Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter validatie van de veiligheid en prestaties van de integratie van functionele elektrische stimulatie in het ABLE-exoskelet

4 september 2026 bijgewerkt door: ABLE Human Motion S.L.

Klinisch onderzoek ter validatie van de veiligheid en prestaties van het integreren van functionele elektrische stimulatie in het ABLE Exoskelet

De primaire doelstelling van deze studie is om de veiligheid en klinische prestaties te valideren van het ABLE Exoskelet met geïntegreerde Functionele Elektrische Stimulatie (ABLE FES) bij personen met neurologische aandoeningen die het loopvermogen belemmeren, waaronder ruggenmergletsel, verworven hersenletsel en multiple sclerose.

De secundaire doelstelling is het verzamelen van voorlopige gegevens over de potentiële klinische en psychosociale voordelen van het combineren van robotische loopondersteuning met elektrische stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pre-post-, single-center, quasi-experimenteel onderzoek met een geschatte duur van 16 weken. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij therapy2people GmbH (Wenen, Oostenrijk). Er zullen minimaal 15 deelnemers (5 per subgroep: dwarslaesie, niet-aangeboren hersenletsel, multiple sclerose) worden geworven binnen een periode van maximaal 8 weken.

Na het geven van informed consent ondergaan de deelnemers een screeningsbezoek om de geschiktheid te bevestigen op basis van vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. Uiterlijk één week na screening voltooien de deelnemers een baseline beoordeling.

De interventie bestaat uit 8 looptrainingssessies met het ABLE Exoskelet met Functionele Elektrische Stimulatie-integratie (ABLE FES), tweemaal per week gedurende 4-5 weken. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat aan- en uittrekken, looptraining en veiligheids-/prestatiebeoordelingen. De plaatsing van elektroden en stimulatieparameters worden aangepast aan de neurologische toestand van de deelnemer.

Uitkomstmaten richten zich op apparaatveiligheid (ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, uitval) en klinische prestaties (aan- en uittrektijd, loopafstand, aantal stappen, sta-tijd, therapeutassistentie, loopparameters en motorkoppel). Aanvullende metingen omvatten spasticiteit van de onderste ledematen, pijn, ervaren inspanning, gebruikers tevredenheid en tolerantie voor FES.

Voor veiligheidsmonitoring tijdens sessies met functionele elektrische stimulatie (FES) met het exoskelet worden vitale functies, waaronder hartslag en bloeddruk, gemeten voor, tijdens en na de interventiesessies.

Uiterlijk één week na de laatste trainingssessie vindt een post-training beoordeling plaats. Twee weken later komen de deelnemers terug voor een follow-up bezoek om eventuele ongewenste voorvallen na afloop van de training te registreren.

Deze studie zal waardevol bewijs leveren over de veiligheid, haalbaarheid en potentiële revalidatievoordelen van het integreren van functionele elektrische stimulatie in een robotisch exoskelet voor patiënten met neurologische loopbeperkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1220
        • therapy2people GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • 18 tot 80 jaar oud<\/li>
  • Diagnose van verworven hersenletsel, dwarslaesie (neurologisch niveau tussen C5 en L2, AIS B tot AIS D), of multiple sclerose<\/li>
  • Ondergaat momenteel fysiotherapie, hetzij als klinisch of poliklinisch patiënt in het onderzoekscentrum<\/li>
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Significante osteoporose die het risico op fracturen kan vergroten<\/li>
    • Onopgeloste fracturen in het bekken of de ledematen, of een voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen in de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar<\/li>
    • Spinale instabiliteit (of gebruik van spinale orthesen, tenzij medisch goedgekeurd)<\/li>
    • Verslechtering >3 punten van de totale motorische score van de Internationale Standaarden voor de Neurologische Classificatie van Dwarslaesie (ISNCSCI) in de afgelopen 4 weken.
      Verlies van gevoel en\/of motorische activiteit boven het laesieniveau, niet geëvalueerd door een arts.<\/li>
    • Ernstige spasticiteit: Niveau 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal<\/li>
    • Orthostatische hypotensie: Onvermogen om minimaal 10 minuten rechtop te staan<\/li>
    • Ongecontroleerde autonome dysreflexie<\/li>
    • Medische instabiliteit<\/li>
    • Instabiele cardiovasculaire aandoening, hemodynamische instabiliteit, onbehandelde hypertensie (SBD > 140 mmHg, DBD > 90 mmHg), diepe veneuze trombose (DVT), of ongecontroleerde autonome dysreflexie<\/li>
    • Ernstige comorbiditeiten, inclusief elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor het gebruik van het ABLE Exoskelet of voor het voltooien van het onderzoek<\/li>
    • Drukulcera graad I of hoger (zoals gedefinieerd door de European Pressure Ulcer Advisory Panel - EPUAP) in gebieden die in contact komen met het apparaat<\/li>
    • Antropometrische metingen die niet compatibel zijn met het ABLE Exoskelet, met name lengte buiten het bereik van 1,5 tot 1,9 m of gewicht hoger dan 100 kg<\/li>
    • Anatomische beperkingen (zoals beenlengteverschil, gebruikers die niet in staat zijn zich in het apparaat te positioneren) die niet compatibel zijn met het apparaat<\/li>
    • Bewegingsbeperkingen die normaal lopen of zit-naar-stand-overgangen verhinderen, inclusief: enkel: ten minste neutrale (0°) stand mogelijk; knie: extensie tot ten minste -10° mogelijk; heup: bilaterale heupflexie van ten minste 100° en extensie van ten minste 0° mogelijk<\/li>
    • Heterotopische ossificatie<\/li>
    • Zwangere of borstvoedende vrouwen<\/li>
    • Cognitieve stoornis die leidt tot het onvermogen om eenvoudige instructies op te volgen, met name psychologische of cognitieve problemen die een deelnemer beletten onderzoeksprocedures te volgen<\/li>
    • Behoefte aan beademing<\/li>
    • Scoliose >40-50° Cobb-hoek<\/li>
    • Aanwezigheid van pacemakers, defibrillatoren of andere niet-compatibele elektronische implantaten<\/li>
    • Open wonden, infecties of actieve irritatie op de plaatsen van elektrodeplaatsing<\/li>
    • Ernstige dermatologische aandoeningen in het stimulatiegebied<\/li>
    • Ongecontroleerde actieve epilepsie<\/li>
    • Kwaadaardige tumoren in het toepassingsgebied<\/li>
    • Ernstig verlies van gevoel in de gebieden waar elektroden moeten worden geplaatst<\/li>
    • Medische aandoeningen waarbij elektrische stimulatie gecontraïndiceerd is op advies van een arts<\/li>
    • Onvermogen om pijn, ongemak of bijwerkingen tijdens stimulatie te communiceren<\/li>
    • Veneuze trombose, tromboflebitis of ernstige arteriële obstructie<\/li>
    • Chronische veneuze insufficiëntie met aanzienlijke spataderen<\/li>
    • Hemofilie<\/li>
    • Actief infectieus proces of koorts<\/li>
    • Aanwezigheid van metalen implantaten in het stroomgebied tussen de elektroden<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looptraining met ABLE Exoskelet + Functionele Elektrische Stimulatie (ABLE FES)
Deelnemers ondergaan 8 revalidatiesessies gedurende 4-5 weken met behulp van het ABLE Exoskelet met geïntegreerde Functionele Elektrische Stimulatie (ABLE FES). Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat aan- en uittrekken, looptraining en functionele beoordelingen. Elektrodeposities en stimulatieparameters worden aangepast aan de pathologie van de deelnemer (dwarslaesie, verworven hersenletsel of multiple sclerose). Deelnemers voltooien ook basislijn-, nabehandelings- en follow-upbeoordelingen.
Apparaat: ABLE Exoskelet met Functionele Elektrische Stimulatie (ABLE FES)
Een robotachtig onderste-ledemaat exoskelet geïntegreerd met functionele elektrische stimulatie (ABLE FES) gebruikt voor training van looprevalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (tot 2 weken na einde van interventie)
Om de veiligheid te beoordelen, worden het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) en terugtrekkingen die verband houden met het apparaat geregistreerd en geclassificeerd naar type en ernst gedurende de onderzoeksperiode.
Van baseline tot follow-up (tot 2 weken na einde van interventie)
Tijd om het apparaat aan/uit te trekken
Tijdsspanne: Tot 5 weken (8 sessies)
De tijd die nodig is om de ABLE Exoskeleton met FES aan en uit te doen wordt tijdens elke looptrainingssessie gemeten.
De aandoetijd begint op het moment dat de deelnemer klaar is om over te stappen naar het apparaat tot alle banden en gespen zijn vastgemaakt.
De uittrekkentijd begint op het moment dat de deelnemer het apparaat begint te verwijderen tot het volledig is verwijderd.
Tijd wordt gerapporteerd in minuten en seconden.
Tot 5 weken (8 sessies)
Aantal gelopen stappen
Tijdsspanne: Tot 5 weken (8 sessies)
In elke loopsessie wordt het aantal stappen dat met het apparaat wordt gezet (stappentelling) automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat.
Tot 5 weken (8 sessies)
Afstand gelopen
Tijdsspanne: Tot 5 weken (8 sessies)
In elke loopsessie wordt de met het apparaat gelopen afstand automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat en gerapporteerd in meters.
Tot 5 weken (8 sessies)
Tijd doorgebracht in rechtopstaande houding en tijd doorgebracht met lopen
Tijdsspanne: Tot 5 weken (8 sessies)
In elke looptrainingssessie worden de tijd dat men rechtop staat en de tijd dat men met het apparaat loopt automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat en gerapporteerd in minuten.
Tot 5 weken (8 sessies)
Aantal therapeuten dat de sessie ondersteunt
Tijdsspanne: Tot 5 weken (8 sessies)
In elke gangtraining worden het aantal therapeuten dat de deelnemer tijdens de sessie begeleidt geregistreerd.
Tot 5 weken (8 sessies)
Apparaat (hulpmiddel) gebruikt
Tijdsspanne: Maximaal 5 weken (8 sessies)
In elke gangtrainingssessie wordt het gebruikte hulpmiddel (rollator, krukken, stok, tweede therapeut, enz.) genoteerd.
Maximaal 5 weken (8 sessies)
Staplengte
Tijdsspanne: Tot 5 weken (8 sessies)
Step length (in cm) will be automatically measured and recorded during each gait training session by the device.
Tot 5 weken (8 sessies)
Stapsymmetrie (Stap Symmetrie)
Tijdsspanne: Tot 5 weken (8 sessies)
De symmetrical van de pas (in %) wordt automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat tijdens elke looptrainingssessie.
Tot 5 weken (8 sessies)
Verplaatsing van het massamiddelpunt (cm)
Tijdsspanne: Tot 5 weken (8 sessies)
In elke loopsessie wordt de verplaatsing van het massamiddelpunt (cm) automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat
Tot 5 weken (8 sessies)
Motorkoppel (Nm)
Tijdsspanne: Tot 5 weken (8 sessies)
In elke loopsessie wordt het motorkoppel (Nm) automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat
Tot 5 weken (8 sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FES-tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens elke training sessie (tot 5 weken, 8 sessies)
Tolerance to Functional Electrical Stimulation (FES) will be assessed using a custom single-item ordinal scale developed by the research team during each training session. Scores range from 0 to 4, where 0 = no perception (no sensation felt), 1-3 represent increasing levels of perceived stimulation, and 4 = painful (uncomfortable or painful stimulus). This scale is descriptive; higher scores indicate greater perceived stimulation intensity, with the highest score reflecting an uncomfortable or painful stimulus.
Tijdens elke training sessie (tot 5 weken, 8 sessies)
Klinische observatie
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie (maximaal 5 weken, 8 sessies)
Klinische observaties worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam, bestaande uit 4 ja/nee-items die tijdens elke sessie worden ingevuld.
Tijdens elke trainingssessie (maximaal 5 weken, 8 sessies)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) score
Tijdsspanne: Post-training (tot 6 weken)
The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) is een uitkomstmaat met 12 items die de gebruikerstevredenheid beoordeelt op twee componenten (Apparaat en Diensten) met behulp van een 5-puntsschaal van 1 (niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Alleen de 8 items die betrekking hebben op het apparaat worden geëvalueerd bij de deelnemers en alle 12 items bij de therapeuten om de gebruikerstevredenheid met de ABLE Exoskeleton te meten na de ervaring met het trainingsprogramma
Post-training (tot 6 weken)
Borgs Beoordeling van Ingeschatte Inspanningsintensiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot na de training (tot 6 weken)
De Borg-beoordeling van ervaren inspanning (RPE-schaal) (0-10) zal worden gebruikt om de waargenomen fysieke inspanning voor en na elke trainingssessie te evalueren.
Scores variëren van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen inspanning.
Van baseline tot na de training (tot 6 weken)
Locatie en niveau van de pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot na de training (tot 6 weken)
De locatie en intensiteit van de pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NBS) zullen worden beoordeeld. Elke waarde wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Van baseline tot na de training (tot 6 weken)
Spasticiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij baseline en na de training (tot 6 weken)
De Modified Ashworth Scale (MAS) wordt gebruikt om spasticiteit in de onderste ledematen te meten. Scores variëren van 0 (geen toename van spierspanning) tot 4 (stijf).
Bij baseline en na de training (tot 6 weken)
Minimaal getolereerde hulp bij Functionele Test
Tijdsspanne: Bij baseline, elke trainingssessie (4-5 weken) en na de training (tot 6 weken)
Exoskeletondersteuningsniveau (%) dat de patiënt gedurende ten minste 5 minuten verdraagt, bij het progressief verlagen van de ondersteuningsniveaus tijdens een wandeling van 30 minuten met het exoskelet en zonder FES.
Bij baseline, elke trainingssessie (4-5 weken) en na de training (tot 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Medewerkers

therapy2people GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABLEexoFES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren