Klinisk undersökning för att validera säkerheten och prestandan vid integrering av funktionell elektrisk stimulering i ABLE-exoskelettet

Inklusionskriterier:<\/p>

• 18 till 80 \u00e5r gamla<\/li>
• Diagnos av f\u00f6rv\u00e4rvad hj\u00e4rnskada, ryggm\u00e4rgsskada (neurologisk niv\u00e5 mellan C5 och L2, AIS B till AIS D) eller multipel skleros<\/li>
• Genomg\u00e5r f\u00f6r n\u00e4rvarande sjukgymnastikbehandling, antingen som inneliggande eller \u00f6ppenv\u00e5rdspatient vid unders\u00f6kningscentret<\/li>
• F\u00f6rm\u00e5ga att ge informerat samtycke<\/li><\/ul>

  Exklusionskriterier:<\/p>

  • Betydande osteoporos som kan \u00f6ka risken f\u00f6r fraktur<\/li>
  • Ol\u00f6sta frakturer i b\u00e4ckenet eller extremiteterna, eller tidigare sk\u00f6rhetsfrakturer i nedre extremiteter under de senaste 2 \u00e5ren<\/li>
  • Spinal instabilitet (eller anv\u00e4ndning av spinalortoser, om inte medicinskt godk\u00e4nt)<\/li>
  • F\u00f6rs\u00e4mring >3 po\u00e4ng av totalen i motorpo\u00e4ngen av International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) de senaste 4 veckorna. F\u00f6rlust av k\u00e4nsla och\/eller motorisk aktivitet ovanf\u00f6r skadeniv\u00e5n som uppt\u00e4ckts men inte utv\u00e4rderats av l\u00e4kare.<\/li>
  • Sv\u00e5r spasticitet: Niv\u00e5 4 p\u00e5 Modified Ashworth Scale<\/li>
  • Ortostatisk hypotension: Of\u00f6rm\u00e5ga att tolerera minst 10 minuter i uppr\u00e4tt st\u00e4llning<\/li>
  • Okontrollerad autonom dysreflexi<\/li>
  • Medicinsk instabilitet<\/li>
  • Instabilt kardiovaskul\u00e4rt tillst\u00e5nd, hemodynamisk instabilitet, obehandlad hypertoni (SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg), djup ventrombos (DVT) eller okontrollerad autonom dysreflexi<\/li>
  • Sv\u00e5ra samsjukligheter, inklusive alla tillst\u00e5nd som utredaren bed\u00f6mer ol\u00e4mpliga f\u00f6r anv\u00e4ndning av ABLE Exoskelett eller f\u00f6r att slutf\u00f6ra studien<\/li>
  • Trycks\u00e5r Grad I eller h\u00f6gre (enligt European Pressure Ulcer Advisory Panel - EPUAP) i omr\u00e5den som kommer att vara i kontakt med enheten<\/li>
  • Antropometriska m\u00e5tt som \u00e4r of\u00f6renliga med ABLE Exoskelett, specifikt l\u00e4ngd utanf\u00f6r intervallet 1,5-1,9 m eller vikt \u00f6ver 100 kg<\/li>
  • Anatomiska begr\u00e4nsningar (s\u00e5som benskillnader i l\u00e4ngd, anv\u00e4ndare som inte kan positionera sig inuti enheten) som \u00e4r of\u00f6renliga med enheten<\/li>
  • R\u00f6relseomf\u00e5ngsbegr\u00e4nsningar som f\u00f6rhindrar normal g\u00e5ng eller sitt-till-st\u00e5-\u00f6verg\u00e5ngar, inklusive: Fotled: f\u00f6rm\u00e5ga att n\u00e5 minst neutral (0\u00b0) position; Kn\u00e4: f\u00f6rm\u00e5ga att str\u00e4cka sig till minst -10\u00b0; H\u00f6ft: bilateral h\u00f6ftflexion p\u00e5 minst 100\u00b0 och extension p\u00e5 minst 0\u00b0<\/li>
  • Heterotopisk ossifikation<\/li>
  • Gravida eller ammande kvinnor<\/li>
  • Kognitiv neds\u00e4ttning som resulterar i of\u00f6rm\u00e5ga att f\u00f6lja enkla instruktioner, s\u00e4rskilt psykologiska eller kognitiva problem som inte till\u00e5ter en deltagare att f\u00f6lja studieprocedurerna<\/li>
  • Kr\u00e4ver assisterad ventilation.<\/li>
  • Skollios >40-50\u00ba Cobb vinkel.<\/li>
  • N\u00e4rvaro av pacemakers, defibrillatorer eller andra icke-kompatibla elektroniska implantat.<\/li>
  • \u00d6ppna s\u00e5r, infektioner eller aktiv irritation vid elektrodplaceringsst\u00e4llena.<\/li>
  • Sv\u00e5ra dermatologiska tillst\u00e5nd i stimuleringsomr\u00e5det.<\/li>
  • Okontrollerad aktiv epilepsi.<\/li>
  • Maligna tum\u00f6rer i applikationsomr\u00e5det.<\/li>
  • Sv\u00e5r k\u00e4nself\u00f6rlust i omr\u00e5den d\u00e4r elektroder ska placeras.<\/li>
  • Medicinska tillst\u00e5nd d\u00e4r elektrisk stimulering \u00e4r kontraindicerad enligt l\u00e4kares rekommendation.<\/li>
  • Of\u00f6rm\u00e5ga att f\u00f6rmedia sm\u00e4rta, obehag eller biverkningar under stimulering.<\/li>
  • Ven\u00f6s trombos, tromboflebit eller sv\u00e5r arteriell obstruktion.<\/li>
  • Kronisk ven\u00f6s insufficiens med betydande \u00e5derbr\u00e5ck.<\/li>
  • Hemofili.<\/li>
  • P\u00e5g\u00e5ende infektionsprocess eller feber.<\/li>
  • N\u00e4rvaro av metallimplantat i fl\u00f6desomr\u00e5det mellan elektroderna<\/li><\/ul>