4级
  • 直立性低血压：无法耐受直立位至少10分钟
  • 未控制的自主神经反射异常
  • 医疗状态不稳定
  • 不稳定的心血管状况、血流动力学不稳定、未治疗的高血压（SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg）、深静脉血栓（DVT）或未控制的自主神经反射异常
  • 严重合并症，包括研究者认为不适合使用ABLE外骨骼或不适合完成研究的任何情况
  • 与设备接触部位有I级或以上压力性损伤（根据欧洲压疮咨询小组EPUAP定义）
  • 人体测量参数与ABLE外骨骼不兼容，特别是身高超出1.5-1.9米范围或体重超过100公斤
  • 解剖限制（如腿长差异、用户无法在设备内定位）使设备不兼容
  • 关节活动度受限妨碍正常步态或坐站交替，包括：踝关节：能达到至少中立位（0°）；膝关节：能伸展至少-10°；髋关节：双侧髋屈曲至少100°和伸展至少0°
  • 异位骨化
  • 孕妇或哺乳期女性
  • 认知障碍导致无法遵循简单指令，尤其是心理或认知问题使参与者无法遵循研究程序
  • 需要辅助通气。
  • 脊柱侧弯>40-50° Cobb角。
  • 存在起搏器、除颤器或其他不兼容的电子植入物。
  • 电极放置部位有开放性伤口、感染或活动性刺激。
  • 刺激区域有严重皮肤病。
  • 未控制的活跃癫痫。
  • 应用区域有恶性肿瘤。
  • 电极放置区域感觉严重丧失。
  • 医生建议电刺激禁忌的医学状况。
  • 无法在刺激期间传达疼痛、不适或不良反应。
  • 静脉血栓、血栓性静脉炎或严重动脉阻塞。
  • 伴明显静脉曲张的慢性静脉功能不全。
  • 血友病。
  • 持续性感染过程或发热。
  • 电极间流动区域存在金属植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用ABLE外骨骼康复训练 + 功能性电刺激（ABLE FES）进行步态训练
参与者在4-5周内将使用ABLE外骨骼与功能性电刺激集成（ABLE FES）进行8次康复训练。\n每次训练持续约60分钟，包括穿脱设备、步态训练和功能评估。\n电极放置和刺激参数将根据参与者的病理状况（脊髓损伤、获得性脑损伤或多发性硬化）进行调整。\n参与者还将完成基线、训练后和随访评估。
设备：ABLE 外骨骼结合功能性电刺激（ABLE FES）
一种集成了功能性电刺激(ABLE FES)的下肢机器人外骨骼，用于步态康复训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
器械相关不良事件的数量和类型
大体时间：从基线到随访（干预结束后最多2周）
为了评估安全性，将记录整个研究期间与器械相关的严重不良事件（SAE）、不良事件（AE）和退出数量，并按类型和严重程度进行分类。
从基线到随访（干预结束后最多2周）
穿脱设备所需的时间
大体时间：长达5周（8次治疗）
将在每次步态训练期间测量穿戴和脱下带有功能性电刺激（FES）的ABLE外骨骼所需的时间。 穿戴时间从参与者准备转移到设备中开始，直到所有带子和扣子都收紧为止。 脱下时间从参与者开始移除设备开始，直到完全移除为止。 时间将以分钟和秒为单位报告。
长达5周（8次治疗）
行走步数
大体时间：最多 5 周（8 次）
在每次步态训练中，使用设备所走的步数（步数计数）将由设备自动测量并记录。
最多 5 周（8 次）
步行距离
大体时间：最长5周（8次治疗）
在每次步态训练中，设备将自动测量并记录使用该设备行走的距离，并以米为单位报告。
最长5周（8次治疗）
直立时间和步行时间
大体时间：最多5周（8次治疗）
在每个步态训练过程中，设备将自动测量和记录使用者直立的时间以及使用设备行走的时间，并以分钟为单位报告。
最多5周（8次治疗）
参与会议的治疗师人数
大体时间：最多5周（8次）
在每次步态训练会话中，将记录会话期间协助参与者的治疗师人数。
最多5周（8次）
使用的辅助设备
大体时间：长达5周（8个疗程）
在每次步态训练中，将记录所使用的辅助设备（助行器、拐杖、手杖、第二位治疗师等）。
长达5周（8个疗程）
步长
大体时间：长达5周（8次治疗）
步长（厘米）将由设备在每个步态训练过程中自动测量并记录。
长达5周（8次治疗）
步骤对称性
大体时间：最长5周（8次）
步态对称性（百分比）将在每次步态训练期间由设备自动测量和记录。
最长5周（8次）
质心位移（厘米）
大体时间：长达5周（8次治疗）
在每个步态训练会话中，设备将自动测量和记录质心的位移（厘米）。
长达5周（8次治疗）
电机扭矩（牛米）
大体时间：长达5周（8次诊疗）
在每个步态训练期间，电机扭矩（Nm）将被设备自动测量并记录。
长达5周（8次诊疗）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FES耐受性
大体时间：在每次训练期间（最多5周，8次课程）
对功能性电刺激（FES）的耐受性将使用研究团队在每次训练期间开发的定制单项目顺序量表进行评估。得分范围从0到4，其中0 = 无感知（无感觉），1-3表示感知刺激水平增加，4 = 疼痛（不适或疼痛刺激）。该量表为描述性；得分越高表示感知到的刺激强度越大，最高得分反映不适或疼痛刺激。
在每次训练期间（最多5周，8次课程）
临床观察
大体时间：每个训练期间（最多5周，8次训练）
在研究小组编写的一份结构化问卷调查表中评估临床表现，每次疗程需完成4个是/否项目。
每个训练期间（最多5周，8次训练）
魁北克辅助技术满意度评估问卷（QUEST 2.0）评分
大体时间：训练后（长达6周）
魁北克辅助技术使用满意度评估（QUEST 2.0）是一项包含12个项目的结局指标，通过5级量表（1=不满意，5=非常满意）评估用户对两个组成部分（设备和服务的满意度）。 在训练计划体验后，仅参与者评估与设备相关的8个项目，而治疗师评估全部12个项目，以衡量用户对ABLE外骨骼的满意度。
训练后（长达6周）
Borg自觉劳累评分
大体时间：从基线到训练后（最多6周）
Borg感知劳累等级（RPE）量表（0-10分）将用于评估每次训练前后的感知体力消耗。 评分范围从0分（无劳累）到10分（最大劳累），分数越高表示感知的努力越大。
从基线到训练后（最多6周）
疼痛的位置和程度
大体时间：从基线到训练后（最多6周）
使用数字评分量表（NRS）评估疼痛的位置和程度。
每个数值评分在0到10之间，其中0表示无痛，10表示所能想象的最严重疼痛。
从基线到训练后（最多6周）
下肢痉挛
大体时间：在基线状态下和培训后（最多6周）
改良Ashworth量表（MAS）将用于测量下肢痉挛程度。 评分范围从0（肌张力无增加）到4（僵硬）。
在基线状态下和培训后（最多6周）
功能性测试中的最小耐受辅助
大体时间：在基线时、每次训练阶段（4-5周）以及训练后（最多6周）
患者在使用外骨骼且无功能性电刺激（FES）助行30分钟期间，当逐渐降低辅助水平时，至少耐受5分钟的外骨骼辅助水平（%）。
在基线时、每次训练阶段（4-5周）以及训练后（最多6周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ABLE Human Motion S.L.

合作者

therapy2people GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (实际的)

2026年9月3日

研究完成 (实际的)

2026年9月3日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月22日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABLEexoFES

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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