Investigación clínica para validar la seguridad y el rendimiento de la integración de la estimulación eléctrica funcional en el exoesqueleto ABLE

Criterios de Inclusión:<\/p>

• 18 a 80 años<\/li>
• Diagnóstico de lesión cerebral adquirida, lesión de la médula espinal (nivel neurológico entre C5 y L2, AIS B a AIS D), o esclerosis múltiple<\/li>
• Actualmente recibiendo tratamiento de fisioterapia, ya sea como paciente hospitalizado o ambulatorio en el centro de investigación<\/li>
• Capacidad para otorgar consentimiento informado<\/li><\/ul>

  Criterios de Exclusión:<\/p>

  • Osteoporosis significativa que pueda aumentar el riesgo de fractura<\/li>
  • Fracturas no resueltas en la pelvis o extremidades, o antecedentes de fracturas por fragilidad en las extremidades inferiores en los últimos 2 años<\/li>
  • Inestabilidad espinal (o uso de ortesis espinal, a menos que esté médicamente aprobado)<\/li>
  • Deterioro >3 puntos del total en la puntuación motora de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión de la Médula Espinal (ISNCSCI) en las últimas 4 semanas. Pérdida de sensibilidad y\/o actividad motora por encima del nivel de lesión detectada que no ha sido evaluada por un médico.<\/li>
  • Espasticidad severa: Nivel 4 en la Escala de Ashworth Modificada<\/li>
  • Hipotensión ortostática: Incapacidad para tolerar al menos 10 minutos en posición vertical<\/li>
  • Disreflexia autonómica no controlada<\/li>
  • Inestabilidad médica<\/li>
  • Condición cardiovascular inestable, inestabilidad hemodinámica, hipertensión no tratada (PAS > 140 mmHg, PAD > 90 mmHg), trombosis venosa profunda (TVP), o disreflexia autonómica no controlada<\/li>
  • Comorbilidades severas, incluyendo cualquier condición que el investigador considere inapropiada para usar el Exoesqueleto ABLE o para completar el estudio<\/li>
  • Úlceras por presión de Grado I o superior (según la definición del Panel Asesor Europeo de Úlceras por Presión - EPUAP) en áreas que estarán en contacto con el dispositivo<\/li>
  • Medidas antropométricas incompatibles con el Exoesqueleto ABLE, específicamente altura fuera del rango de 1.5-1.9 m o peso superior a 100 kg<\/li>
  • Limitaciones anatómicas (como diferencias en la longitud de las piernas, usuarios que no pueden posicionarse dentro del dispositivo) incompatibles con el dispositivo<\/li>
  • Restricciones de rango de movimiento que impidan la marcha normal o las transiciones de sentado a bipedestación, incluyendo: Tobillo: capacidad para lograr al menos una posición neutral (0°); Rodilla: capacidad para extender al menos -10°; Cadera: flexión bilateral de cadera de al menos 100° y extensión de al menos 0°<\/li>
  • Osificación heterotópica<\/li>
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia<\/li>
  • Deterioro cognitivo que resulte en incapacidad para seguir instrucciones simples, particularmente problemas psicológicos o cognitivos que no permitan a un participante seguir los procedimientos del estudio<\/li>
  • Requiere ventilación asistida.<\/li>
  • Escoliosis >40-50° de ángulo de Cobb.<\/li>
  • Presencia de marcapasos, desfibriladores u otros implantes electrónicos no compatibles.<\/li>
  • Heridas abiertas, infecciones o irritación activa en los sitios de colocación de electrodos.<\/li>
  • Condiciones dermatológicas severas en el área de estimulación.<\/li>
  • Epilepsia activa no controlada.<\/li>
  • Tumores malignos en el área de aplicación.<\/li>
  • Pérdida severa de sensibilidad en las áreas donde se colocarán los electrodos.<\/li>
  • Condiciones médicas donde la estimulación eléctrica esté contraindicada por recomendación del médico.<\/li>
  • Incapacidad para comunicar dolor, molestias o reacciones adversas durante la estimulación.<\/li>
  • Trombosis venosa, tromboflebitis u obstrucción arterial severa.<\/li>
  • Insuficiencia venosa crónica con várices significativas.<\/li>
  • Hemofilia.<\/li>
  • Proceso infeccioso en curso o fiebre.<\/li>
  • Presencia de implantes metálicos en el área de flujo entre los electrodos<\/li><\/ul>